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Erlotinib è in fase di studio con o senza un farmaco sperimentale, PF-02341066, in pazienti con carcinoma polmonare

6 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer

Studio randomizzato di fase 1/2, in aperto, sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Erlotinib con o senza Pf 02341066 in pazienti con adenocarcinoma non a piccole cellule avanzato del polmone.

Questo è uno studio di fase 1/2 che confronta la sicurezza e l'attività antitumorale di erlotinib da solo rispetto a erlotinib in combinazione con PF-02341066 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3298
        • University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3298
        • University of California, Irving - Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center -West County
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • James Care in Kenny
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • OSU East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologicamente provata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico e del sottotipo di adenocarcinoma (inclusa l'istologia adenosquamosa mista)
  • evidente progressione della malattia in base al criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) dopo almeno uno ma non più di 2 regimi chemioterapici per malattia avanzata
  • i tumori devono avere una malattia misurabile secondo RECIST

Criteri di esclusione:

  • malattia polmonare interstiziale nota
  • precedente trattamento con un agente che è noto o proposto per essere attivo per azione sulla tirosina chinasi dell'EGFR o c-Met/HGF (porzione di fase 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Erlotinib
Droga: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD sarà somministrato per via orale secondo un programma continuo (solo Fase 2)
Droga: Erlotinib
Per la Fase 1 - dosi crescenti di erlotinib saranno somministrate per via orale secondo un programma continuo. Le dosi pianificate da valutare sono 100 e 150 mg QD. La dose determinata nella Fase 1 sarà utilizzata nella Fase 2
Sperimentale: Erlotinib + PF-02341066
Droga: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD sarà somministrato per via orale secondo un programma continuo (solo Fase 2)
Droga: Erlotinib
Per la Fase 1 - dosi crescenti di erlotinib saranno somministrate per via orale secondo un programma continuo. Le dosi pianificate da valutare sono 100 e 150 mg QD. La dose determinata nella Fase 1 sarà utilizzata nella Fase 2
Droga: PF-02341066
Per la Fase 1 - le dosi crescenti di PF-02341066 saranno somministrate per via orale secondo un programma continuo. Le dosi pianificate da valutare sono 200 e 250 mg BID. La dose determinata nella Fase 1 sarà utilizzata nella Fase 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) (fase 1)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
La DLT di fase 1, primo ciclo include possibili tossicità ematologiche correlate al farmaco di Grado (Gr) ≥4 e Gr ≥3 possibile neutropenia febbrile correlata al farmaco. Gr ≥3 possibili tossicità correlate al farmaco non ematologiche (eccetto aumento asintomatico dei valori di laboratorio). Gr 3/4 nausea, vomito o diarrea. Ipertensione Gr 3 considerata DLT se evento non gestibile da agenti farmacologici approvati o sequele sintomatiche nonostante l'intervento medico. Diagnosi di malattia polmonare interstiziale. Incapacità di erogare almeno l'80% (%) della dose pianificata durante il ciclo 1 a causa di possibili eventi avversi correlati al farmaco (AE).
Linea di base fino al giorno 28
Sopravvivenza libera da progressione (fase 2)
Lasso di tempo: Basale, ogni 42 giorni fino a 20 mesi, progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Tempo in settimane dalla randomizzazione dello studio di fase 2 alla prima documentazione di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza libera da progressione è stata calcolata come (data del primo evento meno data di randomizzazione più 1) divisa per 7,02. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD]), o dai dati AE (dove l'esito era "Morte"; è stata utilizzata la data di morte riportata nell'avviso di morte).
Basale, ogni 42 giorni fino a 20 mesi, progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PF-02341066 (Crizotinib) Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) (fase 1)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (C1) Giorno 1 (D1) ovvero 1 giorno di somministrazione di crizotinib ed erlotinib; e C1D15, cioè 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
AUCtau è una misura dell'esposizione plasmatica a PF-02341066. In questo studio, viene utilizzato per caratterizzare l'esposizione a PF-02341066 dopo che una dose singola (ciclo 1 giorno 1) e dosi multiple (ciclo 1 giorno 15) di PF-02341066 sono state somministrate in combinazione con Erlotinib.
Ciclo 1 (C1) Giorno 1 (D1) ovvero 1 giorno di somministrazione di crizotinib ed erlotinib; e C1D15, cioè 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) (Fase 1)
Lasso di tempo: C1D1 cioè 1 giorno di somministrazione di crizotinib ed erlotinib; e C1D15, cioè 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
Cmax è una misura dell'esposizione plasmatica a PF-02341066. In questo studio, viene utilizzato per caratterizzare l'esposizione a PF-02341066 dopo che una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e dosi multiple (ciclo 1 giorno 15) di PF-02341066 sono state somministrate in combinazione con Erlotinib
C1D1 cioè 1 giorno di somministrazione di crizotinib ed erlotinib; e C1D15, cioè 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Clearance orale apparente (CL/F) (fase 1)
Lasso di tempo: C1D15 cioè, 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
La clearance orale apparente è una misura della combinazione della velocità con cui un farmaco viene rimosso dal sangue (CL) e della biodisponibilità (F) dopo la dose orale. In questo studio, è utilizzato per caratterizzare PF-02341066 CL/F dopo che dosi multiple (ciclo 1 giorno 15) di PF-02341066 sono state somministrate in combinazione con Erlotinib.
C1D15 cioè, 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
PF-06260182 Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) (fase 1)
Lasso di tempo: C1D1 cioè 1 giorno di somministrazione di crizotinib ed erlotinib; e C1D15, cioè 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
AUCtau è una misura dell'esposizione plasmatica a PF-06260182, un metabolita PF-02341066. In questo studio, viene utilizzato per caratterizzare l'esposizione del metabolita dopo che una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e dosi multiple (ciclo 1 giorno 15) di PF-02341066 sono state somministrate in combinazione con Erlotinib.
C1D1 cioè 1 giorno di somministrazione di crizotinib ed erlotinib; e C1D15, cioè 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
PF-06260182 Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) (fase 1)
Lasso di tempo: C1D1 cioè 1 giorno di somministrazione di crizotinib ed erlotinib; e C1D15, cioè 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
Cmax è una misura dell'esposizione plasmatica a PF-06260182, un metabolita PF-02341066. In questo studio, viene utilizzato per caratterizzare l'esposizione del metabolita dopo che una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e dosi multiple (ciclo 1 giorno 15) di PF-02341066 sono state somministrate in combinazione con Erlotinib.
C1D1 cioè 1 giorno di somministrazione di crizotinib ed erlotinib; e C1D15, cioè 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
Peso molecolare corretto PF-06260182-to-PF-02341006 Rapporto di AUCtau (fase 1)
Lasso di tempo: C1D1 cioè 1 giorno di somministrazione di crizotinib ed erlotinib; e C1D15, cioè 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
Il rapporto PF-06260182-a-PF-02341006 aggiustato per il peso molecolare di AUCtau è una misura di quanto PF-02341066 (farmaco progenitore) è stato convertito nel metabolita PF-06260182 dopo la somministrazione di PF-02341066. In questo studio, viene utilizzato per caratterizzare l'esposizione al rapporto metabolita-genitore dopo che una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e dosi multiple (ciclo 1 giorno 15) di PF-02341066 sono state somministrate in combinazione con Erlotinib.
C1D1 cioè 1 giorno di somministrazione di crizotinib ed erlotinib; e C1D15, cioè 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
Area di erlotinib sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo tra le dosi (AUCtau) (fase 1)
Lasso di tempo: C1D-1 cioè 1 giorno prima dell'inizio della somministrazione continua di crizotinib; C1D1 cioè 1 giorno di somministrazione di crizotinib ed erlotinib; e C1D15, cioè 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
L'AUCtau è una misura dell'esposizione plasmatica a erlotinib. In questo studio, viene utilizzato per caratterizzare l'esposizione a erlotinib dopo la somministrazione di dosi multiple di erlotinib da solo (giorno -1) e in combinazione con PF-02341066 (ciclo 1, giorno 1 e giorno 15).
C1D-1 cioè 1 giorno prima dell'inizio della somministrazione continua di crizotinib; C1D1 cioè 1 giorno di somministrazione di crizotinib ed erlotinib; e C1D15, cioè 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
Erlotinib Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) (Fase 1)
Lasso di tempo: C1D-1 cioè 1 giorno prima dell'inizio della somministrazione continua di crizotinib; C1D1 cioè 1 giorno di somministrazione di crizotinib ed erlotinib; e C1D15, cioè 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
Cmax è una misura dell'esposizione plasmatica a erlotinib. In questo studio, viene utilizzato per caratterizzare l'esposizione a erlotinib dopo la somministrazione di dosi multiple di erlotinib da solo (giorno -1) e in combinazione con PF-02341066 (ciclo 1, giorno 1 e giorno 15).
C1D-1 cioè 1 giorno prima dell'inizio della somministrazione continua di crizotinib; C1D1 cioè 1 giorno di somministrazione di crizotinib ed erlotinib; e C1D15, cioè 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
Clearance orale apparente di erlotinib (CL/F) (fase 1)
Lasso di tempo: C1D15 cioè, 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
La clearance orale apparente è una misura della combinazione della velocità con cui un farmaco viene rimosso dal sangue (CL) e della biodisponibilità (F) dopo la dose orale. In questo studio, viene utilizzato per caratterizzare erlotinib CL/F dopo dosi multiple in combinazione con PF-02341066 (ciclo 1 giorno 15).
C1D15 cioè, 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib
Rapporto delle medie aggiustate di Erlotinib AUCtau (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib da solo) (Fase 1)
Lasso di tempo: Da C1D-1 (ovvero 1 giorno prima dell'inizio della somministrazione continua di crizotinib) a C1D15 (ovvero 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib)
Il rapporto delle medie aggiustate di Erlotinib AUCtau (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib da solo) è una misura dell'esposizione plasmatica a erlotinib dopo la somministrazione di erlotinib con crizotinib rispetto a quella dopo la somministrazione di erlotinib da solo. In questo studio, viene utilizzato per caratterizzare l'entità dell'effetto di crizotinib sull'esposizione a erlotinib dopo l'uso combinato di crizotinib ed erlotinib.
Da C1D-1 (ovvero 1 giorno prima dell'inizio della somministrazione continua di crizotinib) a C1D15 (ovvero 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib)
Rapporto delle medie aggiustate di Erlotinib Cmax (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib da solo) (Fase 1)
Lasso di tempo: Da C1D-1 (ovvero 1 giorno prima dell'inizio della somministrazione continua di crizotinib) a C1D15 (ovvero 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib)
Il rapporto delle medie aggiustate di Erlotinib Cmax (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib da solo) è una misura dell'esposizione plasmatica a erlotinib dopo la somministrazione di erlotinib con crizotinib rispetto a quella dopo la somministrazione di erlotinib da solo. In questo studio, viene utilizzato per caratterizzare l'entità dell'effetto di crizotinib sull'esposizione a erlotinib dopo l'uso combinato di crizotinib ed erlotinib.
Da C1D-1 (ovvero 1 giorno prima dell'inizio della somministrazione continua di crizotinib) a C1D15 (ovvero 15 giorni di somministrazione di crizotinib ed erlotinib)
Sopravvivenza libera da progressione (Fase 1)
Lasso di tempo: Basale, ogni 42 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Tempo in settimane dalla randomizzazione di fase 1 alla prima documentazione di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza libera da progressione è stata calcolata come (data del primo evento meno data di randomizzazione più 1) divisa per 7,02. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per PD), o dai dati AE (dove l'esito era "Morte"; è stata utilizzata la data di morte riportata nell'avviso di morte).
Basale, ogni 42 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Durata della risposta (fase 1)
Lasso di tempo: Basale, ogni 42 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Durata mediana (50 percento [%]) della risposta del tumore. Durata della risposta (DR) definita come il tempo dall'inizio della prima risposta tumorale obiettiva documentata [Risposta completa (CR) o Risposta parziale (PR)] alla prima progressione obiettiva documentata del tumore o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. DR calcolato come (settimane) = (la data di fine del DR meno la prima CR o PR successiva confermata più 1) divisa per 7.02. CR: scomparsa di una lesione bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target.
Basale, ogni 42 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (fase 1)
Lasso di tempo: Basale, ogni 42 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Percentuale di partecipanti durante la fase 1 con valutazione basata sulla risposta obiettiva di CR confermata o PR confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). Risposte confermate: persistere nel ripetere lo studio di imaging per almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione e scomparsa di tutte le lesioni non target. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
Basale, ogni 42 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Livello plasmatico del marcatore solubile: c-Met Ectodomain (fase 1)
Lasso di tempo: Basale e giorno 50 (ciclo 3, giorno 1)
I livelli del biomarcatore proteico solubile c-MET sono stati analizzati al basale e al giorno 50.
Basale e giorno 50 (ciclo 3, giorno 1)
Livello plasmatico del marcatore solubile: fattore di diffusione del fattore di crescita degli epatociti (HGF) (fase 1)
Lasso di tempo: Basale e giorno 50 (ciclo 3, giorno 1)
Basale e giorno 50 (ciclo 3, giorno 1)
Livello plasmatico del marcatore solubile: c-Met Ectodomain (fase 2)
Lasso di tempo: Basale e giorno 50 (ciclo 3, giorno 1)
Basale e giorno 50 (ciclo 3, giorno 1)
Livello plasmatico del marcatore solubile: fattore di dispersione HGF (fase 2)
Lasso di tempo: Basale e giorno 50 (ciclo 3, giorno 1)
Basale e giorno 50 (ciclo 3, giorno 1)
Durata della risposta (fase 2)
Lasso di tempo: Basale, ogni 42 giorni fino a 20 mesi, progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Durata mediana (50%) della risposta tumorale. DR definito come tempo dall'inizio della prima risposta tumorale obiettiva documentata (CR o PR) alla prima progressione obiettiva documentata del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. DR calcolato come (settimane) = (la data di fine del DR meno la prima CR o PR successiva confermata più 1) divisa per 7.02. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione e scomparsa di tutte le lesioni non target. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
Basale, ogni 42 giorni fino a 20 mesi, progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Percentuale di partecipanti con CR confermata, PR o malattia stabile (SD) alla fase 2
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti durante la fase 2 con CR confermata, PR confermata o SD secondo RECIST 1.1. Conosciuto anche come tasso di controllo delle malattie (DCR). La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione e scomparsa di tutte le lesioni non target. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione. DS: né restringimento né aumento sufficienti per qualificarsi per PR o PD.
Settimana 6 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (fase 2)
Lasso di tempo: Basale, ogni 42 giorni fino a 20 mesi, progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Percentuale di partecipanti durante la fase 2 con valutazione basata sulla risposta obiettiva di CR confermata o PR confermata secondo RECIST (1.1). Risposte confermate: persistere nel ripetere lo studio di imaging per almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione e scomparsa di tutte le lesioni non target. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
Basale, ogni 42 giorni fino a 20 mesi, progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Sopravvivenza globale (OS) alla Fase 2
Lasso di tempo: Basale fino alla morte, fino a 20 mesi
Tempo in mesi dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data di morte meno la data di randomizzazione più 1) divisa per 30,4.
Basale fino alla morte, fino a 20 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), Questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) Punteggio alla fase 2
Lasso di tempo: Basale e ogni 21 giorni, fino a 20 mesi
Fase 2 EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione /diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti (da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi.
Basale e ogni 21 giorni, fino a 20 mesi
Questionario EORTC sulla qualità della vita - Punteggio del cancro del polmone 13 (QLQ-LC13) alla fase 2
Lasso di tempo: Basale e ogni 21 giorni, fino a 20 mesi
QLQ-LC13 consisteva in 13 domande relative ai sintomi della malattia specifici del cancro del polmone e agli effetti collaterali del trattamento tipici del trattamento con chemioterapia e radioterapia. Le 13 domande comprendevano 1 scala multi-item per la dispnea e 10 singoli sintomi ed effetti collaterali (tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia, alopecia e farmaci per il dolore). Periodo di richiamo: settimana passata; gamma di risposta: per niente a molto. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio dei sintomi più alto = maggior grado di sintomi.
Basale e ogni 21 giorni, fino a 20 mesi
Concentrazione plasmatica di PF-02341066 ed Erlotinib (fase 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 3 e 5 (cioè fino a 15 settimane) a 0 (pre-dose) e da 2 a 6 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica di PF-02341066 ed erlotinib quando somministrati in combinazione durante la fase 2
Giorno 1 dei cicli 1, 3 e 5 (cioè fino a 15 settimane) a 0 (pre-dose) e da 2 a 6 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica di Erlotinib (fase 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 3 e 5 (cioè fino a 15 settimane) a 0 ore (pre-dose)
Concentrazione plasmatica di erlotinib quando somministrato come singolo agente durante la fase 2
Giorno 1 dei cicli 1, 3 e 5 (cioè fino a 15 settimane) a 0 ore (pre-dose)
Percentuale di partecipanti con mutazioni nel tessuto tumorale (fase 2)
Lasso di tempo: Selezione
I campioni di tessuto tumorale raccolti per la profilazione molecolare dovevano essere analizzati per valutare le mutazioni, le mutazioni, l'amplificazione e l'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e del c-Met del sarcoma di Kirsten rat (KRAS) e del 4-anaplastico simile alla proteina associata ai microtubuli dell'echinoderma fusione della chinasi del recettore a grandi cellule (EML4-ALK) nei tumori.
Selezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di PF-02341066 quando somministrato in combinazione con Erlotinib (fase 1)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni (Ciclo 1)
MTD: il livello di dose combinato di PF-02341066 ed erlotinib in cui 0/6 o 1/6 partecipanti hanno manifestato DLT dopo 28 giorni di trattamento (ciclo 1) con il successivo livello di dose più alto con almeno 2/3 o 2/6 partecipanti con DLT durante il Ciclo 1 di trattamento.
Basale fino a 28 giorni (Ciclo 1)
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di PF-02341066 quando somministrato in combinazione con erlotinib (fase 1)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni (Ciclo 1)
Se non più di 1/6 dei partecipanti presentava una DLT durante il Ciclo 1 all'MTD, allora questo livello di dose veniva considerato RP2D. Se >1/6 dei partecipanti ha sperimentato un DLT, il precedente livello inferiore è stato considerato MTD e RP2D.
Basale fino a 28 giorni (Ciclo 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081002
  • 2009-012377-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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