Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram (Lexapro) til depression MS eller ALS

17. april 2019 opdateret af: Meera Narasimhan, University of South Carolina

Et åbent, 8-ugers, fleksibelt dosisforsøg med Escitalopram (Lexapro®) i Comorbid Major Depression Med Amyotrofisk Lateral Sklerose og Multipel Sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at se, om escitalopram (Lexapro) forbedrer symptomer på svær depressiv lidelse hos patienter, der har ALS eller MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne otte uger lange undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​escitalopram til at forbedre symptomer på svær depression hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multipel sklerose (MS) målt ved HAM-D. Derudover vil undersøgelsen vurdere forbedring af livskvaliteten hos patienter med svær depression og ALS eller MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 20203
        • University of South Carolina School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år med dokumenteret ALS eller MS,
  • DSM-IV episode af ikke-psykotisk svær depression,
  • ≥14 score på HAM-D med 17 elementer,
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykotiske lidelser,
  • Psykotisk depression,
  • Bipolar depression,
  • Selvmordsrisiko,
  • Anamnese med stofmisbrug i de foregående 6 måneder,
  • Anamnese med ustabile medicinske lidelser,
  • Graviditet eller planlægning af graviditet,
  • Alvorligheden af ​​ALS eller MS, der begrænser deltagelse i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escitalopram
Alle patienter vil modtage escitalopram 20 mg dagligt.
Medicin: escitalopram
Efter bekræftelse af diagnoser og sikkerhedsscreening vil escitalopram blive påbegyndt med 10 mg pr. dag og forstærket ugentligt i intervaller på 10 mg pr. dag, hvor den maksimale dosis er 20 mg pr. dag. Dosis vil blive titreret opad eller nedad baseret på klinisk respons og tolerabilitet. Ingen anden psykotrop medicin vil være tilladt under undersøgelsen. Medicin til samtidige medicinske problemer (f.eks. hypertension) vil være tilladt. Studiebesøg vil omfatte ugentlige besøg i de første 2 uger og ugentlige besøg i de næste 6 uger. Medicin vil blive udleveret ugentligt eller hver anden uge, og deltagerne vil blive fulgt i 8 uger.
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAM-D 17).
Tidsramme: 8 uger
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D) er en skala med 17 punkter, der måler depressive symptomer. Genstande er vurderet til 0 (ingen symptomer)-4 (de mest alvorlige symptomer. Mulige minimums- og maksimumscore er 0-50. total scoreindikationer: 0-7 = Normal; 8-13 = Mild depression; 14-18 = Moderat depression; 19-22 = Svær depression og ≥ 23 = Meget svær depression.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Quality of Life Scale (MQOL)
Tidsramme: 8 uger
McGill Quality of Life Scale er en skala med 20 punkter, der måler livskvalitet ved kroniske tilstande og livsophør. MQOL er selvrapporteret med en 2-dages tidsramme. Elementer scores fra 0 (dårligst) til 10 (fremragende) på fem domæner (fysisk velvære, fysiske symptomer, psykologisk, eksistentiel og støtte). En samlet indeksscore kan beregnes ud fra middelværdierne af de fem underskalaer, der måler livskvalitet fra 0 (dårlig) til 10 (fremragende).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00003013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner