Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Escitalopram (Lexapro) para la depresión MS o ALS

17 de abril de 2019 actualizado por: Meera Narasimhan, University of South Carolina

Un ensayo abierto, de 8 semanas, de dosis flexible de escitalopram (Lexapro®) en depresión mayor comórbida con esclerosis lateral amiotrófica y esclerosis múltiple

El propósito de este estudio es ver si el escitalopram (Lexapro) mejora los síntomas del trastorno depresivo mayor en pacientes con ELA o EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de ocho semanas tiene como objetivo evaluar la eficacia y la tolerabilidad del escitalopram para mejorar los síntomas de la depresión mayor en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o esclerosis múltiple (EM) según lo medido por el HAM-D. Además, el estudio evaluará la mejora en la calidad de vida en pacientes con depresión mayor y ELA o EM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 20203
        • University of South Carolina School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 70 años de edad con ELA o EM documentada,
  • Episodio DSM-IV de depresión mayor no psicótica,
  • Puntuación ≥14 en el HAM-D de 17 ítems,
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos psicóticos,
  • depresión psicótica,
  • depresión bipolar,
  • riesgo de suicidio,
  • Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses,
  • Antecedentes de trastornos médicos inestables,
  • Embarazo o planificación del embarazo,
  • Gravedad de la ELA o la EM que limita la participación en el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram
Todos los pacientes recibirán escitalopram 20 mg al día.
Droga: escitalopram
Después de la confirmación de los diagnósticos y la evaluación de seguridad, el escitalopram se iniciará con 10 mg por día y se aumentará semanalmente en incrementos de 10 mg por día, siendo la dosis máxima de 20 mg por día. La dosis se ajustará hacia arriba o hacia abajo según la respuesta clínica y la tolerabilidad. No se permitirán otros medicamentos psicotrópicos durante el estudio. Medicamentos para problemas médicos coexistentes (p. hipertensión) será permitido. Las visitas del estudio incluirán visitas semanales durante las primeras 2 semanas y visitas quincenales durante las próximas 6 semanas. Los medicamentos se dispensarán semanal o quincenalmente y los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Lexapro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D 17).
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HAM-D) es una escala calificada por un observador de 17 ítems que mide los síntomas depresivos. Los elementos se clasifican de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas más graves). El rango de puntaje mínimo y máximo posible es 0-50. indicaciones de puntaje total: 0-7 = Normal; 8-13 = depresión leve; 14-18 = Depresión Moderada; 19-22 = Depresión Severa y ≥ 23 = Depresión Muy Severa.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida de McGill (MQOL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
McGill Quality of Life Scale es una escala de 20 ítems que mide la calidad de vida en condiciones crónicas y al final de la vida. MQOL se autoinforma con un marco de tiempo de 2 días. Los elementos se califican de 0 (peor) a 10 (excelente) en cinco dominios (bienestar físico, síntomas físicos, psicológico, existencial y apoyo). Se puede calcular una puntuación de índice general a partir de las medias de las cinco subescalas que miden la calidad de vida de 0 (mala) a 10 (excelente).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00003013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir