内窥镜带结扎术 (EBL) 与普萘洛尔对静脉曲张出血的一级预防
2017年8月22日 更新者：Soon Ho Um、Korea University
比较普萘洛尔、内窥镜带状结扎和联合治疗预防肝硬化患者首次静脉曲张出血的随机对照试验
本研究旨在比较 EBL、普萘洛尔和 EBL 联合普萘洛尔治疗中型或大型静脉曲张患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
目前的指南建议使用普萘洛尔或内窥镜束带套扎术 (EBL) 进行预防性治疗，以预防中型或大型静脉曲张患者的静脉曲张出血。
然而，尚不清楚哪种治疗在预防静脉曲张出血和安全方面更有用。
此外，EBL 和普萘洛尔联合用药的疗效和安全性仍未确定。
本研究旨在比较 EBL、普萘洛尔和 EBL 联合普萘洛尔治疗中型或大型静脉曲张患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
288
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、136-705
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 出血风险高的食管静脉曲张：F2以上，红色征
- 既往无上消化道出血史
- 以前没有静脉曲张或腹水的内窥镜、放射学或手术治疗史
- 不要服用 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂或硝酸盐
- Child-Pugh 评分
排除标准：
- 收缩压患者
- 门静脉血栓形成
- 不受控制的腹水或肝性脑病
- 严重凝血障碍：凝血酶原时间 1.7) 或血小板计数
- 中型或大型胃或十二指肠静脉曲张
- 并存恶性肿瘤
- 严重的心血管疾病、肾功能衰竭、腹膜炎、败血症
- 严重糜烂性食管炎、严重食管狭窄、活动性胃或十二指肠溃疡
- β受体阻滞剂的禁忌症
- 怀孕
- 拒绝同意参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：内窥镜带结扎术
内镜下束带结扎术直至根除食管静脉曲张，间隔 4 周，然后内镜随访，间隔 3-6 个月，直至入组后 36 个月
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其他名称：
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有源比较器：普萘洛尔
从 20 mg b.i.d 开始，以 20-40 mg/d 调整，达到 HR 降低 25% 或 HR ≤55/min。
达到目标 HR 后，然后根据预设时间表进行随访（初始治疗后第 1、2、3 个月，然后每 3 个月一次，直至 36 个月）
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其他名称：
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有源比较器：EBL+普萘洛尔
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次食管静脉曲张出血
大体时间：入学后3年
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入组后首次食管静脉曲张出血
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入学后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡;显着的食管静脉曲张出血；除食管出血外的上消化道出血；不良事件
大体时间：入学后3年
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死亡;显着的食管静脉曲张出血；除食管出血外的上消化道出血；不良事件
|
入学后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soon Ho Um, Prof、Korea University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计)
2009年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月22日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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