Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische bandligatie (EBL) versus propranolol voor primaire profylaxe van varicesbloeding

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Soon Ho Um, Korea University

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin propranolol, endoscopische bandingligatie en gecombineerde behandeling worden vergeleken om de eerste varicesbloeding te voorkomen bij patiënten met levercirrose

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van EBL, propranolol en EBL gecombineerd met propranolol te vergelijken bij patiënten met middelgrote of grote varices.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen bevelen profylactische behandeling aan met propranolol of endoscopische bandligatie (EBL) om varicesbloedingen te voorkomen bij patiënten met middelgrote of grote varices. Het is echter onduidelijk welke behandeling nuttiger is met betrekking tot de preventie van varicesbloedingen en de veiligheid. Bovendien is de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van EBL en propranolol nog niet gedefinieerd. Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van EBL, propranolol en EBL gecombineerd met propranolol te vergelijken bij patiënten met middelgrote of grote varices.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

288

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levercirrose
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Slokdarmspataderen met hoog bloedingsrisico: meer dan F2 en rood kleurteken
  • Geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • Geen voorgeschiedenis van endoscopische, radiologische of chirurgische therapie voor varices of ascites
  • Gebruik geen bètablokkers, ACE-remmers of nitraat
  • Child-Pugh-score

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systolische bloeddruk
  • Trombose van de poortader
  • Ongecontroleerde ascites of hepatische encefalopathie
  • Ernstige stollingsstoornis: protrombinetijd 1,7) of aantal bloedplaatjes
  • Middelgrote of grote maag- of duodenale varices
  • Naast elkaar bestaande maligniteit
  • Ernstige cardiovasculaire aandoening, nierfalen, peritonitis, sepsis
  • Ernstige erosieve oesofagitis, ernstige slokdarmvernauwing, actieve maag- of darmzweer
  • Contra-indicatie voor bètablokker
  • Zwangerschap
  • Weigering om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endoscopische bandligatie
Endoscopische bandligatie tot uitroeiing van slokdarmvarices met een interval van 4 weken, en daarna follow-up endoscopie met een interval van 3-6 maanden tot 36 maanden na inschrijving
Procedure: Endoscopische bandligatie
  • Voer EBL uit binnen 7 dagen na randomisatie
  • Breng 1-2 bandjes/kolommen/sessies aan op varices in de distale 5-7 cm van de slokdarm totdat ze zijn uitgeroeid (verdwijnen of te klein om bandje aan te brengen) met een interval van 4 weken (op 4,8,12 weken na de eerste behandeling )
  • Zuuronderdrukking met protonpompremmer tot uitgeroeid.
  • Na eradicatie, vervolgendoscopie volgens een vooraf ingesteld schema (1, 2, 3 maanden na de eerste behandeling, daarna elke 3-6 maanden tot 36 maanden).
Andere namen:
  • EBL
Actieve vergelijker: Propranolol
begin met 20 mg tweemaal daags en pas aan met 20-40 mg/dag om een ​​reductie van 25% in HR of HR ≤55/min te bereiken. Na het bereiken van de hartslagdoelstelling, daarna follow-up volgens een vooraf ingesteld schema (1, 2, 3 maanden na de eerste behandeling, daarna elke 3 maanden tot 36 maanden)
Geneesmiddel: Propranolol
  • begin met 20 mg propranolol b.i.d
  • Pas aan met 20-40 mg/dag en bereik een vermindering met 25 procent in HR of HR minder dan 55/min
  • Na het bereiken van de hartslagstreefwaarde, daarna FU volgens een vooraf ingesteld schema (1, 2, 3 maanden na de eerste behandeling, daarna elke 3 maanden tot 36 maanden)
Andere namen:
  • Bètablokker
Actieve vergelijker: EBL+Propranolol
  • EBL tot uitroeiing van slokdarmvarices met een interval van 4 weken, en daarna follow-up endoscopie met een interval van 3-6 maanden tot 36 maanden na inschrijving
  • begin met 20 mg propranolol tweemaal daags en pas aan met 20-40 mg/dag om een ​​reductie van 25% in HR of HR ≤55/min te bereiken. Na het bereiken van de hartslagdoelstelling, daarna follow-up volgens een vooraf ingesteld schema (1, 2, 3 maanden na de eerste behandeling, daarna elke 3 maanden tot 36 maanden)
Procedure: EBL+Propranolol

  1. EBL

    • Voer EBL uit binnen 7 dagen na randomisatie
    • Breng 1-2 bandjes/kolommen/sessies aan op varices in de distale 5-7 cm van de slokdarm totdat ze zijn uitgeroeid (verdwijnen of te klein om bandje aan te brengen) met een interval van 4 weken (op 4,8,12 weken na de eerste behandeling )
    • Zuuronderdrukking met protonpompremmer tot uitgeroeid.
    • Na eradicatie, vervolgendoscopie volgens een vooraf ingesteld schema (1, 2, 3 maanden na de eerste behandeling, daarna elke 3-6 maanden tot 36 maanden).

  2. Propranolol

    • begin met 20 mg b.i.d
    • Pas aan met 20-40 mg/dag en bereik een vermindering met 25 procent in HR of HR minder dan 55/min
    • Na het bereiken van de hartslagstreefwaarde, daarna FU volgens een vooraf ingesteld schema (1, 2, 3 maanden na de eerste behandeling, daarna elke 3 maanden tot 36 maanden)
Andere namen:
  • EBL + bètablokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste slokdarmvaricesbloeding
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Eerste slokdarmvaricesbloeding na inschrijving
3 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte; Significante slokdarmvaricesbloeding; Hoge gastro-intestinale bloeding behalve slokdarmbloeding; Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Sterfte; Significante slokdarmvaricesbloeding; Hoge gastro-intestinale bloeding behalve slokdarmbloeding; Bijwerkingen
3 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCTPEBL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren