Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib bliver undersøgt med eller uden et undersøgelsesmiddel, PF-02341066, hos patienter med lungekræft

6. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

Fase 1/2, åben etiket, randomiseret undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​erlotinib med eller uden Pf 02341066 hos patienter med avanceret ikke-småcellet adenokarcinom i lungen.

Dette er et fase 1/2-studie, der sammenligner sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​erlotinib alene versus erlotinib i kombination med PF-02341066 hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
        • University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
        • University of California, Irving - Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center -West County
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • James Care in Kenny
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • OSU East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk dokumenteret diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er lokalt fremskreden eller metastatisk og af adenokarcinom-subtypen (herunder blandet adenosquamøs histologi)
  • tydelig sygdomsprogression ved responsevalueringskriterium i solide tumorer (RECIST) efter mindst én men ikke mere end 2 kemoterapiregimer for fremskreden sygdom
  • tumorer skal have målbar sygdom i henhold til RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • kendt interstitiel lungesygdom
  • forudgående behandling med et middel, der vides eller foreslås at være aktivt ved virkning på EGFR-tyrosinkinase eller c-Met/HGF (fase 2-portion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erlotinib
Medicin: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD vil blive administreret oralt på et kontinuerligt skema (kun fase 2)
Medicin: Erlotinib
For fase 1 - vil eskalerende doser af erlotinib blive administreret oralt på et kontinuerligt skema. De planlagte doser, der skal evalueres, er 100 og 150 mg dagligt. Dosis bestemt i fase 1 vil blive brugt i fase 2
Eksperimentel: Erlotinib + PF-02341066
Medicin: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg, QD vil blive administreret oralt på et kontinuerligt skema (kun fase 2)
Medicin: Erlotinib
For fase 1 - vil eskalerende doser af erlotinib blive administreret oralt på et kontinuerligt skema. De planlagte doser, der skal evalueres, er 100 og 150 mg dagligt. Dosis bestemt i fase 1 vil blive brugt i fase 2
Medicin: PF-02341066
For fase 1 - vil eskalerende doser af PF-02341066 blive administreret oralt efter et kontinuerligt skema. De planlagte doser, der skal evalueres, er 200 og 250 mg BID. Dosis bestemt i fase 1 vil blive brugt i fase 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) (fase 1)
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Fase 1, første cyklus DLT inkluderer Grad (Gr) ≥4 hæmatologisk mulig lægemiddelrelaterede toksiciteter og Gr ≥3 mulig lægemiddelrelateret febril neutropeni. Gr ≥3 ikke-hæmatologisk mulig lægemiddelrelaterede toksiciteter (undtagen asymptomatisk laboratorieværdistigning). Gr 3/4 kvalme, opkastning eller diarré. Gr 3 hypertension anses for DLT, hvis hændelsen ikke kan håndteres af godkendte farmakologiske midler eller symptomatiske følgesygdomme på trods af medicinsk intervention. Diagnose af interstitiel lungesygdom. Manglende evne til at levere mindst 80 procent (%) af den planlagte dosis under cyklus 1 på grund af mulige lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er).
Baseline op til dag 28
Progressionsfri overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Baseline, hver 42. dag op til 20 måneder, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Tid i uger fra fase 2 studierandomisering til første dokumentation af objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag. Progressionsfri overlevelse blev beregnet som (første begivenhedsdato minus randomiseringsdato plus 1) divideret med 7,02. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller ud fra AE-data (hvor resultatet var "Død"; dødsdato rapporteret i meddelelse om død blev brugt).
Baseline, hver 42. dag op til 20 måneder, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PF-02341066 (Crizotinib) område under koncentration-tidskurven under doseringsinterval (AUCtau) (fase 1)
Tidsramme: Cyklus 1 (C1) Dag 1 (D1), dvs. 1 dag med at give crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
AUCtau er et mål for plasmaeksponeringen for PF-02341066. I denne undersøgelse bruges det til at karakterisere eksponering for PF-02341066 efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og flere doser (cyklus 1 dag 15) af PF-02341066 blev administreret i kombination med Erlotinib.
Cyklus 1 (C1) Dag 1 (D1), dvs. 1 dag med at give crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) (fase 1)
Tidsramme: C1D1, dvs. 1 dag med at give crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
Cmax er et mål for plasmaeksponeringen for PF-02341066. I denne undersøgelse bruges det til at karakterisere PF-02341066 eksponering efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og flere doser (cyklus 1 dag 15) af PF-02341066 blev administreret i kombination med Erlotinib
C1D1, dvs. 1 dag med at give crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
PF-02341066 (Crizotinib) Tilsyneladende oral clearance (CL/F) (fase 1)
Tidsramme: C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
Tilsyneladende oral clearance er et mål for kombinationen af ​​den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra blodet (CL) og biotilgængeligheden (F) efter oral dosis. I denne undersøgelse bruges det til at karakterisere PF-02341066 CL/F efter flere doser (cyklus 1 dag 15) af PF-02341066 blev administreret i kombination med Erlotinib.
C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
PF-06260182 Område under koncentration-tidskurven under doseringsinterval (AUCtau) (fase 1)
Tidsramme: C1D1, dvs. 1 dag med at give crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
AUCtau er et mål for plasmaeksponeringen for PF-06260182, en PF-02341066-metabolit. I denne undersøgelse bruges det til at karakterisere metaboliteksponeringen efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og multiple doser (cyklus 1 dag 15) af PF-02341066 blev administreret i kombination med Erlotinib.
C1D1, dvs. 1 dag med at give crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
PF-06260182 Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) (fase 1)
Tidsramme: C1D1, dvs. 1 dag med at give crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
Cmax er et mål for plasmaeksponeringen for PF-06260182, en PF-02341066-metabolit. I denne undersøgelse bruges det til at karakterisere metaboliteksponeringen efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og multiple doser (cyklus 1 dag 15) af PF-02341066 blev administreret i kombination med Erlotinib.
C1D1, dvs. 1 dag med at give crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
Molekylvægt justeret PF-06260182-til-PF-02341006 forhold mellem AUCtau (fase 1)
Tidsramme: C1D1, dvs. 1 dag med at give crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
Molekylvægt justeret PF-06260182-til-PF-02341006-forholdet mellem AUCtau er et mål for, hvor meget PF-02341066 (moderlægemiddel) blev omdannet til metabolitten PF-06260182 efter PF-02341066-dosering. I denne undersøgelse bruges det til at karakterisere eksponeringen mellem metabolit og forældreforhold efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og multiple doser (cyklus 1 dag 15) af PF-02341066 blev administreret i kombination med Erlotinib.
C1D1, dvs. 1 dag med at give crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
Erlotinib-område under koncentration-tidskurven under doseringsinterval (AUCtau) (fase 1)
Tidsramme: C1D-1, dvs. 1 dag før påbegyndelse af kontinuerlig dosering af crizotinib; C1D1, dvs. 1 dag med at give crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
AUCtau er et mål for plasmaeksponeringen for erlotinib. I denne undersøgelse bruges det til at karakterisere erlotinib-eksponering, efter at flere doser af erlotinib er blevet administreret alene (dag -1) og i kombination med PF-02341066 (cyklus 1 dag 1 og dag 15).
C1D-1, dvs. 1 dag før påbegyndelse af kontinuerlig dosering af crizotinib; C1D1, dvs. 1 dag med at give crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
Erlotinib maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) (fase 1)
Tidsramme: C1D-1, dvs. 1 dag før påbegyndelse af kontinuerlig dosering af crizotinib; C1D1, dvs. 1 dag med at give crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
Cmax er et mål for plasmaeksponeringen for erlotinib. I denne undersøgelse bruges det til at karakterisere erlotinib-eksponering, efter at flere doser af erlotinib er blevet administreret alene (dag -1) og i kombination med PF-02341066 (cyklus 1 dag 1 og dag 15).
C1D-1, dvs. 1 dag før påbegyndelse af kontinuerlig dosering af crizotinib; C1D1, dvs. 1 dag med at give crizotinib og erlotinib; og C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
Erlotinib tilsyneladende oral clearance (CL/F) (fase 1)
Tidsramme: C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
Tilsyneladende oral clearance er et mål for kombinationen af ​​den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra blodet (CL) og biotilgængeligheden (F) efter oral dosis. I denne undersøgelse bruges det til at karakterisere erlotinib CL/F efter flere doser i kombination med PF-02341066 (cyklus 1 dag 15).
C1D15, dvs. 15 dage efter at have givet crizotinib og erlotinib
Forholdet mellem justerede middelværdier af Erlotinib AUCtau (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib Alene) (Fase 1)
Tidsramme: C1D-1 (dvs. 1 dag før påbegyndelse af kontinuerlig dosering af crizotinib) til C1D15 (dvs. 15 dage med at give crizotinib og erlotinib)
Forholdet mellem justeret gennemsnit af Erlotinib AUCtau (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib Alone) er et mål for plasmaeksponeringen for erlotinib efter erlotinib-dosering med crizotinib sammenlignet med den efter erlotinib-dosering alene. I denne undersøgelse bruges det til at karakterisere effekten af ​​crizotinib på eksponeringen for erlotinib efter kombinationsbrug af crizotinib og erlotinib.
C1D-1 (dvs. 1 dag før påbegyndelse af kontinuerlig dosering af crizotinib) til C1D15 (dvs. 15 dage med at give crizotinib og erlotinib)
Forholdet mellem justerede middelværdier af Cmax for Erlotinib (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib alene) (Fase 1)
Tidsramme: C1D-1 (dvs. 1 dag før påbegyndelse af kontinuerlig dosering af crizotinib) til C1D15 (dvs. 15 dage med at give crizotinib og erlotinib)
Forholdet mellem justeret gennemsnit af Cmax for Erlotinib (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib alene) er et mål for plasmaeksponeringen for erlotinib efter erlotinib-dosering med crizotinib sammenlignet med den efter erlotinib-dosering alene. I denne undersøgelse bruges det til at karakterisere effekten af ​​crizotinib på eksponeringen for erlotinib efter kombinationsbrug af crizotinib og erlotinib.
C1D-1 (dvs. 1 dag før påbegyndelse af kontinuerlig dosering af crizotinib) til C1D15 (dvs. 15 dage med at give crizotinib og erlotinib)
Progressionsfri overlevelse (fase 1)
Tidsramme: Baseline, hver 42. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Tid i uger fra fase 1 randomisering til første dokumentation af objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag. Progressionsfri overlevelse blev beregnet som (første begivenhedsdato minus randomiseringsdato plus 1) divideret med 7,02. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for PD) eller ud fra AE-data (hvor resultatet var "Død"; dødsdatoen rapporteret i meddelelsen om død blev brugt).
Baseline, hver 42. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Varighed af svar (fase 1)
Tidsramme: Baseline, hver 42. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Median varighed (50 procent [%) af tumorrespons. Varighed af respons (DR) defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumenterede objektive tumorrespons [Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)] til den første dokumenterede objektive tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DR beregnet som (Uger) = (slutdatoen for DR minus første efterfølgende bekræftede CR eller PR plus 1) divideret med 7,02. CR: forsvinden af ​​en mållæsion. PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline, hver 42. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Procentdel af deltagere med objektiv respons (fase 1)
Tidsramme: Baseline, hver 42. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Procentdel af deltagere i fase 1 med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet CR eller bekræftet PR i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Bekræftede svar: fortsætter med at gentage billeddannelsesundersøgelser mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Baseline, hver 42. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Plasmaniveau af opløselig markør: c-Met Ectodomain (Fase 1)
Tidsramme: Baseline og dag 50 (cyklus 3, dag 1)
Niveauer af opløseligt protein biomarkør c-MET blev analyseret ved baseline og på dag 50.
Baseline og dag 50 (cyklus 3, dag 1)
Plasmaniveau af opløselig markør: Hepatocytvækstfaktor (HGF) spredningsfaktor (fase 1)
Tidsramme: Baseline og dag 50 (cyklus 3, dag 1)
Baseline og dag 50 (cyklus 3, dag 1)
Plasmaniveau af opløselig markør: c-Met Ectodomain (fase 2)
Tidsramme: Baseline og dag 50 (cyklus 3, dag 1)
Baseline og dag 50 (cyklus 3, dag 1)
Plasmaniveau af opløselig markør: HGF-spredningsfaktor (fase 2)
Tidsramme: Baseline og dag 50 (cyklus 3, dag 1)
Baseline og dag 50 (cyklus 3, dag 1)
Varighed af svar (fase 2)
Tidsramme: Baseline, hver 42. dag op til 20 måneder, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Median varighed (50%) af tumorrespons. DR defineret som tiden fra start af første dokumenterede objektive tumorrespons (CR eller PR) til første dokumenterede objektive tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DR beregnet som (Uger) = (slutdatoen for DR minus første efterfølgende bekræftede CR eller PR plus 1) divideret med 7,02. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Baseline, hver 42. dag op til 20 måneder, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Procentdel af deltagere med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) i fase 2
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Procentdel af deltagere i fase 2 med bekræftet CR, bekræftet PR eller SD i henhold til RECIST 1.1. Også kendt som Disease Control Rate (DCR). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner. SD: hverken tilstrækkelig svind eller stigning til at kvalificere sig til PR eller PD.
Uge 6 og uge 12
Procentdel af deltagere med objektiv respons (fase 2)
Tidsramme: Baseline, hver 42. dag op til 20 måneder, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Procentdel af deltagere i fase 2 med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet CR eller bekræftet PR i henhold til RECIST (1.1). Bekræftede svar: fortsætter med at gentage billeddannelsesundersøgelser mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Baseline, hver 42. dag op til 20 måneder, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Samlet overlevelse (OS) i fase 2
Tidsramme: Baseline indtil død, op til 20 måneder
Tid i måneder fra randomisering til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen minus datoen for randomisering plus 1) divideret med 30,4.
Baseline indtil død, op til 20 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) score i fase 2
Tidsramme: Baseline og hver 21. dag, op til 20 måneder
Fase 2 EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse /diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte en 7-trins skala (1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Baseline og hver 21. dag, op til 20 måneder
EORTC livskvalitetsspørgeskema - Lungekræft 13 (QLQ-LC13) score i fase 2
Tidsramme: Baseline og hver 21. dag, op til 20 måneder
QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling. De 13 spørgsmål omfattede 1 multi-item skala for dyspnø og 10 single-item symptomer og bivirkninger (hoste, hæmotyse, øm mund, dysfagi, neuropati, alopeci og medicin mod smerte). Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere symptomscore = større grad af symptomer.
Baseline og hver 21. dag, op til 20 måneder
Plasmakoncentration af PF-02341066 og Erlotinib (fase 2)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 3 og 5 (dvs. op til 15 uger) ved 0 (før-dosis) og 2 til 6 timer efter dosis
Plasmakoncentration af PF-02341066 og erlotinib, når det administreres i kombination under fase 2
Dag 1 i cyklus 1, 3 og 5 (dvs. op til 15 uger) ved 0 (før-dosis) og 2 til 6 timer efter dosis
Plasmakoncentration af erlotinib (fase 2)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 3 og 5 (dvs. op til 15 uger) efter 0 timer (før-dosis)
Plasmakoncentration af erlotinib, når det administreres som et enkelt middel under fase 2
Dag 1 i cyklus 1, 3 og 5 (dvs. op til 15 uger) efter 0 timer (før-dosis)
Procentdel af deltagere med mutationer i tumorvæv (fase 2)
Tidsramme: Screening
Tumorvævsprøver indsamlet til molekylær profilering skulle analyseres for at vurdere Kirsten rottesarkom (KRAS) mutationer, mutationer, amplifikation og ekspression af Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) og c-Met og pighuder mikrotubuli-associeret protein-lignende 4-anaplastik storcellet receptor kinase (EML4-ALK) fusion i tumorer.
Screening

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af PF-02341066, når det administreres i kombination med erlotinib (fase 1)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage (cyklus 1)
MTD: kombinationsdosisniveauet af PF-02341066 og erlotinib, hvor 0/6 eller 1/6 deltagere oplevede DLT efter 28 dages behandling (cyklus 1) med det næste højere dosisniveau med mindst 2/3 eller 2/6 deltagere med DLT under behandlingscyklus 1.
Baseline op til 28 dage (cyklus 1)
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af PF-02341066, når det administreres i kombination med erlotinib (fase 1)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage (cyklus 1)
Hvis ikke mere end 1/6 deltagere præsenterede en DLT under cyklus 1 ved MTD'en, blev dette dosisniveau betragtet som RP2D. Hvis >1/6 deltagere oplevede en DLT, så blev det tidligere lavere niveau betragtet som MTD og RP2D.
Baseline op til 28 dage (cyklus 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081002
  • 2009-012377-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner