Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen nauhaligaatio (EBL) verrattuna propranololiin suonikohjuverenvuodon primaarisessa estohoidossa

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Soon Ho Um, Korea University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin propranololia, endoskooppista sidesidontaa ja yhdistelmähoitoa ensimmäisen suonikohjuverenvuotojen estämiseksi potilailla, joilla on maksakirroosi

Tämä tutkimus suoritetaan vertaamaan EBL:n, propranololin ja EBL:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä propranololin kanssa potilailla, joilla on keskikokoinen tai suuri suonikohju.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset ohjeet suosittelevat profylaktista hoitoa propranololilla tai endoskooppisella nauhaligaatiolla (EBL) suonikohjujen verenvuodon estämiseksi potilailla, joilla on keskikokoisia tai suuria suonikohjuja. On kuitenkin epäselvää, kumpi hoito on hyödyllisempää suonikohjujen verenvuodon ehkäisyn ja turvallisuuden kannalta. Lisäksi EBL:n ja propranololin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta ei ole vielä määritelty. Tämä tutkimus suoritetaan vertaamaan EBL:n, propranololin ja EBL:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä propranololin kanssa potilailla, joilla on keskikokoinen tai suuri suonikohju.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

288

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksakirroosi
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Ruokatorven suonikohjut, joilla on korkea verenvuotoriski: enemmän kuin F2 ja punainen värimerkki
  • Ei aikaisempaa ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa
  • Ei aikaisempaa endoskooppista, radiologista tai kirurgista hoitoa suonikohjujen tai vesivatsan hoitoon
  • Älä käytä beetasalpaajaa, ACE:n estäjää tai nitraattia
  • Child-Pugh-pisteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systolinen verenpaine
  • Portaalilaskimon tromboosi
  • Hallitsematon askites tai hepaattinen enkefalopatia
  • Vaikea hyytymishäiriö: protrombiiniaika 1,7) tai verihiutaleiden määrä
  • Keskikokoiset tai suuret mahalaukun tai pohjukaissuolen suonikohjut
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus
  • Vaikea sydän- ja verisuonihäiriö, munuaisten vajaatoiminta, peritoniitti, sepsis
  • Vaikea eroosiivinen esofagiitti, vaikea ruokatorven ahtauma, aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava
  • Vasta-aihe beetasalpaajille
  • Raskaus
  • Kieltäytyminen antamasta suostumusta osallistua oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endoskooppinen nauhaligaatio
Endoskooppinen nauhaligaatio ruokatorven suonikohjujen hävittämiseen 4 viikon välein ja sen jälkeen seuranta endoskopia 3-6 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Menettely: Endoskooppinen nauhaligaatio
  • Suorita EBL 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Levitä 1-2 nauhaa/kolonni/istunto ruokatorven distaalisen 5-7 cm:n suonikohjuihin, kunnes ne ovat hävinneet (kadonneet tai liian pienet nauhan kiinnittämiseen) 4 viikon välein (4, 8, 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta). )
  • Hapon suppressio protonipumpun estäjillä, kunnes se hävitetään.
  • Hävittämisen jälkeen seuranta endoskopia ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti (1, 2, 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta, sitten 3-6 kuukauden välein 36 kuukauden ikään asti).
Muut nimet:
  • EBL
Active Comparator: Propranololi
aloita annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja säädä 20-40 mg/d, jolloin saavutetaan 25 %:n lasku HR:ssä tai HR ≤55/min. Kun tavoitesyke on saavutettu, seuranta ennalta määritellyn aikataulun mukaan (1, 2, 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta, sitten 3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti)
Lääke: Propranololi
  • aloita 20 mg:lla propranololia kahdesti vuorokaudessa
  • Säädä 20-40 mg/vrk, jolloin syke pienenee 25 prosenttia tai syke alle 55/min
  • Kun tavoitesyke on saavutettu, sitten FU ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti (1, 2, 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta, sitten 3 kuukauden välein 36 kuukauden ikään asti)
Muut nimet:
  • Beetasalpaaja
Active Comparator: EBL + propranololi
  • EBL ruokatorven suonikohjujen hävittämiseen 4 viikon välein ja sen jälkeen seuranta endoskopia 3-6 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
  • aloita 20 mg:lla propranololia kahdesti vuorokaudessa ja säädä 20-40 mg/d, jolloin saavutetaan 25 %:n lasku HR:ssä tai HR ≤55/min. Kun tavoitesyke on saavutettu, seuranta ennalta määritellyn aikataulun mukaan (1, 2, 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta, sitten 3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti)
Menettely: EBL + propranololi

  1. EBL

    • Suorita EBL 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
    • Levitä 1-2 nauhaa/kolonni/istunto ruokatorven distaalisen 5-7 cm:n suonikohjuihin, kunnes ne ovat hävinneet (kadonneet tai liian pienet nauhan kiinnittämiseen) 4 viikon välein (4, 8, 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta). )
    • Hapon suppressio protonipumpun estäjillä, kunnes se hävitetään.
    • Hävittämisen jälkeen seuranta endoskopia ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti (1, 2, 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta, sitten 3-6 kuukauden välein 36 kuukauden ikään asti).

  2. Propranololi

    • aloita 20 mg:lla b.i.d
    • Säädä 20-40 mg/vrk, jolloin syke pienenee 25 prosenttia tai syke alle 55/min
    • Kun tavoitesyke on saavutettu, sitten FU ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti (1, 2, 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta, sitten 3 kuukauden välein 36 kuukauden ikään asti)
Muut nimet:
  • EBL + beetasalpaaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen ruokatorven suonikohju verenvuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Ensimmäinen ruokatorven suonikohju verenvuoto ilmoittautumisen jälkeen
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus; Merkittävä ruokatorven suonikohjujen verenvuoto; Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto paitsi ruokatorven verenvuoto; Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus; Merkittävä ruokatorven suonikohjujen verenvuoto; Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto paitsi ruokatorven verenvuoto; Vastoinkäymiset
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University

Tutkijat

  • Päätutkija: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCTPEBL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen nauhaligaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa