Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Escitalopram (Lexapro) för depression MS eller ALS

17 april 2019 uppdaterad av: Meera Narasimhan, University of South Carolina

En öppen, 8-veckors, flexibel dosprövning av Escitalopram (Lexapro®) vid komorbid allvarlig depression med amyotrofisk lateral skleros och multipel skleros

Syftet med denna studie är att se om escitalopram (Lexapro) förbättrar symtom på egentlig depression hos patienter som har ALS eller MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna åtta veckor långa studie syftar till att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av escitalopram för att förbättra symtomen på allvarlig depression hos patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS) eller multipel skleros (MS) mätt med HAM-D. Dessutom kommer studien att bedöma förbättring av livskvaliteten hos patienter med egentlig depression och ALS eller MS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 20203
        • University of South Carolina School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 70 år med dokumenterad ALS eller MS,
  • DSM-IV episod av icke-psykotisk depression,
  • ≥14 poäng på HAM-D med 17 föremål,
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • historia av psykotiska störningar,
  • Psykotisk depression,
  • Bipolär depression,
  • självmordsrisk,
  • Historik av drogmissbruk under de senaste 6 månaderna,
  • historia av instabila medicinska störningar,
  • Graviditet eller planering för graviditet,
  • Svårighetsgrad av ALS eller MS som begränsar deltagande i studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Escitalopram
Alla patienter kommer att få escitalopram 20 mg dagligen.
Läkemedel: escitalopram
Efter bekräftelse av diagnoser och säkerhetsscreening kommer escitalopram att påbörjas med 10 mg per dag och utökas varje vecka i steg om 10 mg per dag, den maximala dosen är 20 mg per dag. Dosen kommer att titreras uppåt eller nedåt baserat på kliniskt svar och tolerabilitet. Inga andra psykotropa läkemedel kommer att tillåtas under studien. Läkemedel för samexisterande medicinska problem (t.ex. hypertoni) kommer att tillåtas. Studiebesök kommer att omfatta veckovisa besök under de första 2 veckorna och varannan vecka under de kommande 6 veckorna. Läkemedel kommer att delas ut varje vecka eller varannan vecka och deltagarna kommer att följas i 8 veckor.
Andra namn:
  • Lexapro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Scale (HAM-D 17).
Tidsram: 8 veckor
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D) är en observatörsskala med 17 punkter som mäter depressiva symtom. Föremål är klassade 0 (inga symtom)-4 (allvarligaste symtom. Möjligt lägsta och högsta poängintervall är 0-50. totalpoängindikeringar: 0-7 = Normal; 8-13 = Mild depression; 14-18 = Måttlig depression; 19-22 = Svår depression och ≥ 23 = Mycket svår depression.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Quality of Life Scale (MQOL)
Tidsram: 8 veckor
McGill Quality of Life Scale är en skala med 20 punkter som mäter livskvalitet vid kroniska tillstånd och tillstånd i livets slutskede. MQOL är självrapporterad med en 2-dagars tidsram. Objekt får poäng 0 (sämst) till 10 (utmärkt) på fem domäner (fysiskt välbefinnande, fysiska symtom, psykologiskt, existentiellt och stöd). Ett övergripande indexpoäng kan beräknas från medelvärdet av de fem underskalorna som mäter livskvalitet från 0 (dålig) till 10 (utmärkt).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00003013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera