Ligadura endoscópica de bandas (EBL) versus propranolol para la profilaxis primaria del sangrado por várices
22 de agosto de 2017 actualizado por: Soon Ho Um, Korea University
Ensayo controlado aleatorizado que compara propranolol, ligadura endoscópica con bandas y tratamiento combinado para prevenir la primera hemorragia varicosa en pacientes con cirrosis hepática
Este estudio se realiza para comparar la eficacia y seguridad de EBL, propranolol y EBL combinado con propranolol en pacientes con várices medianas o grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías actuales recomiendan el tratamiento profiláctico con propranolol o la ligadura endoscópica con banda (LBE) para prevenir el sangrado por várices en pacientes con várices medianas o grandes.
Sin embargo, no está claro qué tratamiento es más útil con respecto a la prevención de la hemorragia por várices ni a la seguridad.
Además, la eficacia y seguridad de la combinación de EBL y propranolol aún no está definida.
Este estudio se realiza para comparar la eficacia y seguridad de EBL, propranolol y EBL combinado con propranolol en pacientes con várices medianas o grandes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
288
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática
- Edad entre 18 y 70 años
- Várices esofágicas con alto riesgo de sangrado: más de F2 y signo de color rojo
- Sin antecedentes de hemorragia digestiva alta
- Sin antecedentes de tratamiento endoscópico, radiológico o quirúrgico por várices o ascitis
- No tome bloqueadores beta, inhibidores de la ECA o nitrato
- Puntuación de Child-Pugh
Criterio de exclusión:
- Pacientes con presión arterial sistólica
- Trombosis de la vena porta
- Ascitis no controlada o encefalopatía hepática
- Trastorno grave de la coagulación: tiempo de protrombina 1,7) o recuento de plaquetas
- Várices gástricas o duodenales de tamaño mediano o grande
- Neoplasia maligna coexistente
- Trastorno cardiovascular grave, insuficiencia renal, peritonitis, sepsis
- Esofagitis erosiva grave, estenosis esofágica grave, úlcera gástrica o duodenal activa
- Contraindicación del betabloqueante
- El embarazo
- Negativa a dar su consentimiento para participar en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ligadura endoscópica con banda
Ligadura endoscópica con banda hasta la erradicación de las várices esofágicas con un intervalo de 4 semanas y luego endoscopia de seguimiento con un intervalo de 3 a 6 meses hasta 36 meses después de la inscripción
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Otros nombres:
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Comparador activo: Propranolol
comenzar con 20 mg b.i.d, y ajustar en 20-40 mg/d alcanzando una reducción del 25% en FC o FC ≤55/min.
Después de alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo, seguimiento de acuerdo con un programa preestablecido (1, 2, 3 meses después del tratamiento inicial, luego cada 3 meses hasta los 36 meses)
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Otros nombres:
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Comparador activo: EBL+propranolol
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer sangrado de várices esofágicas
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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Primer sangrado de várices esofágicas después de la inscripción
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3 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad; Sangrado significativo por várices esofágicas; Hemorragia digestiva alta excepto hemorragia esofágica; Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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Mortalidad; Sangrado significativo por várices esofágicas; Hemorragia digestiva alta excepto hemorragia esofágica; Eventos adversos
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3 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Ho Um, Prof, Korea University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Hemorragia
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- RCTPEBL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .