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Escitalopram (Lexapro) per depressione MS o SLA

17 aprile 2019 aggiornato da: Meera Narasimhan, University of South Carolina

Uno studio in aperto, di 8 settimane, con dose flessibile di Escitalopram (Lexapro®) nella depressione maggiore in comorbilità con sclerosi laterale amiotrofica e sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è vedere se escitalopram (Lexapro) migliora i sintomi del disturbo depressivo maggiore nei pazienti con SLA o SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di otto settimane mira a valutare l'efficacia e la tollerabilità di escitalopram nel migliorare i sintomi della depressione maggiore nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o sclerosi multipla (SM) come misurato dall'HAM-D. Inoltre, lo studio valuterà il miglioramento della qualità della vita nei pazienti con depressione maggiore e SLA o SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 20203
        • University of South Carolina School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con SLA o SM documentata,
  • Episodio DSM-IV di depressione maggiore non psicotica,
  • Punteggio ≥14 sull'HAM-D a 17 voci,
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi psicotici,
  • Depressione psicotica,
  • Depressione bipolare,
  • Rischio di suicidio,
  • Storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti,
  • Storia di disturbi medici instabili,
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza,
  • Gravità della SLA o della SM che limita la partecipazione al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram
Tutti i pazienti riceveranno escitalopram 20 mg al giorno.
Droga: escitalopram
Dopo la conferma delle diagnosi e lo screening di sicurezza, l'escitalopram verrà avviato a 10 mg al giorno e aumentato settimanalmente con incrementi di 10 mg al giorno, la dose massima è di 20 mg al giorno. La dose sarà titolata verso l'alto o verso il basso in base alla risposta clinica e alla tollerabilità. Nessun altro farmaco psicotropo sarà consentito durante lo studio. Farmaci per problemi medici coesistenti (ad es. ipertensione) sarà consentito. Le visite di studio includeranno visite settimanali per le prime 2 settimane e visite bisettimanali per le successive 6 settimane. I farmaci verranno dispensati settimanalmente o bisettimanalmente e i partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton (HAM-D 17).
Lasso di tempo: 8 settimane
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D) è una scala valutata dall'osservatore di 17 elementi che misura i sintomi depressivi. Gli item sono valutati 0 (nessun sintomo)-4 (sintomi più gravi. L'intervallo di punteggio minimo e massimo possibile è compreso tra 0 e 50. indicazioni del punteggio totale: 0-7 = Normale; 8-13 = Depressione lieve; 14-18 = Depressione moderata; 19-22 = depressione grave e ≥ 23 = depressione molto grave.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala McGill per la qualità della vita (MQOL)
Lasso di tempo: 8 settimane
McGill Quality of Life Scale è una scala di 20 elementi che misura la qualità della vita in condizioni croniche e di fine vita. MQOL è auto-segnalato con un intervallo di tempo di 2 giorni. Gli elementi hanno un punteggio da 0 (peggiore) a 10 (eccellente) su cinque domini (benessere fisico, sintomi fisici, psicologico, esistenziale e supporto). Un punteggio indice complessivo può essere calcolato dalla media delle cinque sottoscale che misurano la qualità della vita da 0 (scarsa) a 10 (eccellente).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00003013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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