병원성 폐렴, 합병증 복강 내 감염 및 요로 감염 환자를 대상으로 한 Doripenem의 안전성 및 효능 연구
2013년 9월 27일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
태국 병원내 폐렴, 복합 복강 내 감염 및 복합 요로 감염 환자의 치료에서 Doripenem의 안전성 및 유효성에 대한 시판 후 감시 연구
본 연구의 목적은 병원성 폐렴(폐가 무거워지는 폐의 염증, 입원 후 최소 48시간 이후에 발생하는 폐렴), 합병증이 있는 복강 내(복부 내) 폐렴 환자를 대상으로 도리페넴의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 감염 및 복잡한 요로 감염(방광 감염).
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(관련된 모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관(1개 이상의 센터에서 수행됨) 연구로, 태국의 병원성 폐렴, 합병증 내 복부 및 요로 감염.
연구는 4회 방문으로 구성된다: 방문 1(기준선), 방문 2(치료 종료[EOT], 최대 14일), 방문 3(전화 방문, 치료 시험[TOC], 최대 14일) EOT 후) 및 방문 4(전화 방문, 90일).
참가자는 임상 반응 후 최소 3일 동안 8시간마다 도리페넴 500밀리그램(mg)을 정맥 내 주입(정맥 내로 직접 주입)하고 최대 14일까지 투여받게 됩니다.
효능은 주로 임상 반응의 결정에 의해 평가될 것이다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
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Chiang Mai, 태국
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Chiang Rai, 태국
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Chonburi, 태국
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Khon Kaen, 태국
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Khon Khen, 태국
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Nakhonratsima, 태국
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Nakornnayok, 태국
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Pathumthani, 태국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준:
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 참가자
- 진단된 병원내 폐렴, 복합 복강 내 감염 및 복합 요로 감염
- 발열(체온이 38도 이상) 또는 저체온증(체온이 36도 미만) 또는 총 말초 백혈구 수가 그 이상인 경우 중 적어도 하나와 함께 전신 염증 반응 증후군의 증거가 있어야 합니다. 입방 밀리미터당 12,000개 세포 또는 입방 밀리미터당 4,000개 미만의 백혈구감소증 또는 기준치에 비해 혈압이 15밀리미터 이상의 수축기 수은 또는 증가된 맥박이 분당 100회(bpm) 이상 증가하고 호흡수가 20회 이상 bpm
- 다음 조건 중 하나 이상이 있는 카바페넴 치료 대상자: 경험적 요법; 카바페넴 감수성 P. aeruginosa 또는 카바페넴 감수성 A. baumannii 또는 MDR 그람 음성 세균에 의한 의심되는 감염 또는 이전 치료 또는 수정된 요법의 실패로 인한 병원 감염; 세팔로스포린, 아미노글리코사이드, 플루오로퀴놀론 또는 베타-락탐/바탈락타마제 억제제에 내성이 있고 카바페넴 또는 그람음성균에 의한 알려진 감염에 민감한 알려진 병원체
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자
- 페니실린, 세팔로스포린 및 카르바페넴과 같은 항생제에 대한 심각한 알레르기 병력
- 도리페넴 및/또는 부형제에 대한 과민증
- 연구 시작 7일 이내에 카바페넴의 이전 사용
- 악성종양 말기 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병원성 폐렴
도리페넴은 최대 14일까지 병원성 폐렴 참가자에게 8시간마다 500mg의 용량으로 1시간 또는 4시간 정맥주사로 투여된다.
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도리페넴 500mg은 최대 14일까지 매 8시간마다 1시간 또는 4시간 정맥주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 복잡한 복강 내 감염
도리페넴은 복잡한 복강 내 감염이 있는 참가자에게 최대 14일까지 8시간마다 500mg의 용량으로 1시간 또는 4시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
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도리페넴 500mg은 최대 14일까지 매 8시간마다 1시간 또는 4시간 정맥주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 복합 요로 감염
도리페넴은 복합요로감염 환자에게 최대 10일까지 8시간마다 500mg씩 1~4시간 정맥주입한다.
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도리페넴 500mg은 최대 14일까지 매 8시간마다 1시간 또는 4시간 정맥주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수 및 AE로 인해 중단된 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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부작용은 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
이상반응은 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 유해 사례는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(이상 발견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE로 인해 중단된 참가자의 수도 보고되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시점(EOT)에 임상 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 14일까지(EOT)
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임상 반응은 치유, 개선, 실패 및 불확정으로 정의되었습니다.
치료 = 모든 이상 징후/증상 해결/개선/진행 부족; 개선 = 질병의 징후/증상이 개선됨/해결됨/필요한 항생제 요법의 수정 없음 및 악화 없음/질병의 새로운 징후 및 증상 출현; 실패 = 질병의 징후/증상의 지속 또는 악화 또는 새로운 징후/증상의 출현 및 임의의 다른 항균 요법이 필요한 경우; 및 불확정 = 치료 평가를 위한 불충분한 데이터. 후속 조치를 위해 2명의 피험자가 손실되었습니다.
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14일까지(EOT)
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치료 시험(TOC)에서 임상적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 14일까지(EOT)
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임상 반응은 치유, 개선, 실패 및 불확정으로 정의되었습니다.
치료 = 모든 이상 징후/증상 해결/개선/진행 부족; 개선 = 질병의 징후/증상이 개선됨/해결됨/필요한 항생제 요법의 수정 없음 및 악화 없음/질병의 새로운 징후 및 증상 출현; 실패 = 질병의 징후/증상의 지속 또는 악화 또는 새로운 징후/증상의 출현 및 기타 항균 요법이 필요한 경우; & Indeterminate=치료 평가를 위한 불충분한 데이터.
TOC 방문(EOT 후 14일까지)은 전화로 수행되었습니다.
EOT에서 치유 또는 개선으로 평가된 참가자는 TOC(EOT 후 최대 14일)에서 임상 반응에 대해 평가됩니다.
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치료 종료 후 14일까지(EOT)
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90일 사망 참가자 수
기간: 90일까지
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90일 사망 참가자 수는 90일까지 사망한 참가자 수로 정의되었습니다.
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90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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