Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doripenemu u uczestników ze szpitalnym zapaleniem płuc, powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej i zakażeniami dróg moczowych

27 września 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności doripenemu w leczeniu pacjentów tajlandzkich ze szpitalnym zapaleniem płuc, powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej i powikłanymi zakażeniami dróg moczowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doripenemu u uczestników z szpitalnym zapaleniem płuc (zapalenie płuc, w którym płuca stają się ciężkie; zapalenie płuc występujące co najmniej 48 godzin po przyjęciu do szpitala), powikłanym w obrębie jamy brzusznej (w brzuchu) infekcje i powikłane infekcje dróg moczowych (zakażenia pęcherza moczowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (przeprowadzone w więcej niż 1 ośrodku), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doripenemu w leczeniu tajlandzkich uczestników ze szpitalnym zapaleniem płuc, powikłanym wewnątrz- infekcje jamy brzusznej i dróg moczowych. Badanie składa się z 4 wizyt: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 2 (koniec leczenia [EOT], do dnia 14), Wizyta 3 (wizyta telefoniczna, test wyleczenia [TOC], do dnia 14 po EOT) i wizyta 4 (wizyta telefoniczna, dzień 90). Uczestnicy będą otrzymywać 500 miligramów (mg) doripenemu we wlewie dożylnym (bezpośrednio do żyły) co 8 godzin przez co najmniej 3 dni po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej i przedłużony do 14 dni. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim przez określenie odpowiedzi klinicznej. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
      • Chiang Rai, Tajlandia
      • Chonburi, Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
      • Khon Khen, Tajlandia
      • Nakhonratsima, Tajlandia
      • Nakornnayok, Tajlandia
      • Pathumthani, Tajlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Rozpoznane szpitalne zapalenia płuc, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej oraz powikłane zakażenia układu moczowego
  • Musi mieć dowód zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej z co najmniej jednym z następujących objawów: gorączka (temperatura ciała powyżej 38 stopni Celsjusza) lub hipotermia (temperatura ciała poniżej 36 stopni Celsjusza) lub podwyższona całkowita liczba białych krwinek obwodowych większa lub równa do 12 000 komórek na milimetr sześcienny lub leukopenia poniżej 4000 komórek na milimetr sześcienny lub spadek ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych większy niż 15 milimetrów słupa rtęci skurczowy lub przyspieszony puls większy niż 100 uderzeń na minutę (bpm) i częstość oddechów większa niż 20 uderzenia na minutę
  • Kandydat do leczenia karbapenemami, z co najmniej jednym z poniższych schorzeń: Terapia empiryczna; podejrzenie zakażenia wywołanego przez wrażliwe na karbapenemy P. aeruginosa lub wrażliwe na karbapenemy A. baumannii lub Gram-ujemne bakterie MDR lub zakażenie szpitalne z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia lub zmodyfikowanej terapii; znane patogeny oporne na cefalosporyny, aminoglikozydy, fluorochinolony lub intibitor beta-laktamowy/batalaktamazy i wrażliwe na karbapenemy lub znane zakażenie wywołane przez bakterie Gram-ujemne
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia ciężkich alergii na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy
  • Nadwrażliwość na doripenem i (lub) substancje pomocnicze
  • Wcześniejsze stosowanie karbapenemów w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Uczestnicy w terminalnym stadium choroby nowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szpitalne zapalenie płuc
Dorypenem będzie podawany w infuzji dożylnej trwającej 1 lub 4 godziny w dawce 500 mg co 8 godzin u uczestników ze szpitalnym zapaleniem płuc maksymalnie przez 14 dni.
Lek: Dorypenem
Dorypenem w dawce 500 mg będzie podawany w infuzji dożylnej trwającej 1 lub 4 godziny, co 8 godzin maksymalnie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Doribax
EKSPERYMENTALNY: Powikłane infekcje w obrębie jamy brzusznej
Dorypenem będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 1 lub 4 godziny w dawce 500 mg co 8 godzin u uczestników z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej maksymalnie przez 14 dni.
Lek: Dorypenem
Dorypenem w dawce 500 mg będzie podawany w infuzji dożylnej trwającej 1 lub 4 godziny, co 8 godzin maksymalnie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Doribax
EKSPERYMENTALNY: Powikłane infekcje dróg moczowych
Doripenem będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 1 lub 4 godziny w dawce 500 mg co 8 godzin u uczestników z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych maksymalnie przez 10 dni.
Lek: Dorypenem
Dorypenem w dawce 500 mg będzie podawany w infuzji dożylnej trwającej 1 lub 4 godziny, co 8 godzin maksymalnie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Doribax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i liczba uczestników przerwanych z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny. Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Zgłoszono również liczbę uczestników, którzy przerwali udział z powodu zdarzeń niepożądanych.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Do dnia 14 (EOT)
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wyleczenie, poprawę, niepowodzenie i nieokreśloność. Wyleczenie=Wszystkie oznaki/objawy ustąpiły/poprawiły się/brak progresji wszystkich nieprawidłowości; Poprawa=Oznaki/objawy choroby uległy poprawie/ustąpiły/nie jest wymagana modyfikacja antybiotykoterapii i brak pogorszenia/pojawiania się nowych oznak i objawów choroby; Niepowodzenie = utrzymywanie się lub nasilenie objawów przedmiotowych/objawowych choroby lub pojawienie się nowych objawów podmiotowych/oznakowych i wymagające jakiejkolwiek innej terapii przeciwdrobnoustrojowej; i Nieokreślony = Niewystarczające dane do oceny leczenia. 2 osoby zostały utracone z obserwacji.
Do dnia 14 (EOT)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: Do dnia 14 po zakończeniu leczenia (EOT)
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wyleczenie, poprawę, niepowodzenie i nieokreśloność. Wyleczenie=Wszystkie oznaki/objawy ustąpiły/poprawiły się/brak progresji wszystkich nieprawidłowości; Poprawa=Oznaki/objawy choroby poprawiły się/ustąpiły/nie jest wymagana modyfikacja antybiotykoterapii i brak pogorszenia/pojawienia się nowych oznak i objawów choroby; Niepowodzenie = utrzymywanie się lub nasilenie objawów przedmiotowych/objawowych choroby lub pojawienie się nowych objawów podmiotowych/oznakowych i wymagająca jakiejkolwiek innej terapii przeciwdrobnoustrojowej; & Indeterminate=Niewystarczające dane do oceny leczenia. Wizyta TOC (do dnia 14 po EOT) była prowadzona telefonicznie. Uczestnicy, u których oceniono wyleczenie lub poprawę w EOT, zostaną poddani ocenie pod kątem odpowiedzi klinicznej w TOC (do dnia 14 po EOT).
Do dnia 14 po zakończeniu leczenia (EOT)
Liczba uczestników z 90-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: do dnia 90
Liczbę uczestników z 90-dniową śmiertelnością zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy zmarli do dnia 90.
do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015766
  • DORIBAC4003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorypenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj