Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб изучается с или без исследуемого препарата, PF-02341066, у пациентов с раком легких

6 октября 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1/2, открытое, рандомизированное исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики эрлотиниба с Pf 02341066 или без него у пациентов с запущенной немелкоклеточной аденокарциномой легкого.

Это исследование фазы 1/2, сравнивающее безопасность и противоопухолевую активность эрлотиниба отдельно по сравнению с эрлотинибом в комбинации с PF-02341066 у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3298
        • University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3298
        • University of California, Irving - Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center -West County
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • James Care in Kenny
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • OSU East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), который является местнораспространенным или метастатическим и относится к подтипу аденокарциномы (включая смешанную аденосквамозную гистологию)
  • очевидное прогрессирование заболевания по критерию оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) после как минимум одного, но не более 2 режимов химиотерапии по поводу распространенного заболевания
  • опухоли должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST

Критерий исключения:

  • известное интерстициальное заболевание легких
  • предшествующее лечение агентом, который, как известно или предполагается, действует на тирозинкиназу EGFR или c-Met/HGF (часть фазы 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эрлотиниб
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб, 150 мг, QD будет вводиться перорально по непрерывной схеме (только фаза 2)
Лекарство: Эрлотиниб
Для Фазы 1 возрастающие дозы эрлотиниба будут вводиться перорально по непрерывному графику. Планируемые дозы для оценки составляют 100 и 150 мг QD. Доза, определенная на этапе 1, будет использоваться на этапе 2.
Экспериментальный: Эрлотиниб + PF-02341066
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб, 150 мг, QD будет вводиться перорально по непрерывной схеме (только фаза 2)
Лекарство: Эрлотиниб
Для Фазы 1 возрастающие дозы эрлотиниба будут вводиться перорально по непрерывному графику. Планируемые дозы для оценки составляют 100 и 150 мг QD. Доза, определенная на этапе 1, будет использоваться на этапе 2.
Лекарство: ПФ-02341066
Для фазы 1 возрастающие дозы PF-02341066 будут вводиться перорально по непрерывному графику. Планируемые дозы для оценки составляют 200 и 250 мг два раза в сутки. Доза, определенная на этапе 1, будет использоваться на этапе 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) (этап 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Фаза 1, первый цикл DLT включает степень (Gr) ≥4, возможную гематологическую токсичность, связанную с лекарственными средствами, и Gr ≥3, возможную фебрильную нейтропению, связанную с лекарственными препаратами. Gr ≥3 возможна негематологическая токсичность, связанная с лекарственными препаратами (за исключением бессимптомного повышения лабораторных показателей). Гр 3/4 тошнота, рвота или диарея. Гипертензия группы 3 считается DLT, если событие не поддается лечению одобренными фармакологическими агентами или имеет симптоматические последствия, несмотря на медицинское вмешательство. Диагностика интерстициального заболевания легких. Невозможность доставки по крайней мере 80 процентов (%) запланированной дозы во время цикла 1 из-за возможных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата.
Исходный уровень до 28-го дня
Выживание без прогресса (фаза 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 42 дня до 20 месяцев, прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность
Время в неделях от рандомизации исследования фазы 2 до первого документирования объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Выживаемость без прогрессирования была рассчитана как (дата первого события минус дата рандомизации плюс 1), деленная на 7,02. Прогрессирование опухоли определяли по данным онкологической оценки (где данные соответствовали критериям прогрессирующего заболевания [PD]) или по данным НЯ (где исход был «Смерть»; использовалась дата смерти, указанная в уведомлении о смерти).
Исходный уровень, каждые 42 дня до 20 месяцев, прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PF-02341066 (Кризотиниб) Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) (Фаза 1)
Временное ограничение: Цикл 1 (C1) День 1 (D1), т. е. 1 день введения кризотиниба и эрлотиниба; и C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба.
AUCtau является мерой воздействия PF-02341066 на плазму. В этом исследовании он используется для характеристики воздействия PF-02341066 после введения однократной дозы (цикл 1, день 1) и нескольких доз (цикл 1, день 15) PF-02341066 в комбинации с эрлотинибом.
Цикл 1 (C1) День 1 (D1), т. е. 1 день введения кризотиниба и эрлотиниба; и C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба.
PF-02341066 (Кризотиниб) Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) (Фаза 1)
Временное ограничение: C1D1, т. е. 1 день приема кризотиниба и эрлотиниба; и C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба.
Cmax является мерой воздействия PF-02341066 на плазму. В этом исследовании он используется для характеристики воздействия PF-02341066 после введения однократной дозы (цикл 1, день 1) и нескольких доз (цикл 1, день 15) PF-02341066 в комбинации с эрлотинибом.
C1D1, т. е. 1 день приема кризотиниба и эрлотиниба; и C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба.
PF-02341066 (Кризотиниб) Очевидный пероральный клиренс (CL/F) (Фаза 1)
Временное ограничение: C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба
Кажущийся пероральный клиренс представляет собой комбинацию скорости выведения лекарственного средства из крови (CL) и биодоступности (F) после перорального приема. В этом исследовании он используется для характеристики PF-02341066 CL/F после введения нескольких доз (цикл 1, день 15) PF-02341066 в комбинации с эрлотинибом.
C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба
PF-06260182 Площадь под кривой концентрация-время во время интервала дозирования (AUCtau) (Фаза 1)
Временное ограничение: C1D1, т. е. 1 день приема кризотиниба и эрлотиниба; и C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба.
AUCtau является мерой воздействия в плазме PF-06260182, метаболита PF-02341066. В этом исследовании он используется для характеристики воздействия метаболитов после введения однократной дозы (цикл 1, день 1) и нескольких доз (цикл 1, день 15) PF-02341066 в комбинации с эрлотинибом.
C1D1, т. е. 1 день приема кризотиниба и эрлотиниба; и C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба.
PF-06260182 Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) (Фаза 1)
Временное ограничение: C1D1, т. е. 1 день приема кризотиниба и эрлотиниба; и C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба.
Cmax является мерой воздействия PF-06260182, метаболита PF-02341066, в плазме. В этом исследовании он используется для характеристики воздействия метаболитов после введения однократной дозы (цикл 1, день 1) и нескольких доз (цикл 1, день 15) PF-02341066 в комбинации с эрлотинибом.
C1D1, т. е. 1 день приема кризотиниба и эрлотиниба; и C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба.
Отношение AUCtau с поправкой на молекулярную массу PF-06260182-to-PF-02341006 (фаза 1)
Временное ограничение: C1D1, т. е. 1 день приема кризотиниба и эрлотиниба; и C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба.
Отношение AUCtau с поправкой на молекулярную массу PF-06260182 к PF-02341006 является мерой того, сколько PF-02341066 (исходное лекарство) было преобразовано в метаболит PF-06260182 после введения дозы PF-02341066. В этом исследовании он используется для характеристики воздействия отношения метаболита к исходному после введения однократной дозы (цикл 1, день 1) и нескольких доз (цикл 1, день 15) PF-02341066 в комбинации с эрлотинибом.
C1D1, т. е. 1 день приема кризотиниба и эрлотиниба; и C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба.
Площадь эрлотиниба под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) (Фаза 1)
Временное ограничение: C1D-1, то есть за 1 день до начала непрерывного приема кризотиниба; C1D1, т. е. 1 день приема кризотиниба и эрлотиниба; и C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба.
AUCtau является мерой экспозиции эрлотиниба в плазме крови. В этом исследовании он используется для характеристики воздействия эрлотиниба после введения нескольких доз эрлотиниба отдельно (день -1) и в комбинации с PF-02341066 (цикл 1, день 1 и день 15).
C1D-1, то есть за 1 день до начала непрерывного приема кризотиниба; C1D1, т. е. 1 день приема кризотиниба и эрлотиниба; и C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба.
Максимальная наблюдаемая концентрация эрлотиниба в плазме (Cmax) (фаза 1)
Временное ограничение: C1D-1, то есть за 1 день до начала непрерывного приема кризотиниба; C1D1, т. е. 1 день приема кризотиниба и эрлотиниба; и C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба.
Cmax является мерой экспозиции эрлотиниба в плазме крови. В этом исследовании он используется для характеристики воздействия эрлотиниба после введения нескольких доз эрлотиниба отдельно (день -1) и в комбинации с PF-02341066 (цикл 1, день 1 и день 15).
C1D-1, то есть за 1 день до начала непрерывного приема кризотиниба; C1D1, т. е. 1 день приема кризотиниба и эрлотиниба; и C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба.
Очевидный пероральный клиренс эрлотиниба (CL/F) (фаза 1)
Временное ограничение: C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба
Кажущийся пероральный клиренс представляет собой комбинацию скорости выведения лекарственного средства из крови (CL) и биодоступности (F) после перорального приема. В этом исследовании он используется для характеристики CL/F эрлотиниба после многократных доз в комбинации с PF-02341066 (цикл 1, день 15).
C1D15, т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба
Соотношение скорректированных средних AUCtau эрлотиниба (кризотиниб + эрлотиниб / только эрлотиниб) (фаза 1)
Временное ограничение: C1D-1 (т. е. за 1 день до начала непрерывного приема кризотиниба) до C1D15 (т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба)
Соотношение скорректированных средних значений AUCtau эрлотиниба (кризотиниб + эрлотиниб / только эрлотиниб) представляет собой показатель воздействия эрлотиниба в плазме крови после приема эрлотиниба вместе с кризотинибом по сравнению с таковым после приема только эрлотиниба. В этом исследовании он используется для характеристики степени влияния кризотиниба на экспозицию эрлотиниба после комбинированного применения кризотиниба и эрлотиниба.
C1D-1 (т. е. за 1 день до начала непрерывного приема кризотиниба) до C1D15 (т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба)
Соотношение скорректированных средних значений Cmax эрлотиниба (кризотиниб + эрлотиниб / только эрлотиниб) (фаза 1)
Временное ограничение: C1D-1 (т. е. за 1 день до начала непрерывного приема кризотиниба) до C1D15 (т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба)
Соотношение скорректированных средних значений Cmax эрлотиниба (кризотиниб + эрлотиниб / только эрлотиниб) представляет собой показатель воздействия эрлотиниба в плазме крови после приема эрлотиниба вместе с кризотинибом по сравнению с таковым после приема только эрлотиниба. В этом исследовании он используется для характеристики степени влияния кризотиниба на экспозицию эрлотиниба после комбинированного применения кризотиниба и эрлотиниба.
C1D-1 (т. е. за 1 день до начала непрерывного приема кризотиниба) до C1D15 (т. е. 15 дней приема кризотиниба и эрлотиниба)
Выживание без прогресса (фаза 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 42 дня до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Время в неделях от рандомизации фазы 1 до первой документации объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Выживаемость без прогрессирования была рассчитана как (дата первого события минус дата рандомизации плюс 1), деленная на 7,02. Прогрессирование опухоли определяли по данным онкологической оценки (где данные соответствовали критериям БП) или по данным НЯ (где исход был «Смерть»; использовалась дата смерти, указанная в уведомлении о смерти).
Исходный уровень, каждые 42 дня до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Продолжительность ответа (этап 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 42 дня до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Средняя продолжительность (50 процентов [%]) ответа опухоли. Продолжительность ответа (DR), определяемая как время от начала первого задокументированного объективного ответа опухоли [полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)] до первого документированного объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. DR рассчитывается как (недели) = (дата окончания DR минус первая последующая подтвержденная CR или PR плюс 1), деленная на 7,02. CR: исчезновение очагов поражения. PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней.
Исходный уровень, каждые 42 дня до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Процент участников с объективным ответом (этап 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 42 дня до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Процент участников во время фазы 1 с объективной оценкой подтвержденного полного ответа или подтвержденного PR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1). Подтвержденный ответ: сохраняется при повторных визуализирующих исследованиях не менее 4 недель после первоначальной документации ответа. CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). Отсутствие новых поражений и исчезновение всех нецелевых поражений. PR определяли как >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех поражений-мишеней. Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
Исходный уровень, каждые 42 дня до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Плазменный уровень растворимого маркера: эктодомен c-Met (фаза 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 50 (цикл 3, день 1)
Уровни биомаркера растворимого белка c-MET анализировали в начале исследования и на 50-й день.
Исходный уровень и день 50 (цикл 3, день 1)
Плазменный уровень растворимого маркера: Фактор роста гепатоцитов (HGF) Фактор рассеяния (Фаза 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 50 (цикл 3, день 1)
Исходный уровень и день 50 (цикл 3, день 1)
Плазменный уровень растворимого маркера: эктодомен c-Met (фаза 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 50 (цикл 3, день 1)
Исходный уровень и день 50 (цикл 3, день 1)
Уровень растворимого маркера в плазме: фактор рассеяния HGF (фаза 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 50 (цикл 3, день 1)
Исходный уровень и день 50 (цикл 3, день 1)
Продолжительность ответа (этап 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 42 дня до 20 месяцев, прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность
Средняя продолжительность (50%) ответа опухоли. DR определяется как время от начала первого задокументированного объективного ответа опухоли (CR или PR) до первого задокументированного объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. DR рассчитывается как (недели) = (дата окончания DR минус первая последующая подтвержденная CR или PR плюс 1), деленная на 7,02. CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). Отсутствие новых поражений и исчезновение всех нецелевых поражений. PR определяли как >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех поражений-мишеней. Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
Исходный уровень, каждые 42 дня до 20 месяцев, прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность
Процент участников с подтвержденным CR, PR или стабильным заболеванием (SD) на этапе 2
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 12
Процент участников во время фазы 2 с подтвержденным CR, подтвержденным PR или SD в соответствии с RECIST 1.1. Также известен как уровень контроля заболеваний (DCR). CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). Отсутствие новых поражений и исчезновение всех нецелевых поражений. PR определяли как >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех поражений-мишеней. Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет. SD: нет достаточной усадки или увеличения, чтобы претендовать на PR или PD.
Неделя 6 и неделя 12
Процент участников с объективным ответом (этап 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 42 дня до 20 месяцев, прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность
Процент участников во время фазы 2 с объективной оценкой подтвержденного CR или подтвержденного PR в соответствии с RECIST (1.1). Подтвержденный ответ: сохраняется при повторных визуализирующих исследованиях не менее 4 недель после первоначальной документации ответа. CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). Отсутствие новых поражений и исчезновение всех нецелевых поражений. PR определяли как >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех поражений-мишеней. Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
Исходный уровень, каждые 42 дня до 20 месяцев, прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность
Общая выживаемость (OS) на этапе 2
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, до 20 месяцев
Время в месяцах от рандомизации до даты смерти по любой причине. ОВ рассчитывали как (дата смерти минус дата рандомизации плюс 1), деленная на 30,4.
Исходный уровень до смерти, до 20 месяцев
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC), Опросник качества жизни (QLQ-C30), оценка на этапе 2
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 21 день, до 20 месяцев
Фаза 2 EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запоры). /диарея и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; в 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая степень симптомов.
Базовый уровень и каждые 21 день, до 20 месяцев
Опросник качества жизни EORTC — Рак легких 13 (QLQ-LC13), оценка на этапе 2
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 21 день, до 20 месяцев
QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легкого, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией. 13 вопросов включали 1 многопунктовую шкалу для одышки и 10 одноэлементных симптомов и побочных эффектов (кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагию, невропатию, алопецию и лекарство от боли). Период отзыва: прошедшая неделя; Диапазон ответа: совсем не очень. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая оценка симптомов = большая степень симптомов.
Базовый уровень и каждые 21 день, до 20 месяцев
Концентрация PF-02341066 и эрлотиниба в плазме (фаза 2)
Временное ограничение: День 1 циклов 1, 3 и 5 (т. е. до 15 недель) в 0 (до введения дозы) и через 2–6 часов после введения дозы
Плазменная концентрация PF-02341066 и эрлотиниба при комбинированном введении во время фазы 2
День 1 циклов 1, 3 и 5 (т. е. до 15 недель) в 0 (до введения дозы) и через 2–6 часов после введения дозы
Концентрация эрлотиниба в плазме (фаза 2)
Временное ограничение: День 1 циклов 1, 3 и 5 (т. е. до 15 недель) в 0 часов (до введения дозы)
Концентрация эрлотиниба в плазме при монотерапии во время фазы 2
День 1 циклов 1, 3 и 5 (т. е. до 15 недель) в 0 часов (до введения дозы)
Процент участников с мутациями в опухолевой ткани (фаза 2)
Временное ограничение: Скрининг
Образцы опухолевой ткани, собранные для молекулярного профилирования, должны были быть проанализированы для оценки мутаций крысиной саркомы Кирстена (KRAS), мутаций, амплификации и экспрессии рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и c-Met, а также 4-анапластического белка, ассоциированного с микротрубочками иглокожих. слияние киназы рецептора больших клеток (EML4-ALK) в опухолях.
Скрининг

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) PF-02341066 при введении в комбинации с эрлотинибом (фаза 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней (цикл 1)
MTD: уровень комбинированной дозы PF-02341066 и эрлотиниба, при котором 0/6 или 1/6 участников испытали DLT после 28 дней лечения (цикл 1), а следующий более высокий уровень дозы имел не менее 2/3 или 2/6 участников. с ДЛТ во время 1 цикла лечения.
Исходный уровень до 28 дней (цикл 1)
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) PF-02341066 при введении в комбинации с эрлотинибом (фаза 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней (цикл 1)
Если не более 1/6 участников получили DLT во время цикла 1 на MTD, то этот уровень дозы считался RP2D. Если >1/6 участников испытали DLT, то предыдущий более низкий уровень считался MTD и RP2D.
Исходный уровень до 28 дней (цикл 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8081002
  • 2009-012377-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться