Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El erlotinib se está estudiando con o sin un fármaco en investigación, PF-02341066, en pacientes con cáncer de pulmón

6 de octubre de 2015 actualizado por: Pfizer

Estudio aleatorizado, abierto, de fase 1/2 de la seguridad, eficacia y farmacocinética de erlotinib con o sin Pf 02341066 en pacientes con adenocarcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Este es un estudio de fase 1/2 que compara la seguridad y la actividad antitumoral de erlotinib solo versus erlotinib en combinación con PF-02341066 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • University of California, Irving - Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center -West County
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • James Care in Kenny
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • OSU East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológicamente probado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico y del subtipo adenocarcinoma (incluida la histología adenoescamosa mixta)
  • Progresión evidente de la enfermedad según el Criterio de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) después de al menos uno pero no más de 2 regímenes de quimioterapia para la enfermedad avanzada
  • los tumores deben tener una enfermedad medible según RECIST

Criterio de exclusión:

  • enfermedad pulmonar intersticial conocida
  • tratamiento previo con un agente que se sabe o se propone que sea activo por acción sobre la tirosina quinasa de EGFR o c-Met/HGF (porción de fase 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Erlotinib
Droga: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD se administrará por vía oral en un horario continuo (solo Fase 2)
Droga: Erlotinib
Para la Fase 1, se administrarán dosis crecientes de erlotinib por vía oral en un horario continuo. Las dosis previstas a evaluar son de 100 y 150 mg QD. La dosis determinada en la Fase 1 se utilizará en la Fase 2
Experimental: Erlotinib + PF-02341066
Droga: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD se administrará por vía oral en un horario continuo (solo Fase 2)
Droga: Erlotinib
Para la Fase 1, se administrarán dosis crecientes de erlotinib por vía oral en un horario continuo. Las dosis previstas a evaluar son de 100 y 150 mg QD. La dosis determinada en la Fase 1 se utilizará en la Fase 2
Droga: PF-02341066
Para la Fase 1, se administrarán dosis crecientes de PF-02341066 por vía oral en un horario continuo. Las dosis planificadas a evaluar son de 200 y 250 mg BID. La dosis determinada en la Fase 1 se utilizará en la Fase 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Fase 1, primer ciclo DLT incluye grado (Gr) ≥4 posibles toxicidades hematológicas relacionadas con el fármaco y Gr ≥3 posible neutropenia febril relacionada con el fármaco. Gr ≥3 posibles toxicidades no hematológicas relacionadas con el medicamento (excepto elevación asintomática del valor de laboratorio). Gr 3/4 náuseas, vómitos o diarrea. Hipertensión de grado 3 considerada DLT si el evento no se puede controlar con agentes farmacológicos aprobados o si presenta secuelas sintomáticas a pesar de la intervención médica. Diagnóstico de la enfermedad pulmonar intersticial. Incapacidad para administrar al menos el 80 por ciento (%) de la dosis planificada durante el ciclo 1 debido a posibles eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento.
Línea de base hasta el día 28
Supervivencia sin progresión (fase 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 42 días hasta 20 meses, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Tiempo en semanas desde la aleatorización del estudio de fase 2 hasta la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La supervivencia libre de progresión se calculó como (fecha del primer evento menos fecha de aleatorización más 1) dividida por 7,02. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de la evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios de enfermedad progresiva [EP]) o de los datos de EA (donde el resultado fue "muerte"; se utilizó la fecha de muerte informada en el aviso de muerte).
Línea de base, cada 42 días hasta 20 meses, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PF-02341066 (Crizotinib) Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (C1) Día 1 (D1) es decir, 1 día de administración de crizotinib y erlotinib; y C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
AUCtau es una medida de la exposición plasmática a PF-02341066. En este estudio, se utiliza para caracterizar la exposición a PF-02341066 después de administrar una dosis única (día 1 del ciclo 1) y dosis múltiples (día 15 del ciclo 1) de PF-02341066 en combinación con erlotinib.
Ciclo 1 (C1) Día 1 (D1) es decir, 1 día de administración de crizotinib y erlotinib; y C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Concentración plasmática máxima observada (Cmax) (Fase 1)
Periodo de tiempo: C1D1, es decir, 1 día de dar crizotinib y erlotinib; y C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
Cmax es una medida de la exposición del plasma a PF-02341066. En este estudio, se utiliza para caracterizar la exposición a PF-02341066 después de administrar una dosis única (día 1 del ciclo 1) y dosis múltiples (día 15 del ciclo 1) de PF-02341066 en combinación con erlotinib
C1D1, es decir, 1 día de dar crizotinib y erlotinib; y C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Depuración oral aparente (CL/F) (Fase 1)
Periodo de tiempo: C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
El aclaramiento oral aparente es una medida de la combinación de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre (CL) y la biodisponibilidad (F) después de la dosis oral. En este estudio, se utiliza para caracterizar PF-02341066 CL/F después de administrar dosis múltiples (día 15 del ciclo 1) de PF-02341066 en combinación con erlotinib.
C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
PF-06260182 Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) (Fase 1)
Periodo de tiempo: C1D1, es decir, 1 día de dar crizotinib y erlotinib; y C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
AUCtau es una medida de la exposición plasmática a PF-06260182, un metabolito de PF-02341066. En este estudio, se utiliza para caracterizar la exposición al metabolito después de administrar una dosis única (día 1 del ciclo 1) y dosis múltiples (día 15 del ciclo 1) de PF-02341066 en combinación con erlotinib.
C1D1, es decir, 1 día de dar crizotinib y erlotinib; y C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
PF-06260182 Concentración plasmática máxima observada (Cmax) (Fase 1)
Periodo de tiempo: C1D1, es decir, 1 día de dar crizotinib y erlotinib; y C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
Cmax es una medida de la exposición plasmática a PF-06260182, un metabolito de PF-02341066. En este estudio, se utiliza para caracterizar la exposición al metabolito después de administrar una dosis única (día 1 del ciclo 1) y dosis múltiples (día 15 del ciclo 1) de PF-02341066 en combinación con erlotinib.
C1D1, es decir, 1 día de dar crizotinib y erlotinib; y C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
Peso molecular ajustado PF-06260182-a-PF-02341006 Relación de AUCtau (Fase 1)
Periodo de tiempo: C1D1, es decir, 1 día de dar crizotinib y erlotinib; y C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
La proporción de PF-06260182 a PF-02341006 ajustada por peso molecular de AUCtau es una medida de cuánto PF-02341066 (fármaco original) se convirtió en el metabolito PF-06260182 después de la dosificación de PF-02341066. En este estudio, se utiliza para caracterizar la exposición de la relación metabolito a padre después de administrar una dosis única (día 1 del ciclo 1) y dosis múltiples (día 15 del ciclo 1) de PF-02341066 en combinación con erlotinib.
C1D1, es decir, 1 día de dar crizotinib y erlotinib; y C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
Área de erlotinib bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) (Fase 1)
Periodo de tiempo: C1D-1, es decir, 1 día antes del inicio de la dosificación continua de crizotinib; C1D1, es decir, 1 día de dar crizotinib y erlotinib; y C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
AUCtau es una medida de la exposición plasmática a erlotinib. En este estudio, se utiliza para caracterizar la exposición a erlotinib después de administrar múltiples dosis de erlotinib solo (Día -1) y en combinación con PF-02341066 (Ciclo 1, Día 1 y Día 15).
C1D-1, es decir, 1 día antes del inicio de la dosificación continua de crizotinib; C1D1, es decir, 1 día de dar crizotinib y erlotinib; y C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
Concentración plasmática máxima observada de erlotinib (Cmax) (Fase 1)
Periodo de tiempo: C1D-1, es decir, 1 día antes del inicio de la dosificación continua de crizotinib; C1D1, es decir, 1 día de dar crizotinib y erlotinib; y C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
Cmax es una medida de la exposición plasmática a erlotinib. En este estudio, se utiliza para caracterizar la exposición a erlotinib después de administrar múltiples dosis de erlotinib solo (Día -1) y en combinación con PF-02341066 (Ciclo 1, Día 1 y Día 15).
C1D-1, es decir, 1 día antes del inicio de la dosificación continua de crizotinib; C1D1, es decir, 1 día de dar crizotinib y erlotinib; y C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
Depuración oral aparente de erlotinib (CL/F) (Fase 1)
Periodo de tiempo: C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
El aclaramiento oral aparente es una medida de la combinación de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre (CL) y la biodisponibilidad (F) después de la dosis oral. En este estudio, se utiliza para caracterizar erlotinib CL/F después de múltiples dosis en combinación con PF-02341066 (Ciclo 1 Día 15).
C1D15, es decir, 15 días de dar crizotinib y erlotinib
Relación de medias ajustadas de Erlotinib AUCtau (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib solo) (Fase 1)
Periodo de tiempo: C1D-1 (es decir, 1 día antes del inicio de la dosificación continua de crizotinib) a C1D15 (es decir, 15 días después de administrar crizotinib y erlotinib)
La relación de las medias ajustadas de Erlotinib AUCtau (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib solo) es una medida de la exposición plasmática a erlotinib después de la dosificación de erlotinib con crizotinib en comparación con la dosificación de erlotinib solo. En este estudio, se utiliza para caracterizar la magnitud del efecto de crizotinib en la exposición a erlotinib después del uso combinado de crizotinib y erlotinib.
C1D-1 (es decir, 1 día antes del inicio de la dosificación continua de crizotinib) a C1D15 (es decir, 15 días después de administrar crizotinib y erlotinib)
Ratio de medias ajustadas de erlotinib Cmax (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib solo) (Fase 1)
Periodo de tiempo: C1D-1 (es decir, 1 día antes del inicio de la dosificación continua de crizotinib) a C1D15 (es decir, 15 días después de administrar crizotinib y erlotinib)
El cociente de las medias ajustadas de la Cmáx de erlotinib (Crizotinib + Erlotinib/Erlotinib solo) es una medida de la exposición plasmática a erlotinib después de la dosificación de erlotinib con crizotinib en comparación con la exposición después de la dosificación de erlotinib solo. En este estudio, se utiliza para caracterizar la magnitud del efecto de crizotinib en la exposición a erlotinib después del uso combinado de crizotinib y erlotinib.
C1D-1 (es decir, 1 día antes del inicio de la dosificación continua de crizotinib) a C1D15 (es decir, 15 días después de administrar crizotinib y erlotinib)
Supervivencia sin progresión (Fase 1)
Periodo de tiempo: Línea base, cada 42 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Tiempo en semanas desde la fase 1 de aleatorización hasta la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La supervivencia libre de progresión se calculó como (fecha del primer evento menos fecha de aleatorización más 1) dividida por 7,02. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de la evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios para la EP) o de los datos de EA (donde el resultado fue "Muerte"; se utilizó la fecha de la muerte informada en el aviso de muerte).
Línea base, cada 42 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Duración de la respuesta (Fase 1)
Periodo de tiempo: Línea base, cada 42 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Duración media (50 por ciento [%]) de la respuesta tumoral. Duración de la respuesta (DR) definida como el tiempo desde el inicio de la primera respuesta tumoral objetiva documentada [Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR)] hasta la primera progresión tumoral objetiva documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. DR calculado como (Semanas) = ​​(la fecha de finalización de DR menos el primer CR o PR confirmado posterior más 1) dividido por 7.02. CR: desaparición de una lesión diana. PR: al menos un 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Línea base, cada 42 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (Fase 1)
Periodo de tiempo: Línea base, cada 42 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Porcentaje de participantes durante la fase 1 con evaluación objetiva basada en la respuesta de RC confirmada o PR confirmada de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1). Respuestas confirmadas: persistir en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). Sin nuevas lesiones y desaparición de todas las lesiones no diana. La RP se definió como una disminución >=30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas.
Línea base, cada 42 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Nivel plasmático de marcador soluble: ectodominio c-Met (fase 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 50 (ciclo 3, día 1)
Los niveles del biomarcador de proteína soluble c-MET se analizaron al inicio y el día 50.
Línea de base y día 50 (ciclo 3, día 1)
Nivel plasmático del marcador soluble: factor de dispersión del factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) (fase 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 50 (ciclo 3, día 1)
Línea de base y día 50 (ciclo 3, día 1)
Nivel plasmático de marcador soluble: ectodominio c-Met (fase 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 50 (ciclo 3, día 1)
Línea de base y día 50 (ciclo 3, día 1)
Nivel plasmático de marcador soluble: factor de dispersión HGF (fase 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 50 (ciclo 3, día 1)
Línea de base y día 50 (ciclo 3, día 1)
Duración de la respuesta (Fase 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 42 días hasta 20 meses, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Duración mediana (50%) de la respuesta tumoral. DR definida como el tiempo desde el inicio de la primera respuesta tumoral objetiva documentada (RC o PR) hasta la primera progresión tumoral objetiva documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. DR calculado como (Semanas) = ​​(la fecha de finalización de DR menos el primer CR o PR confirmado posterior más 1) dividido por 7.02. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). Sin nuevas lesiones y desaparición de todas las lesiones no diana. La RP se definió como una disminución >=30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas.
Línea de base, cada 42 días hasta 20 meses, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) confirmada en la fase 2
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 12
Porcentaje de participantes durante la fase 2 con RC confirmada, PR confirmada o SD según RECIST 1.1. También conocida como tasa de control de enfermedades (DCR). RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). Sin nuevas lesiones y desaparición de todas las lesiones no diana. La RP se definió como una disminución >=30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas. SD: ni reducción ni aumento suficiente para calificar para PR o PD.
Semana 6 y Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (Fase 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 42 días hasta 20 meses, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Porcentaje de participantes durante la fase 2 con evaluación basada en la respuesta objetiva de RC confirmada o PR confirmada según RECIST (1.1). Respuestas confirmadas: persistir en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). Sin nuevas lesiones y desaparición de todas las lesiones no diana. La RP se definió como una disminución >=30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas.
Línea de base, cada 42 días hasta 20 meses, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Supervivencia general (OS) en la fase 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, hasta 20 meses
Tiempo en meses desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La OS se calculó como (la fecha de muerte menos la fecha de aleatorización más 1) dividida por 30,4.
Línea de base hasta la muerte, hasta 20 meses
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ-C30) Puntaje en la Fase 2
Periodo de tiempo: Base y cada 21 días, hasta 20 meses
Fase 2 EORTC QLQ-C30: incluyó escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y elementos únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento /diarrea y dificultades económicas). La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 'muy pobre' a 7 'Excelente'). Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; mayor puntuación=mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
Base y cada 21 días, hasta 20 meses
Cuestionario de calidad de vida de la EORTC: puntuación de cáncer de pulmón 13 (QLQ-LC13) en la fase 2
Periodo de tiempo: Base y cada 21 días, hasta 20 meses
QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia. Las 13 preguntas comprendían 1 escala de varios ítems para la disnea y 10 síntomas y efectos secundarios de un solo ítem (tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía, alopecia y medicamentos para el dolor). Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Base y cada 21 días, hasta 20 meses
Concentración Plasmática de PF-02341066 y Erlotinib (Fase 2)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1, 3 y 5 (es decir, hasta 15 semanas) a 0 (antes de la dosis) y de 2 a 6 horas después de la dosis
Concentración plasmática de PF-02341066 y erlotinib cuando se administran en combinación durante la fase 2
Día 1 de los ciclos 1, 3 y 5 (es decir, hasta 15 semanas) a 0 (antes de la dosis) y de 2 a 6 horas después de la dosis
Concentración Plasmática de Erlotinib (Fase 2)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1, 3 y 5 (es decir, hasta 15 semanas) a las 0 horas (antes de la dosis)
Concentración plasmática de erlotinib cuando se administra como agente único durante la fase 2
Día 1 de los ciclos 1, 3 y 5 (es decir, hasta 15 semanas) a las 0 horas (antes de la dosis)
Porcentaje de participantes con mutaciones en tejido tumoral (fase 2)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Las muestras de tejido tumoral recolectadas para el perfil molecular debían analizarse para evaluar las mutaciones, mutaciones, amplificación y expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y c-Met del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS), y la proteína 4-anaplásica asociada a los microtúbulos de equinodermo. Fusión de cinasa de receptor de células grandes (EML4-ALK) en tumores.
Poner en pantalla

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de PF-02341066 cuando se administra en combinación con erlotinib (fase 1)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 28 días (Ciclo 1)
MTD: el nivel de dosis combinado de PF-02341066 y erlotinib en el que 0/6 o 1/6 participantes experimentaron DLT después de 28 días de tratamiento (Ciclo 1) y el siguiente nivel de dosis más alto tuvo al menos 2/3 o 2/6 participantes con DLT durante el Ciclo 1 de tratamiento.
Línea base hasta 28 días (Ciclo 1)
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de PF-02341066 cuando se administra en combinación con erlotinib (fase 1)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 28 días (Ciclo 1)
Si no más de 1/6 de los participantes presentaron una DLT durante el Ciclo 1 en el MTD, entonces este nivel de dosis se consideró el RP2D. Si >1/6 de los participantes experimentó un DLT, entonces el nivel más bajo anterior se consideró MTD y RP2D.
Línea base hasta 28 días (Ciclo 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A8081002
  • 2009-012377-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Erlotinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir