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Une étude d'innocuité et d'efficacité du doripénem chez des participants atteints de pneumonie nosocomiale, d'infections intra-abdominales compliquées et d'infections des voies urinaires

27 septembre 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Une étude de surveillance post-commercialisation sur l'innocuité et l'efficacité du doripénem dans le traitement des patients thaïlandais atteints de pneumonie nosocomiale, d'infections intra-abdominales compliquées et d'infections urinaires compliquées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du doripénème chez les participants atteints de pneumonie nosocomiale (inflammation des poumons dans laquelle les poumons deviennent lourds ; pneumonie survenant au moins 48 heures après l'admission à l'hôpital), compliquée intra-abdominale (dans le ventre) infections et infections compliquées des voies urinaires (infections de la vessie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (menée dans plus d'un centre), pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du doripénème dans le traitement des participants thaïlandais atteints de pneumonie nosocomiale, intra- infections abdominales et urinaires. L'étude se compose de 4 visites : visite 1 (baseline), visite 2 (fin de traitement [EOT], jusqu'au jour 14), visite 3 (visite téléphonique, test de guérison [TOC], jusqu'au jour 14 après EOT) et visite 4 (visite téléphonique, jour 90). Les participants recevront 500 milligrammes (mg) de doripénem en perfusion intraveineuse (directement dans la veine) toutes les 8 heures pendant au moins 3 jours après la réponse clinique et prolongée jusqu'à 14 jours. L'efficacité sera principalement évaluée par la détermination de la réponse clinique. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande
      • Chiang Rai, Thaïlande
      • Chonburi, Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande
      • Khon Khen, Thaïlande
      • Nakhonratsima, Thaïlande
      • Nakornnayok, Thaïlande
      • Pathumthani, Thaïlande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'éligibilité:

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus
  • Pneumonie nosocomiale diagnostiquée, infections intra-abdominales compliquées et infections urinaires compliquées
  • Doit présenter des signes d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique avec au moins l'un des éléments suivants : fièvre (température corporelle supérieure à 38 degrés Celsius) ou hypothermie (température corporelle inférieure à 36 degrés Celsius) ou nombre total de globules blancs périphériques élevé supérieur ou égal à 12 000 cellules par millimètre cube ou leucopénie avec moins de 4 000 cellules par millimètre cube ou diminution de la pression artérielle par rapport à la ligne de base de plus de 15 millimètres de mercure systolique ou augmentation du pouls supérieure à 100 battements par minute (bpm) et fréquences respiratoires supérieures à 20 bpm
  • Candidat au traitement par carbapénèmes, avec au moins une de ces conditions : Thérapie empirique ; suspicion d'infection causée par P. aeruginosa sensible aux carbapénèmes ou A. baumannii sensible aux carbapénèmes ou bactéries gram négatives MDR ou infection nosocomiale avec échec d'un traitement antérieur ou d'un traitement modifié ; pathogènes connus résistants aux céphalosporines, aux aminoglycosides, aux fluoroquinolones ou à l'inhibiteur de bêta-lactamines/batalactamase et sensibles aux carbapénèmes ou à une infection connue causée par des bactéries à Gram négatif
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Participantes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'allergies sévères aux antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines et les carbapénèmes
  • Hypersensibilité au doripénème et/ou aux excipients
  • Utilisation antérieure de carbapénèmes dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Participants au stade terminal de la malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pneumonie nosocomiale
Le doripénem sera administré en perfusion intraveineuse de 1 ou 4 heures à une dose de 500 mg toutes les 8 heures chez les participants atteints de pneumonie nosocomiale jusqu'à un maximum de 14 jours.
Médicament: Doripénème
Doripenem 500 mg sera administré en perfusion intraveineuse de 1 ou 4 heures, toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 14 jours.
Autres noms:
  • Doribax
EXPÉRIMENTAL: Infections intra-abdominales compliquées
Le doripénem sera administré en perfusion intraveineuse de 1 ou 4 heures à une dose de 500 mg toutes les 8 heures chez les participants présentant des infections intra-abdominales compliquées jusqu'à un maximum de 14 jours.
Médicament: Doripénème
Doripenem 500 mg sera administré en perfusion intraveineuse de 1 ou 4 heures, toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 14 jours.
Autres noms:
  • Doribax
EXPÉRIMENTAL: Infections urinaires compliquées
Le doripénem sera administré en perfusion intraveineuse de 1 ou 4 heures à une dose de 500 mg toutes les 8 heures chez les participants souffrant d'infections urinaires compliquées jusqu'à un maximum de 10 jours.
Médicament: Doripénème
Doripenem 500 mg sera administré en perfusion intraveineuse de 1 ou 4 heures, toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 14 jours.
Autres noms:
  • Doribax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et nombre de participants interrompus en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré. Un événement indésirable n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Le nombre de participants ayant abandonné en raison d'EI a également été signalé.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique à la fin du traitement (EOT)
Délai: Jusqu'au jour 14 (EOT)
La réponse clinique a été définie comme la guérison, l'amélioration, l'échec et la durée indéterminée. Guérison=Tous les signes/symptômes sont résolus/améliorés/absence de progression de toutes les anomalies ; Amélioration=Signes/symptômes de la maladie améliorés/résolus/aucune modification de l'antibiothérapie requise et aucune aggravation/apparition de nouveaux signes et symptômes de la maladie ; Échec=Persistance ou aggravation des signes/symptômes de la maladie ou apparition de nouveaux signes/symptômes et nécessité de tout autre traitement antimicrobien ; et Indéterminé=Données insuffisantes pour l'évaluation du traitement. 2 sujets ont été perdus de vue.
Jusqu'au jour 14 (EOT)
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique au test de guérison (TOC)
Délai: Jusqu'au jour 14 après la fin du traitement (EOT)
La réponse clinique a été définie comme la guérison, l'amélioration, l'échec et la durée indéterminée. Guérison=Tous les signes/symptômes sont résolus/améliorés/absence de progression de toutes les anomalies ; Amélioration=Signes/symptômes de la maladie améliorés/disparus/aucune modification de l'antibiothérapie requise et aucune aggravation/apparition de nouveaux signes et symptômes de la maladie ; Échec=Persistance ou aggravation des signes/symptômes de la maladie ou apparition de nouveaux signes/symptômes et nécessite tout autre traitement antimicrobien ; & Indéterminé=Données insuffisantes pour l'évaluation du traitement. La visite TOC (jusqu'au jour 14 après l'EOT) a été effectuée par téléphone. Les participants qui ont été évalués comme guérison ou amélioration à EOT seront évalués pour la réponse clinique à TOC (jusqu'au jour 14 après EOT).
Jusqu'au jour 14 après la fin du traitement (EOT)
Nombre de participants avec mortalité à 90 jours
Délai: jusqu'au jour 90
Le nombre de participants avec une mortalité à 90 jours a été défini comme le nombre de participants décédés au jour 90.
jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015766
  • DORIBAC4003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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