Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk båndligation (EBL) versus propranolol til primær profylakse af variceblødning

22. august 2017 opdateret af: Soon Ho Um, Korea University

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner propranolol, endoskopisk båndligation og kombineret behandling for at forhindre første varicealblødning hos patienter med levercirrhose

Denne undersøgelse er udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​EBL, propranolol og EBL kombineret med propranolol hos patienter med mellemstore eller store varicer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende retningslinjer anbefaler profylaktisk behandling med propranolol eller endoskopisk båndligation (EBL) for at forhindre variceblødning hos patienter med mellemstore eller store varicer. Det er dog uklart, hvilken behandling der er mere nyttig med hensyn til forebyggelse af varicealblødning samt sikkerhed. Derudover er effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​EBL og propranolol stadig ikke defineret. Denne undersøgelse er udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​EBL, propranolol og EBL kombineret med propranolol hos patienter med mellemstore eller store varicer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhose
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Esofagusvaricer med høj blødningsrisiko: mere end F2 og rødt farvetegn
  • Ingen tidligere anamnese med blødning fra øvre gastrointestinal
  • Ingen tidligere historie med endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk behandling for varicer eller ascites
  • Tag ikke betablokker, ACE-hæmmer eller nitrat
  • Child-Pugh score

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systolisk blodtryk
  • Portal venetrombose
  • Ukontrolleret ascites eller hepatisk encefalopati
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse: protrombintid 1,7) eller trombocyttal
  • Mellemstore eller store gastriske eller duodenale varicer
  • Sameksisterende malignitet
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse, nyresvigt, peritonitis, sepsis
  • Alvorlig erosiv esophagitis, alvorlig esophageal striktur, aktivt mave- eller duodenalsår
  • Kontraindikation til betablokker
  • Graviditet
  • Afvisning af samtykke til deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk båndligation
Endoskopisk båndligering indtil udryddelse af esophageal varicer med 4 ugers interval, og derefter opfølgende endoskopi med 3-6 måneders interval indtil 36 måneder efter indskrivning
Procedure: Endoskopisk båndligation
  • Udfør EBL inden for 7 dage efter randomisering
  • Påfør 1-2 bånd/søjle/session på varicer i de distale 5-7 cm af spiserøret, indtil de er udryddet (forsvinden eller for lille til at påføre båndet) med et interval på 4 uger (ved 4,8,12 uger efter indledende behandling) )
  • Syreundertrykkelse ved hjælp af protonpumpehæmmer indtil udryddet.
  • Efter udryddelse, derefter opfølgende endoskopi i henhold til et forudbestemt skema (1, 2, 3 måneder efter indledende behandling, derefter hver 3.-6. måned indtil 36 måneder).
Andre navne:
  • EBL
Aktiv komparator: Propranolol
start med 20 mg b.i.d, og juster med 20-40 mg/d for at nå en reduktion på 25 % i HR eller HR ≤55/min. Efter at have nået mål HR, derefter opfølgning i henhold til en forudindstillet tidsplan (ved 1, 2, 3 måneder efter indledende behandling, derefter hver 3. måned indtil 36 måneder)
Medicin: Propranolol
  • start med 20 mg propranolol b.i.d
  • Juster med 20-40 mg/dag for at nå en reduktion på 25 procent i HR eller HR mindre end 55/min.
  • Efter at have nået mål HR, derefter FU i henhold til en forudindstillet tidsplan (ved 1, 2, 3 måneder efter indledende behandling, derefter hver 3. måned indtil 36 måneder)
Andre navne:
  • Betablokker
Aktiv komparator: EBL+Propranolol
  • EBL indtil udryddelse af esophageal varicer med 4 ugers interval, og derefter opfølgende endoskopi med 3-6 måneders interval indtil 36 måneder efter indskrivning
  • start med 20 mg propranolol b.i.d, og juster med 20-40 mg/d for at nå en reduktion på 25 % i HR eller HR ≤55/min. Efter at have nået mål HR, derefter opfølgning i henhold til en forudindstillet tidsplan (ved 1, 2, 3 måneder efter indledende behandling, derefter hver 3. måned indtil 36 måneder)
Procedure: EBL+Propranolol

  1. EBL

    • Udfør EBL inden for 7 dage efter randomisering
    • Påfør 1-2 bånd/søjle/session på varicer i de distale 5-7 cm af spiserøret, indtil de er udryddet (forsvinden eller for lille til at påføre båndet) med et interval på 4 uger (ved 4,8,12 uger efter indledende behandling) )
    • Syreundertrykkelse ved hjælp af protonpumpehæmmer indtil udryddet.
    • Efter udryddelse, derefter opfølgende endoskopi i henhold til et forudbestemt skema (1, 2, 3 måneder efter indledende behandling, derefter hver 3.-6. måned indtil 36 måneder).

  2. Propranolol

    • start med 20 mg b.i.d
    • Juster med 20-40 mg/dag for at nå en reduktion på 25 procent i HR eller HR mindre end 55/min.
    • Efter at have nået mål HR, derefter FU i henhold til en forudindstillet tidsplan (ved 1, 2, 3 måneder efter indledende behandling, derefter hver 3. måned indtil 36 måneder)
Andre navne:
  • EBL+betablokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første esophageal variceal blødning
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Første esophageal variceal blødning efter indskrivning
3 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed; Betydelig esophageal variceal blødning; Øvre gastrointestinale blødninger undtagen esophageal blødning; Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Dødelighed; Betydelig esophageal variceal blødning; Øvre gastrointestinale blødninger undtagen esophageal blødning; Uønskede hændelser
3 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCTPEBL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Endoskopisk båndligation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner