Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram (Lexapro) pro depresi MS nebo ALS

17. dubna 2019 aktualizováno: Meera Narasimhan, University of South Carolina

Otevřená, 8týdenní, flexibilní studie dávkování escitalopramu (Lexapro®) u komorbidní velké deprese s amyotrofickou laterální sklerózou a roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je zjistit, zda escitalopram (Lexapro) zlepšuje příznaky velké depresivní poruchy u pacientů s ALS nebo MS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato osmitýdenní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a snášenlivost escitalopramu při zlepšování symptomů velké deprese u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) nebo roztroušenou sklerózou (MS), měřeno pomocí HAM-D. Kromě toho bude studie hodnotit zlepšení kvality života u pacientů s velkou depresí a ALS nebo RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 20203
        • University of South Carolina School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let s prokázanou ALS nebo RS,
  • DSM-IV epizoda nepsychotické velké deprese,
  • ≥14 skóre na 17-položkovém HAM-D,
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie psychotických poruch,
  • psychotická deprese,
  • bipolární deprese,
  • Riziko sebevraždy,
  • Anamnéza zneužívání návykových látek v předchozích 6 měsících,
  • Anamnéza nestabilních zdravotních poruch,
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství,
  • Závažnost ALS nebo MS, která omezuje účast v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Všichni pacienti budou dostávat escitalopram 20 mg denně.
Lék: escitalopram
Po potvrzení diagnóz a bezpečnostním screeningu bude escitalopram zahájen na 10 mg denně a zvyšován týdně o 10 mg denně, přičemž maximální dávka je 20 mg denně. Dávka bude titrována směrem nahoru nebo dolů na základě klinické odpovědi a snášenlivosti. Během studie nebudou povoleny žádné další psychotropní léky. Léky na souběžné zdravotní problémy (např. hypertenze) bude povoleno. Studijní návštěvy budou zahrnovat týdenní návštěvy po dobu prvních 2 týdnů a dvoutýdenní návštěvy po dobu dalších 6 týdnů. Léky budou vydávány týdně nebo jednou za dva týdny a účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HAM-D 17).
Časové okno: 8 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 (HAM-D) je 17-položková škála hodnocená pozorovatelem, která měří příznaky deprese. Položky jsou hodnoceny 0 (žádné příznaky)-4 (nejzávažnější příznaky. Možné minimální a maximální skóre je 0-50. indikace celkového skóre: 0-7 = normální; 8-13 = mírná deprese; 14-18 = střední deprese; 19-22 = těžká deprese a ≥ 23 = velmi těžká deprese.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGillova škála kvality života (MQOL)
Časové okno: 8 týdnů
McGill Quality of Life Scale je 20-položková škála měřící kvalitu života u chronických stavů a ​​stavů na konci života. MQOL se hlásí sama se 2denním časovým rámcem. Položky jsou hodnoceny 0 (nejhorší) až 10 (výborné) v pěti oblastech (fyzická pohoda, fyzické symptomy, psychologická, existenciální a podpora). Celkové skóre indexu lze vypočítat z průměrů pěti dílčích škál měřících kvalitu života od 0 (špatná) do 10 (výborná).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00003013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit