此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于治疗抑郁症 MS 或 ALS 的艾司西酞普兰 (Lexapro)

2019年4月17日 更新者：Meera Narasimhan、University of South Carolina

艾司西酞普兰 (Lexapro®) 在伴有肌萎缩性侧索硬化症和多发性硬化症的共病严重抑郁症中的开放标签、8 周、灵活剂量试验

本研究的目的是观察依他普仑 (Lexapro) 是否能改善 ALS 或 MS 患者的重度抑郁症症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项为期八周的研究旨在评估艾司西酞普兰在改善肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 或多发性硬化症 (MS) 患者重度抑郁症症状方面的有效性和耐受性，该症状由 HAM-D 测量。 此外，该研究还将评估严重抑郁症和 ALS 或 MS 患者生活质量的改善情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、20203
        • University of South Carolina School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 70 岁之间且有 ALS 或 MS 记录的患者，
  • DSM-IV 非精神病性重度抑郁症发作，
  • 在 17 项 HAM-D 上得分≥14，
  • 给予知情同意的能力。

排除标准：

  • 精神病史，
  • 精神抑郁症，
  • 双相抑郁症，
  • 自杀风险，
  • 过去 6 个月的药物滥用史，
  • 不稳定的医学病史，
  • 怀孕或计划怀孕，
  • 限制参与研究方案的 ALS 或 MS 的严重程度。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾司西酞普兰
所有患者每天将接受 20 毫克依他普仑。
药品：艾司西酞普兰
在确认诊断和安全筛查后，艾司西酞普兰将从每天 10 毫克开始，每周以每天 10 毫克的增量增加，最大剂量为每天 20 毫克。 剂量将根据临床反应和耐受性向上或向下滴定。 研究期间不允许使用其他精神药物。 治疗并存疾病的药物（例如 高血压）将被允许。 研究访问将包括前 2 周的每周访问和接下来 6 周的每两周访问。 药物将每周或每两周分发一次，参与者将被跟踪 8 周。
其他名称：
  • 力士普

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D 17)。
大体时间：8周
汉密尔顿抑郁量表 17 (HAM-D) 是一个包含 17 个项目的观察者评定量表，用于测量抑郁症状。 项目被评为 0（无症状）-4（最严重的症状。 可能的最小和最大分数范围是 0-50。 总分指示：0-7 = 正常； 8-13 = 轻度抑郁； 14-18 = 中度抑郁； 19-22 = 严重抑郁症，≥ 23 = 非常严重的抑郁症。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麦吉尔生活质量量表 (MQOL)
大体时间：8周
McGill 生活质量量表是一个包含 20 个项目的量表，用于测量慢性和临终情况下的生活质量。 MQOL 是自我报告的，时间范围为 2 天。 项目在五个领域（身体健康、身体症状、心理、生存和支持）得分为 0（最差）到 10（优秀）。 可以根据从 0（差）到 10（优秀）测量生活质量的五个子量表的平均值来计算总体指数得分。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Carolina

调查人员

  • 首席研究员：Meera Narasimhan, MD、University of South Carolina School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月24日

首次发布 (估计)

2009年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月17日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00003013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅