Ligadura elástica endoscópica (EBL) versus propranolol para profilaxia primária de sangramento por varizes
22 de agosto de 2017 atualizado por: Soon Ho Um, Korea University
Estudo controlado randomizado comparando propranolol, ligadura endoscópica e tratamento combinado para prevenir a primeira hemorragia varicosa em pacientes com cirrose hepática
Este estudo é realizado para comparar a eficácia e segurança de EBL, propranolol e EBL combinado com propranolol em pacientes com varizes médias ou grandes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes atuais recomendam tratamento profilático com propranolol ou ligadura elástica endoscópica (EBL) para prevenir sangramento varicoso em pacientes com varizes médias ou grandes.
No entanto, não está claro qual tratamento é mais útil em relação à prevenção do sangramento varicoso, bem como à segurança.
Além disso, a eficácia e a segurança da combinação de EBL e propranolol ainda não estão definidas.
Este estudo é realizado para comparar a eficácia e segurança de EBL, propranolol e EBL combinado com propranolol em pacientes com varizes médias ou grandes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
288
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática
- Idade entre 18 e 70 anos
- Varizes esofágicas com alto risco de sangramento: mais de F2 e sinal de cor vermelha
- Sem história prévia de hemorragia digestiva alta
- Sem história prévia de terapia endoscópica, radiológica ou cirúrgica para varizes ou ascite
- Não tome betabloqueador, inibidor da ECA ou nitrato
- Pontuação de Child-Pugh
Critério de exclusão:
- Pacientes com pressão arterial sistólica
- Trombose da veia porta
- Ascite não controlada ou encefalopatia hepática
- Distúrbio de coagulação grave: tempo de protrombina 1,7) ou contagem de plaquetas
- Varizes gástricas ou duodenais de tamanho médio ou grande
- Malignidade coexistente
- Distúrbio cardiovascular grave, insuficiência renal, peritonite, sepse
- Esofagite erosiva grave, estenose esofágica grave, úlcera gástrica ou duodenal ativa
- Contraindicação ao betabloqueador
- Gravidez
- Recusa em dar consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ligadura elástica endoscópica
Ligadura elástica endoscópica até a erradicação das varizes esofágicas com intervalo de 4 semanas e endoscopia de acompanhamento com intervalo de 3-6 meses até 36 meses após a inscrição
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propranolol
iniciar com 20 mg b.i.d e ajustar em 20-40 mg/d atingindo redução de 25% na FC ou FC ≤55/min.
Depois de atingir a meta de FC, acompanhamento de acordo com um cronograma predefinido (em 1, 2, 3 meses após o tratamento inicial, depois a cada 3 meses até 36 meses)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: EBL + Propranolol
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro sangramento de varizes esofágicas
Prazo: 3 anos após a inscrição
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Primeiro sangramento de varizes esofágicas após a inscrição
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3 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade; Sangramento significativo de varizes esofágicas; Hemorragia gastrointestinal alta exceto hemorragia esofágica; Eventos adversos
Prazo: 3 anos após a inscrição
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Mortalidade; Sangramento significativo de varizes esofágicas; Hemorragia gastrointestinal alta exceto hemorragia esofágica; Eventos adversos
|
3 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Ho Um, Prof, Korea University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Hemorragia
- Cirrose hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- RCTPEBL
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