Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram (Lexapro) for depresjon MS eller ALS

17. april 2019 oppdatert av: Meera Narasimhan, University of South Carolina

En åpen, 8-ukers, fleksibel doseforsøk med Escitalopram (Lexapro®) ved komorbid alvorlig depresjon med amyotrofisk lateral sklerose og multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å se om escitalopram (Lexapro) forbedrer symptomer på alvorlig depressiv lidelse hos pasienter som har ALS eller MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åtte uker lange studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og toleransen til escitalopram for å forbedre symptomene på alvorlig depresjon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multippel sklerose (MS) målt med HAM-D. I tillegg vil studien vurdere forbedring av livskvalitet hos pasienter med alvorlig depresjon og ALS eller MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 20203
        • University of South Carolina School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 70 år med dokumentert ALS eller MS,
  • DSM-IV episode av ikke-psykotisk alvorlig depresjon,
  • ≥14 poengsum på HAM-D med 17 elementer,
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med psykotiske lidelser,
  • Psykotisk depresjon,
  • Bipolar depresjon,
  • Selvmordsrisiko,
  • Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene,
  • Historie med ustabile medisinske lidelser,
  • Graviditet eller planlegging for graviditet,
  • Alvorlighetsgrad av ALS eller MS som begrenser deltakelse i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram
Alle pasienter vil få escitalopram 20 mg daglig.
Legemiddel: escitalopram
Etter bekreftelse av diagnoser og sikkerhetsscreening vil escitalopram startes med 10 mg per dag og økes ukentlig i trinn på 10 mg per dag, maksimal dose er 20 mg per dag. Dosen vil titreres oppover eller nedover basert på klinisk respons og toleranse. Ingen andre psykotrope medisiner vil bli tillatt under studien. Medisiner for samtidige medisinske problemer (f.eks. hypertensjon) vil være tillatt. Studiebesøk vil inkludere ukentlige besøk de første 2 ukene og annenhver uke i de neste 6 ukene. Medisiner vil bli utlevert ukentlig eller annenhver uke og deltakerne vil bli fulgt i 8 uker.
Andre navn:
  • Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAM-D 17).
Tidsramme: 8 uker
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D) er en 17-elements observatørvurdert skala som måler depressive symptomer. Elementer er vurdert 0 (ingen symptomer)-4 (de mest alvorlige symptomene. Mulig minimum og maksimum poengsum er 0-50. total poengsum: 0-7 = Normal; 8-13 = Mild depresjon; 14-18 = Moderat depresjon; 19-22 = Alvorlig depresjon og ≥ 23 = Svært alvorlig depresjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Quality of Life Scale (MQOL)
Tidsramme: 8 uker
McGill Quality of Life Scale er en 20-elements skala som måler livskvalitet ved kroniske tilstander og livsslutt. MQOL er selvrapportert med en 2-dagers tidsramme. Elementer får poeng fra 0 (dårligst) til 10 (utmerket) på fem domener (fysisk velvære, fysiske symptomer, psykologisk, eksistensiell og støtte). En samlet indeksscore kan beregnes ut fra middelverdiene til de fem underskalaene som måler livskvalitet fra 0 (dårlig) til 10 (utmerket).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00003013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere