Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escitalopram (Lexapro) voor depressie MS of ALS

17 april 2019 bijgewerkt door: Meera Narasimhan, University of South Carolina

Een open-label, 8 weken durende, flexibele dosisstudie van escitalopram (Lexapro®) bij comorbide ernstige depressie met amyotrofische laterale sclerose en multiple sclerose

Het doel van deze studie is om te zien of escitalopram (Lexapro) de symptomen van depressieve stoornis verbetert bij patiënten met ALS of MS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze acht weken durende studie heeft tot doel de effectiviteit en verdraagbaarheid van escitalopram te beoordelen bij het verbeteren van de symptomen van ernstige depressie bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) of multiple sclerose (MS), zoals gemeten door de HAM-D. Bovendien zal de studie de verbetering van de kwaliteit van leven beoordelen bij patiënten met ernstige depressie en ALS of MS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 20203
        • University of South Carolina School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 70 jaar met gedocumenteerde ALS of MS,
  • DSM-IV-episode van niet-psychotische ernstige depressie,
  • ≥14 score op de 17-item HAM-D,
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van psychotische stoornissen,
  • psychotische depressie,
  • bipolaire depressie,
  • Zelfmoord risico,
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden,
  • Geschiedenis van onstabiele medische aandoeningen,
  • Zwangerschap of plannen voor zwangerschap,
  • Ernst van ALS of MS die deelname aan het onderzoeksprotocol beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escitalopram
Alle patiënten krijgen dagelijks 20 mg escitalopram.
Geneesmiddel: escitalopram
Na bevestiging van de diagnose en veiligheidsscreening zal escitalopram worden gestart met 10 mg per dag en wekelijks worden verhoogd in stappen van 10 mg per dag, waarbij de maximale dosis 20 mg per dag is. De dosis zal naar boven of naar beneden worden getitreerd op basis van de klinische respons en verdraagbaarheid. Tijdens het onderzoek zijn geen andere psychotrope medicijnen toegestaan. Medicijnen voor bestaande medische problemen (bijv. hypertensie) is toegestaan. Studiebezoeken omvatten wekelijkse bezoeken gedurende de eerste 2 weken en tweewekelijkse bezoeken gedurende de volgende 6 weken. Medicijnen worden wekelijks of tweewekelijks verstrekt en de deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Andere namen:
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressieschaal (HAM-D 17).
Tijdsspanne: 8 weken
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D) is een door een waarnemer beoordeelde schaal met 17 items die depressieve symptomen meet. Items krijgen een score van 0 (geen symptomen)-4 (meest ernstige symptomen. Het mogelijke minimale en maximale scorebereik is 0-50. totaalscore indicaties: 0-7 = Normaal; 8-13 = milde depressie; 14-18 = Matige depressie; 19-22 = ernstige depressie en ≥ 23 = zeer ernstige depressie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill Quality of Life-schaal (MQOL)
Tijdsspanne: 8 weken
De McGill Quality of Life Scale is een schaal met 20 items die de kwaliteit van leven meet bij chronische aandoeningen en aandoeningen aan het einde van het leven. MQOL is zelfgerapporteerd met een tijdsbestek van 2 dagen. Items worden gescoord van 0 (slechtste) tot 10 (uitstekend) op vijf domeinen (fysiek welzijn, lichamelijke symptomen, psychologisch, existentieel en ondersteuning). Een algemene indexscore kan worden berekend uit de gemiddelden van de vijf subschalen die de kwaliteit van leven meten van 0 (slecht) tot 10 (uitstekend).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00003013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren