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Erlotinib está sendo estudado com ou sem um medicamento experimental, PF-02341066, em pacientes com câncer de pulmão

6 de outubro de 2015 atualizado por: Pfizer

Fase 1/2, Estudo Aberto, Randomizado da Segurança, Eficácia e Farmacocinética do Erlotinibe com ou Sem Pf 02341066 em Pacientes com Adenocarcinoma de Células Não Pequenas Avançado do Pulmão.

Este é um estudo de Fase 1/2 comparando a segurança e a atividade antitumoral de erlotinibe sozinho versus erlotinibe em combinação com PF-02341066 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • University of California, Irving - Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center -West County
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • James Care in Kenny
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • OSU East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático e do subtipo de adenocarcinoma (incluindo histologia adenoescamosa mista)
  • progressão evidente da doença pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) após pelo menos um, mas não mais do que 2 regimes de quimioterapia para doença avançada
  • os tumores devem ter doença mensurável conforme RECIST

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar intersticial conhecida
  • tratamento prévio com um agente conhecido ou proposto como ativo por ação na tirosina quinase EGFR ou c-Met/HGF (porção da Fase 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Erlotinibe
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe, 150 mg, QD será administrado por via oral em esquema contínuo (somente Fase 2)
Medicamento: Erlotinibe
Para a Fase 1 - doses crescentes de erlotinibe serão administradas por via oral em um cronograma contínuo. As doses planejadas a serem avaliadas são 100 e 150 mg QD. A dose determinada na Fase 1 será utilizada na Fase 2
Experimental: Erlotinibe + PF-02341066
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe, 150 mg, QD será administrado por via oral em esquema contínuo (somente Fase 2)
Medicamento: Erlotinibe
Para a Fase 1 - doses crescentes de erlotinibe serão administradas por via oral em um cronograma contínuo. As doses planejadas a serem avaliadas são 100 e 150 mg QD. A dose determinada na Fase 1 será utilizada na Fase 2
Medicamento: PF-02341066
Para a Fase 1 - doses crescentes de PF-02341066 serão administradas por via oral em um cronograma contínuo. As doses planejadas a serem avaliadas são 200 e 250 mg BID. A dose determinada na Fase 1 será utilizada na Fase 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLT) (Fase 1)
Prazo: Linha de base até o dia 28
DLT de fase 1, primeiro ciclo inclui Grau (Gr) ≥4 possíveis toxicidades hematológicas relacionadas ao medicamento e Gr ≥3 possível neutropenia febril relacionada ao medicamento. Gr ≥3 possíveis toxicidades não hematológicas relacionadas ao medicamento (exceto elevação assintomática do valor laboratorial). Gr 3/4 náuseas, vómitos ou diarreia. Hipertensão Gr 3 considerada DLT se evento não controlável por agentes farmacológicos aprovados ou sequelas sintomáticas apesar da intervenção médica. Diagnóstico de doença pulmonar intersticial. Incapacidade de administrar pelo menos 80% (%) da dose planejada durante o ciclo 1 devido a possíveis eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento.
Linha de base até o dia 28
Sobrevivência livre de progressão (fase 2)
Prazo: Linha de base, a cada 42 dias até 20 meses, progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Tempo em semanas desde a randomização do estudo de fase 2 até a primeira documentação da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa. A sobrevida livre de progressão foi calculada como (data do primeiro evento menos a data de randomização mais 1) dividida por 7,02. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [DP]) ou de dados de EA (onde o resultado foi "Morte"; foi usada a data da morte relatada no aviso de morte).
Linha de base, a cada 42 dias até 20 meses, progressão da doença ou toxicidade inaceitável

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PF-02341066 (Crizotinib) Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) (Fase 1)
Prazo: Ciclo 1 (C1) Dia 1 (D1), ou seja, 1 dia de administração de crizotinibe e erlotinibe; e C1D15, ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
AUCtau é uma medida da exposição do plasma a PF-02341066. Neste estudo, é usado para caracterizar a exposição a PF-02341066 após uma dose única (Ciclo 1 Dia 1) e doses múltiplas (Ciclo 1 Dia 15) de PF-02341066 terem sido administradas em combinação com Erlotinibe.
Ciclo 1 (C1) Dia 1 (D1), ou seja, 1 dia de administração de crizotinibe e erlotinibe; e C1D15, ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
PF-02341066 (Crizotinibe) Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) (Fase 1)
Prazo: C1D1 ou seja, 1 dia de administração de crizotinibe e erlotinibe; e C1D15, ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
Cmax é uma medida da exposição do plasma a PF-02341066. Neste estudo, é usado para caracterizar a exposição de PF-02341066 após uma dose única (Ciclo 1 Dia 1) e doses múltiplas (Ciclo 1 Dia 15) de PF-02341066 foram administradas em combinação de Erlotinibe
C1D1 ou seja, 1 dia de administração de crizotinibe e erlotinibe; e C1D15, ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
PF-02341066 (Crizotinibe) Depuração Oral Aparente (CL/F) (Fase 1)
Prazo: C1D15 ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
A depuração oral aparente é uma medida da combinação da taxa na qual um fármaco é removido do sangue (CL) e a biodisponibilidade (F) após dose oral. Neste estudo, é usado para caracterizar PF-02341066 CL/F após doses múltiplas (Ciclo 1 Dia 15) de PF-02341066 terem sido administradas em combinação com Erlotinibe.
C1D15 ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
PF-06260182 Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) (fase 1)
Prazo: C1D1 ou seja, 1 dia de administração de crizotinibe e erlotinibe; e C1D15, ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
AUCtau é uma medida da exposição plasmática ao PF-06260182, um metabólito PF-02341066. Neste estudo, é usado para caracterizar a exposição ao metabólito após a administração de uma dose única (Ciclo 1 Dia 1) e doses múltiplas (Ciclo 1 Dia 15) de PF-02341066 em combinação com Erlotinibe.
C1D1 ou seja, 1 dia de administração de crizotinibe e erlotinibe; e C1D15, ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
PF-06260182 Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax) (Fase 1)
Prazo: C1D1 ou seja, 1 dia de administração de crizotinibe e erlotinibe; e C1D15, ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
Cmax é uma medida da exposição plasmática a PF-06260182, um metabolito PF-02341066. Neste estudo, é usado para caracterizar a exposição ao metabólito após a administração de uma dose única (Ciclo 1 Dia 1) e doses múltiplas (Ciclo 1 Dia 15) de PF-02341066 em combinação com Erlotinibe.
C1D1 ou seja, 1 dia de administração de crizotinibe e erlotinibe; e C1D15, ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
Peso Molecular Ajustado PF-06260182-para-PF-02341006 Razão de AUCtau (Fase 1)
Prazo: C1D1 ou seja, 1 dia de administração de crizotinibe e erlotinibe; e C1D15, ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
A razão PF-06260182-para-PF-02341006 de peso molecular ajustado de AUCtau é uma medida de quanto PF-02341066 (fármaco precursor) foi convertido no metabólito PF-06260182 após a dosagem de PF-02341066. Neste estudo, é usado para caracterizar a exposição da relação metabólito/progenitor após uma dose única (Ciclo 1 Dia 1) e doses múltiplas (Ciclo 1 Dia 15) de PF-02341066 terem sido administradas em combinação com Erlotinibe.
C1D1 ou seja, 1 dia de administração de crizotinibe e erlotinibe; e C1D15, ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
Área de erlotinibe sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) (fase 1)
Prazo: C1D-1 ou seja, 1 dia antes do início da dosagem contínua de crizotinibe; C1D1 ou seja, 1 dia de administração de crizotinibe e erlotinibe; e C1D15, ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
A AUCtau é uma medida da exposição plasmática ao erlotinib. Neste estudo, é usado para caracterizar a exposição ao erlotinibe após a administração de múltiplas doses de erlotinibe isoladamente (Dia -1) e em combinação com PF-02341066 (Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15).
C1D-1 ou seja, 1 dia antes do início da dosagem contínua de crizotinibe; C1D1 ou seja, 1 dia de administração de crizotinibe e erlotinibe; e C1D15, ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
Concentração plasmática máxima observada de erlotinibe (Cmáx) (fase 1)
Prazo: C1D-1 ou seja, 1 dia antes do início da dosagem contínua de crizotinibe; C1D1 ou seja, 1 dia de administração de crizotinibe e erlotinibe; e C1D15, ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
Cmax é uma medida da exposição plasmática ao erlotinib. Neste estudo, é usado para caracterizar a exposição ao erlotinibe após a administração de múltiplas doses de erlotinibe isoladamente (Dia -1) e em combinação com PF-02341066 (Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15).
C1D-1 ou seja, 1 dia antes do início da dosagem contínua de crizotinibe; C1D1 ou seja, 1 dia de administração de crizotinibe e erlotinibe; e C1D15, ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
Depuração Oral Aparente de Erlotinibe (CL/F) (Fase 1)
Prazo: C1D15 ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
A depuração oral aparente é uma medida da combinação da taxa na qual um fármaco é removido do sangue (CL) e a biodisponibilidade (F) após dose oral. Neste estudo, é utilizado para caracterizar erlotinib CL/F após doses múltiplas em combinação com PF-02341066 (Ciclo 1 Dia 15).
C1D15 ou seja, 15 dias de administração de crizotinibe e erlotinibe
Razão de Médias Ajustadas de Erlotinibe AUCtau (Crizotinibe + Erlotinibe / Erlotinibe Isolado) (Fase 1)
Prazo: C1D-1 (ou seja, 1 dia antes do início da dosagem contínua de crizotinibe) a C1D15 (ou seja, 15 dias após a administração de crizotinibe e erlotinibe)
A razão de médias ajustadas de Erlotinibe AUCtau (Crizotinibe + Erlotinibe/Erlotinibe Sozinho) é uma medida da exposição plasmática ao erlotinibe após administração de erlotinibe com crizotinibe em comparação com a exposição após administração de erlotinibe isoladamente. Neste estudo, é usado para caracterizar a magnitude do efeito do crizotinibe na exposição ao erlotinibe após o uso combinado de crizotinibe e erlotinibe.
C1D-1 (ou seja, 1 dia antes do início da dosagem contínua de crizotinibe) a C1D15 (ou seja, 15 dias após a administração de crizotinibe e erlotinibe)
Razão de Médias Ajustadas de Erlotinibe Cmax (Crizotinibe + Erlotinibe / Erlotinibe Isolado) (Fase 1)
Prazo: C1D-1 (ou seja, 1 dia antes do início da dosagem contínua de crizotinibe) a C1D15 (ou seja, 15 dias após a administração de crizotinibe e erlotinibe)
A razão das médias ajustadas de Erlotinib Cmax (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib Sozinho) é uma medida da exposição plasmática ao erlotinib após a administração de erlotinib com crizotinib em comparação com a exposição após a administração de erlotinib isoladamente. Neste estudo, é usado para caracterizar a magnitude do efeito do crizotinibe na exposição ao erlotinibe após o uso combinado de crizotinibe e erlotinibe.
C1D-1 (ou seja, 1 dia antes do início da dosagem contínua de crizotinibe) a C1D15 (ou seja, 15 dias após a administração de crizotinibe e erlotinibe)
Sobrevivência livre de progressão (fase 1)
Prazo: Linha de base, a cada 42 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Tempo em semanas desde a randomização da fase 1 até a primeira documentação da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa. A sobrevida livre de progressão foi calculada como (data do primeiro evento menos a data de randomização mais 1) dividida por 7,02. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para DP) ou de dados de EA (onde o resultado foi "Morte"; foi usada a data da morte relatada no aviso de morte).
Linha de base, a cada 42 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Duração da Resposta (Fase 1)
Prazo: Linha de base, a cada 42 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Duração mediana (50 por cento [%]) da resposta do tumor. Duração da resposta (DR) definida como o tempo desde o início da primeira resposta objetiva documentada do tumor [Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)] até a primeira progressão tumoral objetiva documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DR calculado como (Semanas) = ​​(a data final para DR menos o primeiro CR confirmado subsequente ou PR mais 1) dividido por 7,02. CR: desaparecimento de uma lesão-alvo. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Linha de base, a cada 42 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (fase 1)
Prazo: Linha de base, a cada 42 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Porcentagem de participantes durante a fase 1 com avaliação baseada em resposta objetiva de CR confirmado ou PR confirmado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1). Respostas confirmadas: persistir na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Ausência de novas lesões e desaparecimento de todas as lesões não-alvo. A RP foi definida como >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões.
Linha de base, a cada 42 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Nível plasmático de marcador solúvel: ectodomínio c-Met (fase 1)
Prazo: Linha de base e dia 50 (ciclo 3, dia 1)
Os níveis do biomarcador de proteína solúvel c-MET foram analisados ​​na linha de base e no dia 50.
Linha de base e dia 50 (ciclo 3, dia 1)
Nível plasmático de marcador solúvel: Fator de crescimento de hepatócitos (HGF) Fator de dispersão (Fase 1)
Prazo: Linha de base e dia 50 (ciclo 3, dia 1)
Linha de base e dia 50 (ciclo 3, dia 1)
Nível plasmático de marcador solúvel: ectodomínio c-Met (fase 2)
Prazo: Linha de base e dia 50 (ciclo 3, dia 1)
Linha de base e dia 50 (ciclo 3, dia 1)
Nível Plasmático de Marcador Solúvel: Fator de Dispersão HGF (Fase 2)
Prazo: Linha de base e dia 50 (ciclo 3, dia 1)
Linha de base e dia 50 (ciclo 3, dia 1)
Duração da Resposta (Fase 2)
Prazo: Linha de base, a cada 42 dias até 20 meses, progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Duração mediana (50%) da resposta tumoral. RD definido como o tempo desde o início da primeira resposta objetiva documentada do tumor (CR ou PR) até a primeira progressão objetiva documentada do tumor ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DR calculado como (Semanas) = ​​(a data final para DR menos o primeiro CR confirmado subsequente ou PR mais 1) dividido por 7,02. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Ausência de novas lesões e desaparecimento de todas as lesões não-alvo. A RP foi definida como >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões.
Linha de base, a cada 42 dias até 20 meses, progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) confirmada na Fase 2
Prazo: Semana 6 e Semana 12
Porcentagem de participantes durante a fase 2 com CR confirmado, PR confirmado ou SD de acordo com RECIST 1.1. Também conhecida como Taxa de Controle de Doenças (DCR). A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Ausência de novas lesões e desaparecimento de todas as lesões não-alvo. A RP foi definida como >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões. SD: nem encolhimento ou aumento suficiente para se qualificar para PR ou PD.
Semana 6 e Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (fase 2)
Prazo: Linha de base, a cada 42 dias até 20 meses, progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Porcentagem de participantes durante a fase 2 com avaliação objetiva baseada em resposta de CR confirmado ou PR confirmado de acordo com RECIST (1.1). Respostas confirmadas: persistir na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Ausência de novas lesões e desaparecimento de todas as lesões não-alvo. A RP foi definida como >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões.
Linha de base, a cada 42 dias até 20 meses, progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Sobrevivência geral (OS) na Fase 2
Prazo: Linha de base até a morte, até 20 meses
Tempo em meses desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. OS foi calculado como (a data da morte menos a data da randomização mais 1) dividido por 30,4.
Linha de base até a morte, até 20 meses
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-C30) Pontuação na Fase 2
Prazo: Linha de base e a cada 21 dias, até 20 meses
Fase 2 EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação /diarreia e dificuldades financeiras). A maioria das perguntas usava uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 perguntas usavam uma escala de 7 pontos (1 'muito ruim' a 7 'Excelente'). Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
Linha de base e a cada 21 dias, até 20 meses
Questionário de Qualidade de Vida EORTC - Pontuação de Câncer de Pulmão 13 (QLQ-LC13) na Fase 2
Prazo: Linha de base e a cada 21 dias, até 20 meses
O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia. As 13 questões compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia, alopecia e medicamento para dor). Período recordatório: última semana; intervalo de resposta: nada a muito. Faixa de pontuação da escala: 0 a 100. Maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Linha de base e a cada 21 dias, até 20 meses
Concentração Plasmática de PF-02341066 e Erlotinibe (Fase 2)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1, 3 e 5 (ou seja, até 15 semanas) em 0 (pré-dose) e 2 a 6 horas após a dose
Concentração plasmática de PF-02341066 e erlotinibe quando administrados em combinação durante a fase 2
Dia 1 dos ciclos 1, 3 e 5 (ou seja, até 15 semanas) em 0 (pré-dose) e 2 a 6 horas após a dose
Concentração Plasmática de Erlotinibe (Fase 2)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1, 3 e 5 (ou seja, até 15 semanas) às 0 horas (pré-dose)
Concentração plasmática de erlotinibe quando administrado como agente único durante a fase 2
Dia 1 dos ciclos 1, 3 e 5 (ou seja, até 15 semanas) às 0 horas (pré-dose)
Porcentagem de participantes com mutações no tecido tumoral (fase 2)
Prazo: Triagem
Amostras de tecido tumoral coletadas para perfil molecular deveriam ser analisadas para avaliar mutações, mutações, amplificação e expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e c-Met, e proteína 4-anaplásica associada a microtúbulos de equinodermo Fusão de receptor quinase de grandes células (EML4-ALK) em tumores.
Triagem

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de PF-02341066 Quando Administrado em Combinação com Erlotinibe (Fase 1)
Prazo: Linha de base até 28 dias (Ciclo 1)
MTD: o nível de dose de combinação de PF-02341066 e erlotinibe em que 0/6 ou 1/6 participantes experimentaram DLT após 28 dias de tratamento (Ciclo 1) com o próximo nível de dose mais alto tendo pelo menos 2/3 ou 2/6 participantes com DLT durante o ciclo 1 do tratamento.
Linha de base até 28 dias (Ciclo 1)
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de PF-02341066 quando administrado em combinação com Erlotinibe (Fase 1)
Prazo: Linha de base até 28 dias (Ciclo 1)
Se não mais de 1/6 participantes apresentaram DLT durante o Ciclo 1 no MTD, esse nível de dose foi considerado o RP2D. Se >1/6 participantes experimentaram um DLT, então o nível inferior anterior foi considerado o MTD e RP2D.
Linha de base até 28 dias (Ciclo 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8081002
  • 2009-012377-35 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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