多尼培南在院内肺炎、复杂腹腔内感染和尿路感染患者中的安全性和有效性研究
2013年9月27日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
多尼培南治疗泰国医院获得性肺炎、复杂腹腔内感染和复杂尿路感染患者安全性和有效性的上市后监测研究
本研究的目的是评估多尼培南在患有院内肺炎（肺部炎症，肺部变重；肺炎发生在入院后至少 48 小时）、复杂腹腔内（腹部）参与者中的安全性和有效性感染和复杂的尿路感染（膀胱感染）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有参与者都知道干预措施的身份）、多中心（在超过 1 个中心进行）的研究，旨在评估多尼培南治疗泰国参与者的安全性和有效性，这些参与者患有院内肺炎、复杂的内腹部和泌尿道感染。
该研究包括 4 次访问：访问 1（基线）、访问 2（治疗结束 [EOT]，直至第 14 天）、访问 3（电话访问、治愈测试 [TOC]，直至第 14 天EOT 后）和访视 4（电话访视，第 90 天）。
参与者将在临床反应后至少 3 天内每 8 小时接受 500 毫克 (mg) 的多尼培南静脉输注（直接注入静脉）并延长至 14 天。
将主要通过确定临床反应来评估功效。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国
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Chiang Mai、泰国
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Chiang Rai、泰国
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Chonburi、泰国
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Khon Kaen、泰国
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Khon Khen、泰国
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Nakhonratsima、泰国
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Nakornnayok、泰国
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Pathumthani、泰国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
资格标准：
纳入标准：
- 18岁及以上的男性或女性参与者
- 确诊院内肺炎、并发腹腔内感染、并发尿路感染
- 必须有全身炎症反应综合征的证据，其中至少有以下一项：发烧（体温高于 38 摄氏度）或体温过低（体温低于 36 摄氏度）或外周血白细胞总数升高大于或等于每立方毫米 12,000 个细胞或白细胞减少症，每立方毫米少于 4,000 个细胞，或血压相对于基线下降大于 15 毫米汞柱收缩压或脉搏增加大于每分钟 100 次 (bpm) 且呼吸频率大于 20节律
- 碳青霉烯类治疗的候选人，至少有以下情况之一： 经验性治疗；怀疑由碳青霉烯类敏感铜绿假单胞菌或碳青霉烯类敏感鲍曼不动杆菌或耐多药革兰氏阴性菌引起的感染或既往治疗或改良治疗失败的院内感染；已知对头孢菌素类、氨基糖苷类、氟喹诺酮类或β-内酰胺/戊二酰内酰胺酶抑制剂耐药且对碳青霉烯敏感或已知由革兰氏阴性菌引起的感染的病原体
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性参与者
- 对青霉素、头孢菌素和碳青霉烯类抗生素严重过敏史
- 对多尼培南和/或赋形剂过敏
- 进入研究后 7 天内既往使用过碳青霉烯类药物
- 恶性肿瘤末期的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：院内肺炎
Doripenem 将以每 8 小时 500 mg 的剂量静脉输注 1 或 4 小时，给予患有院内肺炎的参与者最多 14 天。
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多尼培南 500 mg 将作为 1 或 4 小时静脉输注给药，每 8 小时给药一次，最多 14 天。
其他名称：
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实验性的：复杂的腹腔内感染
多尼培南将以每 8 小时 500 毫克的剂量静脉输注 1 或 4 小时，给予患有复杂腹腔内感染最多 14 天的参与者。
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多尼培南 500 mg 将作为 1 或 4 小时静脉输注给药，每 8 小时给药一次，最多 14 天。
其他名称：
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实验性的：复杂性尿路感染
多尼培南将以每 8 小时 500 毫克的剂量静脉输注 1 或 4 小时，给予患有复杂性尿路感染最多 10 天的参与者。
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多尼培南 500 mg 将作为 1 或 4 小时静脉输注给药，每 8 小时给药一次，最多 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数和因 AEs 而停药的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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不良事件是服用药物产品的参与者发生的任何不良医学事件。
不良事件不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
还报告了因不良事件而中止的参与者人数。
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗结束时 (EOT) 有临床反应的参与者百分比
大体时间：直到第 14 天（EOT）
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临床反应定义为治愈、改善、失败和不确定。
治愈=所有体征/症状得到解决/改善/所有异常没有进展；改善=疾病的体征/症状得到改善/解决/不需要改变抗生素治疗并且没有恶化/出现新的疾病体征和症状；失败=疾病体征/症状持续或恶化或出现新的体征/症状并需要任何其他抗微生物治疗； Indeterminate=用于治疗评估的数据不足。 2 名受试者失访。
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直到第 14 天（EOT）
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在治愈试验 (TOC) 时具有临床反应的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 (EOT) 至第 14 天
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临床反应定义为治愈、改善、失败和不确定。
治愈=所有体征/症状得到解决/改善/所有异常没有进展；改善=疾病的征兆/症状得到改善/解决/不需要改变抗生素治疗并且没有恶化/出现新的疾病征兆和症状；失败=疾病体征/症状持续存在或恶化或出现新的体征/症状并需要任何其他抗微生物治疗； & Indeterminate=治疗评估的数据不足。
TOC 访问（直到 EOT 后的第 14 天）是通过电话进行的。
在 EOT 评估为治愈或改善的参与者将在 TOC 评估临床反应（直至 EOT 后第 14 天）。
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治疗结束后 (EOT) 至第 14 天
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90 天死亡率的参与者人数
大体时间：直到第 90 天
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90 天死亡率的参与者人数定义为在第 90 天死亡的参与者人数。
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直到第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计)
2009年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月27日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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