Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсциталопрам (лексапро) при депрессии, РС или БАС

17 апреля 2019 г. обновлено: Meera Narasimhan, University of South Carolina

Открытое 8-недельное исследование гибкой дозы эсциталопрама (Lexapro®) при коморбидной глубокой депрессии с боковым амиотрофическим склерозом и рассеянным склерозом

Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли эсциталопрам (лексапро) симптомы большого депрессивного расстройства у пациентов с БАС или РС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это восьминедельное исследование направлено на оценку эффективности и переносимости эсциталопрама в улучшении симптомов большой депрессии у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) или рассеянным склерозом (РС) по шкале HAM-D. Кроме того, в исследовании будет оцениваться улучшение качества жизни у пациентов с большой депрессией и БАС или РС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 20203
        • University of South Carolina School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с документально подтвержденным БАС или РС,
  • Эпизод DSM-IV непсихотической большой депрессии,
  • ≥14 баллов по HAM-D из 17 пунктов,
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Психические расстройства в анамнезе,
  • Психотическая депрессия,
  • биполярная депрессия,
  • Суицидальный риск,
  • История злоупотребления психоактивными веществами в течение предыдущих 6 месяцев,
  • История нестабильных медицинских расстройств,
  • Беременность или планирование беременности,
  • Тяжесть БАС или РС, ограничивающая участие в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсциталопрам
Все пациенты будут получать эсциталопрам в дозе 20 мг в сутки.
Лекарство: эсциталопрам
После подтверждения диагноза и скрининга на безопасность эсциталопрам будет начат с дозы 10 мг в сутки и будет увеличиваться еженедельно с шагом 10 мг в сутки, максимальная доза составит 20 мг в сутки. Доза будет титроваться в сторону увеличения или уменьшения в зависимости от клинического ответа и переносимости. Никакие другие психотропные препараты не будут разрешены во время исследования. Лекарства для лечения сопутствующих заболеваний (например, артериальная гипертензия) будет разрешена. Учебные визиты будут включать еженедельные визиты в течение первых 2 недель и визиты раз в две недели в течение следующих 6 недель. Лекарства будут выдаваться еженедельно или раз в две недели, и участники будут наблюдаться в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D 17).
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона-17 (HAM-D) представляет собой шкалу оценки наблюдателя из 17 пунктов, которая измеряет симптомы депрессии. Пункты оцениваются от 0 (нет симптомов) до 4 (самые тяжелые симптомы. Возможный диапазон минимального и максимального количества баллов: 0-50. показания общего балла: 0-7 = нормально; 8-13 = легкая депрессия; 14-18 = умеренная депрессия; 19-22 = тяжелая депрессия и ≥ 23 = очень тяжелая депрессия.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества жизни Макгилла (MQOL)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала качества жизни Макгилла представляет собой шкалу из 20 пунктов, измеряющую качество жизни при хронических состояниях и состояниях в конце жизни. MQOL составляется самостоятельно с двухдневным периодом времени. Элементы оцениваются от 0 (наихудший) до 10 (отлично) по пяти доменам (физическое благополучие, физические симптомы, психологические, экзистенциальные и поддержка). Общий балл индекса можно рассчитать на основе пяти подшкал измерения качества жизни от 0 (плохо) до 10 (отлично).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00003013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться