Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib studeras med eller utan ett undersökningsläkemedel, PF-02341066, hos patienter med lungcancer

6 oktober 2015 uppdaterad av: Pfizer

Fas 1/2, öppen etikett, randomiserad studie av säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Erlotinib med eller utan Pf 02341066 hos patienter med avancerat icke-småcelligt adenokarcinom i lungan.

Detta är en fas 1/2-studie som jämför säkerheten och antitumöraktiviteten för enbart erlotinib jämfört med erlotinib i kombination med PF-02341066 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3298
        • University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3298
        • University of California, Irving - Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center -West County
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1094
        • Barnes-jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • James Care in Kenny
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • OSU East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bevisad diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är lokalt avancerad eller metastaserad och av subtypen adenokarcinom (inklusive blandad adenosquamous histologi)
  • uppenbar sjukdomsprogression genom svarsutvärderingskriterium i solida tumörer (RECIST) efter minst en men inte mer än 2 kemoterapikurer för avancerad sjukdom
  • tumörer måste ha en mätbar sjukdom enligt RECIST

Exklusions kriterier:

  • känd interstitiell lungsjukdom
  • tidigare behandling med ett medel som är känt eller föreslås vara aktivt genom verkan på EGFR-tyrosinkinas eller c-Met/HGF (fas 2-portion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erlotinib
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD kommer att administreras oralt enligt ett kontinuerligt schema (endast fas 2)
Läkemedel: Erlotinib
För Fas 1 - eskalerande doser av erlotinib kommer att administreras oralt på ett kontinuerligt schema. De planerade doserna som ska utvärderas är 100 och 150 mg dagligen. Dosen som bestäms i fas 1 kommer att användas i fas 2
Experimentell: Erlotinib + PF-02341066
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD kommer att administreras oralt enligt ett kontinuerligt schema (endast fas 2)
Läkemedel: Erlotinib
För Fas 1 - eskalerande doser av erlotinib kommer att administreras oralt på ett kontinuerligt schema. De planerade doserna som ska utvärderas är 100 och 150 mg dagligen. Dosen som bestäms i fas 1 kommer att användas i fas 2
Läkemedel: PF-02341066
För Fas 1 - eskalerande doser av PF-02341066 kommer att administreras oralt enligt ett kontinuerligt schema. De planerade doserna som ska utvärderas är 200 och 250 mg två gånger dagligen. Dosen som bestäms i fas 1 kommer att användas i fas 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) (fas 1)
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
Fas 1, första cykel DLT inkluderar grad (Gr) ≥4 hematologiska möjliga läkemedelsrelaterade toxiciteter och Gr ≥3 möjlig läkemedelsrelaterad febril neutropeni. Gr ≥3 icke-hematologiska möjliga läkemedelsrelaterade toxiciteter (förutom asymtomatisk höjning av labbvärde). Gr 3/4 illamående, kräkningar eller diarré. Gr 3 hypertoni anses DLT om händelsen är ohanterlig av godkända farmakologiska medel eller symtomatiska följdsjukdomar trots medicinsk intervention. Diagnos av interstitiell lungsjukdom. Oförmåga att leverera minst 80 procent (%) av den planerade dosen under cykel 1 på grund av möjliga läkemedelsrelaterade biverkningar (AE).
Baslinje fram till dag 28
Progressionsfri överlevnad (fas 2)
Tidsram: Baslinje, var 42:e dag upp till 20 månader, sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Tid i veckor från randomisering av fas 2-studie till första dokumentation av objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Progressionsfri överlevnad beräknades som (första händelsedatum minus randomiseringsdatum plus 1) dividerat med 7,02. Tumörprogression bestämdes från onkologiska bedömningsdata (där data uppfyller kriterierna för progressiv sjukdom [PD]), eller från AE-data (där resultatet var "Död"; dödsdatum rapporterat i meddelande om dödsfall användes).
Baslinje, var 42:e dag upp till 20 månader, sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PF-02341066 (Crizotinib) område under koncentration-tidskurvan under doseringsintervall (AUCtau) (fas 1)
Tidsram: Cykel 1 (C1) Dag 1 (D1), dvs 1 dag för att ge crizotinib och erlotinib; och C1D15, dvs 15 dagar efter att ha gett crizotinib och erlotinib
AUCtau är ett mått på plasmaexponeringen för PF-02341066. I denna studie används det för att karakterisera PF-02341066 exponering efter att en engångsdos (cykel 1 dag 1) och flera doser (cykel 1 dag 15) av PF-02341066 administrerades i kombination med Erlotinib.
Cykel 1 (C1) Dag 1 (D1), dvs 1 dag för att ge crizotinib och erlotinib; och C1D15, dvs 15 dagar efter att ha gett crizotinib och erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) (Fas 1)
Tidsram: C1D1 d.v.s. 1 dag för att ge crizotinib och erlotinib; och C1D15, dvs 15 dagar efter att ha gett crizotinib och erlotinib
Cmax är ett mått på plasmaexponeringen för PF-02341066. I denna studie används det för att karakterisera PF-02341066 exponering efter att en enstaka dos (cykel 1 dag 1) och flera doser (cykel 1 dag 15) av PF-02341066 administrerades i kombination med Erlotinib
C1D1 d.v.s. 1 dag för att ge crizotinib och erlotinib; och C1D15, dvs 15 dagar efter att ha gett crizotinib och erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Synbar oral clearance (CL/F) (Fas 1)
Tidsram: C1D15 d.v.s. 15 dagar efter att ge crizotinib och erlotinib
Skenbar oral clearance är ett mått på kombinationen av den hastighet med vilken ett läkemedel avlägsnas från blodet (CL) och biotillgängligheten (F) efter oral dos. I denna studie används det för att karakterisera PF-02341066 CL/F efter att flera doser (cykel 1 dag 15) av PF-02341066 administrerats i kombination med Erlotinib.
C1D15 d.v.s. 15 dagar efter att ge crizotinib och erlotinib
PF-06260182 Område under koncentration-tidskurvan under doseringsintervall (AUCtau) (fas 1)
Tidsram: C1D1 d.v.s. 1 dag för att ge crizotinib och erlotinib; och C1D15, dvs 15 dagar efter att ha gett crizotinib och erlotinib
AUCtau är ett mått på plasmaexponeringen för PF-06260182, en PF-02341066-metabolit. I denna studie används det för att karakterisera metabolitexponeringen efter att en engångsdos (cykel 1 dag 1) och flera doser (cykel 1 dag 15) av PF-02341066 administrerades i kombination med Erlotinib.
C1D1 d.v.s. 1 dag för att ge crizotinib och erlotinib; och C1D15, dvs 15 dagar efter att ha gett crizotinib och erlotinib
PF-06260182 Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) (Fas 1)
Tidsram: C1D1 d.v.s. 1 dag för att ge crizotinib och erlotinib; och C1D15, dvs 15 dagar efter att ha gett crizotinib och erlotinib
Cmax är ett mått på plasmaexponeringen för PF-06260182, en PF-02341066-metabolit. I denna studie används det för att karakterisera metabolitexponeringen efter att en engångsdos (cykel 1 dag 1) och flera doser (cykel 1 dag 15) av PF-02341066 administrerades i kombination med Erlotinib.
C1D1 d.v.s. 1 dag för att ge crizotinib och erlotinib; och C1D15, dvs 15 dagar efter att ha gett crizotinib och erlotinib
Molekylvikt justerad PF-06260182-till-PF-02341006 Förhållande av AUCtau (Fas 1)
Tidsram: C1D1 d.v.s. 1 dag för att ge crizotinib och erlotinib; och C1D15, dvs 15 dagar efter att ha gett crizotinib och erlotinib
Molekylviktsjusterad PF-06260182-till-PF-02341006-förhållandet för AUCtau är ett mått på hur mycket PF-02341066 (moderläkemedel) omvandlades till metaboliten PF-06260182 efter PF-02341066-dosering. I denna studie används det för att karakterisera metabolit-till-förälder-förhållandet exponering efter att en engångsdos (cykel 1 dag 1) och flera doser (cykel 1 dag 15) av PF-02341066 administrerades i kombination med Erlotinib.
C1D1 d.v.s. 1 dag för att ge crizotinib och erlotinib; och C1D15, dvs 15 dagar efter att ha gett crizotinib och erlotinib
Erlotinib area under koncentration-tidskurvan under doseringsintervall (AUCtau) (fas 1)
Tidsram: C1D-1, dvs 1 dag före initiering av kontinuerlig dosering av crizotinib; C1D1 d.v.s. 1 dag för att ge crizotinib och erlotinib; och C1D15, dvs 15 dagar efter att ha gett crizotinib och erlotinib
AUCtau är ett mått på plasmaexponeringen för erlotinib. I denna studie används det för att karakterisera erlotinibexponering efter att flera doser av erlotinib administrerats enbart (dag -1) och i kombination med PF-02341066 (cykel 1 dag 1 och dag 15).
C1D-1, dvs 1 dag före initiering av kontinuerlig dosering av crizotinib; C1D1 d.v.s. 1 dag för att ge crizotinib och erlotinib; och C1D15, dvs 15 dagar efter att ha gett crizotinib och erlotinib
Erlotinib Maximal Observed Plasma Concentration (Cmax) (Fas 1)
Tidsram: C1D-1, dvs 1 dag före initiering av kontinuerlig dosering av crizotinib; C1D1 d.v.s. 1 dag för att ge crizotinib och erlotinib; och C1D15, dvs 15 dagar efter att ha gett crizotinib och erlotinib
Cmax är ett mått på plasmaexponeringen för erlotinib. I denna studie används det för att karakterisera erlotinibexponering efter att flera doser av erlotinib administrerats enbart (dag -1) och i kombination med PF-02341066 (cykel 1 dag 1 och dag 15).
C1D-1, dvs 1 dag före initiering av kontinuerlig dosering av crizotinib; C1D1 d.v.s. 1 dag för att ge crizotinib och erlotinib; och C1D15, dvs 15 dagar efter att ha gett crizotinib och erlotinib
Erlotinib skenbar oral clearance (CL/F) (fas 1)
Tidsram: C1D15 d.v.s. 15 dagar efter att ge crizotinib och erlotinib
Skenbar oral clearance är ett mått på kombinationen av den hastighet med vilken ett läkemedel avlägsnas från blodet (CL) och biotillgängligheten (F) efter oral dos. I denna studie används det för att karakterisera erlotinib CL/F efter flera doser i kombination med PF-02341066 (cykel 1 dag 15).
C1D15 d.v.s. 15 dagar efter att ge crizotinib och erlotinib
Förhållandet mellan justerade medel för Erlotinib AUCtau (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib Enbart) (Fas 1)
Tidsram: C1D-1 (dvs 1 dag före påbörjad kontinuerlig dosering av crizotinib) till C1D15 (dvs 15 dagar efter att ge crizotinib och erlotinib)
Förhållandet mellan justerade medelvärden för Erlotinib AUCtau (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib Enbart) är ett mått på plasmaexponeringen för erlotinib efter erlotinibdosering med crizotinib jämfört med den efter enbart erlotinibdosering. I denna studie används det för att karakterisera effekten av crizotinib på erlotinibexponeringen efter kombinationsanvändning av crizotinib och erlotinib.
C1D-1 (dvs 1 dag före påbörjad kontinuerlig dosering av crizotinib) till C1D15 (dvs 15 dagar efter att ge crizotinib och erlotinib)
Förhållandet mellan justerade medelvärden för Cmax för erlotinib (Crizotinib + Erlotinib / Enbart Erlotinib) (Fas 1)
Tidsram: C1D-1 (dvs 1 dag före påbörjad kontinuerlig dosering av crizotinib) till C1D15 (dvs 15 dagar efter att ge crizotinib och erlotinib)
Förhållandet mellan justerade medelvärden för Erlotinib Cmax (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib Enbart) är ett mått på plasmaexponeringen för erlotinib efter erlotinibdosering med crizotinib jämfört med den efter enbart erlotinibdosering. I denna studie används det för att karakterisera effekten av crizotinib på erlotinibexponeringen efter kombinationsanvändning av crizotinib och erlotinib.
C1D-1 (dvs 1 dag före påbörjad kontinuerlig dosering av crizotinib) till C1D15 (dvs 15 dagar efter att ge crizotinib och erlotinib)
Progressionsfri överlevnad (fas 1)
Tidsram: Baslinje, var 42:e dag tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Tid i veckor från randomisering i fas 1 till första dokumentation av objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Progressionsfri överlevnad beräknades som (första händelsedatum minus randomiseringsdatum plus 1) dividerat med 7,02. Tumörprogression bestämdes från onkologiska bedömningsdata (där data uppfyller kriterierna för PD), eller från AE-data (där resultatet var "Död"; dödsdatum rapporterat i meddelandet om dödsfall användes).
Baslinje, var 42:e dag tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Varaktighet för svar (fas 1)
Tidsram: Baslinje, var 42:e dag tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Medianvaraktighet (50 procent [%) av tumörsvaret. Varaktighet av svar (DR) definieras som tiden från början av det första dokumenterade objektiva tumörsvaret [Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)] till den första dokumenterade objektiva tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. DR beräknat som (veckor) = (slutdatumet för DR minus första efterföljande bekräftade CR eller PR plus 1) dividerat med 7,02. CR: försvinnande av en målskada. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
Baslinje, var 42:e dag tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andel deltagare med objektiv respons (fas 1)
Tidsram: Baslinje, var 42:e dag tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andel deltagare under fas 1 med objektiv responsbaserad bedömning av bekräftad CR eller bekräftad PR enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Bekräftade svar: fortsätt med upprepad bildstudie minst 4 veckor efter initial dokumentation av svar. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner och försvinnande av alla icke-målskador. PR definierades som >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner.
Baslinje, var 42:e dag tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Plasmanivå av löslig markör: c-Met Ectodomain (Fas 1)
Tidsram: Baslinje och dag 50 (cykel 3, dag 1)
Nivåer av lösligt protein biomarkör c-MET analyserades vid baslinjen och på dag 50.
Baslinje och dag 50 (cykel 3, dag 1)
Plasmanivå av löslig markör: Hepatocyttillväxtfaktor (HGF) spridningsfaktor (fas 1)
Tidsram: Baslinje och dag 50 (cykel 3, dag 1)
Baslinje och dag 50 (cykel 3, dag 1)
Plasmanivå av löslig markör: c-Met Ectodomain (Fas 2)
Tidsram: Baslinje och dag 50 (cykel 3, dag 1)
Baslinje och dag 50 (cykel 3, dag 1)
Plasmanivå av löslig markör: HGF-spridningsfaktor (fas 2)
Tidsram: Baslinje och dag 50 (cykel 3, dag 1)
Baslinje och dag 50 (cykel 3, dag 1)
Varaktighet för svar (fas 2)
Tidsram: Baslinje, var 42:e dag upp till 20 månader, sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Medianvaraktighet (50%) av tumörsvaret. DR definieras som tiden från början av första dokumenterade objektiva tumörsvar (CR eller PR) till första dokumenterade objektiva tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. DR beräknat som (veckor) = (slutdatumet för DR minus första efterföljande bekräftade CR eller PR plus 1) dividerat med 7,02. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner och försvinnande av alla icke-målskador. PR definierades som >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner.
Baslinje, var 42:e dag upp till 20 månader, sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andel deltagare med bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom (SD) i fas 2
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
Andel deltagare under fas 2 med bekräftad CR, bekräftad PR eller SD enligt RECIST 1.1. Även känd som Disease Control Rate (DCR). CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner och försvinnande av alla icke-målskador. PR definierades som >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner. SD: varken tillräcklig krympning eller ökning för att kvalificera sig för PR eller PD.
Vecka 6 och vecka 12
Andel deltagare med objektiv respons (fas 2)
Tidsram: Baslinje, var 42:e dag upp till 20 månader, sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andel deltagare under fas 2 med objektiv responsbaserad bedömning av bekräftad CR eller bekräftad PR enligt RECIST (1.1). Bekräftade svar: fortsätt med upprepad bildstudie minst 4 veckor efter initial dokumentation av svar. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner och försvinnande av alla icke-målskador. PR definierades som >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner.
Baslinje, var 42:e dag upp till 20 månader, sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Total överlevnad (OS) i fas 2
Tidsram: Baslinje fram till döden, upp till 20 månader
Tid i månader från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. OS beräknades som (dödsdatumet minus datumet för randomisering plus 1) dividerat med 30,4.
Baslinje fram till döden, upp till 20 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Poäng i fas 2
Tidsram: Baslinje och var 21:e dag, upp till 20 månader
Fas 2 EORTC QLQ-C30: inkluderade funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus, symptomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning /diarré och ekonomiska svårigheter). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'; 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Genomsnittliga poäng, omvandlade till skalan 0-100; högre poäng=bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom.
Baslinje och var 21:e dag, upp till 20 månader
EORTC Quality of Life Questionnaire -Lungcancer 13 (QLQ-LC13) Poäng i fas 2
Tidsram: Baslinje och var 21:e dag, upp till 20 månader
QLQ-LC13 bestod av 13 frågor relaterade till sjukdomssymptom som är specifika för lungcancer och behandlingsbiverkningar som är typiska för behandling med kemoterapi och strålbehandling. De 13 frågorna omfattade en skala med flera punkter för dyspné och 10 enstaka symtom och biverkningar (hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, neuropati, alopeci och medicin mot smärta). Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls för mycket. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Baslinje och var 21:e dag, upp till 20 månader
Plasmakoncentration av PF-02341066 och Erlotinib (Fas 2)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 3 och 5 (dvs. upp till 15 veckor) vid 0 (före dos) och 2 till 6 timmar efter dos
Plasmakoncentration av PF-02341066 och erlotinib när de administreras i kombination under fas 2
Dag 1 av cyklerna 1, 3 och 5 (dvs. upp till 15 veckor) vid 0 (före dos) och 2 till 6 timmar efter dos
Plasmakoncentration av erlotinib (fas 2)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 3 och 5 (dvs upp till 15 veckor) vid 0 timmar (före dosering)
Plasmakoncentration av erlotinib när det administreras som ett enda medel under fas 2
Dag 1 av cyklerna 1, 3 och 5 (dvs upp till 15 veckor) vid 0 timmar (före dosering)
Andel deltagare med mutationer i tumörvävnad (fas 2)
Tidsram: Undersökning
Tumörvävnadsprover som samlades in för molekylär profilering skulle analyseras för att bedöma Kirsten rat sarcoma (KRAS) mutationer, mutationer, amplifiering och uttryck av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och c-Met, och tagghudingar mikrotubuli-associerat proteinliknande 4-anaplastiskt storcellsreceptorkinas (EML4-ALK) fusion i tumörer.
Undersökning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) av PF-02341066 när det administreras i kombination med erlotinib (fas 1)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar (cykel 1)
MTD: kombinationsdosnivån för PF-02341066 och erlotinib där 0/6 eller 1/6 deltagare upplevde DLT efter 28 dagars behandling (cykel 1) med nästa högre dosnivå med minst 2/3 eller 2/6 deltagare med DLT under behandlingscykel 1.
Baslinje upp till 28 dagar (cykel 1)
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av PF-02341066 när den administreras i kombination med erlotinib (fas 1)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar (cykel 1)
Om inte mer än 1/6 deltagare presenterade en DLT under cykel 1 vid MTD, ansågs denna dosnivå vara RP2D. Om >1/6 deltagare upplevde en DLT, ansågs den tidigare lägre nivån vara MTD och RP2D.
Baslinje upp till 28 dagar (cykel 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8081002
  • 2009-012377-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera