Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibia tutkitaan tutkimuslääkkeen kanssa tai ilman sitä, PF-02341066, potilailla, joilla on keuhkosyöpä

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1/2, avoin, satunnaistettu tutkimus erlotinibin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta Pf 02341066:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkojen adenokarsinooma.

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, jossa verrataan erlotinibin turvallisuutta ja kasvainten vastaista vaikutusta yksinään erlotinibiin yhdessä PF-02341066:n kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3298
        • University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3298
        • University of California, Irving - Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center -West County
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • James Care in Kenny
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • OSU East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ja adenokarsinooman alatyypin diagnoosi (mukaan lukien seka adenosquamous histologia)
  • ilmeinen taudin eteneminen vasteen arviointikriteerillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) vähintään yhden, mutta enintään kahden pitkälle edenneen taudin kemoterapia-ohjelman jälkeen
  • kasvaimilla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus
  • aiempi käsittely aineella, jonka tiedetään tai oletetaan vaikuttavan EGFR-tyrosiinikinaasiin tai c-Met/HGF:ään (2. vaiheen osa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erlotinibi
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi, 150 mg, QD, annetaan suun kautta jatkuvan aikataulun mukaisesti (vain vaihe 2)
Lääke: Erlotinibi
Vaiheessa 1 - kasvavia erlotinibiannoksia annetaan suun kautta jatkuvan aikataulun mukaisesti. Suunnitellut arvioitavat annokset ovat 100 ja 150 mg QD. Vaiheessa 1 määritettyä annosta käytetään vaiheessa 2
Kokeellinen: Erlotinib + PF-02341066
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi, 150 mg, QD, annetaan suun kautta jatkuvan aikataulun mukaisesti (vain vaihe 2)
Lääke: Erlotinibi
Vaiheessa 1 - kasvavia erlotinibiannoksia annetaan suun kautta jatkuvan aikataulun mukaisesti. Suunnitellut arvioitavat annokset ovat 100 ja 150 mg QD. Vaiheessa 1 määritettyä annosta käytetään vaiheessa 2
Lääke: PF-02341066
Vaiheessa 1 - kasvavat PF-02341066-annokset annetaan suun kautta jatkuvan aikataulun mukaisesti. Suunnitellut arvioitavat annokset ovat 200 ja 250 mg kahdesti vuorokaudessa. Vaiheessa 1 määritettyä annosta käytetään vaiheessa 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Vaihe 1, ensimmäisen syklin DLT sisältää asteen (Gr) ≥4 hematologisen mahdollisen lääkkeeseen liittyvän toksisuuden ja Gr ≥3 mahdollisen lääkkeeseen liittyvän kuumeisen neutropenian. Gr ≥3 ei-hematologista mahdollista lääkkeeseen liittyvää toksisuutta (paitsi oireeton laboratorioarvojen nousu). Gr 3/4 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli. Gr 3 hypertensio katsottiin DLT:ksi, jos tapahtumaa ei voida hallita hyväksytyillä farmakologisilla aineilla tai oireenmukaisia ​​seurauksia lääketieteellisestä toimenpiteestä huolimatta. Interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi. Kyvyttömyys antaa vähintään 80 prosenttia (%) suunnitellusta annoksesta syklin 1 aikana mahdollisten lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) vuoksi.
Perustaso päivään 28 asti
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 42 päivän välein 20 kuukauteen asti, taudin eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Aika viikkoina vaiheen 2 tutkimuksen satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistamispäivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 7,02. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisista arviointitiedoista (jos tiedot täyttävät etenevän taudin [PD] kriteerit) tai AE-tiedoista (joissa tulos oli "kuolema"; käytettiin kuolinilmoituksessa ilmoitettua kuolinpäivää).
Lähtötaso, 42 päivän välein 20 kuukauteen asti, taudin eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-02341066 (Kritsotinibi) Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (AUCtau) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Sykli 1 (C1) Päivä 1 (D1) eli 1 päivä krisotinibin ja erlotinibin antamisesta; ja C1D15, eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
AUCtau on plasman altistumisen mitta PF-02341066:lle. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään karakterisoimaan PF-02341066:lle altistumista kerta-annoksen (sykli 1 päivä 1) jälkeen ja useita annoksia (sykli 1 päivä 15) PF-02341066:ta annettiin yhdessä erlotinibin kanssa.
Sykli 1 (C1) Päivä 1 (D1) eli 1 päivä krisotinibin ja erlotinibin antamisesta; ja C1D15, eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
PF-02341066 (krisotinibi) Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (vaihe 1)
Aikaikkuna: C1D1 eli 1 päivä krisotinibin ja erlotinibin antamisesta; ja C1D15, eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
Cmax on plasman altistumisen mitta PF-02341066:lle. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään karakterisoimaan PF-02341066:lle altistumista yhden annoksen (sykli 1 päivä 1) jälkeen ja useita annoksia (sykli 1 päivä 15) PF-02341066 annettiin yhdessä erlotinibin kanssa.
C1D1 eli 1 päivä krisotinibin ja erlotinibin antamisesta; ja C1D15, eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
PF-02341066 (krisotinibi) Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) (vaihe 1)
Aikaikkuna: C1D15 eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
Näennäinen oraalinen puhdistuma on yhdistelmän nopeus, jolla lääke poistuu verestä (CL) ja biologinen hyötyosuus (F) oraalisen annoksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään karakterisoimaan PF-02341066 CL/F sen jälkeen, kun PF-02341066:ta annettiin useita annoksia (sykli 1 päivä 15) yhdessä erlotinibin kanssa.
C1D15 eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
PF-06260182 Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (AUCtau) (vaihe 1)
Aikaikkuna: C1D1 eli 1 päivä krisotinibin ja erlotinibin antamisesta; ja C1D15, eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
AUCtau on plasman altistumisen mitta PF-06260182:lle, PF-02341066-metaboliitille. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään metaboliitille altistumisen karakterisointiin sen jälkeen, kun PF-02341066:ta annettiin kerta-annoksena (sykli 1 päivä 1) ja useita annoksia (sykli 1, päivä 15) yhdessä erlotinibin kanssa.
C1D1 eli 1 päivä krisotinibin ja erlotinibin antamisesta; ja C1D15, eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
PF-06260182 Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (vaihe 1)
Aikaikkuna: C1D1 eli 1 päivä krisotinibin ja erlotinibin antamisesta; ja C1D15, eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
Cmax on plasman altistumisen mitta PF-06260182:lle, PF-02341066-metaboliitille. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään metaboliitille altistumisen karakterisointiin sen jälkeen, kun PF-02341066:ta annettiin kerta-annoksena (sykli 1 päivä 1) ja useita annoksia (sykli 1, päivä 15) yhdessä erlotinibin kanssa.
C1D1 eli 1 päivä krisotinibin ja erlotinibin antamisesta; ja C1D15, eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
Molekyylipainosäädetty PF-06260182-PF-02341006 AUCtau-suhde (vaihe 1)
Aikaikkuna: C1D1 eli 1 päivä krisotinibin ja erlotinibin antamisesta; ja C1D15, eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
Molekyylipainosäädetty AUCtau-suhde PF-06260182-PF-02341006 on mitta siitä, kuinka paljon PF-02341066 (emolääke) muuttui metaboliitiksi PF-06260182 PF-02341066-annostelun jälkeen. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään luonnehtimaan metaboliitin ja vanhemman välisen suhteen altistumista PF-02341066:n kerta-annoksen (sykli 1 päivä 1) ja useiden annosten (sykli 1 päivä 15) jälkeen annettiin yhdessä erlotinibin kanssa.
C1D1 eli 1 päivä krisotinibin ja erlotinibin antamisesta; ja C1D15, eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
Erlotinibi-alue pitoisuus-aikakäyrän alla annosteluvälin aikana (AUCtau) (vaihe 1)
Aikaikkuna: C1D-1 eli 1 päivä ennen krisotinibin jatkuvan annostelun aloittamista; C1D1 eli 1 päivä krisotinibin ja erlotinibin antamisesta; ja C1D15, eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
AUCtau on plasman erlotinibille altistumisen mitta. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään karakterisoimaan erlotinibille altistumista sen jälkeen, kun erlotinibia annettiin useita annoksia yksinään (päivä -1) ja yhdessä PF-02341066:n kanssa (sykli 1 päivä 1 ja päivä 15).
C1D-1 eli 1 päivä ennen krisotinibin jatkuvan annostelun aloittamista; C1D1 eli 1 päivä krisotinibin ja erlotinibin antamisesta; ja C1D15, eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
Erlotinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (vaihe 1)
Aikaikkuna: C1D-1 eli 1 päivä ennen krisotinibin jatkuvan annostelun aloittamista; C1D1 eli 1 päivä krisotinibin ja erlotinibin antamisesta; ja C1D15, eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
Cmax on plasman erlotinibille altistumisen mitta. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään karakterisoimaan erlotinibille altistumista sen jälkeen, kun erlotinibia annettiin useita annoksia yksinään (päivä -1) ja yhdessä PF-02341066:n kanssa (sykli 1 päivä 1 ja päivä 15).
C1D-1 eli 1 päivä ennen krisotinibin jatkuvan annostelun aloittamista; C1D1 eli 1 päivä krisotinibin ja erlotinibin antamisesta; ja C1D15, eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
Erlotinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) (vaihe 1)
Aikaikkuna: C1D15 eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
Näennäinen oraalinen puhdistuma on yhdistelmän nopeus, jolla lääke poistuu verestä (CL) ja biologinen hyötyosuus (F) oraalisen annoksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään erlotinibin CL/F:n karakterisoimiseen useiden annosten jälkeen yhdessä PF-02341066:n kanssa (sykli 1, päivä 15).
C1D15 eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta
Erlotinibin AUCtaun mukautettujen keskiarvojen suhde (krisotinibi + erlotinibi / yksinään erlotinibi) (vaihe 1)
Aikaikkuna: C1D-1 (eli 1 päivä ennen jatkuvan krisotinibin annostelun aloittamista) C1D15:een (eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta)
Erlotinibin AUCtaun (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib Alone) mukautettujen keskiarvojen suhde on mitta plasman erlotinibille altistumisesta erlotinibin ja krisotinibin antamisen jälkeen verrattuna pelkkään erlotinibiannoksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään karakterisoimaan krisotinibin vaikutusta erlotinibialtistukseen krisotinibin ja erlotinibin yhdistelmäkäytön jälkeen.
C1D-1 (eli 1 päivä ennen jatkuvan krisotinibin annostelun aloittamista) C1D15:een (eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta)
Erlotinibin Cmax-arvojen mukautettujen keskiarvojen suhde (krisotinibi + erlotinibi / erlotinibi yksin) (vaihe 1)
Aikaikkuna: C1D-1 (eli 1 päivä ennen jatkuvan krisotinibin annostelun aloittamista) C1D15:een (eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta)
Erlotinibin Cmax:n (Crizotinib + Erlotinib / Erlotinib Alone) mukautettujen keskiarvojen suhde on plasman erlotinibille altistumisen mitta erlotinibin ja krisotinibin antamisen jälkeen verrattuna pelkkään erlotinibiannoksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään karakterisoimaan krisotinibin vaikutusta erlotinibialtistukseen krisotinibin ja erlotinibin yhdistelmäkäytön jälkeen.
C1D-1 (eli 1 päivä ennen jatkuvan krisotinibin annostelun aloittamista) C1D15:een (eli 15 päivää krisotinibin ja erlotinibin antamisesta)
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 42 päivän välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Aika viikkoina vaiheen 1 satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistamispäivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 7,02. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisista arviointitiedoista (jos tiedot täyttävät PD:n kriteerit) tai AE-tiedoista (jossa tulos oli "kuolema"; käytettiin kuolinilmoituksessa ilmoitettua kuolinpäivää).
Lähtötaso, 42 päivän välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Vastauksen kesto (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 42 päivän välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Kasvainvasteen mediaanikesto (50 prosenttia [%). Vasteen kesto (DR) määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen kasvainvasteen [täydellinen vaste (CR) tai Partial Response (PR)] ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DR laskettuna (viikkoja) = (DR:n päättymispäivä miinus ensimmäinen myöhempi vahvistettu CR tai PR plus 1) jaettuna luvulla 7,02. CR: kohdevaurioiden häviäminen. PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Lähtötaso, 42 päivän välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 42 päivän välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Osallistujien prosenttiosuus vaiheen 1 aikana objektiiviseen vasteeseen perustuvan vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n arvioinnin yhteydessä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti. Vahvistetut vastaukset: säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia leesioita ja kaikki ei-kohdevauriot katoavat. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Lähtötaso, 42 päivän välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Liukoisen markkerin plasmataso: c-Met Ectodomain (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 50 (jakso 3, päivä 1)
Liukoisen proteiinin biomarkkerin c-MET tasot analysoitiin lähtötasolla ja päivänä 50.
Lähtötilanne ja päivä 50 (jakso 3, päivä 1)
Liukoisen markkerin taso plasmassa: hepatosyyttien kasvutekijä (HGF) sirontatekijä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 50 (jakso 3, päivä 1)
Lähtötilanne ja päivä 50 (jakso 3, päivä 1)
Liukoisen markkerin plasmataso: c-Met Ectodomain (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 50 (jakso 3, päivä 1)
Lähtötilanne ja päivä 50 (jakso 3, päivä 1)
Liukoisen markkerin taso plasmassa: HGF-sirontatekijä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 50 (jakso 3, päivä 1)
Lähtötilanne ja päivä 50 (jakso 3, päivä 1)
Vastauksen kesto (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 42 päivän välein 20 kuukauteen asti, taudin eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Kasvainvasteen mediaanikesto (50 %). DR määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) alkamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DR laskettuna (viikkoja) = (DR:n päättymispäivä miinus ensimmäinen myöhempi vahvistettu CR tai PR plus 1) jaettuna luvulla 7,02. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia leesioita ja kaikki ei-kohdevauriot katoavat. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Lähtötaso, 42 päivän välein 20 kuukauteen asti, taudin eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CR, PR tai vakaa sairaus (SD) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus vaiheen 2 aikana, joilla oli vahvistettu CR, vahvistettu PR tai SD RECIST 1.1:n mukaisesti. Tunnetaan myös nimellä Disease Control Rate (DCR). CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia leesioita ja kaikki ei-kohdevauriot katoavat. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. SD: ei riittävää kutistumista tai lisäystä PR- tai PD-kelpoisuuden saavuttamiseksi.
Viikko 6 ja viikko 12
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 42 päivän välein 20 kuukauteen asti, taudin eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Osallistujien prosenttiosuus vaiheessa 2, kun objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio vahvistetusta CR:stä tai vahvistetusta PR:stä RECISTin mukaan (1.1). Vahvistetut vastaukset: säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia leesioita ja kaikki ei-kohdevauriot katoavat. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Lähtötaso, 42 päivän välein 20 kuukauteen asti, taudin eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Kokonaiseloonjääminen (OS) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti, enintään 20 kuukautta
Aika kuukausina satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä laskettiin seuraavasti (kuolemapäivä miinus satunnaistamisen päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,4.
Lähtötilanne kuolemaan asti, enintään 20 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC), elämänlaatukysely (QLQ-C30) pisteet vaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja 21 päivän välein, 20 kuukauteen asti
Vaihe 2 EORTC QLQ-C30: sisälsi toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaali terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset asiat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus) /ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Useimmat kysymykset käyttivät 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla (1 'erittäin huono' 7 'erinomainen'). Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
Perustaso ja 21 päivän välein, 20 kuukauteen asti
EORTC:n elämänlaatukysely - keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13) pisteet vaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja 21 päivän välein, 20 kuukauteen asti
QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka liittyivät keuhkosyövälle spesifisiin sairauden oireisiin ja kemoterapialle ja sädehoidolle tyypillisiin hoidon sivuvaikutuksiin. 13 kysymystä käsittivät 1 moniosaisen hengenahdistuksen asteikon ja 10 yksikohtaista oiretta ja sivuvaikutusta (yskä, verenvuoto, suukipu, dysfagia, neuropatia, hiustenlähtö ja kipulääke). Muistutusaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon. Asteikkopistealue: 0-100. Korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
Perustaso ja 21 päivän välein, 20 kuukauteen asti
PF-02341066:n ja erlotinibin pitoisuus plasmassa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Syklien 1, 3 ja 5 (eli enintään 15 viikkoa) 1. päivä klo 0 (ennen annosta) ja 2 - 6 tuntia annoksen jälkeen
PF-02341066:n ja erlotinibin pitoisuus plasmassa, kun niitä annettiin yhdessä vaiheen 2 aikana
Syklien 1, 3 ja 5 (eli enintään 15 viikkoa) 1. päivä klo 0 (ennen annosta) ja 2 - 6 tuntia annoksen jälkeen
Erlotinibin pitoisuus plasmassa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Syklien 1, 3 ja 5 (eli enintään 15 viikkoa) 1. päivä 0 tunnin kohdalla (ennen annosta)
Erlotinibin pitoisuus plasmassa, kun sitä annetaan yksittäisenä aineena vaiheen 2 aikana
Syklien 1, 3 ja 5 (eli enintään 15 viikkoa) 1. päivä 0 tunnin kohdalla (ennen annosta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mutaatioita kasvainkudoksessa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Seulonta
Molekyyliprofilointia varten kerätyt kasvainkudosnäytteet analysoitiin Kirsten-rotan sarkooman (KRAS) mutaatioiden, mutaatioiden, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja c-Met:n sekä piikkinahkaisen mikrotubulukseen liittyvän proteiinin kaltaisen 4-anaplastisen aineen monistumisen ja ilmentymisen arvioimiseksi. suurten solujen reseptorikinaasin (EML4-ALK) fuusio kasvaimissa.
Seulonta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-02341066:n suurin siedetty annos (MTD) annettuna yhdessä erlotinibin kanssa (vaihe 1)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää (jakso 1)
MTD: PF-02341066:n ja erlotinibin yhdistelmäannostaso, jossa 0/6 tai 1/6 osallistujaa koki DLT:n 28 päivän hoidon jälkeen (sykli 1) ja seuraava korkeampi annostaso, jossa oli vähintään 2/3 tai 2/6 osallistujaa DLT:n kanssa hoitojakson 1 aikana.
Perustaso jopa 28 päivää (jakso 1)
PF-02341066:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä erlotinibin kanssa (vaihe 1)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää (jakso 1)
Jos enintään 1/6 osallistujasta esitti DLT:n syklin 1 aikana MTD:llä, tätä annostasoa pidettiin RP2D:nä. Jos > 1/6 osallistujista koki DLT:n, edellistä alempaa tasoa pidettiin MTD:nä ja RP2D:nä.
Perustaso jopa 28 päivää (jakso 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8081002
  • 2009-012377-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa