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Escitalopram (Lexapro) pour la dépression MS ou ALS

17 avril 2019 mis à jour par: Meera Narasimhan, University of South Carolina

Un essai ouvert de 8 semaines à doses flexibles d'escitalopram (Lexapro®) dans la dépression majeure comorbide avec la sclérose latérale amyotrophique et la sclérose en plaques

Le but de cette étude est de voir si l'escitalopram (Lexapro) améliore les symptômes du trouble dépressif majeur chez les patients atteints de SLA ou de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de huit semaines vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'escitalopram dans l'amélioration des symptômes de dépression majeure chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou de sclérose en plaques (SEP), telle que mesurée par le HAM-D. De plus, l'étude évaluera l'amélioration de la qualité de vie des patients souffrant de dépression majeure et de SLA ou de SEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 20203
        • University of South Carolina School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans atteints de SLA ou de SEP documentée,
  • Épisode DSM-IV de dépression majeure non psychotique,
  • ≥14 score sur le HAM-D de 17 items,
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles psychotiques,
  • Dépression psychotique,
  • Dépression bipolaire,
  • Risque suicidaire,
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois,
  • Antécédents de troubles médicaux instables,
  • Grossesse ou planification de grossesse,
  • Gravité de la SLA ou de la SEP qui limite la participation au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escitalopram
Tous les patients recevront 20 mg d'escitalopram par jour.
Médicament: escitalopram
Après confirmation des diagnostics et dépistage de l'innocuité, l'escitalopram sera démarré à 10 mg par jour et augmenté chaque semaine par paliers de 10 mg par jour, la dose maximale étant de 20 mg par jour. La dose sera augmentée ou diminuée en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. Aucun autre médicament psychotrope ne sera autorisé pendant l'étude. Médicaments pour des problèmes médicaux coexistants (par ex. l'hypertension) sera autorisée. Les visites d'étude comprendront des visites hebdomadaires pendant les 2 premières semaines et des visites bihebdomadaires pendant les 6 semaines suivantes. Les médicaments seront distribués chaque semaine ou toutes les deux semaines et les participants seront suivis pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression de Hamilton (HAM-D 17).
Délai: 8 semaines
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D) est une échelle d'évaluation par un observateur en 17 points qui mesure les symptômes dépressifs. Les éléments sont notés de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes les plus graves). La plage de scores minimum et maximum possibles est de 0 à 50. indications du score total : 0-7 = Normal ; 8-13 = Dépression légère ; 14-18 = Dépression modérée ; 19-22 = Dépression sévère et ≥ 23 = Dépression très sévère.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie de McGill (MQOL)
Délai: 8 semaines
L'échelle de qualité de vie de McGill est une échelle de 20 éléments mesurant la qualité de vie dans les conditions chroniques et de fin de vie. MQOL est autodéclaré avec un délai de 2 jours. Les items sont notés de 0 (pire) à 10 (excellent) dans cinq domaines (bien-être physique, symptômes physiques, psychologique, existentiel et soutien). Un score d'indice global peut être calculé à partir des moyennes des cinq sous-échelles mesurant la qualité de vie de 0 (mauvaise) à 10 (excellente).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00003013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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