Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erlotinibet vizsgálati gyógyszerrel vagy anélkül vizsgálják, PF-02341066 tüdőrákos betegeknél

2015. október 6. frissítette: Pfizer

1/2. fázis, nyílt, randomizált vizsgálat az erlotinib biztonságosságáról, hatékonyságáról és farmakokinetikájáról Pf 02341066 nélkül, előrehaladott, nem kissejtes tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél.

Ez egy 1/2. fázisú vizsgálat, amely az erlotinib önmagában adott biztonságosságát és daganatellenes hatását hasonlítja össze a PF-02341066-tal kombinált erlotinibbel, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3298
        • University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3298
        • University of California, Irving - Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center -West County
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • James Care in Kenny
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • OSU East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) és az adenokarcinóma altípus szövettanilag igazolt diagnózisa (beleértve a vegyes adenosquamous szövettant is)
  • a betegség nyilvánvaló progressziója a szilárd daganatok válaszértékelési kritériuma (RECIST) szerint előrehaladott betegség esetén legalább egy, de legfeljebb 2 kemoterápiás kezelés után
  • a daganatoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST szerint

Kizárási kritériumok:

  • ismert intersticiális tüdőbetegség
  • előzetes kezelés olyan szerrel, amelyről ismert vagy feltételezett, hogy az EGFR tirozin-kinázra vagy c-Met/HGF-re ható hatású (2. fázisú rész)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Erlotinib
Drog: Erlotinib
Az erlotinib, 150 mg, QD szájon át, folyamatos adagolási rend szerint kerül beadásra (csak a 2. fázisban)
Drog: Erlotinib
Az 1. fázisban – az erlotinib növekvő dózisait szájon át, folyamatos ütemezés szerint kell beadni. A tervezett értékelendő dózisok 100 és 150 mg QD. Az 1. fázisban meghatározott adag kerül felhasználásra a 2. fázisban
Kísérleti: Erlotinib + PF-02341066
Drog: Erlotinib
Az erlotinib, 150 mg, QD szájon át, folyamatos adagolási rend szerint kerül beadásra (csak a 2. fázisban)
Drog: Erlotinib
Az 1. fázisban – az erlotinib növekvő dózisait szájon át, folyamatos ütemezés szerint kell beadni. A tervezett értékelendő dózisok 100 és 150 mg QD. Az 1. fázisban meghatározott adag kerül felhasználásra a 2. fázisban
Drog: PF-02341066
Az 1. fázisban a PF-02341066 növekvő dózisait szájon át, folyamatos adagolási rend szerint kell beadni. A tervezett értékelendő dózisok 200 és 250 mg BID. Az 1. fázisban meghatározott adag kerül felhasználásra a 2. fázisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma (1. fázis)
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Az 1. fázis, első ciklusú DLT magában foglalja a Grade (Gr) ≥4 hematológiai lehetséges gyógyszerrel összefüggő toxicitást és a Gr ≥3 lehetséges gyógyszerrel összefüggő lázas neutropeniát. Gr ≥3 nem hematológiai lehetséges gyógyszerrel összefüggő toxicitás (kivéve a tünetmentes laborérték-emelkedést). Gr 3/4 hányinger, hányás vagy hasmenés. A Gr 3 hipertónia DLT-nek minősül, ha az esemény nem kezelhető jóváhagyott farmakológiai szerekkel, vagy ha az orvosi beavatkozás ellenére tüneti következményekkel jár. Az intersticiális tüdőbetegség diagnózisa. A tervezett dózis legalább 80 százalékának (%) beadásának képtelensége az 1. ciklus során lehetséges gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) miatt.
Alaphelyzet a 28. napig
Progressziómentes túlélés (2. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot, 42 naponként 20 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás
Az eltelt idő hetekben a 2. fázisú vizsgálati randomizálástól a betegség objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig. A progressziómentes túlélést a következőképpen számítottuk ki (az első esemény dátuma mínusz a randomizáció dátuma plusz 1) osztva 7,02-vel. A daganat progresszióját onkológiai értékelési adatokból határozták meg (ahol az adatok megfelelnek a progresszív betegség [PD] kritériumainak), vagy az AE adatokból (ahol az eredmény "halál" volt; a halálozási értesítésben bejelentett halál dátumát használták).
Kiindulási állapot, 42 naponként 20 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PF-02341066 (Crizotinib) A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUCtau) (1. fázis)
Időkeret: 1. ciklus (C1) 1. nap (D1), azaz a crizotinib és az erlotinib beadásának 1 napja; és C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
Az AUCtau a PF-02341066 plazmaexpozíció mértéke. Ebben a vizsgálatban a PF-02341066 expozíció jellemzésére használják egyszeri adag (1. ciklus 1. nap) és többszöri dózisok (1. ciklus 15. napja) PF-02341066 erlotinib kombinációját követően.
1. ciklus (C1) 1. nap (D1), azaz a crizotinib és az erlotinib beadásának 1 napja; és C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
PF-02341066 (Crizotinib) Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) (1. fázis)
Időkeret: C1D1, azaz 1 nap crizotinib és erlotinib adása; és C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
A Cmax a PF-02341066 plazmaexpozíció mértéke. Ebben a vizsgálatban a PF-02341066 expozíció jellemzésére használják egyszeri adag (1. ciklus 1. nap) és többszöri dózisok (1. ciklus 15. napja) PF-02341066 erlotinib kombinációját követően.
C1D1, azaz 1 nap crizotinib és erlotinib adása; és C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
PF-02341066 (Crizotinib) Látszólagos orális clearance (CL/F) (1. fázis)
Időkeret: C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
A látszólagos orális clearance a gyógyszer vérből való eltávolításának sebessége (CL) és a biológiai hozzáférhetőség (F) kombinációja az orális adagolás után. Ebben a vizsgálatban a PF-02341066 CL/F jellemzésére használták, miután a PF-02341066 erlotinibbel kombinált többszöri adagját (1. ciklus, 15. nap) adták be.
C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
PF-06260182 A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUCtau) (1. fázis)
Időkeret: C1D1, azaz 1 nap crizotinib és erlotinib adása; és C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
Az AUCtau a PF-06260182, a PF-02341066 metabolit plazmaexpozíciójának mértéke. Ebben a vizsgálatban a metabolit expozíció jellemzésére használták a PF-02341066 egyszeri dózisa (1. ciklus 1. napja) és többszöri adagok (1. ciklus 15. napja) erlotinib kombinációjával történő beadása után.
C1D1, azaz 1 nap crizotinib és erlotinib adása; és C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
PF-06260182 Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) (1. fázis)
Időkeret: C1D1, azaz 1 nap crizotinib és erlotinib adása; és C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
A Cmax a PF-06260182, a PF-02341066 metabolit plazmaexpozíciójának mértéke. Ebben a vizsgálatban a metabolit expozíció jellemzésére használták a PF-02341066 egyszeri dózisa (1. ciklus 1. napja) és többszöri adagok (1. ciklus 15. napja) erlotinib kombinációjával történő beadása után.
C1D1, azaz 1 nap crizotinib és erlotinib adása; és C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
Molekulatömeggel korrigált PF-06260182-PF-02341006 AUCtau arány (1. fázis)
Időkeret: C1D1, azaz 1 nap crizotinib és erlotinib adása; és C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
Az AUCtau molekulatömeggel korrigált PF-06260182-PF-02341006 aránya annak mértéke, hogy mennyi PF-02341066 (alapgyógyszer) alakult át PF-06260182 metabolittá a PF-02341066 adagolása után. Ebben a vizsgálatban a metabolit/szülős arány expozíció jellemzésére használták a PF-02341066 egyszeri adagja (1. ciklus 1. napja) és többszöri adagok (1. ciklus 15. napja) erlotinib kombinációját követően.
C1D1, azaz 1 nap crizotinib és erlotinib adása; és C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
Az erlotinib terület a koncentráció-idő görbe alatt az adagolási intervallum alatt (AUCtau) (1. fázis)
Időkeret: C1D-1, azaz 1 nappal a crizotinib folyamatos adagolásának megkezdése előtt; C1D1, azaz 1 nap crizotinib és erlotinib adása; és C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
Az AUCtau az erlotinib plazmaexpozíciójának mértéke. Ebben a vizsgálatban az erlotinib expozíció jellemzésére használták, miután az erlotinib többszörös adagját önmagában (-1. nap) és a PF-02341066 kombinációban (1. ciklus 1. és 15. nap) adták be.
C1D-1, azaz 1 nappal a crizotinib folyamatos adagolásának megkezdése előtt; C1D1, azaz 1 nap crizotinib és erlotinib adása; és C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
Erlotinib Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) (1. fázis)
Időkeret: C1D-1, azaz 1 nappal a crizotinib folyamatos adagolásának megkezdése előtt; C1D1, azaz 1 nap crizotinib és erlotinib adása; és C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
A Cmax az erlotinib plazmaexpozíciójának mértéke. Ebben a vizsgálatban az erlotinib expozíció jellemzésére használták, miután az erlotinib többszörös adagját önmagában (-1. nap) és a PF-02341066 kombinációban (1. ciklus 1. és 15. nap) adták be.
C1D-1, azaz 1 nappal a crizotinib folyamatos adagolásának megkezdése előtt; C1D1, azaz 1 nap crizotinib és erlotinib adása; és C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
Erlotinib látszólagos orális clearance (CL/F) (1. fázis)
Időkeret: C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
A látszólagos orális clearance a gyógyszer vérből való eltávolításának sebessége (CL) és a biológiai hozzáférhetőség (F) kombinációja az orális adagolás után. Ebben a vizsgálatban az erlotinib CL/F jellemzésére használják többszöri adagolás után a PF-02341066-tal kombinálva (1. ciklus, 15. nap).
C1D15, azaz 15 nap crizotinib és erlotinib adása
Az erlotinib AUCtau (krizotinib + erlotinib / egyedül erlotinib) korrigált átlagának aránya (1. fázis)
Időkeret: C1D-1 (azaz 1 nappal a crizotinib folyamatos adagolásának megkezdése előtt) - C1D15 (azaz 15 nap crizotinib és erlotinib beadása előtt)
Az Erlotinib AUCtau korrigált átlagának aránya (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib Alone) az erlotinib plazmaexpozíciójának mértéke az erlotinib crizotinibbel történő adagolása után, összehasonlítva az erlotinib önmagában történő adagolása utáni értékkel. Ebben a vizsgálatban a crizotinibnek az erlotinib expozícióra gyakorolt ​​hatásának jellemzésére használják a crizotinib és az erlotinib kombinációs alkalmazása után.
C1D-1 (azaz 1 nappal a crizotinib folyamatos adagolásának megkezdése előtt) - C1D15 (azaz 15 nap crizotinib és erlotinib beadása előtt)
Az erlotinib Cmax korrigált átlagának aránya (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib önmagában) (1. fázis)
Időkeret: C1D-1 (azaz 1 nappal a crizotinib folyamatos adagolásának megkezdése előtt) - C1D15 (azaz 15 nap crizotinib és erlotinib beadása előtt)
Az erlotinib Cmax korrigált átlagának aránya (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib egyedül) az erlotinib plazmaexpozíciójának mértéke az erlotinib crizotinibbel történő adagolása után, összehasonlítva az erlotinib önmagában történő adagolása utáni értékkel. Ebben a vizsgálatban a crizotinibnek az erlotinib expozícióra gyakorolt ​​hatásának jellemzésére használják a crizotinib és az erlotinib kombinációs alkalmazása után.
C1D-1 (azaz 1 nappal a crizotinib folyamatos adagolásának megkezdése előtt) - C1D15 (azaz 15 nap crizotinib és erlotinib beadása előtt)
Progressziómentes túlélés (1. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot, 42 naponként a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Az 1. fázisú randomizálástól a betegség objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő hetekben. A progressziómentes túlélést a következőképpen számítottuk ki (az első esemény dátuma mínusz a randomizáció dátuma plusz 1) osztva 7,02-vel. A tumor progresszióját onkológiai értékelési adatokból (ahol az adatok megfelelnek a PD kritériumainak) vagy az AE adatokból (ahol az eredmény "halál" volt; a halálozási értesítésben közölt halálozás dátumát használták) határozták meg.
Kiindulási állapot, 42 naponként a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
A válasz időtartama (1. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot, 42 naponként a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
A tumorválasz medián időtartama (50 százalék [%). A válasz időtartama (DR) az első dokumentált objektív tumorválasz kezdetétől [Teljes válasz (CR) vagy Partial Response (PR)] az első dokumentált objektív tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. DR kiszámítása (hetek) = (a DR befejezési dátuma mínusz az első megerősített CR vagy PR plusz 1) osztva 7,02-vel. CR: a célléziók eltűnése. PR: legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében.
Kiindulási állapot, 42 naponként a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (1. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot, 42 naponként a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
A résztvevők százalékos aránya az 1. fázisban a megerősített CR vagy megerősített PR objektív válaszon alapuló értékelésével a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1). Megerősített válaszok: az ismételt képalkotó vizsgálat során legalább 4 héttel a válasz kezdeti dokumentálása után fennmaradnak. A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Nincsenek új elváltozások, és minden nem céllézió eltűnik. A PR-t úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió átmérőjének összege >=30%-os csökkenést az alapvonalhoz képest. A célcsomópontok összegénél a rövid tengelyt, míg az összes többi célléziónál a leghosszabb átmérőt használtuk. A nem célbetegség egyértelmű progressziója nincs. Nincsenek új elváltozások.
Kiindulási állapot, 42 naponként a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Az oldható marker plazmaszintje: c-Met Ectodomain (1. fázis)
Időkeret: Alapvonal és 50. nap (3. ciklus, 1. nap)
A c-MET oldható fehérje biomarker szintjét az alapvonalon és az 50. napon elemezték.
Alapvonal és 50. nap (3. ciklus, 1. nap)
Az oldható marker plazmaszintje: Hepatocyte Growth Factor (HGF) szórási faktor (1. fázis)
Időkeret: Alapvonal és 50. nap (3. ciklus, 1. nap)
Alapvonal és 50. nap (3. ciklus, 1. nap)
Az oldható marker plazmaszintje: c-Met Ectodomain (2. fázis)
Időkeret: Alapvonal és 50. nap (3. ciklus, 1. nap)
Alapvonal és 50. nap (3. ciklus, 1. nap)
Az oldható marker plazmaszintje: HGF szórási faktor (2. fázis)
Időkeret: Alapvonal és 50. nap (3. ciklus, 1. nap)
Alapvonal és 50. nap (3. ciklus, 1. nap)
A válasz időtartama (2. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot, 42 naponként 20 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás
A tumorválasz medián időtartama (50%). A DR az első dokumentált objektív tumorválasz (CR vagy PR) kezdetétől az első dokumentált objektív tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik. DR kiszámítása (hetek) = (a DR befejezési dátuma mínusz az első megerősített CR vagy PR plusz 1) osztva 7,02-vel. A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Nincsenek új elváltozások, és minden nem céllézió eltűnik. A PR-t úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió átmérőjének összege >=30%-os csökkenést az alapvonalhoz képest. A célcsomópontok összegénél a rövid tengelyt, míg az összes többi célléziónál a leghosszabb átmérőt használtuk. A nem célbetegség egyértelmű progressziója nincs. Nincsenek új elváltozások.
Kiindulási állapot, 42 naponként 20 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás
A 2. fázisban megerősített CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. és 12. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya a 2. fázisban, akiknél megerősített CR, megerősített PR vagy SD a RECIST 1.1 szerint. Más néven Disease Control Rate (DCR). A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Nincsenek új elváltozások, és minden nem céllézió eltűnik. A PR-t úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió átmérőjének összege >=30%-os csökkenést az alapvonalhoz képest. A célcsomópontok összegénél a rövid tengelyt, míg az összes többi célléziónál a leghosszabb átmérőt használtuk. A nem célbetegség egyértelmű progressziója nincs. Nincsenek új elváltozások. SD: sem elegendő zsugorodás, sem növekedés a PR vagy PD minősítéshez.
6. és 12. hét
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (2. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot, 42 naponként 20 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás
A résztvevők százalékos aránya a 2. fázisban a megerősített CR vagy megerősített PR objektív válaszon alapuló értékelésével a RECIST szerint (1.1). Megerősített válaszok: az ismételt képalkotó vizsgálat során legalább 4 héttel a válasz kezdeti dokumentálása után fennmaradnak. A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Nincsenek új elváltozások, és minden nem céllézió eltűnik. A PR-t úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió átmérőjének összege >=30%-os csökkenést az alapvonalhoz képest. A célcsomópontok összegénél a rövid tengelyt, míg az összes többi célléziónál a leghosszabb átmérőt használtuk. A nem célbetegség egyértelmű progressziója nincs. Nincsenek új elváltozások.
Kiindulási állapot, 42 naponként 20 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás
Teljes túlélés (OS) a 2. fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig, legfeljebb 20 hónapig
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő hónapokban. Az OS kiszámítása a következőképpen történt: (a halálozás dátuma mínusz a véletlenszerű besorolás dátuma plusz 1) osztva 30,4-gyel.
Kiindulási állapot a halálig, legfeljebb 20 hónapig
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC), Életminőség-kérdőív (QLQ-C30) Pontszám a 2. fázisban
Időkeret: Kiindulási és 21 naponként, 20 hónapig
2. fázis EORTC QLQ-C30: funkcionális skálákat (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), globális egészségi állapotot, tünetskálákat (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és egyedi elemeket (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés) tartalmaz. /hasmenés és anyagi nehézségek). A legtöbb kérdésre 4 pontos skálát használtak (1 „Egyáltalán nem”-től 4-ig „Nagyon”; 2 kérdéshez 7-es skálát használtak (1 „nagyon rossz” és 7 „Kiváló”). A pontszámok átlagolásával, 0-100-as skálára transzformálva; magasabb pontszám = jobb működési szint vagy nagyobb fokú tünetek.
Kiindulási és 21 naponként, 20 hónapig
EORTC életminőség kérdőív – Tüdőrák 13 (QLQ-LC13) Pontszám a 2. fázisban
Időkeret: Kiindulási és 21 naponként, 20 hónapig
A QLQ-LC13 13 kérdésből állt, amelyek a tüdőrákra jellemző betegségtünetekre és a kemoterápiás és sugárterápiás kezelésre jellemző kezelési mellékhatásokra vonatkoztak. A 13 kérdés 1 többtételes skálát tartalmazott a nehézlégzésre és 10 egypontos tünetet és mellékhatást (köhögés, hemoptysis, szájfájás, dysphagia, neuropathia, alopecia és fájdalomcsillapító gyógyszer). Visszahívási időszak: elmúlt hét; választartomány: egyáltalán nem túl sok. Skálapontszám tartomány: 0-tól 100-ig. Magasabb tünetpontszám = nagyobb fokú tünetek.
Kiindulási és 21 naponként, 20 hónapig
A PF-02341066 és az erlotinib plazmakoncentrációja (2. fázis)
Időkeret: Az 1., 3. és 5. ciklus 1. napja (azaz 15 hétig) 0-nál (adagolás előtt) és 2-6 órával az adagolás után
A PF-02341066 és az erlotinib plazmakoncentrációja kombinációban adva a 2. fázisban
Az 1., 3. és 5. ciklus 1. napja (azaz 15 hétig) 0-nál (adagolás előtt) és 2-6 órával az adagolás után
Az erlotinib plazmakoncentrációja (2. fázis)
Időkeret: Az 1., 3. és 5. ciklus 1. napja (azaz legfeljebb 15 hétig) 0 órával (adagolás előtt)
Az erlotinib plazmakoncentrációja, ha egyedül adják be a 2. fázisban
Az 1., 3. és 5. ciklus 1. napja (azaz legfeljebb 15 hétig) 0 órával (adagolás előtt)
A daganatos szövetben mutációt mutató résztvevők százalékos aránya (2. fázis)
Időkeret: Szűrés
A molekuláris profilalkotáshoz gyűjtött tumorszövet-mintákat elemezni kellett a Kirsten patkányszarkóma (KRAS) mutációinak, mutációinak, az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és a c-Met amplifikációjának és expressziójának, valamint a tüskésbőrű mikrotubulusokhoz kapcsolódó fehérjeszerű 4-anaplasztikumnak a felméréséhez. nagy sejt receptor kináz (EML4-ALK) fúzió daganatokban.
Szűrés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-02341066 maximális tolerált dózisa (MTD) erlotinibbel kombinációban alkalmazva (1. fázis)
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap (1. ciklus)
MTD: a PF-02341066 és az erlotinib kombinációs dózisszintje, amelyben 0/6 vagy 1/6 résztvevő tapasztalt DLT-t 28 napos kezelés után (1. ciklus), a következő magasabb dózisszintnél legalább 2/3 vagy 2/6 résztvevő volt. DLT-vel az 1. kezelési ciklus során.
Alapállapot akár 28 nap (1. ciklus)
A PF-02341066 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) erlotinibbel kombinálva (1. fázis)
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap (1. ciklus)
Ha a résztvevők legfeljebb 1/6-a mutatott be DLT-t az 1. ciklus során az MTD-n, akkor ezt a dózisszintet tekintették RP2D-nek. Ha több mint 1/6 résztvevő tapasztalt DLT-t, akkor az előző alsó szint az MTD és az RP2D volt.
Alapállapot akár 28 nap (1. ciklus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A8081002
  • 2009-012377-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel