Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erlotinib wird mit oder ohne Prüfpräparat PF-02341066 bei Patienten mit Lungenkrebs untersucht

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1/2, offene, randomisierte Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Erlotinib mit oder ohne Pf 02341066 bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Adenokarzinom der Lunge.

Dies ist eine Phase-1/2-Studie, in der die Sicherheit und Antitumoraktivität von Erlotinib allein mit Erlotinib in Kombination mit PF-02341066 bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • University of California, Irving - Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center -West County
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • James Care in Kenny
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • OSU East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist, und vom Adenokarzinom-Subtyp (einschließlich gemischter adenosquamöser Histologie)
  • offensichtliches Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST (Response Evaluation Criterion in Solid Tumors) nach mindestens einer, aber nicht mehr als zwei Chemotherapien bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Tumoren müssen gemäß RECIST eine messbare Erkrankung aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte interstitielle Lungenerkrankung
  • vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er durch Wirkung auf die EGFR-Tyrosinkinase oder c-Met/HGF aktiv ist (Phase-2-Anteil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erlotinib
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD wird kontinuierlich oral verabreicht (nur Phase 2)
Arzneimittel: Erlotinib
In Phase 1 werden steigende Erlotinib-Dosen kontinuierlich oral verabreicht. Die geplanten zu bewertenden Dosen betragen 100 und 150 mg einmal täglich. Die in Phase 1 ermittelte Dosis wird in Phase 2 verwendet
Experimental: Erlotinib + PF-02341066
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD wird kontinuierlich oral verabreicht (nur Phase 2)
Arzneimittel: Erlotinib
In Phase 1 werden steigende Erlotinib-Dosen kontinuierlich oral verabreicht. Die geplanten zu bewertenden Dosen betragen 100 und 150 mg einmal täglich. Die in Phase 1 ermittelte Dosis wird in Phase 2 verwendet
Arzneimittel: PF-02341066
Für Phase 1 werden steigende Dosen von PF-02341066 kontinuierlich oral verabreicht. Die geplanten zu bewertenden Dosen betragen 200 und 250 mg BID. Die in Phase 1 ermittelte Dosis wird in Phase 2 verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
Phase 1, DLT im ersten Zyklus, umfasst hämatologische mögliche arzneimittelbedingte Toxizitäten vom Grad (Gr) ≥ 4 und mögliche arzneimittelbedingte febrile Neutropenie vom Grad ≥ 3. Gr ≥3 nicht-hämatologische mögliche arzneimittelbedingte Toxizitäten (außer asymptomatische Laborwerterhöhung). Gr 3/4 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Hypertonie der Stufe 3 wird als DLT in Betracht gezogen, wenn das Ereignis durch zugelassene pharmakologische Wirkstoffe nicht beherrschbar ist oder trotz medizinischer Intervention symptomatische Folgen auftreten. Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung. Unfähigkeit, während Zyklus 1 mindestens 80 Prozent (%) der geplanten Dosis zu verabreichen, aufgrund möglicher arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse (UE).
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Progressionsfreies Überleben (Phase 2)
Zeitfenster: Baseline, alle 42 Tage bis zu 20 Monate, Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität
Zeit in Wochen von der Randomisierung der Phase-2-Studie bis zur ersten Dokumentation des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das progressionsfreie Überleben wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der Randomisierung plus 1) dividiert durch 7,02. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten (wobei die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen) oder anhand von UE-Daten (wobei das Ergebnis „Tod“ lautete; es wurde das in der Sterbeanzeige angegebene Sterbedatum verwendet) bestimmt.
Baseline, alle 42 Tage bis zu 20 Monate, Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PF-02341066 (Crizotinib) Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) (Phase 1)
Zeitfenster: Zyklus 1 (C1) Tag 1 (D1), d. h. 1 Tag der Gabe von Crizotinib und Erlotinib; und C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
AUCtau ist ein Maß für die Plasmaexposition gegenüber PF-02341066. In dieser Studie wird es verwendet, um die PF-02341066-Exposition zu charakterisieren, nachdem eine Einzeldosis (Zyklus 1, Tag 1) und mehrere Dosen (Zyklus 1, Tag 15) von PF-02341066 in Kombination mit Erlotinib verabreicht wurden.
Zyklus 1 (C1) Tag 1 (D1), d. h. 1 Tag der Gabe von Crizotinib und Erlotinib; und C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) (Phase 1)
Zeitfenster: C1D1, d. h. 1 Tag der Gabe von Crizotinib und Erlotinib; und C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
Cmax ist ein Maß für die Plasmaexposition gegenüber PF-02341066. In dieser Studie wird es verwendet, um die PF-02341066-Exposition zu charakterisieren, nachdem eine Einzeldosis (Zyklus 1, Tag 1) und mehrere Dosen (Zyklus 1, Tag 15) von PF-02341066 in Kombination mit Erlotinib verabreicht wurden
C1D1, d. h. 1 Tag der Gabe von Crizotinib und Erlotinib; und C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Scheinbare orale Clearance (CL/F) (Phase 1)
Zeitfenster: C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
Die scheinbare orale Clearance ist ein Maß für die Kombination aus der Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Blut entfernt wird (CL), und der Bioverfügbarkeit (F) nach oraler Gabe. In dieser Studie wird es zur Charakterisierung von PF-02341066 CL/F verwendet, nachdem mehrere Dosen (Zyklus 1, Tag 15) von PF-02341066 in Kombination mit Erlotinib verabreicht wurden.
C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
PF-06260182 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) (Phase 1)
Zeitfenster: C1D1, d. h. 1 Tag der Gabe von Crizotinib und Erlotinib; und C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
AUCtau ist ein Maß für die Plasmaexposition gegenüber PF-06260182, einem Metaboliten von PF-02341066. In dieser Studie wird es verwendet, um die Metabolitenexposition zu charakterisieren, nachdem eine Einzeldosis (Zyklus 1, Tag 1) und mehrere Dosen (Zyklus 1, Tag 15) von PF-02341066 in Kombination mit Erlotinib verabreicht wurden.
C1D1, d. h. 1 Tag der Gabe von Crizotinib und Erlotinib; und C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
PF-06260182 Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) (Phase 1)
Zeitfenster: C1D1, d. h. 1 Tag der Gabe von Crizotinib und Erlotinib; und C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
Cmax ist ein Maß für die Plasmaexposition gegenüber PF-06260182, einem Metaboliten von PF-02341066. In dieser Studie wird es verwendet, um die Metabolitenexposition zu charakterisieren, nachdem eine Einzeldosis (Zyklus 1, Tag 1) und mehrere Dosen (Zyklus 1, Tag 15) von PF-02341066 in Kombination mit Erlotinib verabreicht wurden.
C1D1, d. h. 1 Tag der Gabe von Crizotinib und Erlotinib; und C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
Molekulargewichtsbereinigtes PF-06260182-zu-PF-02341006-Verhältnis von AUCtau (Phase 1)
Zeitfenster: C1D1, d. h. 1 Tag der Gabe von Crizotinib und Erlotinib; und C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
Das an das Molekulargewicht angepasste Verhältnis von PF-06260182 zu PF-02341006 von AUCtau ist ein Maß dafür, wie viel PF-02341066 (Ausgangsarzneimittel) nach der PF-02341066-Dosierung in den Metaboliten PF-06260182 umgewandelt wurde. In dieser Studie wird es verwendet, um die Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis-Exposition zu charakterisieren, nachdem eine Einzeldosis (Zyklus 1, Tag 1) und mehrere Dosen (Zyklus 1, Tag 15) von PF-02341066 in Kombination mit Erlotinib verabreicht wurden.
C1D1, d. h. 1 Tag der Gabe von Crizotinib und Erlotinib; und C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
Erlotinib-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) (Phase 1)
Zeitfenster: C1D-1, d. h. 1 Tag vor Beginn der kontinuierlichen Gabe von Crizotinib; C1D1, d. h. 1 Tag der Gabe von Crizotinib und Erlotinib; und C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
AUCtau ist ein Maß für die Plasmaexposition gegenüber Erlotinib. In dieser Studie wird es verwendet, um die Erlotinib-Exposition zu charakterisieren, nachdem mehrere Dosen Erlotinib allein (Tag -1) und in Kombination mit PF-02341066 (Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15) verabreicht wurden.
C1D-1, d. h. 1 Tag vor Beginn der kontinuierlichen Gabe von Crizotinib; C1D1, d. h. 1 Tag der Gabe von Crizotinib und Erlotinib; und C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
Maximale beobachtete Plasmakonzentration von Erlotinib (Cmax) (Phase 1)
Zeitfenster: C1D-1, d. h. 1 Tag vor Beginn der kontinuierlichen Gabe von Crizotinib; C1D1, d. h. 1 Tag der Gabe von Crizotinib und Erlotinib; und C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
Cmax ist ein Maß für die Plasmaexposition gegenüber Erlotinib. In dieser Studie wird es verwendet, um die Erlotinib-Exposition zu charakterisieren, nachdem mehrere Dosen Erlotinib allein (Tag -1) und in Kombination mit PF-02341066 (Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15) verabreicht wurden.
C1D-1, d. h. 1 Tag vor Beginn der kontinuierlichen Gabe von Crizotinib; C1D1, d. h. 1 Tag der Gabe von Crizotinib und Erlotinib; und C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
Scheinbare orale Clearance von Erlotinib (CL/F) (Phase 1)
Zeitfenster: C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
Die scheinbare orale Clearance ist ein Maß für die Kombination aus der Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Blut entfernt wird (CL), und der Bioverfügbarkeit (F) nach oraler Gabe. In dieser Studie wird es zur Charakterisierung des CL/F von Erlotinib nach mehreren Dosen in Kombination mit PF-02341066 (Zyklus 1, Tag 15) verwendet.
C1D15, d. h. 15 Tage nach Gabe von Crizotinib und Erlotinib
Verhältnis der angepassten Mittelwerte der Erlotinib-AUCtau (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib allein) (Phase 1)
Zeitfenster: C1D-1 (d. h. 1 Tag vor Beginn der kontinuierlichen Gabe von Crizotinib) bis C1D15 (d. h. 15 Tage nach der Gabe von Crizotinib und Erlotinib)
Das Verhältnis der angepassten Mittelwerte der AUCtau von Erlotinib (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib allein) ist ein Maß für die Plasmaexposition gegenüber Erlotinib nach Erlotinib-Gabe mit Crizotinib im Vergleich zu der nach Erlotinib-Gabe allein. In dieser Studie wird es verwendet, um das Ausmaß der Wirkung von Crizotinib auf die Erlotinib-Exposition nach der kombinierten Anwendung von Crizotinib und Erlotinib zu charakterisieren.
C1D-1 (d. h. 1 Tag vor Beginn der kontinuierlichen Gabe von Crizotinib) bis C1D15 (d. h. 15 Tage nach der Gabe von Crizotinib und Erlotinib)
Verhältnis der angepassten Mittelwerte von Erlotinib Cmax (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib allein) (Phase 1)
Zeitfenster: C1D-1 (d. h. 1 Tag vor Beginn der kontinuierlichen Gabe von Crizotinib) bis C1D15 (d. h. 15 Tage nach der Gabe von Crizotinib und Erlotinib)
Das Verhältnis der angepassten Mittelwerte der Erlotinib-Cmax (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib allein) ist ein Maß für die Plasmaexposition gegenüber Erlotinib nach Erlotinib-Gabe mit Crizotinib im Vergleich zu der nach Erlotinib-Gabe allein. In dieser Studie wird es verwendet, um das Ausmaß der Wirkung von Crizotinib auf die Erlotinib-Exposition nach der kombinierten Anwendung von Crizotinib und Erlotinib zu charakterisieren.
C1D-1 (d. h. 1 Tag vor Beginn der kontinuierlichen Gabe von Crizotinib) bis C1D15 (d. h. 15 Tage nach der Gabe von Crizotinib und Erlotinib)
Progressionsfreies Überleben (Phase 1)
Zeitfenster: Baseline, alle 42 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Zeit in Wochen von der Phase-1-Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Krankheitsverlaufs oder Todes aus irgendeinem Grund. Das progressionsfreie Überleben wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der Randomisierung plus 1) dividiert durch 7,02. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten (wobei die Daten die Kriterien für PD erfüllten) oder anhand von AE-Daten (wobei das Ergebnis „Tod“ lautete; das in der Sterbeanzeige angegebene Sterbedatum wurde verwendet) bestimmt.
Baseline, alle 42 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Dauer der Reaktion (Phase 1)
Zeitfenster: Baseline, alle 42 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Mittlere Dauer (50 Prozent [%]) der Tumorreaktion. Ansprechdauer (DR) ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten dokumentierten objektiven Tumorreaktion [vollständige Reaktion (CR) oder partielle Reaktion (PR)] bis zur ersten dokumentierten objektiven Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. DR berechnet als (Wochen) = (das Enddatum für DR minus erste nachfolgende bestätigte CR oder PR plus 1) dividiert durch 7,02. CR: Verschwinden einer Zielläsion. PR: Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %.
Baseline, alle 42 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (Phase 1)
Zeitfenster: Baseline, alle 42 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Prozentsatz der Teilnehmer während Phase 1 mit einer objektiven, auf der Reaktion basierenden Bewertung einer bestätigten CR oder einer bestätigten PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Bestätigte Reaktionen: Behalten Sie die wiederholte bildgebende Untersuchung mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bei. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen und Verschwinden aller Nichtzielläsionen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Baseline, alle 42 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Plasmaspiegel des löslichen Markers: c-Met-Ektodomäne (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 50 (Zyklus 3, Tag 1)
Die Konzentrationen des löslichen Proteinbiomarkers c-MET wurden zu Studienbeginn und am 50. Tag analysiert.
Ausgangswert und Tag 50 (Zyklus 3, Tag 1)
Plasmaspiegel des löslichen Markers: Streufaktor Hepatozytenwachstumsfaktor (HGF) (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 50 (Zyklus 3, Tag 1)
Ausgangswert und Tag 50 (Zyklus 3, Tag 1)
Plasmaspiegel des löslichen Markers: c-Met-Ektodomäne (Phase 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 50 (Zyklus 3, Tag 1)
Ausgangswert und Tag 50 (Zyklus 3, Tag 1)
Plasmaspiegel des löslichen Markers: HGF-Streufaktor (Phase 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 50 (Zyklus 3, Tag 1)
Ausgangswert und Tag 50 (Zyklus 3, Tag 1)
Dauer der Reaktion (Phase 2)
Zeitfenster: Baseline, alle 42 Tage bis zu 20 Monate, Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität
Mittlere Dauer (50 %) der Tumorreaktion. DR ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten dokumentierten objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten dokumentierten objektiven Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. DR berechnet als (Wochen) = (das Enddatum für DR minus erste nachfolgende bestätigte CR oder PR plus 1) dividiert durch 7,02. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen und Verschwinden aller Nichtzielläsionen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Baseline, alle 42 Tage bis zu 20 Monate, Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) in Phase 2
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer während Phase 2 mit bestätigter CR, bestätigter PR oder SD gemäß RECIST 1.1. Auch bekannt als Disease Control Rate (DCR). CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen und Verschwinden aller Nichtzielläsionen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen. SD: weder ausreichende Schrumpfung noch Zunahme, um für PR oder PD in Frage zu kommen.
Woche 6 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (Phase 2)
Zeitfenster: Baseline, alle 42 Tage bis zu 20 Monate, Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität
Prozentsatz der Teilnehmer während Phase 2 mit objektiver, reaktionsbasierter Bewertung bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß RECIST (1.1). Bestätigte Reaktionen: Behalten Sie die wiederholte bildgebende Untersuchung mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bei. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen und Verschwinden aller Nichtzielläsionen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Baseline, alle 42 Tage bis zu 20 Monate, Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität
Gesamtüberleben (OS) in Phase 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod, bis zu 20 Monate
Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das OS wurde berechnet als (Sterbedatum minus Datum der Randomisierung plus 1) dividiert durch 30,4.
Ausgangswert bis zum Tod, bis zu 20 Monate
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC), Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) in Phase 2
Zeitfenster: Baseline und alle 21 Tage, bis zu 20 Monate
Phase 2 EORTC QLQ-C30: umfasste Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung). /Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die gemittelten Ergebnisse wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau oder stärkeres Ausmaß an Symptomen.
Baseline und alle 21 Tage, bis zu 20 Monate
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13) Score in Phase 2
Zeitfenster: Baseline und alle 21 Tage, bis zu 20 Monate
QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu Lungenkrebs-spezifischen Krankheitssymptomen und typischen Behandlungsnebenwirkungen bei der Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie. Die 13 Fragen umfassten eine Multi-Item-Skala für Dyspnoe und 10 Single-Item-Symptome und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie, Alopezie und Medikamente gegen Schmerzen). Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer Symptomwert = größerer Grad an Symptomen.
Baseline und alle 21 Tage, bis zu 20 Monate
Plasmakonzentration von PF-02341066 und Erlotinib (Phase 2)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 5 (d. h. bis zu 15 Wochen) bei 0 (vor der Dosis) und 2 bis 6 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentration von PF-02341066 und Erlotinib bei kombinierter Verabreichung während Phase 2
Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 5 (d. h. bis zu 15 Wochen) bei 0 (vor der Dosis) und 2 bis 6 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentration von Erlotinib (Phase 2)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 5 (d. h. bis zu 15 Wochen) bei 0 Stunden (Vordosis)
Plasmakonzentration von Erlotinib bei Verabreichung als Einzelwirkstoff während Phase 2
Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 5 (d. h. bis zu 15 Wochen) bei 0 Stunden (Vordosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mutationen im Tumorgewebe (Phase 2)
Zeitfenster: Vorführung
Zur molekularen Profilierung gesammelte Tumorgewebeproben sollten analysiert werden, um Mutationen des Kirsten-Ratten-Sarkoms (KRAS), Mutationen, Amplifikation und Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und c-Met sowie des Echinoderm-Mikrotubuli-assoziierten proteinähnlichen 4-Anaplastikums zu beurteilen Fusion der großzelligen Rezeptorkinase (EML4-ALK) in Tumoren.
Vorführung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von PF-02341066 bei Verabreichung in Kombination mit Erlotinib (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage (Zyklus 1)
MTD: die Kombinationsdosisstufe von PF-02341066 und Erlotinib, bei der 0/6 oder 1/6 Teilnehmer nach 28 Behandlungstagen (Zyklus 1) eine DLT erlebten, wobei die nächsthöhere Dosisstufe mindestens 2/3 oder 2/6 Teilnehmer aufwies mit DLT während Zyklus 1 der Behandlung.
Ausgangswert bis zu 28 Tage (Zyklus 1)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von PF-02341066 bei Verabreichung in Kombination mit Erlotinib (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage (Zyklus 1)
Wenn nicht mehr als 1/6 der Teilnehmer während Zyklus 1 am MTD eine DLT erhielten, wurde diese Dosisstufe als RP2D betrachtet. Wenn mehr als ein Sechstel der Teilnehmer eine DLT erlebte, wurde die vorherige niedrigere Stufe als MTD und RP2D betrachtet.
Ausgangswert bis zu 28 Tage (Zyklus 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081002
  • 2009-012377-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Erlotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren