우울증 MS 또는 ALS용 Escitalopram(Lexapro)
2019년 4월 17일 업데이트: Meera Narasimhan, University of South Carolina
근위축성 측삭 경화증 및 다발성 경화증을 동반한 주요 우울증에 대한 에스시탈로프람(Lexapro®)의 공개, 8주, 가변 용량 시험
이 연구의 목적은 에스시탈로프람(Lexapro)이 ALS 또는 MS 환자의 주요 우울 장애 증상을 호전시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 8주간의 연구는 HAM-D로 측정한 근위축성 측삭 경화증(ALS) 또는 다발성 경화증(MS) 환자의 주요 우울증 증상 개선에 있어 에스시탈로프람의 효과와 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 이 연구는 주요 우울증 및 ALS 또는 MS 환자의 삶의 질 개선을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 20203
- University of South Carolina School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 ALS 또는 MS가 있는 18세에서 70세 사이의 환자,
- 비정신병적 주요 우울증의 DSM-IV 삽화,
- 17개 항목 HAM-D에서 14점 이상,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정신병적 장애의 역사,
- 정신병적 우울증,
- 양극성 우울증,
- 자살 위험,
- 지난 6개월 동안 약물 남용 이력,
- 불안정한 의학적 장애의 병력,
- 임신 또는 임신 계획,
- 연구 프로토콜 참여를 제한하는 ALS 또는 MS의 중증도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스시탈로프람
모든 환자는 에스시탈로프람 20 mg을 매일 투여받게 됩니다.
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진단 확인 및 안전성 스크리닝 후 에스시탈로프람은 하루 10mg에서 시작하여 매주 10mg씩 증량하며, 최대 용량은 하루 20mg입니다.
용량은 임상 반응 및 내약성에 따라 상향 또는 하향 조정됩니다.
다른 향정신성 약물은 연구 중에 허용되지 않습니다.
공존하는 의학적 문제에 대한 약물(예:
고혈압)을 허용한다.
연구 방문은 처음 2주 동안 매주 방문하고 다음 6주 동안 격주 방문을 포함할 것입니다.
약물은 매주 또는 격주로 분배되며 참가자는 8주 동안 추적됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도(HAM-D 17).
기간: 8주
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Hamilton Depression Rating Scale-17(HAM-D)은 우울 증상을 측정하는 17개 항목의 관찰자 평가 척도입니다.
항목은 0(증상 없음)-4(가장 심각한 증상.
가능한 최소 및 최대 점수 범위는 0-50입니다.
총 점수 표시: 0-7 = 정상; 8-13 = 가벼운 우울증; 14-18 = 중간 정도의 우울증; 19-22 = 심한 우울증 및 ≥ 23 = 매우 심한 우울증.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥길 삶의 질 척도(MQOL)
기간: 8주
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McGill 삶의 질 척도는 만성 및 임종 상태에서 삶의 질을 측정하는 20개 항목 척도입니다.
MQOL은 2일 기간으로 자체 보고됩니다.
항목은 5개 영역(신체적 웰빙, 신체적 증상, 심리적, 실존적, 지원)에 대해 0(최악)에서 10(우수)까지 점수가 매겨집니다.
전체 지수 점수는 삶의 질을 0(나쁨)에서 10(우수함)까지 측정하는 5가지 하위 척도의 평균으로 계산할 수 있습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen SR, Mount BM, Strobel MG, Bui F. The McGill Quality of Life Questionnaire: a measure of quality of life appropriate for people with advanced disease. A preliminary study of validity and acceptability. Palliat Med. 1995 Jul;9(3):207-19. doi: 10.1177/026921639500900306.
- Ganzini L, Johnston WS, Hoffman WF. Correlates of suffering in amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1434-40. doi: 10.1212/wnl.52.7.1434.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00003013
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