Erlotinib은 폐암 환자에서 조사 약물(PF-02341066)과 함께 또는 없이 연구되고 있습니다.
2015년 10월 6일 업데이트: Pfizer
폐의 진행성 비소세포 선암 환자에서 Pf 02341066을 포함하거나 포함하지 않는 엘로티닙의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 1/2상, 공개 라벨, 무작위 연구.
이것은 진행성 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙 단독과 PF-02341066을 병용한 엘로티닙의 안전성 및 항종양 활성을 비교하는 1/2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Orange, California, 미국, 92868-3298
- University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
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Orange, California, 미국, 92868-3298
- University of California, Irving - Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvin
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center -West County
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110-1094
- Barnes-Jewish Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, School of Medicine
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St. Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- James Care in Kenny
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- OSU East
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 선암종 하위 유형(혼합 선편평 조직학 포함)의 조직학적으로 입증된 진단
- 진행성 질환에 대한 화학요법을 1회 이상 2회 이하로 실시한 후 RECIST(Response Evaluation Criterion in Solid Tumors)에 의해 명백한 질병 진행
- 종양에는 RECIST에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 간질성 폐질환
- EGFR 티로신 키나아제 또는 c-Met/HGF에 대한 작용에 의해 활성화되는 것으로 알려졌거나 제안된 제제로 사전 치료(2상 부분)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엘로티닙
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Erlotinib, 150mg, QD는 연속 일정에 따라 경구 투여됩니다(2상에만 해당).
임상 1상에서는 엘로티닙의 증량 용량을 지속적 일정에 따라 경구 투여합니다.
평가할 예정 용량은 QD 100 및 150mg입니다.
1상에서 결정된 용량은 2상에서 사용됩니다.
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실험적: 엘로티닙 + PF-02341066
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Erlotinib, 150mg, QD는 연속 일정에 따라 경구 투여됩니다(2상에만 해당).
임상 1상에서는 엘로티닙의 증량 용량을 지속적 일정에 따라 경구 투여합니다.
평가할 예정 용량은 QD 100 및 150mg입니다.
1상에서 결정된 용량은 2상에서 사용됩니다.
1상에서는 PF-02341066의 증량 용량을 지속적으로 경구 투여합니다.
평가할 예정 용량은 200 및 250mg BID입니다.
1상에서 결정된 용량은 2상에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수(1단계)
기간: 기준일 28일까지
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1상, 첫 주기 DLT에는 등급(Gr) ≥4의 혈액학적 약물 관련 독성 가능성 및 Gr ≥3의 약물 관련 열성 호중구감소증이 포함됩니다.
Gr ≥3 비혈액학적 가능한 약물 관련 독성(무증상 실험실 값 상승 제외).
Gr 3/4 메스꺼움, 구토 또는 설사.
Gr 3 고혈압은 의학적 개입에도 불구하고 승인된 약물로 관리할 수 없는 사건 또는 증상 후유증이 있는 경우 DLT로 간주했습니다.
간질성 폐질환의 진단.
가능한 약물 관련 부작용(AE)으로 인해 주기 1 동안 계획된 용량의 최소 80%(%)를 전달할 수 없음.
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기준일 28일까지
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무진행 생존(2단계)
기간: 기준선, 최대 20개월까지 42일마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성
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2상 연구 무작위배정에서 어떤 원인으로든 객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화까지 걸리는 시간.
무진행 생존은 (첫 번째 사건 날짜 빼기 무작위 배정 날짜 더하기 1)을 7.02로 나누어 계산했습니다.
종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD] 기준을 충족하는 경우) 또는 AE 데이터(결과가 "사망"인 경우, 사망 통지서에 보고된 사망 날짜가 사용됨)로부터 결정되었습니다.
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기준선, 최대 20개월까지 42일마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PF-02341066(Crizotinib) 투약 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)(1상)
기간: 주기 1(C1) 1일(D1) 즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 1일; 및 C1D15, 즉 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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AUCtau는 PF-02341066에 대한 플라즈마 노출의 척도입니다.
이 연구에서는 Erlotinib과 함께 PF-02341066의 단일 용량(주기 1 1일) 및 다중 용량(주기 1 15일)을 투여한 후 PF-02341066 노출을 특성화하는 데 사용됩니다.
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주기 1(C1) 1일(D1) 즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 1일; 및 C1D15, 즉 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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PF-02341066(Crizotinib) 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)(1단계)
기간: C1D1 즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 1일; 및 C1D15, 즉 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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Cmax는 PF-02341066에 대한 플라즈마 노출의 척도입니다.
이 연구에서는 PF-02341066의 단일 용량(주기 1 1일) 및 다중 용량(주기 1 15일)이 엘로티닙과 함께 투여된 후 PF-02341066 노출을 특성화하는 데 사용됩니다.
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C1D1 즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 1일; 및 C1D15, 즉 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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PF-02341066(Crizotinib) 명백한 경구 제거(CL/F)(1상)
기간: C1D15 즉, 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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겉보기 경구 청소율은 약물이 혈액에서 제거되는 속도(CL)와 경구 투여 후 생체이용률(F)의 조합을 측정한 것입니다.
이 연구에서, PF-02341066의 다중 용량(주기 1 15일)이 엘로티닙과 함께 투여된 후 PF-02341066 CL/F를 특성화하는 데 사용됩니다.
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C1D15 즉, 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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PF-06260182 투약 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)(1상)
기간: C1D1 즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 1일; 및 C1D15, 즉 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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AUCtau는 PF-02341066 대사산물인 PF-06260182에 대한 혈장 노출의 척도입니다.
이 연구에서는 엘로티닙과 함께 PF-02341066의 단일 용량(주기 1 1일) 및 다중 용량(주기 1 15일)을 투여한 후 대사산물 노출을 특성화하는 데 사용됩니다.
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C1D1 즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 1일; 및 C1D15, 즉 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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PF-06260182 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)(1단계)
기간: C1D1 즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 1일; 및 C1D15, 즉 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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Cmax는 PF-02341066 대사산물인 PF-06260182에 대한 혈장 노출의 척도입니다.
이 연구에서는 엘로티닙과 함께 PF-02341066의 단일 용량(주기 1 1일) 및 다중 용량(주기 1 15일)을 투여한 후 대사산물 노출을 특성화하는 데 사용됩니다.
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C1D1 즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 1일; 및 C1D15, 즉 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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분자량 조정 PF-06260182 대 PF-02341006 AUCtau의 비율(상 1)
기간: C1D1 즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 1일; 및 C1D15, 즉 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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AUCtau의 분자량 조정된 PF-06260182 대 PF-02341006 비율은 PF-02341066 투약 후 PF-02341066(모 약물)이 대사산물 PF-06260182로 전환된 정도를 측정한 것입니다.
이 연구에서는 Erlotinib과 함께 PF-02341066의 단일 용량(주기 1 1일) 및 다중 용량(주기 1 15일)을 투여한 후 대사산물 대 부모 비율 노출을 특성화하는 데 사용됩니다.
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C1D1 즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 1일; 및 C1D15, 즉 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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투약 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 엘로티닙 영역(AUCtau)(1상)
기간: C1D-1 즉, 크리조티닙의 연속 투여 개시 1일 전; C1D1 즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 1일; 및 C1D15, 즉 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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AUCtau는 엘로티닙에 대한 혈장 노출의 척도입니다.
이 연구에서, 다중 용량의 엘로티닙을 단독(-1일) 및 PF-02341066과 조합하여(주기 1 제1일 및 제15일) 투여한 후 엘로티닙 노출을 특성화하는 데 사용됩니다.
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C1D-1 즉, 크리조티닙의 연속 투여 개시 1일 전; C1D1 즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 1일; 및 C1D15, 즉 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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엘로티닙 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)(1상)
기간: C1D-1 즉, 크리조티닙의 연속 투여 개시 1일 전; C1D1 즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 1일; 및 C1D15, 즉 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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Cmax는 엘로티닙에 대한 혈장 노출의 척도입니다.
이 연구에서, 다중 용량의 엘로티닙을 단독(-1일) 및 PF-02341066과 조합하여(주기 1 제1일 및 제15일) 투여한 후 엘로티닙 노출을 특성화하는 데 사용됩니다.
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C1D-1 즉, 크리조티닙의 연속 투여 개시 1일 전; C1D1 즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 1일; 및 C1D15, 즉 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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엘로티닙 겉보기 경구 청소율(CL/F)(1상)
기간: C1D15 즉, 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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겉보기 경구 청소율은 약물이 혈액에서 제거되는 속도(CL)와 경구 투여 후 생체이용률(F)의 조합을 측정한 것입니다.
이 연구에서는 PF-02341066과 함께 다중 투여 후 엘로티닙 CL/F를 특성화하는 데 사용됩니다(주기 1 15일).
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C1D15 즉, 크리조티닙 및 엘로티닙 투여 15일
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에를로티닙 AUCtau의 조정된 수단의 비율(크리조티닙 + 에를로티닙 / 에를로티닙 단독)(1상)
기간: C1D-1(즉, 크리조티닙 연속 투여 시작 1일 전)에서 C1D15(즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 15일 전)
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에를로티닙 AUCtau의 조정 평균 비율(크리조티닙 + 에를로티닙 / 에를로티닙 단독)은 에를로티닙 단독 투여 후와 비교하여 크리조티닙과 함께 에를로티닙 투여 후 에를로티닙에 대한 혈장 노출의 척도입니다.
본 연구에서는 크리조티닙과 엘로티닙의 병용 사용 후 엘로티닙 노출에 대한 크리조티닙의 효과 크기를 특성화하는 데 사용됩니다.
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C1D-1(즉, 크리조티닙 연속 투여 시작 1일 전)에서 C1D15(즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 15일 전)
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에를로티닙 Cmax의 조정된 수단의 비율(크리조티닙 + 에를로티닙 / 에를로티닙 단독)(1상)
기간: C1D-1(즉, 크리조티닙 연속 투여 시작 1일 전)에서 C1D15(즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 15일 전)
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에를로티닙 Cmax의 조정 평균 비율(크리조티닙 + 에를로티닙 / 에를로티닙 단독)은 에를로티닙 단독 투여 후와 비교하여 크리조티닙과 함께 에를로티닙 투여 후 에를로티닙에 대한 혈장 노출의 척도입니다.
본 연구에서는 크리조티닙과 엘로티닙의 병용 사용 후 엘로티닙 노출에 대한 크리조티닙의 효과 크기를 특성화하는 데 사용됩니다.
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C1D-1(즉, 크리조티닙 연속 투여 시작 1일 전)에서 C1D15(즉, 크리조티닙 및 에를로티닙 투여 15일 전)
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무진행 생존(1단계)
기간: 기준선, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 42일마다
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1상 무작위배정에서 원인에 관계없이 객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화까지의 시간(주).
무진행 생존은 (첫 번째 사건 날짜 빼기 무작위 배정 날짜 더하기 1)을 7.02로 나누어 계산했습니다.
종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 PD 기준을 충족하는 경우) 또는 AE 데이터(결과가 "사망"인 경우, 사망 통지서에 보고된 사망 날짜가 사용됨)로부터 결정되었습니다.
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기준선, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 42일마다
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대응 기간(1단계)
기간: 기준선, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 42일마다
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종양 반응의 중간 기간(50%[%]).
반응 기간(DR)은 처음 문서화된 객관적 종양 반응[완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)] 시작부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 객관적 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
(주)로 계산된 DR = (DR의 종료 날짜에서 첫 번째 후속 확인 CR을 뺀 값 또는 PR에 1을 더한 값) 나누기 7.02.
CR: 표적 병변의 소실.
PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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기준선, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 42일마다
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객관적인 반응을 보인 참가자 비율(1단계)
기간: 기준선, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 42일마다
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 객관적인 반응 기반 평가를 통해 1상 동안 참가자의 비율.
확인된 반응: 초기 반응 기록 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구를 지속합니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
새로운 병변이 없고 모든 비표적 병변이 사라집니다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행이 없습니다.
새로운 병변이 없습니다.
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기준선, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 42일마다
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가용성 마커의 혈장 수준: c-Met 엑토도메인(1상)
기간: 기준선 및 50일(주기 3, 1일)
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가용성 단백질 바이오마커 c-MET의 수준을 기준선과 50일에 분석했습니다.
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기준선 및 50일(주기 3, 1일)
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가용성 마커의 플라즈마 수준: 간세포 성장 인자(HGF) 산란 인자(1상)
기간: 기준선 및 50일(주기 3, 1일)
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기준선 및 50일(주기 3, 1일)
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가용성 마커의 혈장 수준: c-Met 엑토도메인(2상)
기간: 기준선 및 50일(주기 3, 1일)
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기준선 및 50일(주기 3, 1일)
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가용성 마커의 플라즈마 수준: HGF 산란 인자(2상)
기간: 기준선 및 50일(주기 3, 1일)
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기준선 및 50일(주기 3, 1일)
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대응 기간(2단계)
기간: 기준선, 최대 20개월까지 42일마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성
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종양 반응의 중간 기간(50%).
DR은 처음 문서화된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 시작부터 어떤 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 객관적 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
(주)로 계산된 DR = (DR의 종료 날짜에서 첫 번째 후속 확인 CR을 뺀 값 또는 PR에 1을 더한 값) 나누기 7.02.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
새로운 병변이 없고 모든 비표적 병변이 사라집니다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행이 없습니다.
새로운 병변이 없습니다.
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기준선, 최대 20개월까지 42일마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성
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2상에서 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 확인된 참가자의 비율
기간: 6주 및 12주
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RECIST 1.1에 따라 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD가 있는 2단계 동안 참가자의 비율.
DCR(질병 통제율)이라고도 합니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
새로운 병변이 없고 모든 비표적 병변이 사라집니다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행이 없습니다.
새로운 병변이 없습니다.
SD: PR 또는 PD 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 증가가 없습니다.
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6주 및 12주
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객관적인 반응을 보인 참가자 비율(2단계)
기간: 기준선, 최대 20개월까지 42일마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성
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RECIST(1.1)에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 객관적인 응답 기반 평가와 함께 2단계 동안 참가자의 비율.
확인된 반응: 초기 반응 기록 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구를 지속합니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
새로운 병변이 없고 모든 비표적 병변이 사라집니다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행이 없습니다.
새로운 병변이 없습니다.
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기준선, 최대 20개월까지 42일마다, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성
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2단계에서 전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지, 최대 20개월
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망 날짜까지의 시간(개월).
OS는 (사망 날짜 빼기 무작위 추출 날짜 더하기 1)을 30.4로 나누어 계산했습니다.
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기준선에서 사망까지, 최대 20개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), 2상에서 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 점수
기간: 기준선 및 21일마다, 최대 20개월
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2상 EORTC QLQ-C30: 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비) 포함 /설사 및 재정적 어려움).
대부분의 문항은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다', 2문항은 7점 척도(1점 '매우 나쁨'에서 7점 '매우 좋음')를 사용했습니다.
0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.
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기준선 및 21일마다, 최대 20개월
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EORTC 삶의 질 설문지 - 폐암 13(QLQ-LC13) 2상 점수
기간: 기준선 및 21일마다, 최대 20개월
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QLQ-LC13은 폐암 특유의 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법으로 치료할 때 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다.
13개의 문항은 호흡곤란에 대한 1개의 다중 항목 척도와 10개의 단일 항목 증상 및 부작용(기침, 객혈, 구강 통증, 삼킴곤란, 신경병증, 탈모증 및 진통제)으로 구성되었습니다.
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀~매우 많이.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 증상 점수 = 더 높은 정도의 증상.
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기준선 및 21일마다, 최대 20개월
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PF-02341066 및 Erlotinib의 혈장 농도(2상)
기간: 0(투약 전) 및 투약 후 2~6시간에 주기 1, 3 및 5(즉, 최대 15주)의 1일
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2상 동안 병용 투여 시 PF-02341066 및 엘로티닙의 혈장 농도
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0(투약 전) 및 투약 후 2~6시간에 주기 1, 3 및 5(즉, 최대 15주)의 1일
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엘로티닙의 혈장 농도(2상)
기간: 주기 1, 3 및 5의 1일(즉, 최대 15주) 0시간(투약 전)
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2상 동안 단일 제제로 투여했을 때 엘로티닙의 혈장 농도
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주기 1, 3 및 5의 1일(즉, 최대 15주) 0시간(투약 전)
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종양 조직에 돌연변이가 있는 참가자의 비율(2상)
기간: 상영
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분자 프로파일링을 위해 수집된 종양 조직 샘플을 분석하여 Kirsten 쥐 육종(KRAS) 돌연변이, 돌연변이, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 c-Met의 증폭 및 발현, 극피동물 미세소관 관련 단백질 유사 4-역형성 종양에서 대세포 수용체 키나아제(EML4-ALK) 융합.
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상영
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에를로티닙과 병용 투여 시 PF-02341066의 최대 허용 용량(MTD)(1상)
기간: 기준선 최대 28일(주기 1)
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MTD: 0/6 또는 1/6 참가자가 28일의 치료(주기 1) 후에 DLT를 경험한 PF-02341066 및 에를로티닙의 병용 용량 수준(다음으로 더 높은 용량 수준은 적어도 2/3 또는 2/6 참가자가 있음) 치료의 1주기 동안 DLT와 함께.
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기준선 최대 28일(주기 1)
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엘로티닙(1상)과 병용 투여 시 PF-02341066의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 기준선 최대 28일(주기 1)
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MTD에서 주기 1 동안 참가자의 1/6 이하가 DLT를 제시한 경우 이 용량 수준은 RP2D로 간주되었습니다.
>1/6 참가자가 DLT를 경험한 경우 이전 하위 수준이 MTD 및 RP2D로 간주되었습니다.
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기준선 최대 28일(주기 1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)완전한
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