Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van doripenem bij deelnemers met ziekenhuispneumonie, gecompliceerde intra-abdominale infecties en urineweginfecties

27 september 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Een post-marketing surveillanceonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van doripenem bij de behandeling van Thaise patiënten met nosocomiale pneumonie, gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van doripenem te beoordelen bij deelnemers met nosocomiale pneumonie (ontsteking van de longen waarbij de longen zwaar worden; longontsteking die minstens 48 uur na ziekenhuisopname optreedt), gecompliceerde intra-abdominale (in de buik) infecties en gecompliceerde urineweginfecties (blaasontstekingen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie), multicenter (uitgevoerd in meer dan 1 centrum) studie, om de veiligheid en effectiviteit van doripenem te evalueren bij de behandeling van Thaise deelnemers met nosocomiale pneumonie, gecompliceerde intra- buik- en urineweginfecties. Het onderzoek bestaat uit 4 bezoeken: bezoek 1 (baseline), bezoek 2 (End-of-Treatment [EOT], tot dag 14), bezoek 3 (telefonisch bezoek, Test-of-Cure [TOC], tot dag 14 na EOT) en bezoek 4 (telefonisch bezoek, dag 90). Deelnemers krijgen 500 milligram (mg) doripenem als intraveneuze infusie (rechtstreeks in de ader) elke 8 uur gedurende ten minste 3 dagen na klinische respons en verlengd tot 14 dagen. De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld door bepaling van de klinische respons. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Chiang Rai, Thailand
      • Chonburi, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
      • Khon Khen, Thailand
      • Nakhonratsima, Thailand
      • Nakornnayok, Thailand
      • Pathumthani, Thailand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerde nosocomiale pneumonie, gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties
  • Moet bewijs hebben van een systemisch inflammatoir responssyndroom met ten minste een van de volgende: koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 38 graden celcius) of hypothermie (lichaamstemperatuur lager dan 36 graden celcius) of verhoogd totaal aantal perifere witte bloedcellen groter dan of gelijk aan tot 12.000 cellen per kubieke millimeter of leukopenie met minder dan 4.000 cellen per kubieke millimeter of verlaging van de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan 15 millimeter kwiksystolische of verhoogde hartslag van meer dan 100 slagen per minuut (bpm) en ademhalingsfrequenties van meer dan 20 bpm
  • Kandidaat voor behandeling met carbapenems, met ten minste één van deze aandoeningen: Empirische therapie; vermoedelijke infectie veroorzaakt door carbapenem-gevoelige P. aeruginosa of carbapenem-gevoelige A. baumannii of MDR gramnegatieve bacteriën of nosocomiale infectie met falen van eerdere behandeling of gewijzigde therapie; bekende ziekteverwekkers met resistentie tegen cefalosporines, aminoglycosiden, fluorchinolonen of beta-lactam/batalactamase-remmers en vatbaar voor carbapenem of bekende infectie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
  • Geschiedenis van ernstige allergieën voor antibiotica zoals penicillines, cefalosporines en carbapenems
  • Overgevoeligheid voor doripenem en/of hulpstoffen
  • Eerder gebruik van carbapenems binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers in terminale fase van maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nosocomiale longontsteking
Doripenem zal gedurende maximaal 14 dagen worden toegediend als intraveneus infuus gedurende 1 of 4 uur in een dosis van 500 mg om de 8 uur bij deelnemers met nosocomiale pneumonie.
Geneesmiddel: Doripenem
Doripenem 500 mg wordt toegediend als intraveneuze infusie van 1 of 4 uur, om de 8 uur tot een maximum van 14 dagen.
Andere namen:
  • Doribax
EXPERIMENTEEL: Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Doripenem wordt gedurende maximaal 14 dagen toegediend als intraveneus infuus gedurende 1 of 4 uur in een dosis van 500 mg om de 8 uur bij deelnemers met gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Geneesmiddel: Doripenem
Doripenem 500 mg wordt toegediend als intraveneuze infusie van 1 of 4 uur, om de 8 uur tot een maximum van 14 dagen.
Andere namen:
  • Doribax
EXPERIMENTEEL: Gecompliceerde urineweginfecties
Doripenem wordt gedurende maximaal 10 dagen toegediend als intraveneus infuus gedurende 1 of 4 uur in een dosis van 500 mg om de 8 uur bij deelnemers met gecompliceerde urineweginfecties.
Geneesmiddel: Doripenem
Doripenem 500 mg wordt toegediend als intraveneuze infusie van 1 of 4 uur, om de 8 uur tot een maximum van 14 dagen.
Andere namen:
  • Doribax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en aantal deelnemers gestopt vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Het aantal deelnemers dat stopte vanwege AE's werd ook gerapporteerd.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische respons aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Tot dag 14 (EOT)
Klinische respons werd gedefinieerd als genezen, verbeteren, falen en onbepaald. Cure=Alle tekenen/symptomen verdwenen/verbeterd/uitblijven van progressie van alle afwijkingen; Verbetering=Tekenen/symptomen van ziekte verbeterd/verdwenen/ geen aanpassing van de antibiotische therapie nodig & geen verergering/verschijnen van nieuwe ziektesymptomen; Falen=Aanhoudende of verergering van tekenen/symptomen van ziekte of ontstaan ​​van nieuwe tekenen/symptomen en een andere antimicrobiële therapie vereisen; en Onbepaald=Onvoldoende gegevens voor behandelingsevaluatie. 2 proefpersonen gingen verloren voor follow-up.
Tot dag 14 (EOT)
Percentage deelnemers met klinische respons bij Test-of-Cure (TOC)
Tijdsspanne: Tot dag 14 na het einde van de behandeling (EOT)
Klinische respons werd gedefinieerd als genezen, verbeteren, falen en onbepaald. Cure=Alle tekenen/symptomen verdwenen/verbeterd/uitblijven van progressie van alle afwijkingen; Verbetering=Tekenen/symptomen van ziekte verbeterd/verdwenen/ geen aanpassing van antibiotische therapie nodig en geen verergering/verschijnen van nieuwe ziekteverschijnselen en -symptomen; Mislukken=aanhouden of verergeren van tekenen/symptomen van ziekte of ontstaan ​​van nieuwe tekenen/symptomen en een andere antimicrobiële therapie vereisen; & Onbepaald=Onvoldoende gegevens voor behandelingsevaluatie. Het TOC-bezoek (tot dag 14 na EOT) vond telefonisch plaats. Deelnemers die bij EOT werden beoordeeld als genezen of verbeterd, zullen worden beoordeeld op klinische respons bij TOC (tot dag 14 na EOT).
Tot dag 14 na het einde van de behandeling (EOT)
Aantal deelnemers met mortaliteit na 90 dagen
Tijdsspanne: tot dag 90
Het aantal deelnemers met een mortaliteit na 90 dagen werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat stierf op dag 90.
tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015766
  • DORIBAC4003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doripenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren