エルロチニブは肺がん患者を対象に治験薬PF-02341066の有無にかかわらず研究されている
2015年10月6日 更新者：Pfizer
肺の進行性非小細胞腺癌患者を対象とした、Pf 02341066の有無にかかわらずエルロチニブの安全性、有効性、および薬物動態に関する第1/2相、非盲検、ランダム化研究。
これは、進行性非小細胞肺がん患者を対象に、エルロチニブ単独とエルロチニブとPF-02341066の併用の安全性と抗腫瘍活性を比較する第1/2相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Orange、California、アメリカ、92868-3298
- University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
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Orange、California、アメリカ、92868-3298
- University of California, Irving - Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvin
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center -West County
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1094
- Barnes-Jewish Hospital
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University, School of Medicine
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St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- James Care in Kenny
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- OSU East
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された、局所進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC) および腺がんサブタイプ (混合腺扁平上皮組織型を含む) の診断
- 進行性疾患に対する少なくとも1回、2回以下の化学療法レジメン後の固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による明らかな疾患の進行
- 腫瘍にはRECISTに従って測定可能な疾患がなければなりません
除外基準:
- 既知の間質性肺疾患
- -EGFRチロシンキナーゼまたはc-Met/HGFに作用して活性であることが知られているか、または提案されている薬剤による以前の治療（第2相部分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エルロチニブ
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エルロチニブ、150 mg、QD を継続的なスケジュールで経口投与します (フェーズ 2 のみ)
第 1 相では、エルロチニブの用量を段階的に増加させ、継続的なスケジュールで経口投与します。
評価される計画用量は 100 および 150 mg QD です。
フェーズ 1 で決定された用量はフェーズ 2 で使用されます。
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実験的：エルロチニブ + PF-02341066
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エルロチニブ、150 mg、QD を継続的なスケジュールで経口投与します (フェーズ 2 のみ)
第 1 相では、エルロチニブの用量を段階的に増加させ、継続的なスケジュールで経口投与します。
評価される計画用量は 100 および 150 mg QD です。
フェーズ 1 で決定された用量はフェーズ 2 で使用されます。
第 1 相では、PF-02341066 の漸増用量が継続的なスケジュールで経口投与されます。
評価される予定の用量は、200 mg および 250 mg BID です。
フェーズ 1 で決定された用量はフェーズ 2 で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数（フェーズ1）
時間枠：28日目までのベースライン
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フェーズ 1、最初のサイクルの DLT には、グレード (Gr) ≧ 4 の血液学的薬物関連毒性の可能性と、Gr ≧ 3 の薬物関連の発熱性好中球減少症の可能性が含まれます。
Gr ≥3 非血液学的な薬物関連毒性の可能性 (無症候性の検査値上昇を除く)。
3/4 年生 吐き気、嘔吐、または下痢。
グレード 3 の高血圧は、承認された薬剤によって管理できない事象または医学的介入にもかかわらず症状のある続発症の場合に DLT と見なされます。
間質性肺疾患の診断。
薬剤関連有害事象 (AE) の可能性により、サイクル 1 中に計画用量の少なくとも 80 パーセント (%) を投与できない。
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28日目までのベースライン
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無進行生存 (フェーズ 2)
時間枠：ベースライン、最長 20 か月間 42 日ごと、疾患の進行、または許容できない毒性
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第 2 相試験の無作為化から、何らかの原因による客観的な病気の進行または死亡が最初に記録されるまでの週単位の時間。
無増悪生存期間は、(最初のイベント日 - 無作為化日 + 1) を 7.02 で割って計算されました。
腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ (データが進行性疾患 [PD] の基準を満たす場合) または AE データ (結果が「死亡」の場合。死亡通知で報告された死亡日が使用された場合) から決定されました。
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ベースライン、最長 20 か月間 42 日ごと、疾患の進行、または許容できない毒性
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-02341066 (クリゾチニブ) 投与間隔中の濃度時間曲線下の領域 (AUCtau) (フェーズ 1)
時間枠：サイクル 1 (C1) 1 日目 (D1)、つまりクリゾチニブとエルロチニブを投与した 1 日間。 C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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AUCtau は、PF-02341066 への血漿曝露の尺度です。
この研究では、エルロチニブと組み合わせてPF-02341066の単回用量（サイクル1 1日目）および複数回用量（サイクル1 15日目）を投与した後のPF-02341066曝露を特徴付けるために使用されます。
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サイクル 1 (C1) 1 日目 (D1)、つまりクリゾチニブとエルロチニブを投与した 1 日間。 C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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PF-02341066 (クリゾチニブ) 観察された最大血漿濃度 (Cmax) (フェーズ 1)
時間枠：C1D1、つまりクリゾチニブとエルロチニブを1日間投与。 C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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Cmax は、PF-02341066 への血漿曝露の尺度です。
この研究では、エルロチニブと組み合わせてPF-02341066を単回投与（サイクル1 1日目）および複数回投与（サイクル1 15日目）した後のPF-02341066曝露を特徴付けるために使用されます。
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C1D1、つまりクリゾチニブとエルロチニブを1日間投与。 C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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PF-02341066 (クリゾチニブ) 見かけの口腔クリアランス (CL/F) (フェーズ 1)
時間枠：C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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見かけの経口クリアランスは、経口投与後の薬物の血液からの除去速度 (CL) と生物学的利用能 (F) の組み合わせの尺度です。
この研究では、エルロチニブと組み合わせて PF-02341066 を複数回投与 (サイクル 1 15 日目) した後の PF-02341066 CL/F を特徴付けるために使用されます。
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C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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PF-06260182 投与間隔中の濃度時間曲線下の領域 (AUCtau) (フェーズ 1)
時間枠：C1D1、つまりクリゾチニブとエルロチニブを1日間投与。 C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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AUCtau は、PF-02341066 代謝産物である PF-06260182 への血漿曝露の尺度です。
この研究では、エルロチニブと組み合わせてPF-02341066を単回投与（サイクル1 1日目）および複数回投与（サイクル1 15日目）した後の代謝産物曝露を特徴付けるために使用されます。
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C1D1、つまりクリゾチニブとエルロチニブを1日間投与。 C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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PF-06260182 観察された最大血漿濃度 (Cmax) (フェーズ 1)
時間枠：C1D1、つまりクリゾチニブとエルロチニブを1日間投与。 C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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Cmax は、PF-02341066 代謝産物である PF-06260182 への血漿曝露の尺度です。
この研究では、エルロチニブと組み合わせてPF-02341066を単回投与（サイクル1 1日目）および複数回投与（サイクル1 15日目）した後の代謝産物曝露を特徴付けるために使用されます。
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C1D1、つまりクリゾチニブとエルロチニブを1日間投与。 C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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AUCtau の PF-06260182-to-PF-02341006 比を調整した分子量 (フェーズ 1)
時間枠：C1D1、つまりクリゾチニブとエルロチニブを1日間投与。 C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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AUCtau の分子量調整済み PF-06260182 対 PF-02341006 比は、PF-02341066 投与後に PF-02341066 (親薬物) が代謝産物 PF-06260182 にどの程度変換されたかを示す尺度です。
この研究では、エルロチニブと組み合わせてPF-02341066を単回投与（サイクル1 1日目）および複数回投与（サイクル1 15日目）した後の代謝物対親比の曝露を特徴付けるために使用されます。
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C1D1、つまりクリゾチニブとエルロチニブを1日間投与。 C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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投与間隔中の濃度時間曲線下のエルロチニブ面積 (AUCtau) (フェーズ 1)
時間枠：C1D-1、つまりクリゾチニブの連続投与開始の1日前。 C1D1、つまりクリゾチニブとエルロチニブを1日間投与。 C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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AUCtau は、エルロチニブへの血漿曝露の尺度です。
この研究では、エルロチニブを単独（-1日目）およびPF-02341066と組み合わせて複数回投与した後のエルロチニブ曝露を特徴付けるために使用されます（サイクル1の1日目および15日目）。
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C1D-1、つまりクリゾチニブの連続投与開始の1日前。 C1D1、つまりクリゾチニブとエルロチニブを1日間投与。 C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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エルロチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax) (フェーズ 1)
時間枠：C1D-1、つまりクリゾチニブの連続投与開始の1日前。 C1D1、つまりクリゾチニブとエルロチニブを1日間投与。 C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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Cmax はエルロチニブへの血漿曝露の尺度です。
この研究では、エルロチニブを単独（-1日目）およびPF-02341066と組み合わせて複数回投与した後のエルロチニブ曝露を特徴付けるために使用されます（サイクル1の1日目および15日目）。
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C1D-1、つまりクリゾチニブの連続投与開始の1日前。 C1D1、つまりクリゾチニブとエルロチニブを1日間投与。 C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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エルロチニブの見かけの口腔クリアランス (CL/F) (フェーズ 1)
時間枠：C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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見かけの経口クリアランスは、経口投与後の薬物の血液からの除去速度 (CL) と生物学的利用能 (F) の組み合わせの尺度です。
この研究では、PF-02341066 と組み合わせて複数回投与した後のエルロチニブ CL/F を特徴付けるために使用されます (サイクル 1 15 日目)。
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C1D15、つまりクリゾチニブとエルロチニブを15日間投与
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エルロチニブ AUCtau の調整平均比 (クリゾチニブ + エルロチニブ / エルロチニブ単独) (フェーズ 1)
時間枠：C1D-1（つまり、クリゾチニブの連続投与開始の1日前）からC1D15（つまり、クリゾチニブとエルロチニブを投与してから15日間）
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エルロチニブ AUCtau の調整平均値の比 (クリゾチニブ + エルロチニブ / エルロチニブ単独) は、エルロチニブ単独投与後と比較した、クリゾチニブとのエルロチニブ投与後のエルロチニブへの血漿曝露の尺度です。
この研究では、クリゾチニブとエルロチニブの併用後のエルロチニブ曝露に対するクリゾチニブの影響の大きさを特徴付けるために使用されます。
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C1D-1（つまり、クリゾチニブの連続投与開始の1日前）からC1D15（つまり、クリゾチニブとエルロチニブを投与してから15日間）
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エルロチニブ Cmax の調整平均比 (クリゾチニブ + エルロチニブ / エルロチニブ単独) (フェーズ 1)
時間枠：C1D-1（つまり、クリゾチニブの連続投与開始の1日前）からC1D15（つまり、クリゾチニブとエルロチニブを投与してから15日間）
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エルロチニブ Cmax の調整平均比 (クリゾチニブ + エルロチニブ / エルロチニブ単独) は、エルロチニブ単独投与後と比較した、クリゾチニブとのエルロチニブ投与後のエルロチニブへの血漿曝露の尺度です。
この研究では、クリゾチニブとエルロチニブの併用後のエルロチニブ曝露に対するクリゾチニブの影響の大きさを特徴付けるために使用されます。
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C1D-1（つまり、クリゾチニブの連続投与開始の1日前）からC1D15（つまり、クリゾチニブとエルロチニブを投与してから15日間）
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無進行生存 (フェーズ 1)
時間枠：ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 42 日ごと
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第 1 段階の無作為化から客観的な病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの週単位の時間。
無増悪生存期間は、(最初のイベント日 - 無作為化日 + 1) を 7.02 で割って計算されました。
腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ (データが PD の基準を満たす場合)、または AE データ (結果が「死亡」の場合、死亡通知で報告された死亡日が使用された場合) から決定されました。
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ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 42 日ごと
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反応期間 (フェーズ 1)
時間枠：ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 42 日ごと
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腫瘍反応の期間中央値 (50 パーセント [%])。
奏効期間（DR）は、最初に記録された客観的腫瘍反応[完全奏効（CR）または部分奏効（PR）]の開始から、最初に記録された客観的腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。
DR は、(週) = (DR の終了日から最初に確認された CR または PR プラス 1) を 7.02 で割って計算されます。
CR: 標的病変の消失。
PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 42 日ごと
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客観的な反応を示した参加者の割合 (フェーズ 1)
時間枠：ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 42 日ごと
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従って、確認されたCRまたは確認されたPRの客観的な反応に基づいた評価を行ったフェーズ1中の参加者の割合。
確認された反応：最初の反応の記録後、少なくとも 4 週間繰り返し画像検査を継続します。
CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。
新たな病変はなく、非標的病変はすべて消失した。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
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ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 42 日ごと
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可溶性マーカーの血漿レベル: c-Met エクトドメイン (フェーズ 1)
時間枠：ベースラインと 50 日目 (サイクル 3、1 日目)
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可溶性タンパク質バイオマーカー c-MET のレベルをベースラインと 50 日目に分析しました。
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ベースラインと 50 日目 (サイクル 3、1 日目)
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可溶性マーカーの血漿レベル: 肝細胞増殖因子 (HGF) 散乱因子 (フェーズ 1)
時間枠：ベースラインと 50 日目 (サイクル 3、1 日目)
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ベースラインと 50 日目 (サイクル 3、1 日目)
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可溶性マーカーの血漿レベル: c-Met エクトドメイン (フェーズ 2)
時間枠：ベースラインと 50 日目 (サイクル 3、1 日目)
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ベースラインと 50 日目 (サイクル 3、1 日目)
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可溶性マーカーの血漿レベル: HGF 散乱因子 (フェーズ 2)
時間枠：ベースラインと 50 日目 (サイクル 3、1 日目)
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ベースラインと 50 日目 (サイクル 3、1 日目)
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反応期間 (フェーズ 2)
時間枠：ベースライン、最長 20 か月間 42 日ごと、疾患の進行、または許容できない毒性
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腫瘍反応の期間中央値 (50%)。
DR は、最初に記録された客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の開始から、最初に記録された客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
DR は、(週) = (DR の終了日から最初に確認された CR または PR プラス 1) を 7.02 で割って計算されます。
CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。
新たな病変はなく、非標的病変はすべて消失した。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
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ベースライン、最長 20 か月間 42 日ごと、疾患の進行、または許容できない毒性
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フェーズ2でCR、PR、または病状安定（SD）が確認された参加者の割合
時間枠：6週目と12週目
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RECIST 1.1に従って確認されたCR、確認されたPRまたはSDを示したフェーズ2中の参加者の割合。
疾病管理率 (DCR) とも呼ばれます。
CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。
新たな病変はなく、非標的病変はすべて消失した。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
SD: PR または PD の資格を得るのに十分な縮小も増加もありません。
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6週目と12週目
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客観的な反応を示した参加者の割合 (フェーズ 2)
時間枠：ベースライン、最長 20 か月間 42 日ごと、疾患の進行、または許容できない毒性
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RECIST (1.1) に従って確認された CR または確認された PR の客観的反応に基づく評価を行ったフェーズ 2 中の参加者の割合。
確認された反応：最初の反応の記録後、少なくとも 4 週間繰り返し画像検査を継続します。
CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。
新たな病変はなく、非標的病変はすべて消失した。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
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ベースライン、最長 20 か月間 42 日ごと、疾患の進行、または許容できない毒性
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フェーズ 2 での全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン、最長 20 か月
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの月単位の時間。
OS は、(死亡日から無作為化の日を加えたものに 1 を加えたもの) を 30.4 で割ったものとして計算されました。
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死亡までのベースライン、最長 20 か月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC)、フェーズ 2 での生活の質質問票 (QLQ-C30) スコア
時間枠：ベースラインと 21 日ごと、最大 20 か月間
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フェーズ 2 EORTC QLQ-C30: 機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘) が含まれます。 /下痢と経済的困難)。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「全くない」から 4 「非常に」) を使用し、2 つの質問は 7 段階評価 (1 「非常に悪い」から 7 「非常に良い」) を使用しました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 機能レベルが高い、または症状の程度が高い。
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ベースラインと 21 日ごと、最大 20 か月間
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EORTC 生活の質アンケート - フェーズ 2 での肺がん 13 (QLQ-LC13) スコア
時間枠：ベースラインと 21 日ごと、最大 20 か月間
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QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患症状と、化学療法や放射線療法に特有の治療副作用に関する 13 の質問で構成されています。
13 の質問は、呼吸困難に関する 1 つの多項目スケールと、10 の単一項目の症状と副作用 (咳、喀血、口内炎、嚥下困難、神経障害、脱毛症、および痛みの薬) で構成されています。
リコール期間: 過去 1 週間。応答範囲: まったくないからあまりない。
スケール スコアの範囲: 0 ～ 100。
症状スコアが高いほど、症状の程度が高くなります。
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ベースラインと 21 日ごと、最大 20 か月間
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PF-02341066 とエルロチニブの血漿濃度 (フェーズ 2)
時間枠：サイクル 1、3、および 5 (つまり、最大 15 週間) の 1 日目、0 (投与前) および投与後 2 ～ 6 時間
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第 2 相中に組み合わせて投与した場合の PF-02341066 とエルロチニブの血漿濃度
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サイクル 1、3、および 5 (つまり、最大 15 週間) の 1 日目、0 (投与前) および投与後 2 ～ 6 時間
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エルロチニブの血漿濃度 (フェーズ 2)
時間枠：サイクル 1、3、および 5 (つまり、最大 15 週間) の 1 日目、0 時間 (投与前)
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第2相中に単剤として投与した場合のエルロチニブの血漿中濃度
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サイクル 1、3、および 5 (つまり、最大 15 週間) の 1 日目、0 時間 (投与前)
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腫瘍組織に変異がある参加者の割合（フェーズ 2）
時間枠：ふるい分け
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分子プロファイリングのために収集された腫瘍組織サンプルは、キルステンラット肉腫（KRAS）の突然変異、上皮成長因子受容体（EGFR）およびc-Metの突然変異、増幅および発現、および棘皮微小管関連タンパク質様4-未分化細胞を評価するために分析されることになっていた。腫瘍における大細胞受容体キナーゼ (EML4-ALK) 融合。
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ふるい分け
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エルロチニブと組み合わせて投与した場合の PF-02341066 の最大耐用量 (MTD) (フェーズ 1)
時間枠：最大 28 日間のベースライン (サイクル 1)
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MTD：PF-02341066とエルロチニブの併用用量レベルで、28日間の治療（サイクル1）後に0/6または1/6の参加者がDLTを経験し、次に高い用量レベルでは少なくとも2/3または2/6の参加者がいる治療のサイクル 1 中に DLT を使用します。
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最大 28 日間のベースライン (サイクル 1)
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エルロチニブ（フェーズ 1）と組み合わせて投与した場合の PF-02341066 の推奨フェーズ 2 用量（RP2D）
時間枠：最大 28 日間のベースライン (サイクル 1)
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MTDでのサイクル1中にDLTを呈した参加者が1/6以下の場合、この用量レベルはRP2Dとみなされた。
>1/6 の参加者が DLT を経験した場合、以前の下位レベルが MTD および RP2D とみなされました。
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最大 28 日間のベースライン (サイクル 1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。