Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doripenem biztonságossági és hatásossági vizsgálata kórházi tüdőgyulladásban, komplikált hasüregi fertőzésekben és húgyúti fertőzésekben szenvedő betegeknél

2013. szeptember 27. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Forgalomba hozatal utáni felügyeleti tanulmány a doripenem biztonságosságáról és hatékonyságáról a nozokomiális tüdőgyulladásban, komplikált hasüregi fertőzésekben és komplikált húgyúti fertőzésekben szenvedő thai betegek kezelésében

E vizsgálat célja a doripenem biztonságosságának és hatékonyságának felmérése nozokomiális tüdőgyulladásban (tüdőgyulladás, amelyben a tüdő elnehezül; tüdőgyulladás, amely legalább 48 órával a kórházi felvétel után), komplikált intraabdominalis (hasban) szenvedő betegeknél. fertőzések és komplikált húgyúti fertőzések (hólyagfertőzések).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden érintett személy ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú (több mint 1 központban végzett) vizsgálat a doripenem biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő, komplikált intravénás tüdőgyulladásban szenvedő thai résztvevők kezelésében. hasi és húgyúti fertőzések. A vizsgálat 4 látogatásból áll: 1. vizit (alapállapot), 2. vizit (kezelés vége [EOT], 14. napig), 3. vizit (telefonos látogatás, gyógyulási teszt [TOC]), 14. napig EOT után) és a 4. látogatás (Telefonos látogatás, 90. nap). A résztvevők 500 milligramm (mg) doripenemet kapnak intravénás infúzióban (közvetlenül a vénába) 8 óránként, a klinikai válasz után legalább 3 napon keresztül, és ezt meghosszabbítják 14 napig. A hatékonyságot elsősorban a klinikai válasz meghatározásával értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld
      • Chiang Rai, Thaiföld
      • Chonburi, Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld
      • Khon Khen, Thaiföld
      • Nakhonratsima, Thaiföld
      • Nakornnayok, Thaiföld
      • Pathumthani, Thaiföld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők 18 év felett
  • Diagnosztizált nozokomiális tüdőgyulladás, komplikált intraabdominális fertőzések és szövődményes húgyúti fertőzések
  • Szisztémás gyulladásos válasz szindrómára utaló jelekkel kell rendelkeznie, amelyek közül legalább az egyik: láz (38 Celsius-fok feletti testhőmérséklet) vagy hipotermia (36 Celsius-fok alatti testhőmérséklet) vagy emelkedett perifériás fehérvérsejtszám magasabb vagy egyenlő. köbmilliméterenként 12 000 sejtre vagy 4000 sejt/köbmilliméternél kevesebb leukopenia, vagy a kiindulási értékhez viszonyított vérnyomás 15 milliméternél nagyobb szisztolés higanymilliméterrel vagy megnövekedett pulzus 100 ütés/percnél (bpm) és 20-nál nagyobb légzésszám bpm
  • Karbapenem-kezelésre jelölt személy, ha az alábbi állapotok közül legalább egy van: Empirikus terápia; karbapenemre érzékeny P. aeruginosa vagy karbapenemre érzékeny A. baumannii vagy MDR Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzés gyanúja, vagy nozokomiális fertőzés a korábbi kezelés vagy módosított terápia sikertelensége miatt; ismert kórokozók, amelyek rezisztensek cefalosporinokkal, aminoglikozidokkal, fluorokinolonokkal vagy béta-laktám/batalaktamáz gátlókkal szemben, és érzékenyek a karbapenemre vagy ismert Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzésre
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató női résztvevők
  • Antibiotikumokkal, például penicillinek, cefalosporinok és karbapenemek elleni súlyos allergia anamnézisében
  • A doripenemmel és/vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
  • A karbapenemek korábbi használata a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül
  • A rosszindulatú daganat terminális szakaszában résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nozokomiális tüdőgyulladás
A doripenemet 1 vagy 4 órás intravénás infúzió formájában adják be 500 mg-os adagban 8 óránként a nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, legfeljebb 14 napig.
Drog: Doripenem
A Doripenem 500 mg-ot 1 vagy 4 órás intravénás infúzióban kell beadni, 8 óránként, de legfeljebb 14 naponként.
Más nevek:
  • Doribax
KÍSÉRLETI: Komplikált hasi fertőzések
A doripenemet 1 vagy 4 órás intravénás infúzióban adják be 500 mg-os adagban 8 óránként komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő betegeknek, legfeljebb 14 napig.
Drog: Doripenem
A Doripenem 500 mg-ot 1 vagy 4 órás intravénás infúzióban kell beadni, 8 óránként, de legfeljebb 14 naponként.
Más nevek:
  • Doribax
KÍSÉRLETI: Komplikált húgyúti fertőzések
A doripenemet 1 vagy 4 órás intravénás infúzió formájában adják be 500 mg-os adagban 8 óránként komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél, legfeljebb 10 napig.
Drog: Doripenem
A Doripenem 500 mg-ot 1 vagy 4 órás intravénás infúzióban kell beadni, 8 óránként, de legfeljebb 14 naponként.
Más nevek:
  • Doribax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma és a nemkívánatos események miatt megszakított résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki gyógyszerkészítményt ad be. Egy nemkívánatos esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Nemkívánatos esemény tehát lehet bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A nemkívánatos események miatt abbahagyott résztvevők számát is jelentették.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikai válasz a kezelés végén (EOT)
Időkeret: 14. napig (EOT)
A klinikai választ úgy határozták meg, mint gyógyulást, javulást, sikertelenséget és határozatlanságot. Gyógyulás=Minden jel/tünet megszűnt/javult/az összes rendellenesség progressziójának hiánya; Javulás=A betegség jelei/tünetei javultak/megszűntek/nincs szükség az antibiotikum-terápia módosítására, és nem rosszabbodnak/jelennek meg a betegség új jelei és tünetei; Sikertelenség = a betegség jeleinek/tüneteinek fennmaradása vagy súlyosbodása, vagy új jelek/tünetek megjelenése, és bármilyen más antimikrobiális terápiát igényel; és Indeterminate=Nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés értékeléséhez. 2 alany elveszett a követés miatt.
14. napig (EOT)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikai válasz a gyógyulási tesztkor (TOC)
Időkeret: A kezelés befejezését követő 14. napig (EOT)
A klinikai választ úgy határozták meg, mint gyógyulást, javulást, sikertelenséget és határozatlanságot. Gyógyulás=Minden jel/tünet megszűnt/javult/az összes rendellenesség progressziójának hiánya; Javulás=A betegség jelei/tünetei javultak/megszűntek/nincs szükség az antibiotikum-terápia módosítására, és nem rosszabbodnak/jelennek meg a betegség új jelei és tünetei; Sikertelenség=A betegség jeleinek/tüneteinek fennmaradása vagy súlyosbodása, vagy új jelek/tünetek megjelenése és bármilyen más antimikrobiális terápia szükségessége; & Indeterminate=Nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés értékeléséhez. A TOC látogatás (az EOT utáni 14. napig) telefonon történt. Azoknál a résztvevőknél, akiknél gyógyulást vagy javulást értékeltek az EOT során, a klinikai válaszreakciót a TOC-nál értékelik (legfeljebb az EOT utáni 14. napig).
A kezelés befejezését követő 14. napig (EOT)
90 napos halandósággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egészen a 90. napig
A 90 napos mortalitású résztvevők számát a 90. napon elhunyt résztvevők számaként határoztuk meg.
egészen a 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015766
  • DORIBAC4003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel