院内肺炎、複雑な腹腔内感染症および尿路感染症の参加者におけるドリペネムの安全性と有効性に関する研究
2013年9月27日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
院内肺炎、合併症を伴う腹腔内感染症および合併症を伴う尿路感染症のタイ人患者の治療におけるドリペネムの安全性と有効性に関する市販後調査研究
この研究の目的は、院内肺炎 (肺が重くなる肺の炎症; 入院後少なくとも 48 時間後に発生する肺炎)、複雑な腹腔内 (腹部) の参加者におけるドリペネムの安全性と有効性を評価することです。感染症および複雑な尿路感染症（膀胱感染症）。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検（関係者全員が介入の正体を知っている）、多施設（2つ以上の施設で実施）研究であり、院内肺炎を伴うタイ人参加者の治療におけるドリペネムの安全性と有効性を評価するもので、腹部および尿路感染症。
研究は 4 回の訪問で構成されます: 訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (治療終了 [EOT]、14 日目まで)、訪問 3 (電話による訪問、硬化テスト [TOC]、14 日目まで) EOT 後) および訪問 4 (電話訪問、90 日目)。
参加者は、臨床反応後少なくとも 3 日間、8 時間ごとに 500 ミリグラム (mg) のドリペネムを静脈内注入 (静脈に直接) 投与し、最大 14 日間延長します。
有効性は、主に臨床反応の決定によって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
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Chiang Mai、タイ
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Chiang Rai、タイ
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Chonburi、タイ
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Khon Kaen、タイ
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Khon Khen、タイ
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Nakhonratsima、タイ
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Nakornnayok、タイ
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Pathumthani、タイ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準：
包含基準:
- 18歳以上の男女参加者
- 診断された院内肺炎、複雑な腹腔内感染症および複雑な尿路感染症
- -これらの少なくとも1つを伴う全身性炎症反応症候群の証拠が必要です：発熱（摂氏38度を超える体温）または低体温（摂氏36度未満の体温）または末梢白血球数の増加1立方ミリメートルあたり12,000細胞、または1立方ミリメートルあたり4,000細胞未満の白血球減少症、またはベースラインと比較した血圧の低下が15ミリメートル水銀を超える収縮期または毎分100拍（bpm）を超える脈拍の増加および20を超える呼吸数bpm
- -カルバペネムによる治療の候補であり、次の条件の少なくとも 1 つがあります。カルバペネム感受性緑膿菌またはカルバペネム感受性A.バウマニまたはMDRグラム陰性菌による感染の疑い、または以前の治療または修正された治療の失敗を伴う院内感染;セファロスポリン、アミノグリコシド、フルオロキノロンまたはベータラクタム/バタラクタマーゼ阻害剤に対する耐性を持ち、カルバペネムまたはグラム陰性菌による既知の感染症に感受性のある既知の病原体
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- ペニシリン、セファロスポリン、カルバペネムなどの抗生物質に対する重度のアレルギーの病歴
- ドリペネムおよび/または賦形剤に対する過敏症
- -研究開始から7日以内のカルバペネムの以前の使用
- 悪性腫瘍の末期の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：院内肺炎
ドリペネムは、最大14日までの院内肺炎の参加者に、8時間ごとに500 mgの用量で1時間または4時間の静脈内注入として投与されます。
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ドリペネム 500 mg は、最大 14 日間まで 8 時間ごとに 1 時間または 4 時間の静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：複雑な腹腔内感染症
ドリペネムは、最大14日までの複雑な腹腔内感染症のある参加者に、8時間ごとに500 mgの用量で1時間または4時間の静脈内注入として投与されます。
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ドリペネム 500 mg は、最大 14 日間まで 8 時間ごとに 1 時間または 4 時間の静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：複雑な尿路感染症
ドリペネムは、最大10日までの複雑な尿路感染症の参加者に、8時間ごとに500 mgの用量で1時間または4時間の静脈内注入として投与されます。
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ドリペネム 500 mg は、最大 14 日間まで 8 時間ごとに 1 時間または 4 時間の静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を伴う参加者数およびAEのために中止された参加者数
時間枠：治験薬最終投与後30日以内
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
有害事象は治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
AEのために中止された参加者の数も報告されました。
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治験薬最終投与後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時（EOT）に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：14 日目まで (EOT)
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臨床反応は、治癒、改善、失敗、不確定と定義されました。
治療=すべての徴候/症状が解消/改善/すべての異常の進行の欠如。改善=病気の徴候/症状が改善/解決/抗生物質治療の変更が不要で、悪化/病気の新しい徴候や症状の出現がない。失敗=病気の兆候/症状の持続または悪化、または新しい兆候/症状の出現であり、他の抗菌療法が必要です。不確定=治療評価のための不十分なデータ。 2 人の被験者はフォローアップできませんでした。
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14 日目まで (EOT)
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テスト・オブ・キュア（TOC）で臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：治療終了後 14 日目まで (EOT)
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臨床反応は、治癒、改善、失敗、不確定と定義されました。
治療=すべての徴候/症状が解消/改善/すべての異常の進行の欠如。改善 = 疾患の徴候/症状が改善/解消/抗生物質療法の変更が不要であり、悪化/疾患の新たな徴候および症状の出現がない。失敗=病気の兆候/症状の持続または悪化、または新しい兆候/症状の出現であり、他の抗菌療法が必要です。 & Indeterminate=治療評価のためのデータが不十分です。
TOC 訪問 (EOT 後 14 日目まで) は電話で実施されました。
EOT で治癒または改善と評価された参加者は、TOC で臨床反応について評価されます (EOT 後 14 日目まで)。
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治療終了後 14 日目まで (EOT)
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90日死亡率の参加者数
時間枠：90日目まで
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90 日死亡率の参加者数は、90 日目までに死亡した参加者数として定義されました。
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90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月27日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。