Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib je studován s vyšetřovacím lékem nebo bez něj, PF-02341066, u pacientů s rakovinou plic

6. října 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1/2, otevřená, randomizovaná studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky erlotinibu s Pf nebo bez něj 02341066 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným adenokarcinomem plic.

Toto je studie fáze 1/2 srovnávající bezpečnost a protinádorovou aktivitu samotného erlotinibu oproti erlotinibu v kombinaci s PF-02341066 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
        • University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
        • University of California, Irving - Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center -West County
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • James Care in Kenny
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • OSU East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), který je lokálně pokročilý nebo metastatický, a podtypu adenokarcinomu (včetně smíšené adenoskvamózní histologie)
  • evidentní progrese onemocnění podle kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) po alespoň jednom, ale ne více než 2 režimech chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • nádory musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST

Kritéria vyloučení:

  • známé intersticiální plicní onemocnění
  • předchozí léčba činidlem, o kterém je známo nebo se předpokládá, že je aktivní působením na EGFR tyrozinkinázu nebo c-Met/HGF (část fáze 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erlotinib
Lék: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD bude podáván perorálně v kontinuálním režimu (pouze fáze 2)
Lék: Erlotinib
Pro fázi 1 - eskalující dávky erlotinibu budou podávány perorálně podle kontinuálního schématu. Plánované dávky, které mají být hodnoceny, jsou 100 a 150 mg QD. Dávka stanovená ve fázi 1 bude použita ve fázi 2
Experimentální: Erlotinib + PF-02341066
Lék: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD bude podáván perorálně v kontinuálním režimu (pouze fáze 2)
Lék: Erlotinib
Pro fázi 1 - eskalující dávky erlotinibu budou podávány perorálně podle kontinuálního schématu. Plánované dávky, které mají být hodnoceny, jsou 100 a 150 mg QD. Dávka stanovená ve fázi 1 bude použita ve fázi 2
Lék: PF-02341066
Pro fázi 1 - eskalující dávky PF-02341066 budou podávány perorálně podle kontinuálního schématu. Plánované dávky, které mají být hodnoceny, jsou 200 a 250 mg dvakrát denně. Dávka stanovená ve fázi 1 bude použita ve fázi 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) (1. fáze)
Časové okno: Základní stav do dne 28
Fáze 1, první cyklus DLT zahrnuje stupeň (Gr) ≥4 hematologicky možné toxicity související s lékem a Gr ≥3 možnou febrilní neutropenii související s lékem. Gr ≥3 nehematologické možné toxicity související s lékem (kromě asymptomatického zvýšení laboratorní hodnoty). Gr 3/4 nevolnost, zvracení nebo průjem. Hypertenze Gr 3 považována za DLT, pokud událost není zvládnutelná schválenými farmakologickými látkami nebo symptomatické následky navzdory lékařskému zásahu. Diagnostika intersticiálního plicního onemocnění. Neschopnost dodat alespoň 80 procent (%) plánované dávky během cyklu 1 kvůli možným nežádoucím účinkům souvisejícím s lékem (AE).
Základní stav do dne 28
Přežití bez progrese (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav, každých 42 dní až do 20 měsíců, progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Doba v týdnech od randomizace studie fáze 2 do první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Přežití bez progrese bylo vypočteno jako (datum první události mínus datum randomizace plus 1) děleno 7,02. Progrese nádoru byla stanovena z údajů z onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]) nebo z údajů o AE (kde byl výsledek "Smrt"; bylo použito datum úmrtí uvedené v oznámení o úmrtí).
Výchozí stav, každých 42 dní až do 20 měsíců, progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PF-02341066 (crizotinib) Oblast pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) (1. fáze)
Časové okno: Cyklus 1 (C1) Den 1 (D1), tj. 1 den podávání krizotinibu a erlotinibu; a C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
AUCtau je míra plazmatické expozice PF-02341066. V této studii se používá k charakterizaci expozice PF-02341066 po podání jedné dávky (1. cyklus, den 1) a více dávek (15. cyklus, den 15) PF-02341066 v kombinaci s erlotinibem.
Cyklus 1 (C1) Den 1 (D1), tj. 1 den podávání krizotinibu a erlotinibu; a C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
PF-02341066 (crizotinib) Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) (1. fáze)
Časové okno: C1D1, tj. 1 den podávání krizotinibu a erlotinibu; a C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
Cmax je mírou plazmatické expozice PF-02341066. V této studii se používá k charakterizaci expozice PF-02341066 po podání jedné dávky (cyklus 1, den 1) a více dávek (cyklus 1, den 15) PF-02341066 v kombinaci s erlotinibem
C1D1, tj. 1 den podávání krizotinibu a erlotinibu; a C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
PF-02341066 (crizotinib) Zdánlivá perorální clearance (CL/F) (Fáze 1)
Časové okno: C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
Zdánlivá perorální clearance je mírou kombinace rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z krve (CL) a biologické dostupnosti (F) po perorální dávce. V této studii se používá k charakterizaci PF-02341066 CL/F po podání více dávek (cyklus 1, den 15) PF-02341066 v kombinaci s erlotinibem.
C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
PF-06260182 Oblast pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) (1. fáze)
Časové okno: C1D1, tj. 1 den podávání krizotinibu a erlotinibu; a C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
AUCtau je míra plazmatické expozice PF-06260182, metabolitu PF-02341066. V této studii se používá k charakterizaci expozice metabolitu po jednorázové dávce (1. cyklus, 1. den) a opakovaných dávkách (1. cyklus, 15.) PF-02341066 v kombinaci s erlotinibem.
C1D1, tj. 1 den podávání krizotinibu a erlotinibu; a C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
PF-06260182 Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) (1. fáze)
Časové okno: C1D1, tj. 1 den podávání krizotinibu a erlotinibu; a C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
Cmax je mírou plazmatické expozice PF-06260182, metabolitu PF-02341066. V této studii se používá k charakterizaci expozice metabolitu po jednorázové dávce (1. cyklus, 1. den) a opakovaných dávkách (1. cyklus, 15.) PF-02341066 v kombinaci s erlotinibem.
C1D1, tj. 1 den podávání krizotinibu a erlotinibu; a C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
Upravená molekulová hmotnost PF-06260182-k-PF-02341006 Poměr AUCtau (1. fáze)
Časové okno: C1D1, tj. 1 den podávání krizotinibu a erlotinibu; a C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
Poměr AUCtau PF-06260182-k-PF-02341006 upravený podle molekulové hmotnosti je měřítkem toho, kolik PF-02341066 (mateřské léčivo) bylo převedeno na metabolit PF-06260182 po dávkování PF-02341066. V této studii se používá k charakterizaci poměru metabolitu k rodičovské expozici po podání jedné dávky (1. cyklus, 1. den) a opakovaných dávek (1. cyklus, 15.) PF-02341066 v kombinaci s erlotinibem.
C1D1, tj. 1 den podávání krizotinibu a erlotinibu; a C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
Plocha erlotinibu pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) (1. fáze)
Časové okno: C1D-1, tj. 1 den před zahájením kontinuálního dávkování krizotinibu; C1D1, tj. 1 den podávání krizotinibu a erlotinibu; a C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
AUCtau je mírou plazmatické expozice erlotinibu. V této studii se používá k charakterizaci expozice erlotinibu po podání více dávek erlotinibu samotného (den -1) a v kombinaci s PF-02341066 (cyklus 1, den 1 a den 15).
C1D-1, tj. 1 den před zahájením kontinuálního dávkování krizotinibu; C1D1, tj. 1 den podávání krizotinibu a erlotinibu; a C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
Erlotinib Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) (1. fáze)
Časové okno: C1D-1, tj. 1 den před zahájením kontinuálního dávkování krizotinibu; C1D1, tj. 1 den podávání krizotinibu a erlotinibu; a C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
Cmax je mírou plazmatické expozice erlotinibu. V této studii se používá k charakterizaci expozice erlotinibu po podání více dávek erlotinibu samotného (den -1) a v kombinaci s PF-02341066 (cyklus 1, den 1 a den 15).
C1D-1, tj. 1 den před zahájením kontinuálního dávkování krizotinibu; C1D1, tj. 1 den podávání krizotinibu a erlotinibu; a C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
Zjevná perorální clearance erlotinibu (CL/F) (fáze 1)
Časové okno: C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
Zdánlivá perorální clearance je mírou kombinace rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z krve (CL) a biologické dostupnosti (F) po perorální dávce. V této studii se používá k charakterizaci CL/F erlotinibu po opakovaných dávkách v kombinaci s PF-02341066 (cyklus 1, den 15).
C1D15, tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu
Poměr upravených středních hodnot AUCtau erlotinibu (crizotinib + erlotinib / samotný erlotinib) (1. fáze)
Časové okno: C1D-1 (tj. 1 den před zahájením kontinuálního podávání krizotinibu) na C1D15 (tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu)
Poměr upravených středních hodnot AUCtau erlotinibu (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib samotný) je měřítkem plazmatické expozice erlotinibu po podání erlotinibu s krizotinibem ve srovnání s expozicí erlotinibu po podání samotného erlotinibu. V této studii se používá k charakterizaci velikosti účinku krizotinibu na expozici erlotinibu po kombinovaném použití krizotinibu a erlotinibu.
C1D-1 (tj. 1 den před zahájením kontinuálního podávání krizotinibu) na C1D15 (tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu)
Poměr upravených průměrů Cmax erlotinibu (krizotinib + erlotinib / samotný erlotinib) (1. fáze)
Časové okno: C1D-1 (tj. 1 den před zahájením kontinuálního podávání krizotinibu) na C1D15 (tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu)
Poměr upravených středních hodnot Cmax erlotinibu (crizotinib + erlotinib / samotný erlotinib) je měřítkem plazmatické expozice erlotinibu po podání erlotinibu s krizotinibem ve srovnání s expozicí erlotinibu po podání samotného erlotinibu. V této studii se používá k charakterizaci velikosti účinku krizotinibu na expozici erlotinibu po kombinovaném použití krizotinibu a erlotinibu.
C1D-1 (tj. 1 den před zahájením kontinuálního podávání krizotinibu) na C1D15 (tj. 15 dní podávání krizotinibu a erlotinibu)
Přežití bez progrese (1. fáze)
Časové okno: Výchozí stav, každých 42 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Doba v týdnech od randomizace fáze 1 do první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Přežití bez progrese bylo vypočteno jako (datum první události mínus datum randomizace plus 1) děleno 7,02. Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde údaje splňují kritéria pro PD) nebo z údajů o AE (kde byl výsledek "Smrt"; bylo použito datum úmrtí uvedené v oznámení o úmrtí).
Výchozí stav, každých 42 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Doba odezvy (1. fáze)
Časové okno: Výchozí stav, každých 42 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Střední doba trvání (50 procent [%]) odpovědi nádoru. Doba trvání odpovědi (DR) definovaná jako doba od začátku první zdokumentované objektivní odpovědi nádoru [kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)] do první zdokumentované objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DR vypočtená jako (týdny) = (datum ukončení pro DR mínus první následující potvrzená CR nebo PR plus 1) děleno 7,02. CR: vymizení cílových lézí. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav, každých 42 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Procento účastníků s objektivní odpovědí (1. fáze)
Časové okno: Výchozí stav, každých 42 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Procento účastníků během fáze 1 s hodnocením potvrzené CR nebo potvrzené PR na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1). Potvrzené odpovědi: přetrvávají na opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze a vymizení všech necílových lézí. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Výchozí stav, každých 42 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Plazmatická hladina rozpustného markeru: c-Met ektodoména (fáze 1)
Časové okno: Výchozí stav a den 50 (cyklus 3, den 1)
Hladiny rozpustného proteinového biomarkeru c-MET byly analyzovány ve výchozím stavu a v den 50.
Výchozí stav a den 50 (cyklus 3, den 1)
Plazmatická hladina rozpustného markeru: Faktor rozptylu hepatocytárního růstového faktoru (HGF) (1. fáze)
Časové okno: Výchozí stav a den 50 (cyklus 3, den 1)
Výchozí stav a den 50 (cyklus 3, den 1)
Plazmatická hladina rozpustného markeru: c-Met ektodoména (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a den 50 (cyklus 3, den 1)
Výchozí stav a den 50 (cyklus 3, den 1)
Plazmatická hladina rozpustného markeru: HGF Scatter Factor (Fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a den 50 (cyklus 3, den 1)
Výchozí stav a den 50 (cyklus 3, den 1)
Doba odezvy (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav, každých 42 dní až do 20 měsíců, progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Medián trvání (50 %) odpovědi nádoru. DR definovaná jako doba od začátku první dokumentované objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentované objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DR vypočtená jako (týdny) = (datum ukončení pro DR mínus první následující potvrzená CR nebo PR plus 1) děleno 7,02. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze a vymizení všech necílových lézí. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Výchozí stav, každých 42 dní až do 20 měsíců, progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Procento účastníků s potvrzeným CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) ve fázi 2
Časové okno: 6. a 12. týden
Procento účastníků během fáze 2 s potvrzeným CR, potvrzeným PR nebo SD podle RECIST 1.1. Také známý jako Disease Control Rate (DCR). CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze a vymizení všech necílových lézí. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. SD: ani zmenšení ani zvětšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo PD.
6. a 12. týden
Procento účastníků s objektivní odpovědí (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav, každých 42 dní až do 20 měsíců, progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Procento účastníků během fáze 2 s hodnocením potvrzené CR nebo potvrzené PR na základě objektivní odpovědi podle RECIST (1.1). Potvrzené odpovědi: přetrvávají na opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze a vymizení všech necílových lézí. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Výchozí stav, každých 42 dní až do 20 měsíců, progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Celkové přežití (OS) ve fázi 2
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, až 20 měsíců
Doba v měsících od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočten jako (datum úmrtí mínus datum randomizace plus 1) děleno 30,4.
Výchozí stav až do smrti, až 20 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), dotazník kvality života (QLQ-C30) Skóre ve fázi 2
Časové okno: Výchozí stav a každých 21 dní až do 20 měsíců
Fáze 2 EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa /průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používaly 7bodovou stupnici (1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
Výchozí stav a každých 21 dní až do 20 měsíců
EORTC dotazník kvality života – skóre rakoviny plic 13 (QLQ-LC13) ve fázi 2
Časové okno: Výchozí stav a každých 21 dní až do 20 měsíců
QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií. 13 otázek obsahovalo 1 vícepoložkovou škálu pro dušnost a 10 jednopoložkových symptomů a vedlejších účinků (kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, neuropatie, alopecie a léky na bolest). Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne příliš. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň symptomů.
Výchozí stav a každých 21 dní až do 20 měsíců
Plazmatická koncentrace PF-02341066 a Erlotinibu (fáze 2)
Časové okno: 1. den cyklů 1, 3 a 5 (tj. až 15 týdnů) v 0 (před dávkou) a 2 až 6 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace PF-02341066 a erlotinibu při podávání v kombinaci během fáze 2
1. den cyklů 1, 3 a 5 (tj. až 15 týdnů) v 0 (před dávkou) a 2 až 6 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace erlotinibu (fáze 2)
Časové okno: 1. den cyklů 1, 3 a 5 (tj. až 15 týdnů) v 0 hodin (před dávkou)
Plazmatická koncentrace erlotinibu při podávání samostatně během fáze 2
1. den cyklů 1, 3 a 5 (tj. až 15 týdnů) v 0 hodin (před dávkou)
Procento účastníků s mutacemi v nádorové tkáni (fáze 2)
Časové okno: Promítání
Vzorky nádorové tkáně odebrané pro molekulární profilování měly být analyzovány za účelem posouzení mutací, mutací, mutací, amplifikace a exprese receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a c-Met v sarkomu potkana Kirsten (KRAS) a 4-anaplastického proteinu spojeného s mikrotubuly ostnokožce. fúze kinázy velkých buněk (EML4-ALK) v nádorech.
Promítání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) PF-02341066 při podávání v kombinaci s erlotinibem (fáze 1)
Časové okno: Základní stav až 28 dní (cyklus 1)
MTD: kombinovaná úroveň dávky PF-02341066 a erlotinibu, ve které 0/6 nebo 1/6 účastníků zažilo DLT po 28 dnech léčby (cyklus 1), přičemž další vyšší úroveň dávky měla alespoň 2/3 nebo 2/6 účastníků s DLT během 1. cyklu léčby.
Základní stav až 28 dní (cyklus 1)
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) PF-02341066 při podávání v kombinaci s erlotinibem (1. fáze)
Časové okno: Základní stav až 28 dní (cyklus 1)
Pokud ne více než 1/6 účastníků prezentovalo DLT během cyklu 1 na MTD, pak byla tato úroveň dávky považována za RP2D. Pokud > 1/6 účastníků zažilo DLT, pak předchozí nižší úroveň byla považována za MTD a RP2D.
Základní stav až 28 dní (cyklus 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081002
  • 2009-012377-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit