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Escitalopram (Lexapro) para Depressão MS ou ALS

17 de abril de 2019 atualizado por: Meera Narasimhan, University of South Carolina

Um estudo aberto, de 8 semanas, de dose flexível de escitalopram (Lexapro®) em depressão maior comórbida com esclerose lateral amiotrófica e esclerose múltipla

O objetivo deste estudo é verificar se o escitalopram (Lexapro) melhora os sintomas do transtorno depressivo maior em pacientes com ELA ou EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de oito semanas visa avaliar a eficácia e a tolerabilidade do escitalopram na melhora dos sintomas de Depressão Maior em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS) ou Esclerose Múltipla (EM), conforme medido pelo HAM-D. Além disso, o estudo avaliará a melhora na qualidade de vida em pacientes com Depressão Maior e ELA ou EM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 20203
        • University of South Carolina School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 70 anos de idade com ELA ou EM documentados,
  • DSM-IV episódio de depressão maior não psicótica,
  • pontuação ≥14 no HAM-D de 17 itens,
  • Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtornos psicóticos,
  • depressão psicótica,
  • depressão bipolar,
  • risco de suicídio,
  • História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses,
  • História de distúrbios médicos instáveis,
  • Gravidez ou planejamento para gravidez,
  • Gravidade da ELA ou EM que limita a participação no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram
Todos os pacientes receberão escitalopram 20 mg diariamente.
Medicamento: escitalopram
Após a confirmação do diagnóstico e triagem de segurança, o escitalopram será iniciado com 10 mg por dia e aumentado semanalmente em incrementos de 10 mg por dia, sendo a dose máxima de 20 mg por dia. A dose será titulada para cima ou para baixo com base na resposta clínica e tolerabilidade. Nenhum outro medicamento psicotrópico será permitido durante o estudo. Medicamentos para problemas médicos coexistentes (por exemplo, hipertensão) serão permitidos. As visitas do estudo incluirão visitas semanais nas primeiras 2 semanas e visitas quinzenais nas próximas 6 semanas. Os medicamentos serão dispensados ​​semanalmente ou quinzenalmente e os participantes serão acompanhados por 8 semanas.
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D 17).
Prazo: 8 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HAM-D) é uma escala de observação de 17 itens que mede os sintomas depressivos. Os itens são classificados de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas mais graves. A faixa de pontuação mínima e máxima possível é de 0 a 50. indicações de pontuação total: 0-7 = Normal; 8-13 = Depressão leve; 14-18 = Depressão Moderada; 19-22 = Depressão Grave e ≥ 23 = Depressão Muito Grave.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Vida McGill (MQOL)
Prazo: 8 semanas
A Escala de Qualidade de Vida McGill é uma escala de 20 itens que mede a qualidade de vida em condições crônicas e em fim de vida. MQOL é auto-relatado com um período de 2 dias. Os itens são pontuados de 0 (pior) a 10 (excelente) em cinco domínios (bem-estar físico, sintomas físicos, psicológico, existencial e suporte). Uma pontuação geral do índice pode ser calculada a partir das médias das cinco subescalas que medem a qualidade de vida de 0 (ruim) a 10 (excelente).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00003013

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