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L'erlotinib est à l'étude avec ou sans médicament expérimental, PF-02341066, chez des patients atteints d'un cancer du poumon

6 octobre 2015 mis à jour par: Pfizer

Phase 1/2, Étude ouverte, randomisée de l'innocuité, de l'efficacité et de la pharmacocinétique de l'erlotinib avec ou sans Pf 02341066 chez des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avancé non à petites cellules.

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 comparant l'innocuité et l'activité antitumorale de l'erlotinib seul par rapport à l'erlotinib en association avec le PF-02341066 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3298
        • University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3298
        • University of California, Irving - Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center -West County
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • James Care in Kenny
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • OSU East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologiquement prouvé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui est localement avancé ou métastatique et du sous-type d'adénocarcinome (y compris l'histologie adénosquameuse mixte)
  • progression évidente de la maladie selon le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) après au moins un mais pas plus de 2 schémas de chimiothérapie pour une maladie avancée
  • les tumeurs doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST

Critère d'exclusion:

  • maladie pulmonaire interstitielle connue
  • traitement préalable avec un agent connu ou proposé comme étant actif par action sur l'EGFR tyrosine kinase ou c-Met/HGF (Phase 2 Portion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Erlotinib
Médicament: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD sera administré par voie orale selon un schéma continu (Phase 2 uniquement)
Médicament: Erlotinib
Pour la phase 1 - des doses croissantes d'erlotinib seront administrées par voie orale selon un schéma continu. Les doses prévues à évaluer sont de 100 et 150 mg QD. La dose déterminée en phase 1 sera utilisée en phase 2
Expérimental: Erlotinib + PF-02341066
Médicament: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD sera administré par voie orale selon un schéma continu (Phase 2 uniquement)
Médicament: Erlotinib
Pour la phase 1 - des doses croissantes d'erlotinib seront administrées par voie orale selon un schéma continu. Les doses prévues à évaluer sont de 100 et 150 mg QD. La dose déterminée en phase 1 sera utilisée en phase 2
Médicament: PF-02341066
Pour la phase 1 - des doses croissantes de PF-02341066 seront administrées par voie orale selon un schéma continu. Les doses prévues à évaluer sont de 200 et 250 mg BID. La dose déterminée en phase 1 sera utilisée en phase 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) (phase 1)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Phase 1, premier cycle DLT comprend Grade (Gr) ≥4 toxicités hématologiques possibles liées au médicament et Gr ≥3 possible neutropénie fébrile liée au médicament. Gr ≥3 toxicités non hématologiques possibles liées au médicament (sauf élévation asymptomatique des valeurs de laboratoire). Gr 3/4 nausées, vomissements ou diarrhée. Hypertension de groupe 3 considérée comme DLT si événement ingérable par des agents pharmacologiques approuvés ou séquelles symptomatiques malgré une intervention médicale. Diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle. Incapacité à délivrer au moins 80 % (%) de la dose prévue au cours du cycle 1 en raison d'événements indésirables (EI) liés au médicament.
Ligne de base jusqu'au jour 28
Survie sans progression (phase 2)
Délai: Au départ, tous les 42 jours jusqu'à 20 mois, progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Temps en semaines entre la randomisation de l'étude de phase 2 et la première documentation de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La survie sans progression a été calculée comme suit (date du premier événement moins date de randomisation plus 1) divisé par 7,02. La progression de la tumeur a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondent aux critères d'évolution de la maladie [MP]) ou à partir des données d'EI (lorsque le résultat était « Décès » ; la date du décès indiquée dans l'avis de décès a été utilisée).
Au départ, tous les 42 jours jusqu'à 20 mois, progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PF-02341066 (Crizotinib) Zone sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle de dosage (ASCtau) (phase 1)
Délai: Cycle 1 (C1) Jour 1 (J1) c'est-à-dire 1 jour d'administration du crizotinib et de l'erlotinib ; et C1D15, c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
L'ASCtau est une mesure de l'exposition plasmatique au PF-02341066. Dans cette étude, il est utilisé pour caractériser l'exposition au PF-02341066 après l'administration d'une dose unique (Cycle 1 Jour 1) et de doses multiples (Cycle 1 Jour 15) de PF-02341066 en association avec l'Erlotinib.
Cycle 1 (C1) Jour 1 (J1) c'est-à-dire 1 jour d'administration du crizotinib et de l'erlotinib ; et C1D15, c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) (Phase 1)
Délai: C1D1, c'est-à-dire 1 jour d'administration du crizotinib et de l'erlotinib ; et C1D15, c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
Cmax est une mesure de l'exposition plasmatique au PF-02341066. Dans cette étude, il est utilisé pour caractériser l'exposition au PF-02341066 après l'administration d'une dose unique (Cycle 1 Jour 1) et de doses multiples (Cycle 1 Jour 15) de PF-02341066 en association avec l'Erlotinib
C1D1, c'est-à-dire 1 jour d'administration du crizotinib et de l'erlotinib ; et C1D15, c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Clairance orale apparente (CL/F) (Phase 1)
Délai: C1D15 c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
La clairance orale apparente est une mesure de la combinaison de la vitesse à laquelle un médicament est éliminé du sang (CL) et de la biodisponibilité (F) après une dose orale. Dans cette étude, il est utilisé pour caractériser PF-02341066 CL/F après que plusieurs doses (cycle 1 jour 15) de PF-02341066 aient été administrées en combinaison avec l'erlotinib.
C1D15 c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
PF-06260182 Zone sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle de dosage (AUCtau) (phase 1)
Délai: C1D1, c'est-à-dire 1 jour d'administration du crizotinib et de l'erlotinib ; et C1D15, c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
L'ASCtau est une mesure de l'exposition plasmatique au PF-06260182, un métabolite du PF-02341066. Dans cette étude, il est utilisé pour caractériser l'exposition au métabolite après l'administration d'une dose unique (cycle 1 jour 1) et de doses multiples (cycle 1 jour 15) de PF-02341066 en association avec l'erlotinib.
C1D1, c'est-à-dire 1 jour d'administration du crizotinib et de l'erlotinib ; et C1D15, c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
PF-06260182 Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) (Phase 1)
Délai: C1D1, c'est-à-dire 1 jour d'administration du crizotinib et de l'erlotinib ; et C1D15, c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
La Cmax est une mesure de l'exposition plasmatique au PF-06260182, un métabolite du PF-02341066. Dans cette étude, il est utilisé pour caractériser l'exposition au métabolite après l'administration d'une dose unique (cycle 1 jour 1) et de doses multiples (cycle 1 jour 15) de PF-02341066 en association avec l'erlotinib.
C1D1, c'est-à-dire 1 jour d'administration du crizotinib et de l'erlotinib ; et C1D15, c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
Masse moléculaire ajustée PF-06260182-à-PF-02341006 Rapport de l'ASCtau (Phase 1)
Délai: C1D1, c'est-à-dire 1 jour d'administration du crizotinib et de l'erlotinib ; et C1D15, c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
Le rapport PF-06260182/PF-02341006 ajusté au poids moléculaire de l'ASCtau est une mesure de la quantité de PF-02341066 (médicament parent) qui a été convertie en métabolite PF-06260182 après l'administration du PF-02341066. Dans cette étude, il est utilisé pour caractériser l'exposition du rapport métabolite-parent après qu'une dose unique (cycle 1 jour 1) et des doses multiples (cycle 1 jour 15) de PF-02341066 aient été administrées en combinaison avec l'erlotinib.
C1D1, c'est-à-dire 1 jour d'administration du crizotinib et de l'erlotinib ; et C1D15, c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
Zone d'erlotinib sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle de dosage (ASCtau) (phase 1)
Délai: C1D-1, c'est-à-dire 1 jour avant le début de l'administration continue de crizotinib ; C1D1, c'est-à-dire 1 jour d'administration du crizotinib et de l'erlotinib ; et C1D15, c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
L'ASCtau est une mesure de l'exposition plasmatique à l'erlotinib. Dans cette étude, il est utilisé pour caractériser l'exposition à l'erlotinib après que plusieurs doses d'erlotinib ont été administrées seules (jour -1) et en combinaison avec le PF-02341066 (cycle 1, jour 1 et jour 15).
C1D-1, c'est-à-dire 1 jour avant le début de l'administration continue de crizotinib ; C1D1, c'est-à-dire 1 jour d'administration du crizotinib et de l'erlotinib ; et C1D15, c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
Concentration plasmatique maximale observée d'erlotinib (Cmax) (phase 1)
Délai: C1D-1, c'est-à-dire 1 jour avant le début de l'administration continue de crizotinib ; C1D1, c'est-à-dire 1 jour d'administration du crizotinib et de l'erlotinib ; et C1D15, c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
La Cmax est une mesure de l'exposition plasmatique à l'erlotinib. Dans cette étude, il est utilisé pour caractériser l'exposition à l'erlotinib après que plusieurs doses d'erlotinib ont été administrées seules (jour -1) et en combinaison avec le PF-02341066 (cycle 1, jour 1 et jour 15).
C1D-1, c'est-à-dire 1 jour avant le début de l'administration continue de crizotinib ; C1D1, c'est-à-dire 1 jour d'administration du crizotinib et de l'erlotinib ; et C1D15, c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
Clairance orale apparente de l'erlotinib (CL/F) (Phase 1)
Délai: C1D15 c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
La clairance orale apparente est une mesure de la combinaison de la vitesse à laquelle un médicament est éliminé du sang (CL) et de la biodisponibilité (F) après une dose orale. Dans cette étude, il est utilisé pour caractériser la CL/F de l'erlotinib après plusieurs doses en association avec le PF-02341066 (Cycle 1 Jour 15).
C1D15 c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib
Rapport des moyennes ajustées de l'ASCtau de l'erlotinib (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib seul) (Phase 1)
Délai: C1D-1 (c'est-à-dire 1 jour avant le début de l'administration continue du crizotinib) à C1D15 (c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib)
Le rapport des moyennes ajustées de l'ASCtau de l'erlotinib (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib seul) est une mesure de l'exposition plasmatique à l'erlotinib après l'administration d'erlotinib avec le crizotinib par rapport à celle après l'administration d'erlotinib seul. Dans cette étude, il est utilisé pour caractériser l'ampleur de l'effet du crizotinib sur l'exposition à l'erlotinib après une utilisation combinée du crizotinib et de l'erlotinib.
C1D-1 (c'est-à-dire 1 jour avant le début de l'administration continue du crizotinib) à C1D15 (c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib)
Rapport des moyennes ajustées de la Cmax de l'erlotinib (crizotinib + erlotinib / erlotinib seul) (phase 1)
Délai: C1D-1 (c'est-à-dire 1 jour avant le début de l'administration continue du crizotinib) à C1D15 (c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib)
Le rapport des moyennes ajustées de la Cmax de l'erlotinib (crizotinib + erlotinib / erlotinib seul) est une mesure de l'exposition plasmatique à l'erlotinib après l'administration d'erlotinib avec le crizotinib par rapport à celle après l'administration d'erlotinib seul. Dans cette étude, il est utilisé pour caractériser l'ampleur de l'effet du crizotinib sur l'exposition à l'erlotinib après une utilisation combinée du crizotinib et de l'erlotinib.
C1D-1 (c'est-à-dire 1 jour avant le début de l'administration continue du crizotinib) à C1D15 (c'est-à-dire 15 jours après l'administration du crizotinib et de l'erlotinib)
Survie sans progression (phase 1)
Délai: Au départ, tous les 42 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Temps en semaines entre la phase 1 de la randomisation et la première documentation de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La survie sans progression a été calculée comme suit (date du premier événement moins date de randomisation plus 1) divisé par 7,02. La progression tumorale a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondent aux critères de la MP) ou à partir des données d'EI (lorsque le résultat était « Décès » ; la date du décès indiquée dans l'avis de décès a été utilisée).
Au départ, tous les 42 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Durée de la réponse (phase 1)
Délai: Au départ, tous les 42 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Durée médiane (50 % [%]) de la réponse tumorale. Durée de la réponse (DR) définie comme le temps écoulé entre le début de la première réponse tumorale objective documentée [réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)] et la première progression tumorale objective documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. DR calculé comme (semaines) = (la date de fin du DR moins la première RC ou PR confirmée ultérieure plus 1) divisé par 7,02. CR : disparition d'une des lésions cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Au départ, tous les 42 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Pourcentage de participants avec une réponse objective (phase 1)
Délai: Au départ, tous les 42 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Pourcentage de participants au cours de la phase 1 avec une évaluation objective basée sur la réponse de la RC confirmée ou de la RP confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1). Réponses confirmées : persister lors d'une nouvelle étude d'imagerie au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions et disparition de toutes les lésions non cibles. PR a été défini comme une diminution >= 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Au départ, tous les 42 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Niveau plasmatique de marqueur soluble : ectodomaine c-Met (phase 1)
Délai: Ligne de base et jour 50 (cycle 3, jour 1)
Les niveaux de biomarqueur protéique soluble c-MET ont été analysés au départ et au jour 50.
Ligne de base et jour 50 (cycle 3, jour 1)
Niveau plasmatique de marqueur soluble : facteur de dispersion du facteur de croissance des hépatocytes (HGF) (phase 1)
Délai: Ligne de base et jour 50 (cycle 3, jour 1)
Ligne de base et jour 50 (cycle 3, jour 1)
Niveau plasmatique de marqueur soluble : ectodomaine c-Met (phase 2)
Délai: Ligne de base et jour 50 (cycle 3, jour 1)
Ligne de base et jour 50 (cycle 3, jour 1)
Niveau plasmatique de marqueur soluble : Facteur de diffusion HGF (Phase 2)
Délai: Ligne de base et jour 50 (cycle 3, jour 1)
Ligne de base et jour 50 (cycle 3, jour 1)
Durée de la réponse (phase 2)
Délai: Au départ, tous les 42 jours jusqu'à 20 mois, progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Durée médiane (50 %) de la réponse tumorale. DR défini comme le temps écoulé entre le début de la première réponse tumorale objective documentée (RC ou RP) et la première progression tumorale objective documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. DR calculé comme (semaines) = (la date de fin du DR moins la première RC ou PR confirmée ultérieure plus 1) divisé par 7,02. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions et disparition de toutes les lésions non cibles. PR a été défini comme une diminution >= 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Au départ, tous les 42 jours jusqu'à 20 mois, progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Pourcentage de participants avec CR, RP ou maladie stable (SD) confirmés à la phase 2
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
Pourcentage de participants pendant la phase 2 avec CR confirmé, PR confirmé ou SD selon RECIST 1.1. Aussi connu sous le nom de taux de contrôle des maladies (DCR). La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions et disparition de toutes les lésions non cibles. PR a été défini comme une diminution >= 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions. SD : ni diminution ni augmentation suffisantes pour se qualifier pour PR ou PD.
Semaine 6 et Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse objective (phase 2)
Délai: Au départ, tous les 42 jours jusqu'à 20 mois, progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Pourcentage de participants au cours de la phase 2 avec une évaluation basée sur la réponse objective de la RC confirmée ou de la RP confirmée selon RECIST (1.1). Réponses confirmées : persister lors d'une nouvelle étude d'imagerie au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions et disparition de toutes les lésions non cibles. PR a été défini comme une diminution >= 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Au départ, tous les 42 jours jusqu'à 20 mois, progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Survie globale (SG) à la phase 2
Délai: Au départ jusqu'au décès, jusqu'à 20 mois
Temps en mois entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée comme (la date de décès moins la date de randomisation plus 1) divisée par 30,4.
Au départ jusqu'au décès, jusqu'à 20 mois
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), score du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) à la phase 2
Délai: Base de référence et tous les 21 jours, jusqu'à 20 mois
Phase 2 EORTC QLQ-C30 : inclus des échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation /diarrhée et difficultés financières). La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup » ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points (1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »). Scores moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus grand degré de symptômes.
Base de référence et tous les 21 jours, jusqu'à 20 mois
EORTC Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) Score at Phase 2
Délai: Base de référence et tous les 21 jours, jusqu'à 20 mois
QLQ-LC13 consistait en 13 questions relatives aux symptômes de la maladie spécifiques au cancer du poumon et aux effets secondaires typiques du traitement par chimiothérapie et radiothérapie. Les 13 questions comprenaient 1 échelle multi-items pour la dyspnée et 10 symptômes et effets secondaires à un seul item (toux, hémoptysie, mal de bouche, dysphagie, neuropathie, alopécie et médicament contre la douleur). Période de rappel : la semaine dernière ; plage de réponse : pas du tout à beaucoup. Échelle de score : 0 à 100. Score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Base de référence et tous les 21 jours, jusqu'à 20 mois
Concentration plasmatique de PF-02341066 et d'erlotinib (phase 2)
Délai: Jour 1 des cycles 1, 3 et 5 (c'est-à-dire jusqu'à 15 semaines) à 0 (pré-dose) et 2 à 6 heures après la dose
Concentration plasmatique de PF-02341066 et d'erlotinib lorsqu'ils sont administrés en association pendant la phase 2
Jour 1 des cycles 1, 3 et 5 (c'est-à-dire jusqu'à 15 semaines) à 0 (pré-dose) et 2 à 6 heures après la dose
Concentration plasmatique d'erlotinib (phase 2)
Délai: Jour 1 des cycles 1, 3 et 5 (c'est-à-dire jusqu'à 15 semaines) à 0 heure (pré-dose)
Concentration plasmatique d'erlotinib lorsqu'il est administré en monothérapie pendant la phase 2
Jour 1 des cycles 1, 3 et 5 (c'est-à-dire jusqu'à 15 semaines) à 0 heure (pré-dose)
Pourcentage de participants présentant des mutations dans le tissu tumoral (phase 2)
Délai: Dépistage
Les échantillons de tissus tumoraux prélevés pour le profilage moléculaire devaient être analysés pour évaluer les mutations, les mutations, l'amplification et l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et de c-Met, ainsi que la protéine 4-anaplasique associée aux microtubules de l'échinoderme. fusion de la kinase du récepteur des grandes cellules (EML4-ALK) dans les tumeurs.
Dépistage

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de PF-02341066 lorsqu'il est administré en association avec l'erlotinib (phase 1)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours (Cycle 1)
MTD : le niveau de dose combiné de PF-02341066 et d'erlotinib dans lequel 0/6 ou 1/6 participants ont subi une DLT après 28 jours de traitement (cycle 1) avec le niveau de dose supérieur suivant ayant au moins 2/3 ou 2/6 participants avec DLT pendant le cycle 1 du traitement.
Baseline jusqu'à 28 jours (Cycle 1)
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de PF-02341066 lorsqu'il est administré en association avec l'erlotinib (phase 1)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours (Cycle 1)
Si pas plus de 1/6 des participants présentaient un DLT au cours du cycle 1 au MTD, alors ce niveau de dose était considéré comme le RP2D. Si> 1/6 participants ont subi un DLT, le niveau inférieur précédent a été considéré comme le MTD et le RP2D.
Baseline jusqu'à 28 jours (Cycle 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

26 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8081002
  • 2009-012377-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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