静脈瘤出血の一次予防のための内視鏡的バンドライゲーション（EBL）とプロプラノロールの比較
2017年8月22日 更新者：Soon Ho Um、Korea University
肝硬変患者の最初の静脈瘤出血を予防するためのプロプラノロール、内視鏡的結紮、および併用治療を比較するランダム化比較試験
この研究は、EBL、プロプラノロール、およびプロプラノロールと組み合わせた EBL の有効性と安全性を、中型または大型の静脈瘤患者で比較するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
現在のガイドラインでは、中型または大型の静脈瘤患者の静脈瘤出血を防ぐために、プロプラノロールまたは内視鏡的結紮術 (EBL) による予防的治療を推奨しています。
しかし、静脈瘤出血の予防と安全性に関して、どちらの治療法がより有用であるかは不明です。
さらに、EBL とプロプラノロールの組み合わせの有効性と安全性はまだ定義されていません。
この研究は、EBL、プロプラノロール、およびプロプラノロールと組み合わせた EBL の有効性と安全性を、中型または大型の静脈瘤患者で比較するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
288
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、136-705
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変
- 18歳から70歳までの年齢
- 出血リスクの高い食道静脈瘤：F2以上で赤色のサイン
- 上部消化管出血の既往はない
- -静脈瘤または腹水に対する内視鏡的、放射線学的、または外科的治療の以前の履歴はありません
- β遮断薬、ACE阻害薬、または硝酸塩を服用しないでください
- チャイルド・ピュースコア
除外基準:
- 収縮期血圧の患者
- 門脈血栓症
- コントロールされていない腹水または肝性脳症
- 重度の凝固障害: プロトロンビン時間 1.7) または血小板数
- 中型または大型の胃静脈瘤または十二指腸静脈瘤
- 併存悪性腫瘍
- 重度の心血管障害、腎不全、腹膜炎、敗血症
- 重度のびらん性食道炎、重度の食道狭窄、活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- β遮断薬の禁忌
- 妊娠
- 治験参加への同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：内視鏡バンド結紮
4週間間隔で食道静脈瘤の根絶まで内視鏡バンド結紮、その後、登録後36か月まで3〜6か月間隔でフォローアップ内視鏡検査
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロプラノロール
20 mg b.i.d から開始し、HR または HR ≤55/min で 25% の減少に達する 20-40 mg/d で調整します。
目標心拍数到達後、あらかじめ決められたスケジュールでフォローアップ（初回治療後1、2、3ヶ月、その後36ヶ月まで3ヶ月毎）
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：EBL+プロプラノロール
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の食道静脈瘤出血
時間枠：入学後3年
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登録後の最初の食道静脈瘤出血
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入学後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡;重大な食道静脈瘤出血;食道出血を除く上部消化管出血;有害事象
時間枠：入学後3年
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死亡;重大な食道静脈瘤出血;食道出血を除く上部消化管出血;有害事象
|
入学後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soon Ho Um, Prof、Korea University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。