En sikkerhet og effektstudie av Doripenem hos deltakere med nosokomial lungebetennelse, kompliserte intraabdominale infeksjoner og urinveisinfeksjoner
27. september 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
En ettermarkedsovervåkingsstudie om sikkerheten og effektiviteten til Doripenem i behandlingen av thailandske pasienter med nosokomial lungebetennelse, kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av doripenem hos deltakere med nosokomial lungebetennelse (betennelse i lungene der lungene blir tunge; lungebetennelse som oppstår minst 48 timer etter sykehusinnleggelse), komplisert intraabdominal (i magen) infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner (blæreinfeksjoner).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen (alle involverte personer kjenner identiteten til intervensjonen), multisenter (gjennomført i mer enn 1 senter) studie, for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til doripenem ved behandling av thailandske deltakere med nosokomial lungebetennelse, komplisert intra- mage- og urinveisinfeksjoner.
Studien består av 4 besøk: Besøk 1 (Baseline), Besøk 2 (End-of-Treatment [EOT], opptil dag 14), Besøk 3 (Telefonbesøk, Test-of-Cure [TOC], opptil Dag 14 etter EOT) og besøk 4 (telefonbesøk, dag 90).
Deltakerne vil motta 500 milligram (mg) doripenem som intravenøs infusjon (direkte i venen) hver 8. time i minst 3 dager etter klinisk respons og forlenget opp til 14 dager.
Effekten vil primært bli evaluert ved bestemmelse av klinisk respons.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand
-
Chiang Rai, Thailand
-
Chonburi, Thailand
-
Khon Kaen, Thailand
-
Khon Khen, Thailand
-
Nakhonratsima, Thailand
-
Nakornnayok, Thailand
-
Pathumthani, Thailand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere over 18 år
- Diagnostisert nosokomial pneumoni, kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner
- Må ha bevis på et systemisk inflammatorisk responssyndrom med minst ett av disse: feber (kroppstemperatur høyere enn 38 grader celcius) eller hypotermi (kroppstemperatur mindre enn 36 grader celcius) eller forhøyet totalt antall perifere hvite blodlegemer større enn eller likt til 12 000 celler per kubikkmillimeter eller leukopeni med mindre enn 4000 celler per kubikkmillimeter eller reduksjon i blodtrykk i forhold til baseline på mer enn 15 millimeter kvikksølv systolisk eller økt puls større enn 100 slag per minutt (bpm) og respirasjonsfrekvenser større enn 20 bpm
- Kandidat for behandling med karbapenemer, med minst én av disse tilstandene: Empirisk terapi; mistenkt infeksjon forårsaket av karbapenem-følsomme P. aeruginosa eller karbapenem-følsomme A. baumannii- eller MDR-gramnegative bakterier eller nosokomial infeksjon med svikt i tidligere behandling eller modifisert terapi; kjente patogener med resistens mot cefalosporiner, aminoglykosider, fluorokinoloner eller beta-laktam/batalaktamase intibitor og mottakelige for karbapenem eller kjent infeksjon forårsaket av gramnegative bakterier
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
- Anamnese med alvorlig allergi mot antibiotika som penicilliner, cefalosporiner og karbapenemer
- Overfølsomhet overfor doripenem og/eller hjelpestoffer
- Tidligere bruk av karbapenemer innen 7 dager etter studiestart
- Deltakere i terminal stadium av malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nosokomial lungebetennelse
Doripenem vil bli administrert som 1 eller 4 timers intravenøs infusjon i en dose på 500 mg hver 8. time hos deltakere med nosokomial lungebetennelse i opptil maksimalt 14 dager.
|
Doripenem 500 mg vil bli administrert som 1 eller 4 timers intravenøs infusjon, etter hver 8. time opptil maksimalt 14 dager.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kompliserte intraabdominale infeksjoner
Doripenem vil bli administrert som 1 eller 4 timers intravenøs infusjon i en dose på 500 mg hver 8. time hos deltakere med kompliserte intraabdominale infeksjoner i opptil maksimalt 14 dager.
|
Doripenem 500 mg vil bli administrert som 1 eller 4 timers intravenøs infusjon, etter hver 8. time opptil maksimalt 14 dager.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kompliserte urinveisinfeksjoner
Doripenem vil bli administrert som 1 eller 4 timers intravenøs infusjon med en dose på 500 mg hver 8. time hos deltakere med kompliserte urinveisinfeksjoner i opptil maksimalt 10 dager.
|
Doripenem 500 mg vil bli administrert som 1 eller 4 timers intravenøs infusjon, etter hver 8. time opptil maksimalt 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og antall deltakere avbrutt på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får et farmasøytisk produkt.
En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Antall deltakere som ble avbrutt på grunn av AE ble også rapportert.
|
Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved avsluttet behandling (EOT)
Tidsramme: Opp til dag 14 (EOT)
|
Klinisk respons ble definert som helbredelse, forbedring, svikt og ubestemt.
Cure=Alle tegn/symptomer løst/forbedret/manglende progresjon av alle abnormiteter; Forbedring=Tegn/symptomer på sykdom forbedret/løst/ingen endring i antibiotikabehandling nødvendig og ingen forverring/opptreden av nye tegn og symptomer på sykdom; Failure=Peristens eller forverring av tegn/symptomer på sykdom eller fremvekst av nye tegn/symptomer og krever annen antimikrobiell behandling; og Indeterminate=Utilstrekkelig data for behandlingsevaluering. 2 forsøkspersoner gikk tapt for oppfølging.
|
Opp til dag 14 (EOT)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved test-of-Cure (TOC)
Tidsramme: Opp til dag 14 etter endt behandling (EOT)
|
Klinisk respons ble definert som helbredelse, forbedring, svikt og ubestemt.
Cure=Alle tegn/symptomer løst/forbedret/manglende progresjon av alle abnormiteter; Forbedring=Tegn/symptomer på sykdom er forbedret/løst/ingen endring i antibiotikabehandling nødvendig og ingen forverring/opptreden av nye tegn og symptomer på sykdom; Failure=Peristens eller forverring av tegn/symptomer på sykdom eller fremvekst av nye tegn/symptomer og krever annen antimikrobiell terapi; & Indeterminate=Utilstrekkelig data for behandlingsevaluering.
TOC-besøket (opp til dag 14 etter EOT) ble gjennomført per telefon.
Deltakere som ble vurdert som helbredelse eller bedring ved EOT vil bli evaluert for klinisk respons ved TOC (opp til dag 14 etter EOT).
|
Opp til dag 14 etter endt behandling (EOT)
|
|
Antall deltakere med 90-dagers dødelighet
Tidsramme: til dag 90
|
Antall deltakere med 90-dagers dødelighet ble definert som antall deltakere som døde innen dag 90.
|
til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
26. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Iatrogen sykdom
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungebetennelse
- Intraabdominale infeksjoner
- Urinveisinfeksjon
- Bakterielle infeksjoner
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Kryssinfeksjon
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Doripenem
Andre studie-ID-numre
- CR015766
- DORIBAC4003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .