Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib blir studert med eller uten et undersøkelsesmiddel, PF-02341066, hos pasienter med lungekreft

6. oktober 2015 oppdatert av: Pfizer

Fase 1/2, åpen etikett, randomisert studie av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til erlotinib med eller uten Pf 02341066 hos pasienter med avansert ikke-småcellet adenokarsinom i lungen.

Dette er en fase 1/2-studie som sammenligner sikkerheten og antitumoraktiviteten til erlotinib alene versus erlotinib i kombinasjon med PF-02341066 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3298
        • University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3298
        • University of California, Irving - Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center -West County
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • James Care in Kenny
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • OSU East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bevist diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er lokalt avansert eller metastatisk og av adenokarsinom-subtypen (inkludert blandet adenosquamous histologi)
  • tydelig sykdomsprogresjon etter responsevalueringskriterium i solide svulster (RECIST) etter minst ett men ikke mer enn 2 kjemoterapiregimer for avansert sykdom
  • svulster må ha målbar sykdom i henhold til RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • kjent interstitiell lungesykdom
  • tidligere behandling med et middel som er kjent eller foreslått å være aktivt ved virkning på EGFR-tyrosinkinase eller c-Met/HGF (fase 2-del)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erlotinib
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD vil bli administrert oralt på en kontinuerlig plan (kun fase 2)
Legemiddel: Erlotinib
For fase 1 - økende doser av erlotinib vil bli administrert oralt på en kontinuerlig plan. De planlagte dosene som skal evalueres er 100 og 150 mg daglig. Dosen bestemt i fase 1 vil bli brukt i fase 2
Eksperimentell: Erlotinib + PF-02341066
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD vil bli administrert oralt på en kontinuerlig plan (kun fase 2)
Legemiddel: Erlotinib
For fase 1 - økende doser av erlotinib vil bli administrert oralt på en kontinuerlig plan. De planlagte dosene som skal evalueres er 100 og 150 mg daglig. Dosen bestemt i fase 1 vil bli brukt i fase 2
Legemiddel: PF-02341066
For fase 1 - økende doser av PF-02341066 vil bli administrert oralt på en kontinuerlig plan. De planlagte dosene som skal evalueres er 200 og 250 mg to ganger daglig. Dosen bestemt i fase 1 vil bli brukt i fase 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) (fase 1)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Fase 1, første syklus DLT inkluderer grad (Gr) ≥4 hematologisk mulig legemiddelrelatert toksisitet og Gr ≥3 mulig legemiddelrelatert febril nøytropeni. Gr ≥3 ikke-hematologisk mulig medikamentrelatert toksisitet (unntatt asymptomatisk økning i laboratorieverdi). Gr 3/4 kvalme, oppkast eller diaré. Gr 3 hypertensjon vurderes som DLT hvis hendelsen ikke kan håndteres av godkjente farmakologiske midler eller symptomatiske følgetilstander til tross for medisinsk intervensjon. Diagnose av interstitiell lungesykdom. Manglende evne til å levere minst 80 prosent (%) av planlagt dose i løpet av syklus 1 på grunn av mulige legemiddelrelaterte bivirkninger (AE).
Grunnlinje frem til dag 28
Progresjonsfri overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Baseline, hver 42. dag opptil 20 måneder, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Tid i uker fra randomisering av fase 2 studie til første dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjonsfri overlevelse ble beregnet som (dato for første hendelse minus randomiseringsdato pluss 1) delt på 7,02. Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]), eller fra AE-data (hvor utfallet var "Død"; dødsdato rapportert i melding om død ble brukt).
Baseline, hver 42. dag opptil 20 måneder, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PF-02341066 (Crizotinib) område under konsentrasjon-tidskurven under doseringsintervall (AUCtau) (fase 1)
Tidsramme: Syklus 1 (C1) Dag 1 (D1) dvs. 1 dag med å gi crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
AUCtau er et mål på plasmaeksponeringen for PF-02341066. I denne studien brukes den til å karakterisere eksponering for PF-02341066 etter at en enkelt dose (syklus 1 dag 1) og flere doser (syklus 1 dag 15) av PF-02341066 ble administrert i kombinasjon med Erlotinib.
Syklus 1 (C1) Dag 1 (D1) dvs. 1 dag med å gi crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) (Fase 1)
Tidsramme: C1D1, dvs. 1 dag med å gi crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
Cmax er et mål på plasmaeksponeringen for PF-02341066. I denne studien brukes den til å karakterisere PF-02341066 eksponering etter at en enkelt dose (syklus 1 dag 1) og flere doser (syklus 1 dag 15) av PF-02341066 ble administrert i kombinasjon med Erlotinib
C1D1, dvs. 1 dag med å gi crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Tilsynelatende oral clearance (CL/F) (fase 1)
Tidsramme: C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
Tilsynelatende oral clearance er et mål på kombinasjonen av hastigheten som et medikament fjernes fra blodet (CL) og biotilgjengeligheten (F) etter oral dose. I denne studien brukes det til å karakterisere PF-02341066 CL/F etter at flere doser (syklus 1 dag 15) av PF-02341066 ble administrert i kombinasjon med Erlotinib.
C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
PF-06260182 Område under konsentrasjon-tidskurven under doseringsintervall (AUCtau) (fase 1)
Tidsramme: C1D1, dvs. 1 dag med å gi crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
AUCtau er et mål på plasmaeksponeringen for PF-06260182, en PF-02341066-metabolitt. I denne studien brukes den til å karakterisere metabolitteksponeringen etter at en enkelt dose (syklus 1 dag 1) og flere doser (syklus 1 dag 15) av PF-02341066 ble administrert i kombinasjon med Erlotinib.
C1D1, dvs. 1 dag med å gi crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
PF-06260182 Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) (fase 1)
Tidsramme: C1D1, dvs. 1 dag med å gi crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
Cmax er et mål på plasmaeksponeringen for PF-06260182, en PF-02341066-metabolitt. I denne studien brukes den til å karakterisere metabolitteksponeringen etter at en enkelt dose (syklus 1 dag 1) og flere doser (syklus 1 dag 15) av PF-02341066 ble administrert i kombinasjon med Erlotinib.
C1D1, dvs. 1 dag med å gi crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
Molekylvektjustert PF-06260182-til-PF-02341006-forholdet AUCtau (fase 1)
Tidsramme: C1D1, dvs. 1 dag med å gi crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
Molekylvektjustert PF-06260182-til-PF-02341006-forhold av AUCtau er et mål på hvor mye PF-02341066 (modermedikament) som ble omdannet til metabolitten PF-06260182 etter PF-02341066-dosering. I denne studien brukes det til å karakterisere metabolitt-til-foreldre-forholdet eksponering etter at en enkelt dose (syklus 1 dag 1) og flere doser (syklus 1 dag 15) av PF-02341066 ble administrert i kombinasjon med Erlotinib.
C1D1, dvs. 1 dag med å gi crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
Erlotinib-området under konsentrasjon-tidskurven under doseringsintervall (AUCtau) (fase 1)
Tidsramme: C1D-1, dvs. 1 dag før oppstart av kontinuerlig dosering av crizotinib; C1D1, dvs. 1 dag med å gi crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
AUCtau er et mål på plasmaeksponeringen for erlotinib. I denne studien brukes det til å karakterisere erlotinibeksponering etter at flere doser erlotinib ble administrert alene (dag -1) og i kombinasjon med PF-02341066 (syklus 1 dag 1 og dag 15).
C1D-1, dvs. 1 dag før oppstart av kontinuerlig dosering av crizotinib; C1D1, dvs. 1 dag med å gi crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
Erlotinib Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) (Fase 1)
Tidsramme: C1D-1, dvs. 1 dag før oppstart av kontinuerlig dosering av crizotinib; C1D1, dvs. 1 dag med å gi crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
Cmax er et mål på plasmaeksponeringen for erlotinib. I denne studien brukes det til å karakterisere erlotinibeksponering etter at flere doser erlotinib ble administrert alene (dag -1) og i kombinasjon med PF-02341066 (syklus 1 dag 1 og dag 15).
C1D-1, dvs. 1 dag før oppstart av kontinuerlig dosering av crizotinib; C1D1, dvs. 1 dag med å gi crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
Erlotinib tilsynelatende oral clearance (CL/F) (fase 1)
Tidsramme: C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
Tilsynelatende oral clearance er et mål på kombinasjonen av hastigheten som et medikament fjernes fra blodet (CL) og biotilgjengeligheten (F) etter oral dose. I denne studien brukes det til å karakterisere erlotinib CL/F etter flere doser i kombinasjon med PF-02341066 (syklus 1 dag 15).
C1D15, dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib
Forholdet mellom justert middel for Erlotinib AUCtau (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib alene) (Fase 1)
Tidsramme: C1D-1 (dvs. 1 dag før oppstart av kontinuerlig dosering av crizotinib) til C1D15 (dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib)
Forholdet mellom justerte gjennomsnitt av Erlotinib AUCtau (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib Alone) er et mål på plasmaeksponeringen for erlotinib etter erlotinibdosering med crizotinib sammenlignet med den etter erlotinibdosering alene. I denne studien brukes det til å karakterisere effekten av crizotinib på erlotinibeksponeringen etter kombinasjonsbruk av crizotinib og erlotinib.
C1D-1 (dvs. 1 dag før oppstart av kontinuerlig dosering av crizotinib) til C1D15 (dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib)
Forholdet mellom justert middel for erlotinib Cmax (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib alene) (Fase 1)
Tidsramme: C1D-1 (dvs. 1 dag før oppstart av kontinuerlig dosering av crizotinib) til C1D15 (dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib)
Forholdet mellom justert gjennomsnitt av Erlotinib Cmax (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib Alone) er et mål på plasmaeksponeringen for erlotinib etter erlotinibdosering med crizotinib sammenlignet med det etter erlotinibdosering alene. I denne studien brukes det til å karakterisere effekten av crizotinib på erlotinibeksponeringen etter kombinasjonsbruk av crizotinib og erlotinib.
C1D-1 (dvs. 1 dag før oppstart av kontinuerlig dosering av crizotinib) til C1D15 (dvs. 15 dager med å gi crizotinib og erlotinib)
Progresjonsfri overlevelse (fase 1)
Tidsramme: Baseline, hver 42. dag frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Tid i uker fra fase 1 randomisering til første dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjonsfri overlevelse ble beregnet som (dato for første hendelse minus randomiseringsdato pluss 1) delt på 7,02. Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for PD), eller fra AE-data (hvor utfallet var "Død"; dødsdato rapportert i melding om død ble brukt).
Baseline, hver 42. dag frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Varighet av respons (fase 1)
Tidsramme: Baseline, hver 42. dag frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Median varighet (50 prosent [%) av tumorrespons. Varighet av respons (DR) definert som tiden fra starten av den første dokumenterte objektive tumorresponsen [Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)] til første dokumenterte objektive tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. DR beregnet som (Uker) = (sluttdatoen for DR minus første påfølgende bekreftede CR eller PR pluss 1) delt på 7,02. CR: forsvinning av en mållesjon. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Baseline, hver 42. dag frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (fase 1)
Tidsramme: Baseline, hver 42. dag frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andel deltakere i fase 1 med objektiv responsbasert vurdering av bekreftet CR eller bekreftet PR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Bekreftede svar: fortsette med gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner og forsvinning av alle ikke-mållesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Baseline, hver 42. dag frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Plasmanivå av løselig markør: c-Met Ectodomain (fase 1)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 50 (syklus 3, dag 1)
Nivåer av løselig protein biomarkør c-MET ble analysert ved baseline og på dag 50.
Grunnlinje og dag 50 (syklus 3, dag 1)
Plasmanivå av løselig markør: Hepatocyttvekstfaktor (HGF) spredningsfaktor (fase 1)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 50 (syklus 3, dag 1)
Grunnlinje og dag 50 (syklus 3, dag 1)
Plasmanivå av løselig markør: c-Met Ectodomain (fase 2)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 50 (syklus 3, dag 1)
Grunnlinje og dag 50 (syklus 3, dag 1)
Plasmanivå av løselig markør: HGF-spredningsfaktor (fase 2)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 50 (syklus 3, dag 1)
Grunnlinje og dag 50 (syklus 3, dag 1)
Varighet av respons (fase 2)
Tidsramme: Baseline, hver 42. dag opptil 20 måneder, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Median varighet (50 %) av tumorrespons. DR definert som tid fra starten av første dokumenterte objektive tumorrespons (CR eller PR) til første dokumenterte objektive tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. DR beregnet som (Uker) = (sluttdatoen for DR minus første påfølgende bekreftede CR eller PR pluss 1) delt på 7,02. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner og forsvinning av alle ikke-mållesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Baseline, hver 42. dag opptil 20 måneder, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Prosentandel av deltakere med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) i fase 2
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
Andel deltakere i fase 2 med bekreftet CR, bekreftet PR eller SD i henhold til RECIST 1.1. Også kjent som Disease Control Rate (DCR). CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner og forsvinning av alle ikke-mållesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner. SD: verken tilstrekkelig krymping eller økning for å kvalifisere for PR eller PD.
Uke 6 og uke 12
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (fase 2)
Tidsramme: Baseline, hver 42. dag opptil 20 måneder, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andel deltakere i fase 2 med objektiv responsbasert vurdering av bekreftet CR eller bekreftet PR i henhold til RECIST (1.1). Bekreftede svar: fortsette med gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner og forsvinning av alle ikke-mållesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Baseline, hver 42. dag opptil 20 måneder, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Total overlevelse (OS) i fase 2
Tidsramme: Baseline frem til død, opptil 20 måneder
Tid i måneder fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen minus datoen for randomisering pluss 1) delt på 30,4.
Baseline frem til død, opptil 20 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Poeng ved fase 2
Tidsramme: Baseline og hver 21. dag, opptil 20 måneder
Fase 2 EORTC QLQ-C30: inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse /diaré og økonomiske vanskeligheter). De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
Baseline og hver 21. dag, opptil 20 måneder
EORTC Quality of Life Questionnaire - Lungekreft 13 (QLQ-LC13) Poeng ved fase 2
Tidsramme: Baseline og hver 21. dag, opptil 20 måneder
QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling. De 13 spørsmålene besto av 1 flerelementskala for dyspné og 10 enkeltelementsymptomer og bivirkninger (hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, nevropati, alopecia og medisin mot smerte). Tilbakekallingsperiode: siste uke; svarområde: ikke i det hele tatt for mye. Skalapoengområde: 0 til 100. Høyere symptomscore = større grad av symptomer.
Baseline og hver 21. dag, opptil 20 måneder
Plasmakonsentrasjon av PF-02341066 og Erlotinib (fase 2)
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, 3 og 5 (dvs. opptil 15 uker) ved 0 (førdose) og 2 til 6 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av PF-02341066 og erlotinib når det administreres i kombinasjon under fase 2
Dag 1 i syklus 1, 3 og 5 (dvs. opptil 15 uker) ved 0 (førdose) og 2 til 6 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av erlotinib (fase 2)
Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1, 3 og 5 (dvs. opptil 15 uker) etter 0 timer (forhåndsdose)
Plasmakonsentrasjon av erlotinib når det administreres som enkeltmiddel under fase 2
Dag 1 av sykluser 1, 3 og 5 (dvs. opptil 15 uker) etter 0 timer (forhåndsdose)
Prosentandel av deltakere med mutasjoner i svulstvev (fase 2)
Tidsramme: Screening
Tumorvevsprøver samlet for molekylær profilering skulle analyseres for å vurdere Kirsten rottesarkom (KRAS) mutasjoner, mutasjoner, amplifikasjon og ekspresjon av Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) og c-Met, og pigghuder mikrotubuli-assosiert proteinlignende 4-anaplastisk storcellet reseptor kinase (EML4-ALK) fusjon i svulster.
Screening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av PF-02341066 når det administreres i kombinasjon med erlotinib (fase 1)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager (syklus 1)
MTD: kombinasjonsdosenivået av PF-02341066 og erlotinib der 0/6 eller 1/6 deltakere opplevde DLT etter 28 dagers behandling (syklus 1) med det neste høyere dosenivået med minst 2/3 eller 2/6 deltakere med DLT under syklus 1 av behandlingen.
Baseline opptil 28 dager (syklus 1)
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av PF-02341066 når det administreres i kombinasjon med erlotinib (fase 1)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager (syklus 1)
Hvis ikke mer enn 1/6 deltakere presenterte en DLT under syklus 1 ved MTD, ble dette dosenivået ansett som RP2D. Hvis >1/6 deltakere opplevde en DLT, ble det forrige lavere nivået ansett som MTD og RP2D.
Baseline opptil 28 dager (syklus 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8081002
  • 2009-012377-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere