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Escitalopram (Lexapro) für Depression MS oder ALS

17. April 2019 aktualisiert von: Meera Narasimhan, University of South Carolina

Eine offene 8-wöchige Studie mit flexibler Dosierung von Escitalopram (Lexapro®) bei komorbider Major Depression mit Amyotropher Lateralsklerose und Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Escitalopram (Lexapro) die Symptome einer Major Depression bei Patienten mit ALS oder MS verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese achtwöchige Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Escitalopram bei der Verbesserung der Symptome einer Major Depression bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) oder Multipler Sklerose (MS) zu bewerten, gemessen mit dem HAM-D. Darüber hinaus wird die Studie die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Major Depression und ALS oder MS bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 20203
        • University of South Carolina School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit dokumentierter ALS oder MS,
  • DSM-IV-Episode einer nicht-psychotischen Major Depression,
  • ≥14 Punktzahl auf dem 17-Item HAM-D,
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von psychotischen Störungen,
  • Psychotische Depression,
  • Bipolare Depression,
  • Suizidrisiko,
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 6 Monaten,
  • Geschichte von instabilen medizinischen Störungen,
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung,
  • Schweregrad von ALS oder MS, der die Teilnahme am Studienprotokoll einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Alle Patienten erhalten täglich 20 mg Escitalopram.
Arzneimittel: Escitalopram
Nach Bestätigung der Diagnosen und Sicherheitsscreening wird Escitalopram mit 10 mg pro Tag begonnen und wöchentlich in Schritten von 10 mg pro Tag erhöht, wobei die Höchstdosis 20 mg pro Tag beträgt. Die Dosis wird je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit nach oben oder unten titriert. Während der Studie sind keine anderen Psychopharmaka erlaubt. Medikamente für gleichzeitig bestehende medizinische Probleme (z. Bluthochdruck) ist erlaubt. Studienbesuche beinhalten wöchentliche Besuche für die ersten 2 Wochen und zweiwöchentliche Besuche für die nächsten 6 Wochen. Medikamente werden wöchentlich oder zweiwöchentlich abgegeben und die Teilnehmer werden 8 Wochen lang beobachtet.
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HAM-D 17).
Zeitfenster: 8 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D) ist eine 17-Punkte-Beobachter-bewertete Skala, die depressive Symptome misst. Die Items werden mit 0 (keine Symptome)–4 (stärkste Symptome) bewertet. Mögliche Mindest- und Höchstpunktzahlen liegen zwischen 0 und 50. Gesamtpunktzahlangaben: 0-7 = Normal; 8-13 = leichte Depression; 14-18 = mäßige Depression; 19-22 = schwere Depression und ≥ 23 = sehr schwere Depression.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill Lebensqualitätsskala (MQOL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die McGill Quality of Life Scale ist eine 20-Punkte-Skala zur Messung der Lebensqualität bei chronischen Erkrankungen und am Lebensende. MQOL wird selbst gemeldet mit einem Zeitrahmen von 2 Tagen. Die Items werden in fünf Bereichen (körperliches Wohlbefinden, körperliche Symptome, Psyche, existentiell und Unterstützung) mit 0 (am schlechtesten) bis 10 (hervorragend) bewertet. Aus den Mittelwerten der fünf Subskalen zur Messung der Lebensqualität von 0 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) kann ein Gesamtindexwert berechnet werden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00003013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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