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Un estudio de seguridad y eficacia de doripenem en participantes con neumonía nosocomial, infecciones intraabdominales complicadas e infecciones del tracto urinario

27 de septiembre de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización sobre la seguridad y eficacia de doripenem en el tratamiento de pacientes tailandeses con neumonía nosocomial, infecciones intraabdominales complicadas e infecciones complicadas del tracto urinario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de doripenem en participantes con neumonía nosocomial (inflamación de los pulmones en la que los pulmones se vuelven pesados; neumonía que ocurre al menos 48 horas después de la admisión al hospital), complicaciones intraabdominales (en el vientre) infecciones e infecciones complicadas del tracto urinario (infecciones de la vejiga).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de 1 centro), para evaluar la seguridad y eficacia del doripenem en el tratamiento de participantes tailandeses con neumonía nosocomial, complicaciones intrahospitalarias. Infecciones abdominales y del tracto urinario. El estudio consta de 4 visitas: Visita 1 (Línea base), Visita 2 (Fin del tratamiento [EOT], hasta el día 14), Visita 3 (Visita telefónica, Prueba de curación [TOC], hasta el Día 14 después de EOT) y Visita 4 (Visita telefónica, Día 90). Los participantes recibirán 500 miligramos (mg) de doripenem como infusión intravenosa (directamente en la vena) cada 8 horas durante al menos 3 días después de la respuesta clínica y hasta 14 días. La eficacia se evaluará principalmente mediante la determinación de la respuesta clínica. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
      • Chiang Rai, Tailandia
      • Chonburi, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
      • Khon Khen, Tailandia
      • Nakhonratsima, Tailandia
      • Nakornnayok, Tailandia
      • Pathumthani, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Neumonía nosocomial diagnosticada, infecciones intraabdominales complicadas e infecciones del tracto urinario complicadas
  • Debe tener evidencia de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica con al menos uno de los siguientes: fiebre (temperatura corporal superior a 38 grados centígrados) o hipotermia (temperatura corporal inferior a 36 grados centígrados) o recuento elevado de glóbulos blancos periféricos totales mayor o igual a 12,000 células por milímetro cúbico o leucopenia con menos de 4,000 células por milímetro cúbico o disminución de la presión arterial con respecto al valor inicial de más de 15 milímetros de mercurio sistólica o aumento del pulso mayor a 100 latidos por minuto (lpm) y frecuencias respiratorias mayores a 20 bpm
  • Candidato a tratamiento con carbapenémicos, con al menos una de estas condiciones: Terapia empírica; sospecha de infección causada por P. aeruginosa sensible a carbapenem o A. baumannii sensible a carbapenem o bacterias gram negativas MDR o infección nosocomial con fracaso del tratamiento previo o terapia modificada; patógenos conocidos con resistencia a cefalosporinas, aminoglucósidos, fluoroquinolonas o beta-lactámicos/inhibidores de batalactamasas y susceptibles a carbapenem o infección conocida causada por bacterias gram negativas
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Participantes mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de alergias graves a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas y carbapenémicos
  • Hipersensibilidad al doripenem y/o excipientes
  • Uso previo de carbapenémicos dentro de los 7 días previos al ingreso al estudio
  • Participantes en etapa terminal de malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Neumonía nosocomial
Doripenem se administrará como infusión intravenosa de 1 o 4 horas a una dosis de 500 mg cada 8 horas en participantes con neumonía nosocomial hasta un máximo de 14 días.
Droga: Doripenem
Doripenem 500 mg se administrará en infusión intravenosa de 1 o 4 horas, después cada 8 horas hasta un máximo de 14 días.
Otros nombres:
  • Doribax
EXPERIMENTAL: Infecciones intraabdominales complicadas
Doripenem se administrará como infusión intravenosa de 1 o 4 horas a una dosis de 500 mg cada 8 horas en participantes con infecciones intraabdominales complicadas hasta un máximo de 14 días.
Droga: Doripenem
Doripenem 500 mg se administrará en infusión intravenosa de 1 o 4 horas, después cada 8 horas hasta un máximo de 14 días.
Otros nombres:
  • Doribax
EXPERIMENTAL: Infecciones complicadas del tracto urinario
Doripenem se administrará como infusión intravenosa de 1 o 4 horas a una dosis de 500 mg cada 8 horas en participantes con infecciones urinarias complicadas hasta un máximo de 10 días.
Droga: Doripenem
Doripenem 500 mg se administrará en infusión intravenosa de 1 o 4 horas, después cada 8 horas hasta un máximo de 14 días.
Otros nombres:
  • Doribax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y número de participantes que discontinuaron debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico. Un evento adverso no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). También se informó el número de participantes que interrumpieron debido a EA.
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 (EOT)
La respuesta clínica se definió como curación, mejoría, fracaso e indeterminada. Cura=Todos los signos/síntomas resueltos/mejorados/falta de progresión de todas las anomalías; Mejoría = signos/síntomas de enfermedad mejorados/resueltos/no se requiere modificación en la terapia con antibióticos y sin empeoramiento/aparición de nuevos signos y síntomas de enfermedad; Fracaso = Persistencia o empeoramiento de signos/síntomas de enfermedad o aparición de nuevos signos/síntomas y requiere cualquier otra terapia antimicrobiana; e Indeterminado=Datos insuficientes para la evaluación del tratamiento. 2 sujetos se perdieron durante el seguimiento.
Hasta el día 14 (EOT)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después del final del tratamiento (EOT)
La respuesta clínica se definió como curación, mejoría, fracaso e indeterminada. Cura=Todos los signos/síntomas resueltos/mejorados/falta de progresión de todas las anomalías; Mejoría = signos/síntomas de enfermedad mejorados/resueltos/no se requiere modificación en la terapia con antibióticos y sin empeoramiento/aparición de nuevos signos y síntomas de enfermedad; Fracaso = Persistencia o empeoramiento de signos/síntomas de enfermedad o aparición de nuevos signos/síntomas y requiere cualquier otra terapia antimicrobiana; & Indeterminado=Datos insuficientes para la evaluación del tratamiento. La visita del TOC (hasta el día 14 después del EOT) se realizó por teléfono. Los participantes que fueron evaluados como curados o mejorados en EOT serán evaluados para la respuesta clínica en TOC (hasta el día 14 después de EOT).
Hasta el día 14 después del final del tratamiento (EOT)
Número de participantes con mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: hasta el día 90
El número de participantes con mortalidad a los 90 días se definió como el número de participantes que fallecieron el día 90.
hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015766
  • DORIBAC4003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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