Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое лигирование ленты (ЭБЛ) по сравнению с пропранололом для первичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен

22 августа 2017 г. обновлено: Soon Ho Um, Korea University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее пропранолол, эндоскопическое бандажирование и комбинированное лечение для предотвращения первого кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени

Это исследование проводится для сравнения эффективности и безопасности EBL, пропранолола и EBL в сочетании с пропранололом у пациентов со средними или большими варикозными расширениями вен.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие руководства рекомендуют профилактическое лечение пропранололом или эндоскопическим лигированием тяжей (EBL) для предотвращения кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов со средними или большими варикозными расширениями вен. Однако неясно, какое лечение более полезно в отношении предотвращения кровотечения из варикозно расширенных вен, а также безопасности. Кроме того, эффективность и безопасность комбинации EBL и пропранолола до сих пор не определены. Это исследование проводится для сравнения эффективности и безопасности EBL, пропранолола и EBL в сочетании с пропранололом у пациентов со средними или большими варикозными расширениями вен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

288

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Варикозное расширение вен пищевода с высоким риском кровотечения: более F2 и знак красного цвета
  • Отсутствие в анамнезе кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Отсутствие в анамнезе эндоскопического, радиологического или хирургического лечения варикозно расширенных вен или асцита
  • Не принимайте бета-блокаторы, ингибиторы АПФ или нитраты.
  • Оценка Чайлд-Пью

Критерий исключения:

  • Пациенты с систолическим артериальным давлением
  • Тромбоз воротной вены
  • Неконтролируемый асцит или печеночная энцефалопатия
  • Тяжелые нарушения свертывания крови: протромбиновое время 1,7) или число тромбоцитов
  • Варикоз желудка или двенадцатиперстной кишки среднего или большого размера
  • Сосуществующее злокачественное новообразование
  • Тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, почечная недостаточность, перитонит, сепсис
  • Тяжелый эрозивный эзофагит, тяжелая стриктура пищевода, активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Противопоказания к бета-адреноблокаторам
  • Беременность
  • Отказ в даче согласия на участие в судебном разбирательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндоскопическое лигирование
Эндоскопическое лигирование до эрадикации варикозно расширенных вен пищевода с интервалом 4 недели, а затем повторная эндоскопия с интервалом 3-6 месяцев до 36 месяцев после включения в исследование.
Процедура: Эндоскопическое лигирование
  • Выполните EBL в течение 7 дней после рандомизации
  • Нанесите 1-2 полосы/колонку/сеанс на варикозно расширенные вен в дистальном отделе 5-7 см пищевода до их устранения (исчезновение или слишком маленький размер для наложения ленты) с интервалом в 4 недели (через 4,8,12 недель после первоначального лечения). )
  • Подавление кислоты с помощью ингибитора протонной помпы до полной ликвидации.
  • После эрадикации затем контрольная эндоскопия по заданному графику (через 1, 2, 3 мес после первичного лечения, затем каждые 3-6 мес до 36 мес).
Другие имена:
  • ЭВН
Активный компаратор: Пропранолол
начните с 20 мг два раза в день и скорректируйте на 20-40 мг/день, достигнув снижения ЧСС на 25% или ЧСС ≤55/мин. После достижения целевого ЧСС дальнейшее наблюдение по заданной схеме (через 1, 2, 3 мес после начала лечения, затем каждые 3 мес до 36 мес)
Лекарство: Пропранолол
  • начните с 20 мг пропранолола два раза в день
  • Скорректировать на 20-40 мг/день, достигнув снижения ЧСС на 25% или ЧСС менее 55/мин.
  • После достижения целевой ЧСС, затем ФУ по заданной схеме (через 1, 2, 3 мес после начала лечения, затем каждые 3 мес до 36 мес)
Другие имена:
  • Бета-блокатор
Активный компаратор: ЭБЛ+пропранолол
  • EBL до эрадикации варикозно расширенных вен пищевода с интервалом 4 недели, а затем повторная эндоскопия с интервалом 3-6 месяцев до 36 месяцев после включения
  • начинать с 20 мг пропранолола два раза в день и корректировать на 20-40 мг/день, достигая снижения ЧСС на 25% или ЧСС ≤55/мин. После достижения целевого ЧСС дальнейшее наблюдение по заданной схеме (через 1, 2, 3 мес после начала лечения, затем каждые 3 мес до 36 мес)
Процедура: ЭБЛ+пропранолол

  1. ЭВН

    • Выполните EBL в течение 7 дней после рандомизации
    • Нанесите 1-2 полосы/колонку/сеанс на варикозно расширенные вен в дистальном отделе 5-7 см пищевода до их устранения (исчезновение или слишком маленький размер для наложения ленты) с интервалом в 4 недели (через 4,8,12 недель после первоначального лечения). )
    • Подавление кислоты с помощью ингибитора протонной помпы до полной ликвидации.
    • После эрадикации затем контрольная эндоскопия по заданному графику (через 1, 2, 3 мес после первичного лечения, затем каждые 3-6 мес до 36 мес).

  2. пропранолол

    • начните с 20 мг два раза в день
    • Скорректировать на 20-40 мг/день, достигнув снижения ЧСС на 25% или ЧСС менее 55/мин.
    • После достижения целевой ЧСС, затем ФУ по заданной схеме (через 1, 2, 3 мес после начала лечения, затем каждые 3 мес до 36 мес)
Другие имена:
  • EBL+бета-блокатор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
Первое кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода после регистрации
Через 3 года после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность; Значительное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода; Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, кроме кровотечения из пищевода; Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
Смертность; Значительное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода; Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, кроме кровотечения из пищевода; Неблагоприятные события
Через 3 года после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University

Следователи

  • Главный следователь: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCTPEBL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться