Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Escitalopram (Lexapro) na depresję MS lub ALS

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Meera Narasimhan, University of South Carolina

Otwarta, 8-tygodniowa, elastyczna próba dawkowania escitalopramu (Lexapro®) we współistniejącej dużej depresji ze stwardnieniem zanikowym bocznym i stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy escitalopram (Lexapro) łagodzi objawy dużego zaburzenia depresyjnego u pacjentów z ALS lub SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To ośmiotygodniowe badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji escitalopramu w łagodzeniu objawów dużej depresji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) lub stwardnieniem rozsianym (SM), mierzonym za pomocą skali HAM-D. Ponadto badanie oceni poprawę jakości życia pacjentów z dużą depresją i ALS lub SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 20203
        • University of South Carolina School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z udokumentowanym SLA lub SM,
  • DSM-IV epizod dużej depresji niepsychotycznej,
  • ≥14 punktów w 17-itemowej skali HAM-D,
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń psychotycznych,
  • Depresja psychotyczna,
  • depresja afektywna dwubiegunowa,
  • Ryzyko samobójstwa,
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Historia niestabilnych zaburzeń medycznych,
  • Ciąża lub planowanie ciąży,
  • Nasilenie ALS lub SM, które ogranicza udział w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać escitalopram w dawce 20 mg na dobę.
Lek: escytalopram
Po potwierdzeniu rozpoznania i przeprowadzeniu badań bezpieczeństwa escitalopram rozpocznie się od dawki 10 mg na dobę i będzie zwiększany co tydzień o 10 mg na dobę, przy czym maksymalna dawka wynosi 20 mg na dobę. Dawka będzie stopniowo zwiększana lub zmniejszana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Żadne inne leki psychotropowe nie będą dozwolone podczas badania. Leki na współistniejące problemy zdrowotne (np. nadciśnienie tętnicze) będzie dozwolone. Wizyty studyjne będą obejmowały cotygodniowe wizyty przez pierwsze 2 tygodnie i co dwa tygodnie przez następne 6 tygodni. Leki będą wydawane co tydzień lub co dwa tygodnie, a uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D 17).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D) to 17-punktowa skala oceniana przez obserwatora, która mierzy objawy depresyjne. Pozycje są oceniane od 0 (brak objawów) do 4 (najpoważniejsze objawy. Możliwy minimalny i maksymalny zakres wyników to 0-50. łączne wskaźniki punktacji: 0-7 = normalny; 8-13 = łagodna depresja; 14-18 = Umiarkowana depresja; 19-22 = ciężka depresja i ≥ 23 = bardzo ciężka depresja.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia McGilla (MQOL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
McGill Quality of Life Scale to 20-itemowa skala mierząca jakość życia w stanach przewlekłych i schyłkowych. MQOL jest zgłaszany samodzielnie z 2-dniowym przedziałem czasowym. Pozycje są punktowane od 0 (najgorsze) do 10 (doskonałe) w pięciu domenach (dobre samopoczucie fizyczne, objawy fizyczne, psychologiczne, egzystencjalne i wsparcie). Ogólny wynik indeksu można obliczyć na podstawie pięciu podskal mierzących jakość życia od 0 (słaby) do 10 (doskonały).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00003013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj