Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av Doripenem hos deltagare med nosokomial lunginflammation, komplicerade intraabdominala infektioner och urinvägsinfektioner

27 september 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

En övervakningsstudie efter marknadsföring av Doripenems säkerhet och effektivitet vid behandling av thailändska patienter med nosokomial lunginflammation, komplicerade intraabdominala infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av doripenem hos deltagare med nosokomial lunginflammation (inflammation i lungorna där lungorna blir tunga; lunginflammation som inträffar minst 48 timmar efter sjukhusinläggning), komplicerad intraabdominal (i buken) infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner (blåsinfektioner).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla inblandade känner till interventionens identitet), multicenterstudie (genomförd i mer än 1 center) för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av doripenem vid behandling av thailändska deltagare med nosokomial lunginflammation, komplicerad intra- buk- och urinvägsinfektioner. Studien består av 4 besök: besök 1 (baslinje), besök 2 (slut på behandling [EOT], upp till dag 14), besök 3 (telefonbesök, test-of-Cure [TOC], upp till dag 14 efter EOT) och besök 4 (telefonbesök, dag 90). Deltagarna kommer att få 500 milligram (mg) doripenem som intravenös infusion (direkt in i venen) var 8:e timme i minst 3 dagar efter kliniskt svar och förlängt upp till 14 dagar. Effekten kommer i första hand att utvärderas genom bestämning av kliniskt svar. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Chiang Rai, Thailand
      • Chonburi, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
      • Khon Khen, Thailand
      • Nakhonratsima, Thailand
      • Nakornnayok, Thailand
      • Pathumthani, Thailand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare med 18 års ålder och uppåt
  • Diagnostiserad nosokomial lunginflammation, komplicerade intraabdominala infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner
  • Måste ha tecken på ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom med minst ett av följande: feber (kroppstemperatur högre än 38 grader celcius) eller hypotermi (kroppstemperatur mindre än 36 grader celcius) eller förhöjt totalt antal perifera vita blodkroppar större än eller lika med till 12 000 celler per kubikmillimeter eller leukopeni med mindre än 4 000 celler per kubikmillimeter eller sänkning av blodtrycket i förhållande till baslinjen på mer än 15 millimeter kvicksilver systolisk eller ökad puls mer än 100 slag per minut (bpm) och andningsfrekvenser större än 20 slag per minut
  • Kandidat för behandling med karbapenemer, med minst ett av dessa tillstånd: Empirisk terapi; misstänkt infektion orsakad av karbapenemkänsliga P. aeruginosa eller karbapenemkänsliga A. baumannii eller MDR gramnegativa bakterier eller nosokomial infektion med misslyckande av tidigare behandling eller modifierad terapi; kända patogener med resistens mot cefalosporiner, aminoglykosider, fluorokinoloner eller betalaktam/batalaktamasintibitor och mottagliga för karbapenem eller känd infektion orsakad av gramnegativa bakterier
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
  • Historik med svår allergi mot antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner och karbapenemer
  • Överkänslighet mot doripenem och/eller hjälpämnen
  • Tidigare användning av karbapenemer inom 7 dagar efter studiestart
  • Deltagare i terminalt stadium av malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nosokomial lunginflammation
Doripenem kommer att administreras som 1 eller 4 timmars intravenös infusion i en dos på 500 mg var 8:e timme till deltagare med nosokomial pneumoni upp till högst 14 dagar.
Läkemedel: Doripenem
Doripenem 500 mg kommer att administreras som 1 eller 4 timmars intravenös infusion, efter var 8:e timme upp till maximalt 14 dagar.
Andra namn:
  • Doribax
EXPERIMENTELL: Komplicerade intraabdominala infektioner
Doripenem kommer att administreras som 1 eller 4 timmars intravenös infusion i en dos på 500 mg var 8:e timme till deltagare med komplicerade intraabdominala infektioner upp till maximalt 14 dagar.
Läkemedel: Doripenem
Doripenem 500 mg kommer att administreras som 1 eller 4 timmars intravenös infusion, efter var 8:e timme upp till maximalt 14 dagar.
Andra namn:
  • Doribax
EXPERIMENTELL: Komplicerade urinvägsinfektioner
Doripenem kommer att administreras som 1 eller 4 timmars intravenös infusion i en dos på 500 mg var 8:e timme till deltagare med komplicerade urinvägsinfektioner upp till högst 10 dagar.
Läkemedel: Doripenem
Doripenem 500 mg kommer att administreras som 1 eller 4 timmars intravenös infusion, efter var 8:e timme upp till maximalt 14 dagar.
Andra namn:
  • Doribax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och antal deltagare som avbröts på grund av AE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administreras med en farmaceutisk produkt. En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller ej. Antalet deltagare som avbröts på grund av biverkningar rapporterades också.
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk respons vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Upp till dag 14 (EOT)
Klinisk respons definierades som bot, förbättring, misslyckande och obestämd. Cure=Alla tecken/symtom lösta/förbättrade/avsaknad av progression av alla abnormiteter; Förbättring=Tecken/symtom på sjukdom förbättrade/lösta/ingen modifiering av antibiotikabehandling krävs & ingen försämring/uppkomst av nya tecken och symtom på sjukdom; Failure=Ihållande eller försämring av tecken/symtom på sjukdom eller uppkomst av nya tecken/symtom och kräver annan antimikrobiell behandling; och Indeterminate=Otillräckliga data för behandlingsutvärdering. 2 försökspersoner gick förlorade för uppföljning.
Upp till dag 14 (EOT)
Andel deltagare med klinisk respons vid test-of-Cure (TOC)
Tidsram: Upp till dag 14 efter avslutad behandling (EOT)
Klinisk respons definierades som bot, förbättring, misslyckande och obestämd. Cure=Alla tecken/symtom lösta/förbättrade/avsaknad av progression av alla abnormiteter; Förbättring=Tecken/symtom på sjukdom förbättrade/lösta/ingen modifiering av antibiotikabehandling krävs och ingen försämring/uppkomst av nya tecken och symtom på sjukdom; Failure=Ihållande eller försämring av tecken/symtom på sjukdom eller uppkomst av nya tecken/symtom & kräver annan antimikrobiell behandling; & Indeterminate=Otillräckliga data för behandlingsutvärdering. TOC-besöket (fram till dag 14 efter EOT) genomfördes per telefon. Deltagare som bedömdes vara botade eller förbättrade vid EOT kommer att utvärderas för kliniskt svar vid TOC (upp till dag 14 efter EOT).
Upp till dag 14 efter avslutad behandling (EOT)
Antal deltagare med 90 dagars dödlighet
Tidsram: upp till dag 90
Antal deltagare med 90 dagars dödlighet definierades som antalet deltagare som dog på dag 90.
upp till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015766
  • DORIBAC4003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera