Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib wordt bestudeerd met of zonder een geneesmiddel voor onderzoek, PF-02341066, bij patiënten met longkanker

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 1/2, open label, gerandomiseerde studie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van erlotinib met of zonder Pf 02341066 bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig adenocarcinoom van de long.

Dit is een fase 1/2-studie waarin de veiligheid en antitumoractiviteit van erlotinib alleen wordt vergeleken met erlotinib in combinatie met PF-02341066 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3298
        • University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3298
        • University of California, Irving - Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center -West County
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • James Care in Kenny
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • OSU East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is en van het adenocarcinoom-subtype (inclusief gemengde adenosquameuze histologie)
  • duidelijke ziekteprogressie door Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) na ten minste één maar niet meer dan 2 chemotherapieregimes voor gevorderde ziekte
  • tumoren moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST

Uitsluitingscriteria:

  • bekende interstitiële longziekte
  • eerdere behandeling met een middel waarvan bekend is of waarvan bekend is dat het werkzaam is door inwerking op EGFR-tyrosinekinase of c-Met/HGF (fase 2-portie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erlotinib
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD wordt oraal toegediend volgens een continu schema (alleen fase 2)
Geneesmiddel: Erlotinib
Voor fase 1 zullen stijgende doses erlotinib oraal worden toegediend volgens een continu schema. De geplande te evalueren doses zijn 100 en 150 mg QD. De in fase 1 bepaalde dosis wordt gebruikt in fase 2
Experimenteel: Erlotinib + PF-02341066
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD wordt oraal toegediend volgens een continu schema (alleen fase 2)
Geneesmiddel: Erlotinib
Voor fase 1 zullen stijgende doses erlotinib oraal worden toegediend volgens een continu schema. De geplande te evalueren doses zijn 100 en 150 mg QD. De in fase 1 bepaalde dosis wordt gebruikt in fase 2
Geneesmiddel: PF-02341066
Voor fase 1 - stijgende doses van PF-02341066 zullen oraal worden toegediend volgens een continu schema. De geplande te evalueren doses zijn 200 en 250 mg tweemaal daags. De in fase 1 bepaalde dosis wordt gebruikt in fase 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Fase 1, eerste cyclus DLT omvat graad (Gr) ≥4 hematologische mogelijke geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten en Gr ≥3 mogelijke geneesmiddelgerelateerde febriele neutropenie. Gr ≥3 niet-hematologische mogelijke geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten (behalve asymptomatische verhoging van de laboratoriumwaarde). Gr 3/4 misselijkheid, braken of diarree. Gr 3-hypertensie wordt beschouwd als DLT als de gebeurtenis ondanks medische tussenkomst onbeheersbaar is door goedgekeurde farmacologische middelen of symptomatische gevolgen. Diagnose van interstitiële longziekte. Onvermogen om ten minste 80 procent (%) van de geplande dosis toe te dienen tijdens cyclus 1 vanwege mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's).
Basislijn tot dag 28
Progressievrije overleving (fase 2)
Tijdsspanne: Baseline, elke 42 dagen tot 20 maanden, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Tijd in weken vanaf randomisatie van fase 2-onderzoek tot eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressievrije overleving werd berekend als (eerste voorvaldatum minus randomisatiedatum plus 1) gedeeld door 7,02. Tumorprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (waarbij de gegevens voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]), of op basis van AE-gegevens (waarbij de uitkomst "Overlijden" was; de datum van overlijden vermeld in de overlijdensadvertentie werd gebruikt).
Baseline, elke 42 dagen tot 20 maanden, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PF-02341066 (Crizotinib) Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens doseringsinterval (AUCtau) (fase 1)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (C1) Dag 1 (D1) d.w.z. 1 dag waarop crizotinib en erlotinib worden gegeven; en C1D15, d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
AUCtau is een maat voor de plasmablootstelling aan PF-02341066. In deze studie wordt het gebruikt om de blootstelling aan PF-02341066 te karakteriseren nadat een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en meerdere doses (cyclus 1 dag 15) van PF-02341066 werden toegediend in combinatie met erlotinib.
Cyclus 1 (C1) Dag 1 (D1) d.w.z. 1 dag waarop crizotinib en erlotinib worden gegeven; en C1D15, d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) (fase 1)
Tijdsspanne: C1D1 d.w.z. 1 dag na toediening van crizotinib en erlotinib; en C1D15, d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
Cmax is een maat voor de plasmablootstelling aan PF-02341066. In deze studie wordt het gebruikt om de blootstelling aan PF-02341066 te karakteriseren nadat een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en meerdere doses (cyclus 1 dag 15) van PF-02341066 werden toegediend in combinatie met erlotinib
C1D1 d.w.z. 1 dag na toediening van crizotinib en erlotinib; en C1D15, d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Schijnbare orale klaring (CL/F) (Fase 1)
Tijdsspanne: C1D15 d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
Schijnbare orale klaring is een maat voor de combinatie van de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het bloed wordt verwijderd (CL) en de biologische beschikbaarheid (F) na orale dosis. In deze studie wordt het gebruikt om PF-02341066 CL/F te karakteriseren nadat meerdere doses (cyclus 1 dag 15) van PF-02341066 waren toegediend in combinatie met erlotinib.
C1D15 d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
PF-06260182 Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens doseringsinterval (AUCtau) (fase 1)
Tijdsspanne: C1D1 d.w.z. 1 dag na toediening van crizotinib en erlotinib; en C1D15, d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
AUCtau is een maat voor de plasmablootstelling aan PF-06260182, een PF-02341066-metaboliet. In deze studie wordt het gebruikt om de metabolietblootstelling te karakteriseren nadat een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en meerdere doses (cyclus 1 dag 15) van PF-02341066 werden toegediend in combinatie met erlotinib.
C1D1 d.w.z. 1 dag na toediening van crizotinib en erlotinib; en C1D15, d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
PF-06260182 Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) (fase 1)
Tijdsspanne: C1D1 d.w.z. 1 dag na toediening van crizotinib en erlotinib; en C1D15, d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
Cmax is een maat voor de plasmablootstelling aan PF-06260182, een PF-02341066-metaboliet. In deze studie wordt het gebruikt om de metabolietblootstelling te karakteriseren nadat een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en meerdere doses (cyclus 1 dag 15) van PF-02341066 werden toegediend in combinatie met erlotinib.
C1D1 d.w.z. 1 dag na toediening van crizotinib en erlotinib; en C1D15, d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
Molecuulgewicht aangepast PF-06260182-tot-PF-02341006 Verhouding van AUCtau (Fase 1)
Tijdsspanne: C1D1 d.w.z. 1 dag na toediening van crizotinib en erlotinib; en C1D15, d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
Molecuulgewicht-gecorrigeerde PF-06260182-tot-PF-02341006-verhouding van AUCtau is een maat voor hoeveel PF-02341066 (oorspronkelijke geneesmiddel) werd omgezet in de metaboliet PF-06260182 na dosering van PF-02341066. In deze studie wordt het gebruikt om de metaboliet-tot-ouder-ratioblootstelling te karakteriseren nadat een enkele dosis (Cyclus 1 Dag 1) en meerdere doses (Cyclus 1 Dag 15) van PF-02341066 werden toegediend in combinatie met Erlotinib.
C1D1 d.w.z. 1 dag na toediening van crizotinib en erlotinib; en C1D15, d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
Erlotinib-gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens doseringsinterval (AUCtau) (fase 1)
Tijdsspanne: C1D-1 d.w.z. 1 dag voorafgaand aan de start van continue dosering van crizotinib; C1D1 d.w.z. 1 dag na toediening van crizotinib en erlotinib; en C1D15, d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
AUCtau is een maat voor de plasmablootstelling aan erlotinib. In deze studie wordt het gebruikt om de blootstelling aan erlotinib te karakteriseren nadat meerdere doses erlotinib alleen waren toegediend (dag -1) en in combinatie met PF-02341066 (cyclus 1 dag 1 en dag 15).
C1D-1 d.w.z. 1 dag voorafgaand aan de start van continue dosering van crizotinib; C1D1 d.w.z. 1 dag na toediening van crizotinib en erlotinib; en C1D15, d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
Erlotinib Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) (Fase 1)
Tijdsspanne: C1D-1 d.w.z. 1 dag voorafgaand aan de start van continue dosering van crizotinib; C1D1 d.w.z. 1 dag na toediening van crizotinib en erlotinib; en C1D15, d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
Cmax is een maat voor de plasmablootstelling aan erlotinib. In deze studie wordt het gebruikt om de blootstelling aan erlotinib te karakteriseren nadat meerdere doses erlotinib alleen waren toegediend (dag -1) en in combinatie met PF-02341066 (cyclus 1 dag 1 en dag 15).
C1D-1 d.w.z. 1 dag voorafgaand aan de start van continue dosering van crizotinib; C1D1 d.w.z. 1 dag na toediening van crizotinib en erlotinib; en C1D15, d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
Erlotinib Schijnbare Orale Klaring (CL/F) (Fase 1)
Tijdsspanne: C1D15 d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
Schijnbare orale klaring is een maat voor de combinatie van de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het bloed wordt verwijderd (CL) en de biologische beschikbaarheid (F) na orale dosis. In deze studie wordt het gebruikt om erlotinib CL/F te karakteriseren na meerdere doses in combinatie met PF-02341066 (cyclus 1 dag 15).
C1D15 d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib
Verhouding van aangepaste middelen van erlotinib AUCtau (crizotinib + erlotinib / erlotinib alleen) (fase 1)
Tijdsspanne: C1D-1 (d.w.z. 1 dag voorafgaand aan de start van continue dosering van crizotinib) tot C1D15 (d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib)
Verhouding van aangepaste gemiddelden van erlotinib AUCtau (crizotinib + erlotinib / erlotinib alleen) is een maat voor de plasmablootstelling aan erlotinib na erlotinib-dosering met crizotinib vergeleken met die na erlotinib-dosering alleen. In deze studie wordt het gebruikt om de effectgrootte van crizotinib op de blootstelling aan erlotinib te karakteriseren na gecombineerd gebruik van crizotinib en erlotinib.
C1D-1 (d.w.z. 1 dag voorafgaand aan de start van continue dosering van crizotinib) tot C1D15 (d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib)
Verhouding van aangepaste gemiddelden van erlotinib Cmax (crizotinib + erlotinib / alleen erlotinib) (fase 1)
Tijdsspanne: C1D-1 (d.w.z. 1 dag voorafgaand aan de start van continue dosering van crizotinib) tot C1D15 (d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib)
Verhouding van aangepaste gemiddelden van erlotinib Cmax (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib alleen) is een maat voor de plasmablootstelling aan erlotinib na erlotinib-dosering met crizotinib vergeleken met die na erlotinib-dosering alleen. In deze studie wordt het gebruikt om de effectgrootte van crizotinib op de blootstelling aan erlotinib te karakteriseren na gecombineerd gebruik van crizotinib en erlotinib.
C1D-1 (d.w.z. 1 dag voorafgaand aan de start van continue dosering van crizotinib) tot C1D15 (d.w.z. 15 dagen na toediening van crizotinib en erlotinib)
Progressievrije overleving (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 42 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Tijd in weken vanaf fase 1-randomisatie tot eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressievrije overleving werd berekend als (eerste voorvaldatum minus randomisatiedatum plus 1) gedeeld door 7,02. Tumorprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (waarbij gegevens voldoen aan de criteria voor PD), of op basis van AE-gegevens (waarbij de uitkomst "Overlijden" was; de datum van overlijden die in de overlijdensadvertentie werd vermeld, werd gebruikt).
Basislijn, elke 42 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Responsduur (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 42 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Mediane duur (50 procent [%]) van tumorrespons. Duur van de respons (DR) gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste gedocumenteerde objectieve tumorrespons [complete respons (CR) of partiële respons (PR)] tot de eerste gedocumenteerde objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DR berekend als (Weken) = (de einddatum voor DR min eerstvolgende bevestigde CR of PR plus 1) gedeeld door 7,02. CR: verdwijning van een doellaesie. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.
Basislijn, elke 42 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Percentage deelnemers met objectieve respons (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 42 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Percentage deelnemers tijdens fase 1 met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde CR of bevestigde PR volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Bevestigde reacties: doorgaan met herhaald beeldvormend onderzoek ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies en verdwijning van alle niet-doellaesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
Basislijn, elke 42 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Plasmaniveau van oplosbare marker: c-Met ectodomein (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 50 (cyclus 3, dag 1)
Niveaus van oplosbare eiwitbiomarker c-MET werden geanalyseerd op basislijn en op dag 50.
Basislijn en dag 50 (cyclus 3, dag 1)
Plasmaniveau van oplosbare marker: hepatocytengroeifactor (HGF) Scatterfactor (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 50 (cyclus 3, dag 1)
Basislijn en dag 50 (cyclus 3, dag 1)
Plasmaniveau van oplosbare marker: c-Met ectodomein (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 50 (cyclus 3, dag 1)
Basislijn en dag 50 (cyclus 3, dag 1)
Plasmaniveau van oplosbare marker: HGF-verstrooiingsfactor (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 50 (cyclus 3, dag 1)
Basislijn en dag 50 (cyclus 3, dag 1)
Responsduur (fase 2)
Tijdsspanne: Baseline, elke 42 dagen tot 20 maanden, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Mediane duur (50%) van tumorrespons. DR gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste gedocumenteerde objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DR berekend als (Weken) = (de einddatum voor DR min eerstvolgende bevestigde CR of PR plus 1) gedeeld door 7,02. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies en verdwijning van alle niet-doellaesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
Baseline, elke 42 dagen tot 20 maanden, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Percentage deelnemers met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) in fase 2
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
Percentage deelnemers tijdens fase 2 met bevestigde CR, bevestigde PR of SD volgens RECIST 1.1. Ook bekend als Disease Control Rate (DCR). CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies en verdwijning van alle niet-doellaesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies. SD: noch voldoende krimp noch toename om in aanmerking te komen voor PR of PD.
Week 6 en week 12
Percentage deelnemers met objectieve respons (fase 2)
Tijdsspanne: Baseline, elke 42 dagen tot 20 maanden, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Percentage deelnemers tijdens fase 2 met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST (1.1). Bevestigde reacties: doorgaan met herhaald beeldvormend onderzoek ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies en verdwijning van alle niet-doellaesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
Baseline, elke 42 dagen tot 20 maanden, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Algehele overleving (OS) in fase 2
Tijdsspanne: Baseline tot de dood, tot 20 maanden
Tijd in maanden vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend als (de overlijdensdatum min de datum van randomisatie plus 1) gedeeld door 30,4.
Baseline tot de dood, tot 20 maanden
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Score in fase 2
Tijdsspanne: Baseline en elke 21 dagen, tot 20 maanden
Fase 2 EORTC QLQ-C30: omvatte functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie /diarree en financiële problemen). De meeste vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Zeer veel'; 2 vragen gebruikten een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'Uitstekend'). Scores gemiddeld, getransformeerd naar schaal 0-100; hogere score=beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomen.
Baseline en elke 21 dagen, tot 20 maanden
EORTC Quality of Life Questionnaire - Longkanker 13 (QLQ-LC13) Score in fase 2
Tijdsspanne: Baseline en elke 21 dagen, tot 20 maanden
QLQ-LC13 bestond uit 13 vragen met betrekking tot ziektesymptomen die specifiek zijn voor longkanker en bijwerkingen van de behandeling die kenmerkend zijn voor behandeling met chemotherapie en radiotherapie. De 13 vragen bestonden uit 1 multi-item schaal voor kortademigheid en 10 single-item symptomen en bijwerkingen (hoesten, bloedspuwing, pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie, alopecia en medicijnen tegen pijn). Terugroepperiode: afgelopen week; antwoordbereik: helemaal niet tot zeer veel. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Baseline en elke 21 dagen, tot 20 maanden
Plasmaconcentratie van PF-02341066 en erlotinib (fase 2)
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 3 en 5 (d.w.z. tot 15 weken) op 0 (vóór de dosis) en 2 tot 6 uur na de dosis
Plasmaconcentratie van PF-02341066 en erlotinib indien in combinatie toegediend tijdens fase 2
Dag 1 van cycli 1, 3 en 5 (d.w.z. tot 15 weken) op 0 (vóór de dosis) en 2 tot 6 uur na de dosis
Plasmaconcentratie van erlotinib (fase 2)
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 3 en 5 (d.w.z. tot 15 weken) op 0 uur (vóór de dosis)
Plasmaconcentratie van erlotinib bij toediening als monotherapie tijdens fase 2
Dag 1 van cycli 1, 3 en 5 (d.w.z. tot 15 weken) op 0 uur (vóór de dosis)
Percentage deelnemers met mutaties in tumorweefsel (fase 2)
Tijdsspanne: Screening
Tumorweefselmonsters verzameld voor moleculaire profilering moesten worden geanalyseerd om Kirsten rattensarcoom (KRAS) mutaties, mutaties, amplificatie en expressie van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en c-Met, en echinoderm microtubuli-geassocieerd eiwitachtig 4-anaplastisch te beoordelen fusie van grote celreceptorkinase (EML4-ALK) in tumoren.
Screening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van PF-02341066 indien toegediend in combinatie met erlotinib (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen (cyclus 1)
MTD: het combinatiedosisniveau van PF-02341066 en erlotinib waarbij 0/6 of 1/6 deelnemers DLT ervoeren na 28 dagen behandeling (cyclus 1) met het volgende hogere dosisniveau met ten minste 2/3 of 2/6 deelnemers met DLT tijdens cyclus 1 van de behandeling.
Basislijn tot 28 dagen (cyclus 1)
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van PF-02341066 indien toegediend in combinatie met erlotinib (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen (cyclus 1)
Als niet meer dan 1/6 deelnemers een DLT kregen tijdens cyclus 1 bij de MTD, werd dit dosisniveau beschouwd als de RP2D. Als> 1/6 deelnemers een DLT ervoeren, werd het vorige lagere niveau beschouwd als de MTD en RP2D.
Basislijn tot 28 dagen (cyclus 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8081002
  • 2009-012377-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren