Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности дорипенема у участников с внутрибольничной пневмонией, осложненными внутрибрюшными инфекциями и инфекциями мочевыводящих путей

27 сентября 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Постмаркетинговое надзорное исследование безопасности и эффективности дорипенема в терапии тайских пациентов с внутрибольничной пневмонией, осложненными внутрибрюшными инфекциями и осложненными инфекциями мочевыводящих путей

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности дорипенема у участников с внутрибольничной пневмонией (воспаление легких, при котором легкие становятся тяжелыми; пневмония возникает не менее чем через 48 часов после госпитализации), осложненной интраабдоминальной (в животе) пневмонией. инфекции и осложненные инфекции мочевыводящих путей (инфекции мочевого пузыря).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все участники знают название вмешательства), многоцентровое (проводилось более чем в 1 центре) исследование по оценке безопасности и эффективности дорипенема при лечении тайских участников с внутрибольничной пневмонией, осложненной внутрибольничной пневмонией. инфекции брюшной полости и мочевыводящих путей. Исследование состоит из 4 визитов: визит 1 (исходный уровень), визит 2 (окончание лечения [EOT], до 14-го дня), визит 3 (визит по телефону, тест на излечение [TOC], до 14-го дня). после EOT) и посещение 4 (посещение по телефону, день 90). Участники будут получать 500 миллиграммов (мг) дорипенема в виде внутривенной инфузии (непосредственно в вену) каждые 8 ​​часов в течение как минимум 3 дней после клинического ответа и продлены до 14 дней. Эффективность в первую очередь будет оцениваться путем определения клинического ответа. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
      • Chiang Rai, Таиланд
      • Chonburi, Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд
      • Khon Khen, Таиланд
      • Nakhonratsima, Таиланд
      • Nakornnayok, Таиланд
      • Pathumthani, Таиланд

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости:

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностированная нозокомиальная пневмония, осложненные интраабдоминальные инфекции и осложненные инфекции мочевыводящих путей
  • Должны быть признаки синдрома системной воспалительной реакции, по крайней мере, с одним из следующих признаков: лихорадка (температура тела выше 38 градусов по Цельсию) или гипотермия (температура тела ниже 36 градусов по Цельсию) или повышенное общее количество лейкоцитов в периферической крови больше или равно до 12 000 клеток на кубический миллиметр или лейкопения с менее чем 4000 клеток на кубический миллиметр или снижение артериального давления по сравнению с исходным уровнем более 15 миллиметров систолического ртутного столба или учащение пульса более 100 ударов в минуту (уд/мин) и частота дыхания более 20 ударов в минуту
  • Кандидат на лечение карбапенемами, по крайней мере, с одним из следующих состояний: эмпирическая терапия; подозрение на инфекцию, вызванную чувствительными к карбапенемам P. aeruginosa или чувствительными к карбапенемам A. baumannii, или грамотрицательными бактериями с МЛУ, или внутрибольничную инфекцию при неэффективности предшествующего лечения или модифицированной терапии; известные патогены с устойчивостью к цефалоспоринам, аминогликозидам, фторхинолонам или бета-лактамным/баталактамным ингибиторам и чувствительные к карбапенему или известные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины-участницы
  • История тяжелой аллергии на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины и карбапенемы
  • Повышенная чувствительность к дорипенему и/или вспомогательным веществам.
  • Предыдущее использование карбапенемов в течение 7 дней после включения в исследование
  • Участники терминальной стадии злокачественности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрибольничная пневмония
Дорипенем будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 1 или 4 часов в дозе 500 мг каждые 8 ​​часов у участников с нозокомиальной пневмонией максимум до 14 дней.
Лекарство: Дорипенем
Дорипенем 500 мг будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 1 или 4 часов каждые 8 ​​часов в течение максимум 14 дней.
Другие имена:
  • Дорибакс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Осложненные внутрибрюшные инфекции
Дорипенем будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 1 или 4 часов в дозе 500 мг каждые 8 ​​часов у участников с осложненными внутрибрюшными инфекциями в течение максимум 14 дней.
Лекарство: Дорипенем
Дорипенем 500 мг будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 1 или 4 часов каждые 8 ​​часов в течение максимум 14 дней.
Другие имена:
  • Дорибакс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Осложненные инфекции мочевыводящих путей
Дорипенем будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 1 или 4 часов в дозе 500 мг каждые 8 ​​часов у участников с осложненными инфекциями мочевыводящих путей в течение максимум 10 дней.
Лекарство: Дорипенем
Дорипенем 500 мг будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 1 или 4 часов каждые 8 ​​часов в течение максимум 14 дней.
Другие имена:
  • Дорибакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и количество участников, прекративших участие из-за НЯ
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт. Побочное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны ли они с лекарственным (исследуемым) продуктом. Также сообщалось о количестве участников, прекративших участие из-за НЯ.
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: До 14-го дня (EOT)
Клинический ответ был определен как излечение, улучшение, неудача и неопределенный. Излечение = все признаки/симптомы устранены/улучшены/отсутствие прогрессирования всех аномалий; Улучшение = Признаки/симптомы заболевания улучшились/устранились/модификация антибактериальной терапии не требуется и нет ухудшения/появления новых признаков и симптомов заболевания; Неудача = сохранение или ухудшение признаков/симптомов заболевания или появление новых признаков/симптомов и необходимость любой другой противомикробной терапии; и Неопределенный = Недостаточно данных для оценки лечения. 2 субъекта были потеряны для последующего наблюдения.
До 14-го дня (EOT)
Процент участников с клиническим ответом при тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: До 14-го дня после окончания лечения (EOT)
Клинический ответ был определен как излечение, улучшение, неудача и неопределенный. Излечение = все признаки/симптомы устранены/улучшены/отсутствие прогрессирования всех аномалий; Улучшение = признаки/симптомы заболевания улучшились/устранились/не требуется модификация антибактериальной терапии и нет ухудшения/появления новых признаков и симптомов заболевания; Неудача = сохранение или ухудшение признаков/симптомов заболевания или появление новых признаков/симптомов и необходимость любой другой противомикробной терапии; & Indeterminate=Недостаточно данных для оценки лечения. Посещение TOC (до 14-го дня после EOT) проводилось по телефону. Участники, которые были оценены как выздоровевшие или улучшившиеся на EOT, будут оцениваться на предмет клинического ответа на TOC (до 14-го дня после EOT).
До 14-го дня после окончания лечения (EOT)
Количество участников с 90-дневной летальностью
Временное ограничение: до 90-го дня
Количество участников с 90-дневной смертностью определяли как количество участников, умерших к 90-му дню.
до 90-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015766
  • DORIBAC4003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться