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Endoskopische Bandligatur (EBL) versus Propranolol zur Primärprophylaxe der Varizenblutung

22. August 2017 aktualisiert von: Soon Ho Um, Korea University

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Propranolol, endoskopischer Bandligatur und kombinierter Behandlung zur Verhinderung der ersten Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EBL, Propranolol und EBL in Kombination mit Propranolol bei Patienten mit mittleren oder großen Varizen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Leitlinien empfehlen eine prophylaktische Behandlung mit Propranolol oder eine endoskopische Bandligatur (EBL), um eine Varizenblutung bei Patienten mit mittleren oder großen Varizen zu verhindern. Es ist jedoch unklar, welche Behandlung im Hinblick auf die Prävention von Varizenblutung sowie die Sicherheit sinnvoller ist. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von EBL und Propranolol noch nicht definiert. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EBL, Propranolol und EBL in Kombination mit Propranolol bei Patienten mit mittleren oder großen Varizen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Ösophagusvarizen mit hohem Blutungsrisiko: mehr als F2 und rotes Farbzeichen
  • Keine Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Keine Vorgeschichte einer endoskopischen, radiologischen oder chirurgischen Therapie von Varizen oder Aszites
  • Nehmen Sie keine Betablocker, ACE-Hemmer oder Nitrate ein
  • Child-Pugh-Score

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systolischem Blutdruck
  • Pfortaderthrombose
  • Unkontrollierter Aszites oder hepatische Enzephalopathie
  • Schwere Gerinnungsstörung: Prothrombinzeit 1,7) oder Thrombozytenzahl
  • Mittelgroße oder große Magen- oder Zwölffingerdarmvarizen
  • Koexistierende Malignität
  • Schwere kardiovaskuläre Störung, Nierenversagen, Peritonitis, Sepsis
  • Schwere erosive Ösophagitis, schwere Ösophagusstriktur, aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Kontraindikation für Betablocker
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Bandligatur
Endoskopische Bandligatur bis Eradikation der Ösophagusvarizen im 4-wöchigen Abstand und anschließende Kontrollendoskopie im 3-6-monatigen Abstand bis 36 Monate nach Aufnahme
Verfahren: Endoskopische Bandligatur
  • Führen Sie EBL innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung durch
  • Wenden Sie 1-2 Bänder/Spalten/Sitzung auf Varizen in den distalen 5-7 cm der Speiseröhre an, bis sie ausgerottet sind (Verschwinden oder zu klein, um Band anzubringen) mit einem Intervall von 4 Wochen (4, 8, 12 Wochen nach der Erstbehandlung). )
  • Säureunterdrückung mit Protonenpumpenhemmer bis zur Eradikation.
  • Nach Eradikation dann Kontrollendoskopie nach vorgegebenem Schema (1, 2, 3 Monate nach Erstbehandlung, dann alle 3-6 Monate bis 36 Monate).
Andere Namen:
  • EBL
Aktiver Komparator: Propranolol
Beginnen Sie mit 20 mg b.i.d und passen Sie die Dosis um 20–40 mg/d an, um eine Reduktion der HF um 25 % oder HF ≤ 55/min zu erreichen. Nach Erreichen der Ziel-HF, dann Nachsorge nach einem voreingestellten Zeitplan (1, 2, 3 Monate nach der Erstbehandlung, dann alle 3 Monate bis 36 Monate)
Arzneimittel: Propranolol
  • Beginnen Sie mit 20 mg Propranolol b.i.d
  • Anpassung um 20–40 mg/Tag, um eine Verringerung der HF um 25 Prozent oder eine HF von weniger als 55/min zu erreichen
  • Nach Erreichen der Ziel-HF, dann FU nach vorgegebenem Schema (1, 2, 3 Monate nach Erstbehandlung, dann alle 3 Monate bis 36 Monate)
Andere Namen:
  • Betablocker
Aktiver Komparator: EBL+Propranolol
  • EBL bis zur Eradikation von Ösophagusvarizen im Abstand von 4 Wochen und anschließende Endoskopie im Abstand von 3-6 Monaten bis 36 Monate nach der Aufnahme
  • Beginnen Sie mit 20 mg Propranolol b.i.d und passen Sie die Dosis um 20–40 mg/d an, um eine Reduktion der HF um 25 % oder HF ≤ 55/min zu erreichen. Nach Erreichen der Ziel-HF, dann Nachsorge nach einem voreingestellten Zeitplan (1, 2, 3 Monate nach der Erstbehandlung, dann alle 3 Monate bis 36 Monate)
Verfahren: EBL+Propranolol

  1. EBL

    • Führen Sie EBL innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung durch
    • Wenden Sie 1-2 Bänder/Spalten/Sitzung auf Varizen in den distalen 5-7 cm der Speiseröhre an, bis sie ausgerottet sind (Verschwinden oder zu klein, um Band anzubringen) mit einem Intervall von 4 Wochen (4, 8, 12 Wochen nach der Erstbehandlung). )
    • Säureunterdrückung mit Protonenpumpenhemmer bis zur Eradikation.
    • Nach Eradikation dann Kontrollendoskopie nach vorgegebenem Schema (1, 2, 3 Monate nach Erstbehandlung, dann alle 3-6 Monate bis 36 Monate).

  2. Propranolol

    • Beginnen Sie mit 20 mg b.i.d
    • Anpassung um 20–40 mg/Tag, um eine Verringerung der HF um 25 Prozent oder eine HF von weniger als 55/min zu erreichen
    • Nach Erreichen der Ziel-HF, dann FU nach vorgegebenem Schema (1, 2, 3 Monate nach Erstbehandlung, dann alle 3 Monate bis 36 Monate)
Andere Namen:
  • EBL+Betablocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Ösophagusvarizenblutung
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation
Erste Ösophagusvarizenblutung nach Einschreibung
3 Jahre nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit; Signifikante Ösophagusvarizenblutung; Obere gastrointestinale Blutung außer Ösophagusblutung; Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation
Sterblichkeit; Signifikante Ösophagusvarizenblutung; Obere gastrointestinale Blutung außer Ösophagusblutung; Nebenwirkungen
3 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University

Ermittler

  • Hauptermittler: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCTPEBL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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