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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Doripenem bei Teilnehmern mit nosokomialer Pneumonie, komplizierten intraabdominellen Infektionen und Harnwegsinfektionen

27. September 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Doripenem bei der Therapie von thailändischen Patienten mit nosokomialer Pneumonie, komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Doripenem bei Teilnehmern mit nosokomialer Pneumonie (Lungenentzündung, bei der die Lungen schwer werden; Lungenentzündung, die mindestens 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung auftritt), komplizierten intraabdominellen (im Bauch) Infektionen und komplizierte Harnwegsinfektionen (Blaseninfektionen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Doripenem bei der Behandlung thailändischer Teilnehmer mit nosokomialer Pneumonie, komplizierter intravenöser Bauch- und Harnwegsinfektionen. Die Studie besteht aus 4 Besuchen: Besuch 1 (Baseline), Besuch 2 (Ende der Behandlung [EOT], bis Tag 14), Besuch 3 (Telefonbesuch, Test-of-Cure [TOC], bis Tag 14 nach EOT) und Besuch 4 (Telefonbesuch, Tag 90). Die Teilnehmer erhalten 500 Milligramm (mg) Doripenem als intravenöse Infusion (direkt in die Vene) alle 8 Stunden für mindestens 3 Tage nach dem klinischen Ansprechen und verlängert bis zu 14 Tage. Die Wirksamkeit wird in erster Linie durch Bestimmung des klinischen Ansprechens bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Chiang Rai, Thailand
      • Chonburi, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
      • Khon Khen, Thailand
      • Nakhonratsima, Thailand
      • Nakornnayok, Thailand
      • Pathumthani, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Diagnostizierte nosokomiale Pneumonie, komplizierte intraabdominelle Infektionen und komplizierte Harnwegsinfektionen
  • Muss Hinweise auf ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom mit mindestens einem der folgenden haben: Fieber (Körpertemperatur über 38 Grad Celsius) oder Hypothermie (Körpertemperatur unter 36 Grad Celsius) oder erhöhte Gesamtzahl der peripheren weißen Blutkörperchen größer oder gleich bis 12.000 Zellen pro Kubikmillimeter oder Leukopenie mit weniger als 4.000 Zellen pro Kubikmillimeter oder Abfall des Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert von mehr als 15 Millimeter Quecksilbersäule systolisch oder erhöhter Puls von mehr als 100 Schlägen pro Minute (bpm) und Atemfrequenz von mehr als 20 bpm
  • Kandidat für die Behandlung mit Carbapenemen mit mindestens einer dieser Erkrankungen: Empirische Therapie; Verdacht auf Infektion durch Carbapenem-empfindliche P. aeruginosa oder Carbapenem-empfindliche A. baumannii oder MDR-gramnegative Bakterien oder nosokomiale Infektion mit Versagen einer vorherigen Behandlung oder modifizierten Therapie; bekannte Krankheitserreger mit Resistenz gegen Cephalosporine, Aminoglykoside, Fluorchinolone oder Beta-Lactam/Batalactamase-Hemmer und anfällig für Carbapenem oder bekannte Infektion durch gramnegative Bakterien
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine und Carbapeneme
  • Überempfindlichkeit gegen Doripenem und/oder Hilfsstoffe
  • Frühere Anwendung von Carbapenemen innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
  • Teilnehmer im Endstadium der Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nosokomiale Pneumonie
Doripenem wird Teilnehmern mit nosokomialer Pneumonie als 1- oder 4-stündige intravenöse Infusion in einer Dosis von 500 mg alle 8 Stunden bis zu maximal 14 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Doripenem
Doripenem 500 mg wird als 1- oder 4-stündige intravenöse Infusion nach jeweils 8 Stunden bis maximal 14 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Doribax
EXPERIMENTAL: Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Doripenem wird Teilnehmern mit komplizierten intraabdominellen Infektionen als 1- oder 4-stündige intravenöse Infusion in einer Dosis von 500 mg alle 8 Stunden bis zu maximal 14 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Doripenem
Doripenem 500 mg wird als 1- oder 4-stündige intravenöse Infusion nach jeweils 8 Stunden bis maximal 14 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Doribax
EXPERIMENTAL: Komplizierte Harnwegsinfektionen
Doripenem wird Teilnehmern mit komplizierten Harnwegsinfektionen als 1- oder 4-stündige intravenöse Infusion in einer Dosis von 500 mg alle 8 Stunden bis zu maximal 10 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Doripenem
Doripenem 500 mg wird als 1- oder 4-stündige intravenöse Infusion nach jeweils 8 Stunden bis maximal 14 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Doribax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von UEs abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen wurden, wurde ebenfalls angegeben.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Bis Tag 14 (EOT)
Das klinische Ansprechen wurde als Heilung, Verbesserung, Versagen und unbestimmt definiert. Heilung = Alle Anzeichen/Symptome abgeklungen/gebessert/keine Progression aller Anomalien; Verbesserung = Anzeichen/Symptome der Krankheit verbessert/beseitigt/keine Änderung der Antibiotikatherapie erforderlich & keine Verschlechterung/Erscheinen neuer Anzeichen und Symptome der Krankheit; Versagen = Persistenz oder Verschlechterung von Anzeichen/Symptomen einer Krankheit oder Auftreten neuer Anzeichen/Symptome und Erfordernis einer anderen antimikrobiellen Therapie; und Unbestimmt = Unzureichende Daten für die Behandlungsbewertung. 2 Probanden gingen für die Nachverfolgung verloren.
Bis Tag 14 (EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)
Zeitfenster: Bis Tag 14 nach Behandlungsende (EOT)
Das klinische Ansprechen wurde als Heilung, Verbesserung, Versagen und unbestimmt definiert. Heilung = Alle Anzeichen/Symptome abgeklungen/gebessert/keine Progression aller Anomalien; Verbesserung = Anzeichen/Symptome der Krankheit gebessert/beseitigt/keine Änderung der Antibiotikatherapie erforderlich und keine Verschlechterung/Erscheinen neuer Anzeichen und Symptome der Krankheit; Versagen = Fortbestehen oder Verschlimmerung von Anzeichen/Symptomen einer Krankheit oder Auftreten neuer Anzeichen/Symptome und Erfordernis einer anderen antimikrobiellen Therapie; & Indeterminate=Unzureichende Daten für die Behandlungsbewertung. Der TOC-Besuch (bis Tag 14 nach EOT) wurde telefonisch durchgeführt. Teilnehmer, die bei EOT als Heilung oder Verbesserung bewertet wurden, werden bei TOC (bis zu Tag 14 nach EOT) auf klinisches Ansprechen untersucht.
Bis Tag 14 nach Behandlungsende (EOT)
Anzahl der Teilnehmer mit 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis Tag 90
Die Anzahl der Teilnehmer mit 90-Tage-Mortalität wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die bis zum 90. Tag starben.
bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015766
  • DORIBAC4003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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